批號編碼管理規(guī)定目的本規(guī)定旨在建立科學(xué)、規(guī)范的產(chǎn)品批號管理制度，以確保本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品從原材料入庫、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗到市場銷售等各個環(huán)節(jié)的可追溯性，符合生產(chǎn)規(guī)范要求，提升生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制水平，便于質(zhì)量跟蹤與問題追溯。范圍本規(guī)定適用于本公司產(chǎn)品的批號管理。術(shù)語定義產(chǎn)品批號指用于標(biāo)識具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的一定數(shù)量產(chǎn)品的唯一代碼。物料批號指原材料或輔料入庫時賦予的，用于標(biāo)識其來源、生產(chǎn)日期、批次等信息的唯一代碼。半成品批號指在生產(chǎn)過程中，尚未完成全部工序，但已達(dá)到某一階段性成果的產(chǎn)品所賦予的批號。商品條碼商品在全球流通領(lǐng)域通用的唯一身份標(biāo)識，通常由條形碼和對應(yīng)的數(shù)字代碼組成。職責(zé)權(quán)限技術(shù)部職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的制定與執(zhí)行，確保產(chǎn)品批號在生產(chǎn)過程中的正確應(yīng)用與記錄。質(zhì)管部職責(zé)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批號的監(jiān)督與管理，包括批號編制規(guī)則的審核、批號使用的監(jiān)督以及質(zhì)量跟蹤與追溯。采購部職責(zé)負(fù)責(zé)物料采購與入庫，確保物料批號的準(zhǔn)確性與可追溯性。市場部職責(zé)負(fù)責(zé)產(chǎn)品出庫、銷售與售后服務(wù)，配合質(zhì)管部進(jìn)行市場反饋的質(zhì)量跟蹤。批號編碼規(guī)則5.1

產(chǎn)品批號編碼規(guī)則遵循“年月日+流水號”原則，如“20230415-001”，表示2023年4月15日生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品。確保同一規(guī)格產(chǎn)品的批號不重復(fù)，且與生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等一一對應(yīng)。5.2

物料編號規(guī)則如供應(yīng)商已提供物料批號，則直接采用；未提供時，按“收貨年月日+流水號”編制，如“20230401-A01”。物料入庫時需記錄批號、數(shù)量、供應(yīng)商信息等，確?？勺匪?。5.3

半成品批號編碼規(guī)則以“生產(chǎn)日期+工序號+流水號”編制，如“20230410-3-001”，表示2023年4月10日完成第三道工序的第一批半成品。工序號根據(jù)生產(chǎn)工藝流程確定，確保半成品在各生產(chǎn)階段均有明確標(biāo)識。5.4

商品條碼編碼規(guī)則商品條碼由第三方機(jī)構(gòu)統(tǒng)一分配，遵循國際編碼標(biāo)準(zhǔn)。公司需確保產(chǎn)品包裝上正確打印商品條碼，并在銷售系統(tǒng)中準(zhǔn)確錄入，以便于市場流通與追溯。批號監(jiān)督與記錄質(zhì)管部應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫等區(qū)域進(jìn)行批號使用情況的監(jiān)督檢查，確保批號管理的規(guī)范性。建立完善的批號管理檔案，包括產(chǎn)品批號、物料批號、半成品批號、滅菌批號及對應(yīng)的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等，確保信息的完整性與可追溯性。圖示說明流程圖：記錄1、XX-XX-XXX《