《中華人民共和國藥品管理法》考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品管理實行的核心制度是（）。A.藥品分類管理制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品儲備制度2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列表述錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.無需建立藥品質(zhì)量保證體系，只需委托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)質(zhì)量D.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對上市藥品進行質(zhì)量審核3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須遵守的規(guī)范是（）。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.取得藥品經(jīng)營許可證D.禁止在市場上銷售5.對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)修改藥品說明書D.無需干預(yù)，由企業(yè)自行處理6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書B.企業(yè)自行設(shè)計的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會推薦的內(nèi)容D.消費者反饋的效果7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處罰措施不包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處十萬元以上五十萬元以下的罰款8.關(guān)于假藥的界定，下列情形中屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符9.藥品追溯制度的核心要求是（）。A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨負責(zé)追溯D.追溯信息無需向監(jiān)管部門開放10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)銷售假藥的，最高可處（）的罰款。A.一百萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的“藥品”范圍的有（）。A.中藥材B.化學(xué)藥制劑C.生物制品D.診斷藥品2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險控制計劃D.對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施C.要求被檢查單位如實提供相關(guān)情況和資料D.對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留4.關(guān)于劣藥的界定，下列情形中屬于劣藥的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須核對的證明文件包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗報告書D.企業(yè)法人身份證三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是企業(yè)，也可以是科研機構(gòu)或個人。（）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需遵守GMP規(guī)范。（）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）4.藥品廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）5.對檢驗結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向原檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容及意義。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.簡述假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)及法律責(zé)任的區(qū)別。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市后風(fēng)險管理的主要措施有哪些？五、案例分析題（23分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）A藥品生產(chǎn)企業(yè)未按GMP要求對生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護，導(dǎo)致某批次感冒靈顆粒的有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）B零售藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中購進一批中藥飲片，且未查驗供貨方資質(zhì)；（3）C網(wǎng)絡(luò)交易平臺未審核入駐商家資質(zhì)，允許某無《藥品經(jīng)營許可證》的商家通過平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”。問題：1.分析A企業(yè)、B藥店、C平臺的行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（12分）2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可分別采取哪些處罰措施？（11分）參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.D5.A6.A7.D8.D9.B10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程、各環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任。MAH可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系，履行信息公開、風(fēng)險管控等義務(wù)。意義：落實藥品全生命周期責(zé)任主體，激勵創(chuàng)新（允許科研機構(gòu)持有許可），優(yōu)化資源配置（委托生產(chǎn)），強化質(zhì)量安全（明確責(zé)任鏈條）。2.（1）委托方（MAH）需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行評估；（2）受托方需具備合法的藥品生產(chǎn)許可證并符合GMP要求；（3）雙方需簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）MAH需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進行全過程監(jiān)督，確保符合規(guī)定。3.界定標(biāo)準(zhǔn)：假藥指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品，以及變質(zhì)的、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品；劣藥指成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未注明或更改有效期/產(chǎn)品批號、超過有效期、擅自添加輔料等的藥品。法律責(zé)任區(qū)別：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷許可證，并處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從業(yè)。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。4.（1）建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度，要求MAH主動收集、分析、報告不良反應(yīng)；（2）對療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，注銷藥品注冊證書；（3）對存在安全隱患的藥品，責(zé)令MAH召回；（4）開展藥品上市后評價，根據(jù)評價結(jié)果采取修改說明書、限制使用、暫?；蚪K止生產(chǎn)等措施；（5）加強對已上市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。五、案例分析題1.違法行為分析：（1）A企業(yè)：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)”的規(guī)定，生產(chǎn)的藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于生產(chǎn)劣藥。（2）B藥店：違反第五十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品合格證明”的規(guī)定，從無資質(zhì)的個人購進藥品，屬于違法購進藥品。（3）C平臺：違反第六十二條“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核入駐商家的資質(zhì)”的規(guī)定，未履行審核義務(wù)，允許無《藥品經(jīng)營許可證》的商家銷售處方藥，屬于未履行平臺管理義務(wù)。2.處罰措施：（1）對A企業(yè)：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；并