診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估操作規(guī)范一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估工作，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全，保障患者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)有序發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際工作情況，特制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增、修訂或延續(xù)診療項(xiàng)目資質(zhì)的評(píng)估活動(dòng)。評(píng)估工作應(yīng)遵循科學(xué)、客觀、公正、高效的原則。（三）基本原則1.合法性原則：評(píng)估工作必須符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)、部門規(guī)章及相關(guān)政策要求。2.安全性原則：將患者安全放在首位，重點(diǎn)評(píng)估診療項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)控制與安全保障能力。3.有效性原則：關(guān)注診療項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值、預(yù)期療效及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持程度。4.規(guī)范性原則：評(píng)估流程、方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，確保評(píng)估結(jié)果的公信力。5.動(dòng)態(tài)性原則：對(duì)已準(zhǔn)入的診療項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的再評(píng)估，適應(yīng)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展和臨床需求變化。二、評(píng)估對(duì)象與內(nèi)容（一）評(píng)估對(duì)象醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的各類診療項(xiàng)目，包括但不限于：1.新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用；2.國(guó)家或地方衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定需特殊審批或備案的診療項(xiàng)目；3.現(xiàn)有診療項(xiàng)目在技術(shù)路線、關(guān)鍵設(shè)備或主要操作人員發(fā)生重大變更時(shí)；4.定期或不定期對(duì)已開(kāi)展診療項(xiàng)目進(jìn)行的資質(zhì)復(fù)核。（二）評(píng)估內(nèi)容1.項(xiàng)目合法性評(píng)估*是否符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃；*是否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)（如適用）；*項(xiàng)目技術(shù)來(lái)源是否合法，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否清晰。2.技術(shù)可行性評(píng)估*醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備開(kāi)展該項(xiàng)目所需的專業(yè)技術(shù)人員，其資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)情況是否達(dá)標(biāo)；*技術(shù)操作規(guī)范是否完善，是否具有可操作性；*項(xiàng)目的技術(shù)成熟度及在本地區(qū)、本機(jī)構(gòu)的適用性。3.安全有效性評(píng)估*項(xiàng)目的臨床安全性數(shù)據(jù)，潛在風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急預(yù)案；*項(xiàng)目的臨床有效性證據(jù)，包括臨床研究文獻(xiàn)、循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)、同類機(jī)構(gòu)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)等；*與現(xiàn)有同類診療項(xiàng)目相比的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)。4.倫理合規(guī)性評(píng)估*涉及人體研究的項(xiàng)目是否通過(guò)倫理審查；*是否充分保護(hù)患者知情同意權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)益；*收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是否符合相關(guān)規(guī)定，是否存在誘導(dǎo)消費(fèi)或過(guò)度醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。5.支撐條件評(píng)估*所需場(chǎng)地、設(shè)施是否符合標(biāo)準(zhǔn)，布局是否合理；*儀器設(shè)備是否具備、性能是否達(dá)標(biāo)、是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)；*質(zhì)量控制體系、感染防控措施是否健全；*應(yīng)急預(yù)案及醫(yī)療糾紛處理機(jī)制是否完善。三、評(píng)估操作流程（一）申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室或部門根據(jù)臨床需求，填寫《診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估申請(qǐng)表》，并附相關(guān)支撐材料，提交至醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的資質(zhì)評(píng)估管理部門（如醫(yī)務(wù)部或質(zhì)量管理部）。2.受理：資質(zhì)評(píng)估管理部門對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審核。材料齊全且符合要求的，予以受理；材料不齊或不符合要求的，應(yīng)一次性告知需補(bǔ)充的內(nèi)容。（二）材料審核1.資質(zhì)評(píng)估管理部門組織相關(guān)人員（可包括內(nèi)部專家或質(zhì)量管理專員）對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審核。2.審核重點(diǎn)包括申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，以及是否滿足評(píng)估基本要求。3.材料審核后，形成初步審核意見(jiàn)，為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估提供依據(jù)。對(duì)明顯不符合要求的項(xiàng)目，可直接作出不予通過(guò)的初步意見(jiàn)。（三）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估1.組建評(píng)估專家組：根據(jù)診療項(xiàng)目的專業(yè)特點(diǎn)，從專家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成評(píng)估專家組。專家組成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和評(píng)估能力，且與被評(píng)估項(xiàng)目無(wú)直接利益關(guān)聯(lián)。2.制定評(píng)估方案：資質(zhì)評(píng)估管理部門會(huì)同專家組制定詳細(xì)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估方案，明確評(píng)估重點(diǎn)、方法、日程安排及分工。3.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估：*聽(tīng)取申請(qǐng)科室關(guān)于項(xiàng)目準(zhǔn)備情況的匯報(bào)。*核查相關(guān)人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案等。*抽查相關(guān)記錄，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或操作考核。*專家組內(nèi)部討論，形成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估意見(jiàn)。（四）評(píng)估意見(jiàn)形成1.專家組根據(jù)材料審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估情況，結(jié)合評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立出具個(gè)人意見(jiàn)，并經(jīng)集體討論后形成《診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估專家組綜合意見(jiàn)》。2.評(píng)估意見(jiàn)應(yīng)明確指出項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議，并就是否同意開(kāi)展該診療項(xiàng)目提出明確結(jié)論（如：同意、有條件同意、不同意）。（五）評(píng)估結(jié)果公示與申訴1.資質(zhì)評(píng)估管理部門將評(píng)估專家組綜合意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)決策機(jī)構(gòu)（如院務(wù)會(huì)或醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)）審議。2.審議通過(guò)的評(píng)估結(jié)果在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行公示，公示期不少于規(guī)定工作日。3.對(duì)公示結(jié)果有異議的，相關(guān)科室或個(gè)人可在公示期內(nèi)向資質(zhì)評(píng)估管理部門提出書面申訴，并提供相應(yīng)證據(jù)。資質(zhì)評(píng)估管理部門應(yīng)組織復(fù)核或提請(qǐng)?jiān)瓕＜医M復(fù)議。（六）審批與備案1.公示無(wú)異議或申訴處理完畢后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)決策機(jī)構(gòu)審議結(jié)果，對(duì)符合條件的診療項(xiàng)目作出準(zhǔn)予開(kāi)展的決定，并頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)證明或許可。2.按規(guī)定需要向衛(wèi)生健康行政部門或其他相關(guān)主管部門備案或?qū)徟脑\療項(xiàng)目，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。3.對(duì)未獲批準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)書面通知申請(qǐng)科室，并說(shuō)明理由。四、評(píng)估方法與標(biāo)準(zhǔn)（一）評(píng)估方法1.資料審查法：對(duì)申請(qǐng)材料、規(guī)章制度、技術(shù)文檔等進(jìn)行書面審查。2.現(xiàn)場(chǎng)核查法：實(shí)地查看場(chǎng)地設(shè)施、設(shè)備狀況、人員操作、流程執(zhí)行等情況。3.人員訪談法：與申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目主要操作人員、相關(guān)管理人員及患者（如適用）進(jìn)行訪談。4.技術(shù)考核法：對(duì)操作人員的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能進(jìn)行抽查考核。5.專家評(píng)議法：組織專家進(jìn)行集體討論、綜合評(píng)議，形成評(píng)估意見(jiàn)。（二）評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求，結(jié)合自身特點(diǎn)及不同診療項(xiàng)目的特性，制定詳細(xì)、可量化的《診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》。2.評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋本規(guī)范“評(píng)估內(nèi)容”中所列的各個(gè)方面，并明確各評(píng)估要點(diǎn)的權(quán)重及合格分?jǐn)?shù)線。3.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)或新技術(shù)項(xiàng)目，應(yīng)制定更為嚴(yán)格的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和審批程序。五、動(dòng)態(tài)管理與持續(xù)改進(jìn)（一）定期復(fù)核對(duì)已準(zhǔn)入的診療項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和技術(shù)發(fā)展情況，設(shè)定定期復(fù)核周期。復(fù)核內(nèi)容可側(cè)重于項(xiàng)目開(kāi)展后的實(shí)際效果、安全事件、質(zhì)量控制及改進(jìn)情況。（二）不良事件報(bào)告與處理建立健全診療項(xiàng)目相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理機(jī)制。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在重大安全隱患的診療項(xiàng)目，應(yīng)立即暫停或終止，并組織調(diào)查處理。（三）評(píng)估結(jié)果應(yīng)用評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療項(xiàng)目準(zhǔn)入、調(diào)整、終止以及科室績(jī)效考核、人員獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)督促相關(guān)科室及時(shí)整改，并跟蹤整改效果。（四）檔案管理資質(zhì)評(píng)估管理部門應(yīng)建立健全診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估檔案，包括申請(qǐng)材料、審核意見(jiàn)、評(píng)估報(bào)告、審批文件、公示材料、復(fù)核記錄等，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、安全和可追溯。六、組織與職責(zé)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本機(jī)構(gòu)診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估工作負(fù)總責(zé)，保障評(píng)估工作所需的人員、經(jīng)費(fèi)和條件。（二）資質(zhì)評(píng)估管理部門負(fù)責(zé)診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估的組織、協(xié)調(diào)、管理工作，包括受理申請(qǐng)、材料審核、組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、公示評(píng)估結(jié)果、辦理審批備案手續(xù)、檔案管理等。（三）相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)提出診療項(xiàng)目資質(zhì)評(píng)估申請(qǐng)，準(zhǔn)備并提交真實(shí)、完整的申請(qǐng)材料，配合評(píng)估工作，落實(shí)評(píng)估意見(jiàn)和整改要求。（