臨床試驗協(xié)議書1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司

甲方地址：中國北京市海淀區(qū)XX路XX號XX大廈XX層

甲方法定代表人/負責人：張三

甲方聯系方式/p>

2.乙方（賣方/承租方/服務提供方）：

乙方名稱：XX醫(yī)療科技有限公司

乙方地址：中國上海市浦東新區(qū)XX路XX號XX醫(yī)療園區(qū)XX號樓

乙方法定代表人/負責人：李四

乙方聯系方式/p>

協(xié)議簡介：

鑒于甲方為推進新型生物制劑的臨床試驗研究，需要借助乙方的專業(yè)醫(yī)療資源、臨床試驗設施及科研團隊進行項目實施，而乙方具備合法的臨床試驗資質、符合國際標準的臨床試驗中心及相關專業(yè)服務能力；雙方基于平等互利、誠實信用的原則，經友好協(xié)商，就甲方委托乙方開展臨床試驗事宜達成一致，特訂立本協(xié)議。本協(xié)議旨在明確雙方在臨床試驗過程中的權利與義務，確保試驗的科學性、合規(guī)性及安全性，促進試驗目標的順利實現。協(xié)議的簽訂及履行將基于雙方已簽署的《臨床試驗合作框架協(xié)議》及相關附件，并嚴格遵守國家及地方關于臨床試驗管理的法律法規(guī)，包括但不限于《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定。雙方確認，本協(xié)議的訂立及履行是雙方達成臨床試驗合作的基礎，任何一方違反本協(xié)議約定均應承擔相應法律責任。本協(xié)議的履行將直接關系到臨床試驗的順利進行及最終成果的有效轉化，雙方均應高度重視并嚴格履行各自義務，共同保障臨床試驗的科學價值與社會效益。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲乙雙方在開展臨床試驗過程中的權利與義務，確保臨床試驗按照既定的方案設計、科學規(guī)范地實施，并最終獲得高質量的臨床試驗數據。本協(xié)議涉及的特定內容包括但不限于：臨床試驗方案的制定與確認、倫理委員會的申請與備案、受試者的招募與管理、臨床試驗數據的收集、記錄與監(jiān)查、安全性監(jiān)測與報告、數據的統(tǒng)計分析與解讀、臨床試驗報告的撰寫與提交、試驗相關文檔的保管與歸檔等。具體而言，甲方負責提供臨床試驗所需的研究藥物、部分研究經費及試驗方案的設計草案，并有權對試驗進程進行監(jiān)督；乙方負責提供符合GCP標準的臨床試驗中心、專業(yè)的臨床研究團隊、試驗相關的設備與耗材，并嚴格按照協(xié)議約定及GCP要求執(zhí)行試驗操作，確保試驗數據的真實、準確、完整。雙方將共同努力，確保臨床試驗在符合倫理要求的前提下，高效、合規(guī)地完成，為研究藥物的安全性和有效性提供可靠的臨床證據。

第二條定義

在本協(xié)議中，除非上下文另有明確說明，下列術語具有以下含義：

“臨床試驗”：指在人體（受試者）身上進行的任何研究，以證實或發(fā)現任何產品（包括藥物、醫(yī)療器械等）的安全性和有效性。在本協(xié)議中，特指甲方委托乙方開展的特定藥物的臨床試驗，包括但不限于I期、II期、III期臨床試驗。

“GCP”：指《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice），是保證臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠的重要指南。

“倫理委員會”：指依據國家相關法律法規(guī)成立，負責審查、批準和監(jiān)督臨床試驗倫理問題的獨立委員會。

“受試者”：指根據臨床試驗方案規(guī)定，自愿參加臨床試驗并接受試驗干預措施的人體。

“臨床試驗方案”：指詳細描述臨床試驗目的、設計、執(zhí)行、監(jiān)查、數據管理和統(tǒng)計分析計劃等內容的文件。

“臨床試驗報告”：指在臨床試驗結束后，根據試驗數據撰寫，總結試驗結果、安全性信息及結論的正式報告。

“數據監(jiān)查”：指對臨床試驗過程中產生的數據進行系統(tǒng)性檢查，以評估數據的質量、完整性和準確性。

“安全性報告”：指在臨床試驗過程中，定期提交的關于受試者安全性的報告，包括不良事件的發(fā)生、評估和處理情況。

第三條雙方權利與義務

1.甲方的權力和義務：

甲方有權要求乙方按照GCP及本協(xié)議約定的標準和要求開展臨床試驗，并對試驗進程進行監(jiān)督和檢查。

甲方有權審查乙方的臨床試驗方案、監(jiān)查報告、安全性報告等關鍵文檔，并提出修改意見。

甲方有權要求乙方提供與臨床試驗相關的必要信息和數據，以便甲方進行數據分析和報告撰寫。

甲方應按照本協(xié)議約定，及時向乙方支付研究經費，并確保資金的用途符合協(xié)議規(guī)定。

甲方應負責提供符合臨床試驗要求的試驗藥物，并確保藥物的質量和安全性符合相關標準。

甲方應協(xié)助乙方完成倫理委員會的申請與備案工作，并提供必要的臨床試驗相關信息。

甲方應配合乙方進行受試者的招募工作，并在必要時提供相關支持。

甲方應與乙方共同制定臨床試驗方案，并對方案的最終版本負責。

甲方應按照本協(xié)議約定，及時接收并審核乙方的臨床試驗報告，并在規(guī)定時間內提出反饋意見。

甲方應負責臨床試驗數據的最終統(tǒng)計分析，并撰寫臨床試驗總結報告。

甲方應配合乙方完成臨床試驗的后期工作，包括數據的歸檔和文檔管理。

甲方應確保其提供的所有信息、數據和文檔的真實性和準確性。

甲方應遵守國家及地方關于臨床試驗管理的法律法規(guī)，并承擔相應的法律責任。

2.乙方的權力和義務：

乙方有權要求甲方按照本協(xié)議約定提供研究經費、試驗藥物及其他必要的支持。

乙方有權審查甲方的臨床試驗方案草案，并提出專業(yè)意見。

乙方有權按照GCP及臨床試驗方案，獨立開展臨床試驗，并對試驗質量負責。

乙方應確保臨床試驗中心符合GCP標準，并具備開展臨床試驗所需的設施和設備。

乙方應組建專業(yè)的臨床研究團隊，并確保團隊成員具備相應的資質和經驗。

乙方應嚴格按照倫理委員會的批準意見，開展臨床試驗，并確保受試者的知情同意得到充分尊重。

乙方應負責受試者的招募、篩選、入組、隨訪和退出等工作，并確保受試者的安全。

乙方應按照臨床試驗方案，準確、完整地記錄和收集臨床試驗數據，并確保數據的真實性。

乙方應建立完善的數據管理系統(tǒng)，并定期進行數據監(jiān)查，以確保數據的準確性和完整性。

乙方應定期向甲方提交安全性報告，并及時報告任何不良事件的發(fā)生。

乙方應配合甲方進行數據分析和報告撰寫，并提供必要的試驗數據和文檔。

乙方應負責臨床試驗的監(jiān)查工作，并確保試驗過程符合GCP要求。

乙方應按照本協(xié)議約定，及時向甲方提交臨床試驗報告，并配合甲方進行報告的審核和修改。

乙方應負責臨床試驗數據的歸檔和文檔管理，并確保文檔的完整性和可追溯性。

乙方應遵守國家及地方關于臨床試驗管理的法律法規(guī)，并承擔相應的法律責任。

乙方應確保其提供的所有信息、數據和文檔的真實性和準確性。

乙方有權要求甲方在臨床試驗過程中提供必要的支持和配合，以確保試驗的順利進行。

第四條價格與支付條件

雙方同意，本次臨床試驗服務費用總額為人民幣壹仟萬元整（￥10,000,000.00），該費用包含但不限于臨床試驗方案制定與確認、倫理委員會申請與備案服務、臨床試驗中心資源使用費（含場地、設備、人員等）、受試者招募與管理支持費、臨床操作執(zhí)行費、數據監(jiān)查與統(tǒng)計分析費、安全性監(jiān)測與報告費、臨床試驗報告撰寫費等乙方提供的全部服務。甲方應按照以下方式分期支付試驗費用：

第一期：在本協(xié)議生效之日起十（10）日內，甲方向乙方支付試驗費用總額的百分之五十（50%），即人民幣伍佰萬元整（￥5,000,000.00）。

第二期：在臨床試驗完成全部受試者入組，并經乙方書面確認后十五（15）日內，甲方向乙方支付試驗費用總額的百分之三十（30%），即人民幣叁佰萬元整（￥3,000,000.00）。

第三期：在臨床試驗全部結束，乙方提交最終完整版臨床試驗報告后三十（30）日內，甲方向乙方支付試驗費用總額的剩余百分之二十（20%），即人民幣貳佰萬元整（￥2,000,000.00）。

甲方支付的費用應通過銀行轉賬方式支付至乙方指定的以下銀行賬戶：

開戶名稱：XX醫(yī)療科技有限公司

開戶銀行：XX銀行XX支行

銀行賬號：XXXXXX

乙方應在收到每期款項后，向甲方提供等額的合法有效發(fā)票。任何一方變更銀行賬戶信息，應提前三十（30）日書面通知對方，否則由此造成的延誤付款不構成違約。支付幣種為人民幣（CNY）。如甲方未按本協(xié)議約定按時足額支付任何一期款項，每逾期一日，應按逾期支付金額的千分之一（0.1%）向乙方支付違約金，逾期超過三十（30）日，乙方有權暫停試驗工作或單方解除本協(xié)議，并要求甲方支付全部已發(fā)生費用及相應違約金。

第五條履行期限

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為自臨床試驗啟動之日起至最終臨床試驗報告經甲方書面確認之日止，預計為三年（3）年。具體臨床試驗執(zhí)行期限以經倫理委員會批準的臨床試驗方案為準，乙方應確保在方案規(guī)定的時間內完成所有試驗活動。關鍵時間節(jié)點如下：

1.臨床試驗方案提交至倫理委員會：協(xié)議生效后三十（30）日內。

2.倫理委員會批準通知：提交后六十（60）日內。

3.臨床試驗啟動（首例受試者入組）：倫理委員會批準后十五（15）日內。

4.全部受試者入組完成：自試驗啟動日起，根據方案預設進度完成。

5.臨床試驗結束（最后一名受試者完成隨訪）：預計自試驗啟動日起十八（18）個月至二十四（24）個月。

6.最終臨床試驗報告提交：試驗結束後三十（30）日內。

乙方應在每個關鍵節(jié)點完成后及時向甲方提供書面通知及相關證明文件。如因不可抗力或經甲方書面同意，履行期限可相應順延。任何一方有權提前終止本協(xié)議，但應提前六十（60）日書面通知對方，并支付已完成工作的相應費用。

第六條違約責任

1.甲方違約責任：

(1)甲方未按本協(xié)議第四條約定按時足額支付任何一期試驗費用，除應按日支付逾期違約金外，若逾期支付超過三十（30）日，乙方有權解除本協(xié)議，并要求甲方支付全部已發(fā)生費用、已承諾但未支付的費用以及相當于總費用百分之十（10%）的違約金。甲方逾期支付導致的乙方資金周轉困難或試驗準備延誤，甲方應承擔全部責任。

(2)甲方未能按時提供本協(xié)議項下應提供的試驗藥物、研究資料或其他支持，導致乙方試驗工作延誤，每延誤一日，甲方應向乙方支付合同總金額千分之一（0.1%）的違約金，延誤超過三十（30）日，乙方有權解除協(xié)議并要求賠償損失。因甲方提供資料不實或不符合要求導致的試驗失敗或整改，相關責任及費用由甲方承擔。

(3)甲方單方面解除協(xié)議，若非因乙方根本違約，應向乙方支付已完成工作費用百分之二十（20%）的違約金；若因乙方存在本協(xié)議約定的根本違約行為，甲方無需支付違約金。

2.乙方違約責任：

(1)乙方未能按GCP及臨床試驗方案執(zhí)行試驗，或提供的服務不符合協(xié)議約定標準，導致試驗數據無效或需要重新開展試驗，乙方應承擔全部責任，并退還甲方已支付的相關費用，并支付相當于總費用百分之二十（20%）的違約金。如因乙方原因導致臨床試驗無法繼續(xù)進行，乙方還應賠償甲方因此遭受的直接經濟損失。

(2)乙方未按本協(xié)議第四條約定按時足額收取試驗費用，每逾期一日，應按未支付金額的千分之一（0.1%）向甲方支付違約金。若因乙方原因導致甲方付款延遲，乙方應承擔相應責任。

(3)乙方違反保密義務，泄露涉及甲方商業(yè)秘密或試驗核心數據的信息，應立即停止違約行為，并向甲方支付相當于泄密信息價值百分之五十（50%）的違約金，若導致甲方經濟損失，還應進行全額賠償。若泄密行為給甲方造成嚴重后果（如產品上市受阻、商譽受損等），違約金上限不受限制。

(4)乙方未能按時提交本協(xié)議項下的關鍵節(jié)點文件或最終報告，每逾期一日，應按遲延部分價值千分之一（0.1%）向甲方支付違約金，逾期超過三十（30）日，甲方有權解除協(xié)議，并要求乙方支付相當于總費用百分之十（10%）的違約金。因乙方原因導致報告內容重大缺陷或失實，乙方應負責修正或重做，并承擔相應費用及違約責任。

3.不可抗力導致的違約：因地震、洪水、戰(zhàn)爭、政府行為等不可抗力因素導致協(xié)議無法履行或延遲履行，違約方應立即通知對方，并在合理期限內提供證明文件。根據不可抗力影響程度，雙方可協(xié)商解除協(xié)議或部分免除違約責任。不可抗力消除后，應盡快恢復履行協(xié)議義務。

4.賠償責任：任何一方違約給對方造成直接經濟損失的，違約方應進行全額賠償，包括但不限于直接損失、預期利益損失、律師費、訴訟費等。賠償金額應以實際損失為限，但賠償總額不超過合同總金額的百分之五十（50%）。

5.緊急救濟：如一方發(fā)生可能影響協(xié)議履行的重大財務危機或經營困難，應立即通知對方并提供解決方案，雙方應協(xié)商處理，否則違約方有權采取必要措施保護自身權益。

第七條不可抗力

1.定義：本協(xié)議所稱“不可抗力”是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風、洪水、火災、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為（如法律法規(guī)的變更、禁令、稅收政策調整等）、流行病疫情、網絡攻擊、社會事件、極端天氣以及其他類似事件。不可抗力應自其發(fā)生之日起，對協(xié)議履行產生實質性影響。

2.通知與證明：任何一方在發(fā)生或預見發(fā)生不可抗力事件時，應在合理期限內（不晚于事件發(fā)生后七（7）日）書面通知對方，說明事件情況及預計影響。通知后，應在合理期限內（不晚于事件發(fā)生后三十（30）日）向對方提供不可抗力事件的詳細證明文件，包括政府公告、新聞報道、出險證明等。如因不可抗力導致協(xié)議履行延遲，受影響方應在不可抗力影響持續(xù)期間，采取合理措施減輕損失。

3.責任免除：如不可抗力導致或嚴重影響協(xié)議的履行，受影響方不承擔違約責任，包括但不限于延遲履行、部分或全部不履行協(xié)議義務。雙方應根據不可抗力的影響程度，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除協(xié)議。如不可抗力完全阻止協(xié)議履行，協(xié)議可予以解除，雙方互不承擔違約責任，已產生的費用按實際完成情況結算。不可抗力影響消除后，雙方應協(xié)商恢復協(xié)議履行，已發(fā)生的不可抗力不影響本協(xié)議其他條款的效力。任何一方因不可抗力免除責任后，仍應履行保密、歸還資料等協(xié)議終止后的義務。

4.不可免除的責任：因一方違約行為（如故意或過失違反保密義務）導致的不可抗力影響，或一方在不可抗力發(fā)生前未采取合理預防措施加劇損失，該方仍應承擔相應責任。雙方應各自承擔因其自身原因造成的損失。

第八條爭議解決

1.爭議類型：本協(xié)議在履行過程中發(fā)生的任何爭議，包括但不限于協(xié)議解釋、履行、違約責任等，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商應本著公平、誠信的原則，在合理期限內（不晚于爭議發(fā)生后三十（30）日）進行，嘗試達成書面和解協(xié)議。

2.協(xié)商不成處理：若協(xié)商未能在九十（90）日內達成一致，或任何一方在協(xié)商過程中明確表示拒絕協(xié)商，爭議應提交解決。雙方同意選擇以下第（一）種方式解決：

（一）仲裁：提交中國國際經濟貿易仲裁委員會（CIETAC），按照申請仲裁時該會現行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁地點為甲方所在地（北京市）或乙方所在地（上海市），由雙方在仲裁申請書中選擇其一；仲裁語言為中文；仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力，除非仲裁規(guī)則另有規(guī)定。仲裁庭可由三名仲裁員組成，雙方應各自指定一名仲裁員，第三名仲裁員由雙方指定的仲裁員共同或單獨指定，擔任首席仲裁員。

3.訴訟選擇：如雙方明確書面選擇訴訟方式，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。管轄法院的選擇以下列第（二）種方式確定：

（二）被告所在地：由乙方所在地（上海市）有管轄權的人民法院專屬管轄。

4.爭議解決前的保密：在爭議解決過程中，無論采取協(xié)商、調解、仲裁還是訴訟方式，雙方均應遵守本協(xié)議的保密條款，不得向任何第三方披露爭議的具體內容、過程及結果，但法律規(guī)定的例外情況除外。

5.互不干擾：在爭議解決期間，除爭議事項本身外，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議中未受爭議影響的條款，任何一方不得單方面中斷協(xié)議履行，除非得到對方書面同意或仲裁/法院裁決要求停止履行。雙方應相互配合，提供與爭議相關的文件和證據，但不應因此影響正常的業(yè)務合作。

第九條其他條款

1.通知：本協(xié)議項下的所有通知、請求、要求或其他通信均應以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本協(xié)議首頁載明的地址或聯系方式。任何一方變更聯系方式，應提前三十（30）日書面通知對方。通過電子郵件發(fā)送的通知，發(fā)出時視為送達；通過快遞或掛號信發(fā)送的通知，寄出后七（7）日視為送達。通知內容應明確表明其與本協(xié)議相關。

2.協(xié)議變更：對本協(xié)議的任何修改或補充，均須經雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，作為本協(xié)議不可分割的一部分。任何口頭約定或非書面形式的變更均無效。

3.協(xié)議轉讓：未經對方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項下的權利或義務部分或全部轉讓給第三方。但基于法律規(guī)定或雙方書面同意的轉讓除外。

4.完整協(xié)議：本協(xié)議及其附件構成雙方就本協(xié)議標的事項達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解和承諾。本協(xié)議的任何附件、補充協(xié)議均構成本協(xié)議的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。

5.法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)法律）。

6.分項履行：本協(xié)議各條款均為獨立部分，任何條款的無效或不可執(zhí)行不影響其他條款的效力。如一方違反本協(xié)議某項條款，不影響另一方根據其他條款追究其違約責任。

7.利益沖突：雙方均應確保其參與本協(xié)議項下的活動不與其已知的任何其他利