第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁合肥藥品從業(yè)資格證考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分一、單選題（共20分）

1.藥品生產企業(yè)在進行批記錄審核時，應由以下哪級人員最終簽字確認？（）

A.生產操作人員

B.批記錄審核員

C.質量負責人

D.設備維修工程師

2.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項不屬于藥品生產質量管理文件？（）

A.培訓記錄

B.設備驗證報告

C.物料入庫驗收單

D.員工考勤表

3.藥品廣告中必須標明的內容不包括以下哪項？（）

A.藥品名稱和規(guī)格

B.生產企業(yè)名稱和地址

C.適應癥和用法用量

D.生產批號和有效期

4.藥品經營企業(yè)在儲存藥品時，以下哪種做法不符合溫度控制要求？（）

A.陰涼庫溫度控制在20℃以下

B.冷庫溫度穩(wěn)定在2℃～8℃

C.常溫庫溫度控制在10℃～30℃

D.易風化藥品存放在溫度為40℃的庫房

5.藥品注冊申請時，申請人需提交的臨床試驗報告應真實、準確，以下哪項不屬于臨床試驗報告的內容？（）

A.研究設計

B.受試者招募情況

C.藥品不良反應數據

D.市場銷售預測

6.藥品說明書中的【不良反應】項，應列出的內容不包括？（）

A.發(fā)生頻率

B.臨床表現

C.治療方法

D.藥品相互作用

7.藥品生產企業(yè)進行變更注冊時，以下哪種變更不需要進行補充試驗？（）

A.生產地址變更

B.生產工藝變更

C.藥品規(guī)格變更

D.質量標準修訂

8.藥品批發(fā)企業(yè)在驗收進口藥品時，應重點核查以下哪項文件？（）

A.進口藥品注冊證復印件

B.出口國藥品檢驗報告

C.采購合同原件

D.運輸途中的溫度記錄

9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪項操作不符合規(guī)定？（）

A.核對患者身份證明

B.按處方劑量銷售藥品

C.向患者說明用法用量

D.允許患者代購處方藥

10.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施，以下哪種情況不屬于藥品召回？（）

A.藥品存在嚴重質量缺陷

B.藥品標簽內容錯誤

C.藥品儲存條件不當

D.藥品廣告宣傳過度

11.藥品批簽發(fā)制度適用于哪種藥品？（）

A.所有國產藥品

B.所有進口藥品

C.進口藥品和國產生物制品

D.進口藥品和首次在中國生產的藥品

12.藥品廣告的發(fā)布地點，以下哪項說法是錯誤的？（）

A.電視臺可發(fā)布藥品廣告

B.公眾廣播電臺可發(fā)布藥品廣告

C.郵局明信片可發(fā)布藥品廣告

D.書籍雜志可發(fā)布藥品廣告

13.藥品生產企業(yè)在進行設備清潔驗證時，應重點驗證以下哪項指標？（）

A.設備運行速度

B.清潔殘留物限度

C.設備噪音水平

D.設備能耗情況

14.藥品經營企業(yè)在運輸藥品時，以下哪種做法不符合規(guī)定？（）

A.使用冷藏車運輸冷鏈藥品

B.藥品與外包裝直接接觸

C.運輸記錄完整可追溯

D.藥品運輸工具定期消毒

15.藥品說明書中的【注意事項】項，應列出的內容不包括？（）

A.藥物相互作用

B.孕婦及哺乳期婦女用藥

C.兒童用藥

D.藥品包裝規(guī)格

16.藥品生產企業(yè)進行質量管理體系內部審核時，以下哪項內容不屬于審核范圍？（）

A.文件管理

B.人員培訓

C.設備維護

D.市場營銷策略

17.藥品廣告不得含有保證功效的內容，以下哪項屬于保證功效？（）

A.“治愈率高達90%”

B.“經臨床驗證有效”

C.“長期使用無副作用”

D.“適用于XX疾病”

18.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，以下哪種做法不符合規(guī)定？（）

A.藥品按批號分區(qū)存放

B.易串味藥品與其他藥品混放

C.藥品離地存放

D.藥品定期檢查效期

19.藥品零售企業(yè)不得銷售以下哪種藥品？（）

A.處方藥

B.非處方藥

C.獸用藥品

D.醫(yī)療器械

20.藥品生產企業(yè)進行穩(wěn)定性考察時，應重點考察以下哪項指標？（）

A.藥品外觀

B.藥品含量

C.藥品包裝

D.藥品標簽

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥品生產企業(yè)在進行變更控制時，應重點關注以下哪些變更？（）

A.生產工藝變更

B.原輔料供應商變更

C.設備維修人員變更

D.質量標準修訂

22.藥品經營企業(yè)在驗收藥品時，應核查以下哪些文件？（）

A.藥品生產批簽發(fā)文件

B.藥品檢驗報告

C.藥品說明書

D.運輸溫度記錄

23.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為屬于違規(guī)操作？（）

A.處方藥憑處方銷售

B.向未成年人銷售處方藥

C.處方藥按劑量銷售

D.允許患者代購處方藥

24.藥品生產企業(yè)進行偏差調查時，應重點關注以下哪些內容？（）

A.偏差發(fā)生的原因

B.偏差對產品質量的影響

C.偏差的處理措施

D.偏差的責任人

25.藥品廣告不得含有以下哪些內容？（）

A.藥品適應癥

B.藥品用法用量

C.藥品生產企業(yè)名稱

D.藥品價格

26.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，以下哪些做法符合規(guī)定？（）

A.藥品按批號分區(qū)存放

B.藥品離地存放

C.藥品定期檢查效期

D.易串味藥品與其他藥品混放

27.藥品生產企業(yè)進行藥品召回時，應重點關注以下哪些問題？（）

A.召回范圍

B.召回程序

C.召回效果

D.召回成本

28.藥品經營企業(yè)在運輸藥品時，以下哪些做法符合規(guī)定？（）

A.使用冷藏車運輸冷鏈藥品

B.運輸記錄完整可追溯

C.藥品與外包裝直接接觸

D.運輸工具定期消毒

29.藥品說明書中的【藥物相互作用】項，應列出的內容不包括？（）

A.藥物相互作用的發(fā)生機制

B.藥物相互作用的臨床表現

C.藥物相互作用的預防措施

D.藥物相互作用的藥品價格

30.藥品生產企業(yè)進行質量管理體系外部審核時，以下哪些內容屬于審核范圍？（）

A.文件管理

B.人員培訓

C.設備維護

D.市場營銷策略

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.藥品生產企業(yè)在進行變更控制時，所有變更均需經過質量負責人批準。（）

32.藥品經營企業(yè)在驗收藥品時，只需核對藥品名稱和規(guī)格即可。（）

33.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥，無需憑處方即可購買。（）

34.藥品生產企業(yè)進行穩(wěn)定性考察時，應定期取樣進行檢驗。（）

35.藥品廣告不得含有保證功效的內容。（）

36.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，藥品可以與外包裝直接接觸。（）

37.藥品生產企業(yè)進行藥品召回時，應立即通知藥品監(jiān)管部門。（）

38.藥品經營企業(yè)在運輸藥品時，可以使用普通貨車運輸冷鏈藥品。（）

39.藥品說明書中的【不良反應】項，應列出的內容不包括治療方法。（）

40.藥品生產企業(yè)進行質量管理體系內部審核時，應由質量負責人親自參與。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

41.藥品生產企業(yè)在進行偏差調查時，應重點關注______和______。

42.藥品經營企業(yè)在驗收藥品時，應核查______和______。

43.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方藥應______銷售。

44.藥品生產企業(yè)進行穩(wěn)定性考察時，應重點考察______和______。

45.藥品廣告不得含有______的內容。

46.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，藥品應______存放。

47.藥品生產企業(yè)進行藥品召回時，應重點關注______和______。

48.藥品經營企業(yè)在運輸藥品時，應使用______運輸冷鏈藥品。

49.藥品說明書中的【不良反應】項，應列出的內容不包括______。

50.藥品生產企業(yè)進行質量管理體系內部審核時，應由______親自參與。

五、簡答題（共3題，每題5分，共15分）

51.簡述藥品生產企業(yè)在進行變更控制時應遵循的步驟。

52.簡述藥品零售企業(yè)銷售處方藥時應遵循的操作規(guī)范。

53.簡述藥品生產企業(yè)進行穩(wěn)定性考察的目的和意義。

六、案例分析題（共1題，25分）

某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批冷鏈藥品時，發(fā)現運輸車輛的溫度記錄顯示溫度波動較大，部分時間溫度超過8℃。企業(yè)立即采取措施，將藥品轉移至其他符合條件的冷藏車，并通知藥品生產企業(yè)進行召回。問題：

（1）分析該案例中存在的問題及可能的原因。

（2）提出改進措施，避免類似問題再次發(fā)生。

（3）總結該案例的教訓及對藥品經營企業(yè)的指導意義。

一、單選題

1.C

解析：根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），批記錄審核應由質量負責人最終簽字確認。

2.D

解析：藥品生產質量管理文件包括培訓記錄、設備驗證報告、物料入庫驗收單等，員工考勤表不屬于質量管理文件。

3.D

解析：藥品廣告中必須標明藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱和地址、適應癥和用法用量，生產批號和有效期不屬于必須標明的內容。

4.D

解析：易風化藥品應存放在溫度較低的環(huán)境，40℃的溫度不符合要求。

5.D

解析：臨床試驗報告應包括研究設計、受試者招募情況、藥品不良反應數據，市場銷售預測不屬于臨床試驗報告的內容。

6.C

解析：藥品說明書中的【不良反應】項應列出發(fā)生頻率、臨床表現、治療方法，藥品相互作用不屬于該內容。

7.C

解析：藥品規(guī)格變更通常不需要進行補充試驗，但其他變更可能需要。

8.A

解析：藥品批發(fā)企業(yè)在驗收進口藥品時，應重點核查進口藥品注冊證復印件。

9.D

解析：藥品零售企業(yè)不得允許患者代購處方藥。

10.C

解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施，藥品儲存條件不當不屬于藥品召回。

11.D

解析：藥品批簽發(fā)制度適用于進口藥品和首次在中國生產的藥品。

12.C

解析：郵局明信片不得發(fā)布藥品廣告。

13.B

解析：設備清潔驗證應重點驗證清潔殘留物限度。

14.B

解析：藥品應與外包裝有適當隔離，避免直接接觸。

15.D

解析：藥品說明書中的【注意事項】項應列出的內容不包括藥品包裝規(guī)格。

16.D

解析：市場營銷策略不屬于質量管理體系內部審核范圍。

17.A

解析：“治愈率高達90%”屬于保證功效。

18.B

解析：易串味藥品應與其他藥品分開存放。

19.C

解析：藥品零售企業(yè)不得銷售獸用藥品。

20.B

解析：藥品生產企業(yè)進行穩(wěn)定性考察時，應重點考察藥品含量。

二、多選題

21.ABCD

解析：藥品生產企業(yè)在進行變更控制時，應重點關注生產工藝、原輔料供應商、設備維修人員、質量標準等變更。

22.ABCD

解析：藥品經營企業(yè)在驗收藥品時，應核查藥品生產批簽發(fā)文件、藥品檢驗報告、藥品說明書、運輸溫度記錄。

23.BD

解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方藥應憑處方銷售，不得向未成年人銷售處方藥，允許患者代購處方藥屬于違規(guī)操作。

24.ABC

解析：藥品生產企業(yè)進行偏差調查時，應重點關注偏差發(fā)生的原因、對產品質量的影響、處理措施。

25.ABCD

解析：藥品廣告不得含有藥品適應癥、用法用量、生產企業(yè)名稱、價格等內容。

26.ABC

解析：藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，藥品應按批號分區(qū)存放、離地存放、定期檢查效期，易串味藥品應與其他藥品分開存放。

27.ABC

解析：藥品生產企業(yè)進行藥品召回時，應重點關注召回范圍、召回程序、召回效果。

28.AB

解析：藥品經營企業(yè)在運輸藥品時，應使用冷藏車運輸冷鏈藥品，運輸記錄完整可追溯。

29.AD

解析：藥品說明書中的【藥物相互作用】項應列出的內容不包括藥物相互作用的發(fā)生機制和藥品價格。

30.ABC

解析：藥品生產企業(yè)進行質量管理體系外部審核時，應包括文件管理、人員培訓、設備維護等內容。

三、判斷題

31.√

解析：根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），所有變更均需經過質量負責人批準。

32.×

解析：藥品經營企業(yè)在驗收藥品時，需核查藥品生