2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)必考試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家總局直接審批的醫(yī)療器械答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，下列哪項(xiàng)不屬于其法定義務(wù)（）A.對醫(yī)療器械的安全性、有效性全面負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)只需與受托方簽訂協(xié)議，無需對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄D.對上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)控制答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條）3.2025年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用日期等信息記入（）A.病歷B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.不良事件報(bào)告D.質(zhì)量管理制度答案：A（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條）6.未依法取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)自服務(wù)開通之日起（）個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案A.5B.10C.15D.30答案：D（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重傷害事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)進(jìn)行分析評估A.3B.5C.10D.15答案：C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十三條）9.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人在中國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)指定（）作為代理人A.境外法人機(jī)構(gòu)B.中國境內(nèi)企業(yè)法人C.中國境內(nèi)個體工商戶D.任意境內(nèi)自然人答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十二條）10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品使用說明書C.注冊或備案的產(chǎn)品信息D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條）11.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，下列哪種情形可以免于提交臨床試驗(yàn)資料（）A.同品種已上市醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評價(jià)B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化C.適用范圍有顯著擴(kuò)展D.材料成分發(fā)生根本性改變答案：A（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條）13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用、通知檢修C.自行拆解維修D(zhuǎn).銷毀處理答案：B（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條）14.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，最高可處（）罰款A(yù).10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條）15.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前（）個月申請A.3，3B.5，6C.5，3D.3，6答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有（）A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.血壓計(jì)D.醫(yī)用放大鏡答案：BD（國家藥監(jiān)局《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行產(chǎn)品追溯體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)C.對已上市產(chǎn)品持續(xù)研究D.定期向監(jiān)管部門提交質(zhì)量分析報(bào)告答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三至三十六條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)條件B.簽訂委托協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任C.向受托方所在地省級藥監(jiān)部門備案D.對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督答案：ABD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.庫存記錄D.不良事件報(bào)告記錄答案：AB（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行清洗消毒C.對植入類器械信息記入病歷D.自行對醫(yī)療器械進(jìn)行改裝升級答案：ABC（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十六條）6.應(yīng)當(dāng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第七條）7.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化C.生產(chǎn)地址遷移至不同省級行政區(qū)域D.增加型號規(guī)格但不改變安全有效性答案：ABC（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.備案憑證編號C.企業(yè)聯(lián)系方式D.第三方平臺備案憑證答案：ABC（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條）9.對醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定包括（）A.不得含有表示功效、安全性的斷言或保證B.不得說明治愈率或有效率C.不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.可以使用患者名義作推薦答案：ABC（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條）10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營答案：ABD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（備案無固定有效期，變更需重新備案）2.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人可以是境外企業(yè)，無需指定境內(nèi)代理人。（）答案：×（必須指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。（）答案：×（受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)條件）4.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可。（）答案：×（第二類實(shí)行備案管理）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械）6.醫(yī)療器械不良事件是指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，輕微傷害無需報(bào)告。（）答案：×（所有可能影響安全的事件均需按規(guī)定報(bào)告）7.醫(yī)療器械廣告可以在未成年人出版物上發(fā)布。（）答案：×（禁止在未成年人出版物和頻道發(fā)布）8.醫(yī)療器械注冊人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條）9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站頁面標(biāo)明醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證編號。（）答案：√（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條）10.對已注銷的醫(yī)療器械注冊證，原注冊人可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售庫存產(chǎn)品。（）答案：×（注銷后不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理類別不同：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；②審查主體不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；③審查要求不同：注冊需提交技術(shù)審評資料，備案僅需提交備案資料；④法律效力不同：注冊證是行政許可，備案是告知性登記。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些核心要素？答案：應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等要素（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)具體包括哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件，核對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等；對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，其中導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報(bào)告；同時(shí)應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，提供相關(guān)資料（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十三條）。5.簡述免于提交臨床試驗(yàn)資料的情形。答案：①工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、使用方法與已上市醫(yī)療器械相同；②產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝與已上市醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同；③已上市醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)足以證明該醫(yī)療器械的安全性和有效性；④通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械的安全性和有效性（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條）。五、案例分析題（每題4分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)醫(yī)用口罩（屬于第二類），貨值金額8000元。請分析其違法行為及法律責(zé)任。答案：違法行為：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處2萬元以上20萬元以下罰款。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無資質(zhì)的個人手中采購第三類醫(yī)療器械，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，銷售后導(dǎo)致患者使用出現(xiàn)嚴(yán)重傷害。請分析經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：責(zé)任包括：①違反進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條，處1萬元以上5萬元以下罰款；②銷售無合格證明文件的醫(yī)療器械，依據(jù)第八十一條，貨值不足1萬的處5萬-15萬罰款；③導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的，可能構(gòu)成《刑法》第一百四十五條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，追究刑事責(zé)任。案例3：某醫(yī)院重復(fù)使用一次性使用輸液器，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。請指出其違法行為及法律后果。答案：違法行為：重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。法律后果：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條，責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分；造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例4：某醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在可能導(dǎo)致患者過敏的設(shè)計(jì)缺陷，但未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告不良事件。請分析其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案