醫(yī)院藥品采購流程管理操作手冊前言本手冊旨在規(guī)范醫(yī)院藥品采購的全過程管理，確保藥品采購工作的合法性、規(guī)范性、經(jīng)濟性與安全性，保障臨床用藥需求，提高藥品管理質(zhì)量與效率。本手冊適用于醫(yī)院內(nèi)部所有與藥品采購相關(guān)的部門及人員，包括但不限于藥劑科（藥庫、藥房）、臨床科室、財務(wù)科、設(shè)備科（若涉及）及相關(guān)行政管理部門。全體相關(guān)人員均應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。第一章總則1.1定義本手冊所稱藥品采購，是指醫(yī)院為滿足臨床醫(yī)療、科研、教學(xué)需要，按照國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定，通過適宜的采購方式從合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)獲取藥品的一系列管理活動。1.2基本原則1.2.1質(zhì)量優(yōu)先，保障供應(yīng)：藥品采購必須以確保藥品質(zhì)量為首要前提，嚴(yán)格把控藥品準(zhǔn)入關(guān)，保障臨床用藥的及時、安全、有效。1.2.2合法合規(guī)，陽光采購：嚴(yán)格遵守國家藥品管理法、招標(biāo)投標(biāo)法、政府采購法等相關(guān)法律法規(guī)，堅持公開、公平、公正的采購原則，杜絕不正之風(fēng)。1.2.3科學(xué)計劃，經(jīng)濟高效：根據(jù)臨床需求、庫存狀況及預(yù)算，科學(xué)制定采購計劃，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，降低采購成本，提高資金使用效益。1.2.4權(quán)責(zé)清晰，全程可控：明確各部門及相關(guān)人員在采購流程中的職責(zé)與權(quán)限，實現(xiàn)采購全過程的可追溯與有效監(jiān)管。1.3適用范圍本手冊規(guī)定了醫(yī)院藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片等）從需求提出、遴選準(zhǔn)入、計劃制定、采購執(zhí)行、驗收入庫、付款結(jié)算直至藥品使用前的全過程管理要求。特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的采購管理，除遵守本手冊一般規(guī)定外，還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方的專項管理規(guī)定。第二章藥品采購管理組織與職責(zé)2.1藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（PTC）PTC是醫(yī)院藥品采購管理的最高決策機構(gòu)，其主要職責(zé)包括：*審核醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；*審核藥品采購計劃及重大采購事項；*負(fù)責(zé)新藥、新制劑的遴選與淘汰，以及藥品品種、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家的調(diào)整審批；*監(jiān)督檢查藥品采購、使用和管理等環(huán)節(jié)的規(guī)范性。2.2藥劑科藥劑科是藥品采購管理的具體執(zhí)行部門，通常下設(shè)藥庫、門診藥房、住院藥房等。其在采購管理中的主要職責(zé)包括：*負(fù)責(zé)藥品需求的匯總、初審與上報；*組織實施藥品的遴選、議價（若適用）、采購等具體工作；*負(fù)責(zé)藥品采購合同的擬定、審核與管理；*負(fù)責(zé)藥品的驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護與出庫管理；*負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)商資質(zhì)的審核與動態(tài)管理；*負(fù)責(zé)采購相關(guān)文件、記錄的整理、歸檔與保管；*定期分析藥品采購與使用情況，為PTC決策提供數(shù)據(jù)支持。2.3臨床科室臨床科室是藥品需求的提出部門，其主要職責(zé)包括：*根據(jù)臨床診療需要，按照規(guī)定程序提出合理的藥品需求；*參與新藥遴選與藥品臨床應(yīng)用評價；*配合藥劑科做好藥品使用過程中的信息反饋工作。2.4財務(wù)科財務(wù)科在藥品采購管理中的主要職責(zé)包括：*負(fù)責(zé)藥品采購資金的預(yù)算安排與保障；*按照合同約定及醫(yī)院財務(wù)制度辦理藥品款項的支付；*負(fù)責(zé)藥品采購相關(guān)的會計核算與監(jiān)督。2.5紀(jì)檢監(jiān)察部門（或相應(yīng)職能部門）負(fù)責(zé)對藥品采購全過程進行監(jiān)督，確保采購活動的合規(guī)、公正、透明，防范廉政風(fēng)險。第三章藥品需求的提出與匯總3.1常規(guī)藥品需求臨床科室根據(jù)日常診療需求、藥品庫存消耗情況，定期（如每月）向藥劑科提交《藥品需求申請單》，注明藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、常用劑量、預(yù)計需求量等信息。3.2臨時或緊急藥品需求因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、急危重癥救治等特殊情況需要臨時或緊急采購藥品時，臨床科室應(yīng)提交《緊急藥品需求申請單》，詳細(xì)說明原因、所需藥品信息及數(shù)量，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后，報藥劑科及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。3.3需求匯總與初審藥劑科（通常為藥庫或采購崗）負(fù)責(zé)收集各臨床科室的藥品需求，結(jié)合當(dāng)前庫存數(shù)量、庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)、近期消耗量、藥品效期及臨床實際需求變化等因素，進行匯總、整理與初步審核，形成《藥品需求匯總表》。第四章藥品遴選與準(zhǔn)入管理4.1新藥遴選原則新藥（包括新上市藥品、醫(yī)院新引進藥品）的遴選應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟、適宜的原則，優(yōu)先選擇國家基本藥物、集中帶量采購中選藥品、醫(yī)保目錄藥品及臨床必需的藥品。4.2新藥申請與資料提交臨床科室或藥劑科可根據(jù)臨床需求提出新藥引進申請，并提交《新藥引進申請表》及相關(guān)資料，包括藥品說明書、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究資料、價格信息、市場應(yīng)用情況等。4.3遴選程序*資料審核：藥劑科對提交的新藥申請資料進行形式審核，確保資料完整、規(guī)范。*專家評議：PTC（或其下設(shè)的藥品遴選小組）組織相關(guān)專業(yè)專家對申請引進的新藥進行技術(shù)評估與論證，重點評估其安全性、有效性、經(jīng)濟性、臨床需求程度及與現(xiàn)有藥品的互補性等。*集體決策：PTC根據(jù)專家評議意見，結(jié)合醫(yī)院實際情況，對新藥引進申請進行集體審議并形成決議。4.4藥品目錄管理醫(yī)院應(yīng)建立并動態(tài)維護《醫(yī)院藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，明確采購藥品的品種、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家（或品牌）等。凡未納入目錄的藥品，原則上不得采購（特殊情況除外）。4.5藥品淘汰對于臨床療效不確切、不良反應(yīng)多、價格昂貴且無明顯優(yōu)勢、長期滯銷或國家政策規(guī)定淘汰的藥品，應(yīng)及時啟動淘汰程序，由PTC審議決定后從供應(yīng)目錄中刪除。第五章采購計劃的制定與審批5.1采購計劃的編制藥劑科根據(jù)經(jīng)審核的《藥品需求匯總表》、《醫(yī)院藥品處方集》及《基本用藥供應(yīng)目錄》，結(jié)合庫存水平、采購周期、市場供應(yīng)情況及國家相關(guān)政策（如集中采購、應(yīng)急儲備等），編制《藥品采購計劃》。計劃中應(yīng)明確藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、采購數(shù)量、預(yù)計單價、預(yù)計金額、擬采購方式、供貨單位等信息。5.2采購計劃的審批《藥品采購計劃》需按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限進行報批。一般由藥劑科負(fù)責(zé)人審核后，報醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)審批。對于大額或特殊藥品的采購計劃，可能需要提交醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)或PTC審批。第六章藥品采購執(zhí)行6.1采購方式的選擇醫(yī)院應(yīng)根據(jù)國家及地方相關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品特性、采購金額等因素，選擇適宜的采購方式，主要包括：*政府集中采購/帶量采購：嚴(yán)格按照國家和地方組織的藥品集中采購和使用政策執(zhí)行，通過指定平臺完成采購。*網(wǎng)上競價/議價采購：對于未納入集中采購范圍的藥品，可通過政府認(rèn)可的藥品集中采購平臺進行網(wǎng)上競價或議價采購。*直接掛網(wǎng)采購：對于部分低價藥品、短缺藥品等，按規(guī)定可實行直接掛網(wǎng)采購。*其他合規(guī)采購方式：如詢價采購、單一來源采購等，需符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序。6.2供應(yīng)商的選擇與管理*資質(zhì)審核：藥劑科負(fù)責(zé)對擬合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（供應(yīng)商）的資質(zhì)進行嚴(yán)格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP/GMP認(rèn)證證書、相關(guān)印章及隨貨同行單樣式等，并留存加蓋公章的復(fù)印件。*動態(tài)評估：定期對供應(yīng)商的履約能力、藥品質(zhì)量、供貨及時性、售后服務(wù)等進行綜合評估，建立合格供應(yīng)商名錄，并實行動態(tài)管理。6.3采購合同的簽訂對于大額或長期合作的采購項目，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購合同。合同內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任、有效期等關(guān)鍵條款。合同簽訂前需履行醫(yī)院規(guī)定的審核程序。6.4訂單下達(dá)采購計劃審批通過且供應(yīng)商確定后，藥劑科通過規(guī)定的采購平臺或書面形式向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確采購藥品的具體信息和要求。第七章藥品的驗收與入庫7.1驗收原則藥品驗收應(yīng)堅持“雙人核對”、“逐批驗收”的原則，確保入庫藥品的質(zhì)量和數(shù)量符合規(guī)定要求。7.2驗收內(nèi)容*外包裝檢查：檢查藥品外包裝是否完好無損，有無破損、污染、潮濕等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整；品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等是否與訂單一致。*內(nèi)包裝及藥品外觀檢查：對拆零藥品或有疑問的外包裝藥品，需進一步檢查內(nèi)包裝及藥品外觀性狀是否符合規(guī)定。*證明文件核對：核對隨貨同行單（票）與采購訂單、藥品實物的一致性；索取并核對藥品檢驗報告書（批簽發(fā)或出廠檢驗報告）。*數(shù)量清點：按照隨貨同行單（票）及藥品實物進行數(shù)量清點。7.3驗收記錄驗收人員應(yīng)將驗收情況詳細(xì)記錄于《藥品驗收記錄》中，包括驗收日期、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，至少保存至藥品有效期滿后一年，且不得少于三年。7.4入庫驗收合格的藥品，由倉庫管理人員憑驗收合格的記錄辦理入庫手續(xù)，錄入藥品管理信息系統(tǒng)，生成入庫單，并將藥品存放于規(guī)定的庫區(qū)和貨位。對驗收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時通知供應(yīng)商處理，同時做好記錄。第八章庫存管理8.1儲存條件藥品儲存應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件（如溫度、濕度、避光、冷藏、冷凍等）進行分類存放，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，并做好記錄。8.2效期管理實行藥品效期“先進先出”、“近效期先出”的原則。建立近效期藥品預(yù)警機制，對臨近有效期的藥品及時進行標(biāo)識、預(yù)警和處理，防止過期藥品流入臨床。8.3庫存盤點定期對庫存藥品進行盤點（如每月、每季度、每年），確保賬物相符。對盤盈、盤虧情況應(yīng)查明原因，按規(guī)定程序報批后進行賬務(wù)處理。8.4安全管理加強藥品倉庫的安全管理，做好防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等工作，確保藥品儲存安全。第九章藥品的出庫與分發(fā)9.1出庫原則藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。9.2出庫流程藥房根據(jù)藥品消耗情況向藥庫提出領(lǐng)藥申請，藥庫管理人員根據(jù)庫存情況審核并發(fā)藥。出庫時應(yīng)核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無誤，并在藥品管理信息系統(tǒng)中完成出庫操作。9.3分發(fā)藥庫將藥品分發(fā)至各藥房，藥房人員對領(lǐng)回的藥品進行核對驗收后入庫。第十章賬務(wù)結(jié)算與付款10.1票據(jù)審核供應(yīng)商按照合同約定及實際供貨情況開具發(fā)票。藥劑科（采購崗或藥庫）負(fù)責(zé)將發(fā)票與采購訂單、隨貨同行單（票）、驗收記錄等進行“四單”核對，確保信息一致、內(nèi)容完整、票據(jù)合規(guī)。10.2付款申請審核無誤后，藥劑科按照醫(yī)院財務(wù)制度規(guī)定，整理相關(guān)憑證，提交付款申請，經(jīng)財務(wù)科審核后，按合同約定的付款期限辦理付款手續(xù)。第十一章供應(yīng)商管理11.1資質(zhì)檔案管理為每個合格供應(yīng)商建立資質(zhì)檔案，詳細(xì)記錄其基本信息、資質(zhì)證明文件、合作歷史、履約情況等，并定期更新。11.2定期評估每年或每半年對供應(yīng)商的綜合表現(xiàn)進行評估，評估結(jié)果作為后續(xù)合作的重要依據(jù)。對評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時暫?；蚪K止合作。第十二章監(jiān)督與改進12.1內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察部門、審計部門及藥劑科內(nèi)部應(yīng)定期或不定期對藥品采購流程的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查采購程序的合規(guī)性、記錄的完整性、藥品質(zhì)量的保障性等。12.2意見反饋建立藥品采購與使用的意見反饋機制，鼓勵臨床科室、藥學(xué)部門對采購藥品的質(zhì)量、價格、供貨及時性等方面提出意見和建議。12.3持續(xù)改進定期對藥品采購管理工作進行總結(jié)分析，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正和預(yù)防措施，不斷優(yōu)化采購流程，提高管理水平。第十三章文件與記錄管理13.1文件管理與藥品采購相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同等文件，均