《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人的最低學歷或職稱要求是（）A.大專學歷，中藥學初級職稱B.本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格C.中專學歷，藥學中級職稱D.碩士學歷，藥學高級職稱2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度要求為（）A.常溫（10-30℃）B.陰涼（不超過20℃）C.冷藏（2-10℃）D.無特殊要求，保持通風即可3.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應至少檢查（）A.2件B.3件C.4件D.5件4.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行（）A.書面審核B.現(xiàn)場考察C.資質(zhì)復核D.樣品抽檢5.藥品儲存時，與地面的間距應不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品7.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期藥品的預警期限是（）A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當根據(jù)（）選擇適宜的運輸工具和溫控方式。A.藥品數(shù)量B.藥品規(guī)格C.藥品包裝D.藥品說明書的貯藏要求9.藥品驗收記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當（）A.直接稱量銷售，無需復核B.經(jīng)質(zhì)量管理人員復核后銷售C.至少雙人復核后銷售D.按處方要求調(diào)配，每味藥稱量后復核11.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（），并建立記錄。A.定期審核B.隨機抽查C.年度總結(jié)D.專項檢查12.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的相對濕度應控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.50%-80%13.首營品種審核時，除需審核藥品的合法性外，還應核實（）A.供貨單位的運輸能力B.藥品的包裝規(guī)格C.藥品的質(zhì)量標準D.藥品的市場價格14.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設置（），用于存放待驗、不合格、退貨藥品。A.專用貨架B.獨立區(qū)域C.冷藏設備D.密封柜15.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應當（）A.立即通知購貨單位停售，無需召回B.逐級上報至省級藥品監(jiān)管部門后處理C.及時追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告D.與購貨單位協(xié)商賠償，不對外公開二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核B.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負責指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負責對不合格藥品的確認及處理2.藥品儲存時，應實行色標管理，以下描述正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.在庫待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色3.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所的（）進行檢查并記錄。A.溫濕度B.藥品陳列C.人員衛(wèi)生D.設備運行狀態(tài)4.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品的生產(chǎn)廠商、供貨單位C.藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書D.進口藥品的相關證明文件5.企業(yè)應當對以下哪些人員進行崗前及年度健康檢查（）A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.銷售崗位人員6.藥品運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度記錄應包括（）A.運輸工具名稱B.啟運時間、到達時間C.途中溫度變化情況D.異常情況處理措施7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.藥品說明書復印件D.質(zhì)量保證協(xié)議8.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括（）A.對采購訂單與收貨記錄的核對B.對庫存藥品的有效期自動預警C.對藥品銷售進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析D.對不合格藥品的處理流程跟蹤9.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應當配備的設施設備包括（）A.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.符合安全用電要求的照明設備D.儲存疫苗的專用冷藏設備10.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應當索取、查驗、留存供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照復印件C.藥品批準證明文件復印件D.銷售人員的授權(quán)書及身份證明三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)可以將非藥品與藥品混放陳列，但需設置明顯標識。（）3.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（）4.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品同庫儲存，但需分開存放。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，若溫度超出規(guī)定范圍，應當及時采取措施進行調(diào)控，并記錄調(diào)控過程。（）6.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（）7.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方物流企業(yè)運輸冷藏藥品，只要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議即可。（）8.藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收日期等內(nèi)容。（）9.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作流程等文件進行定期審核，必要時及時修訂。（）10.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，無需登記購買者身份證信息。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，應遵守哪些規(guī)定？3.冷藏、冷凍藥品在運輸過程中，若發(fā)生溫度異常，應如何處理？4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括哪些要素？五、案例分析題（共20分）某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年10月15日收到一批冷藏藥品（儲存條件為2-8℃），運輸方式為委托第三方物流。收貨時發(fā)現(xiàn)：①運輸車輛未配備溫度自動監(jiān)測設備，僅提供了手寫的溫度記錄單（顯示運輸途中溫度為10-12℃）；②藥品包裝存在輕微破損；③隨貨同行單上的批號與實際到貨藥品批號不一致。問題：（1）針對上述問題，企業(yè)應如何處理？（10分）（2）結(jié)合GSP要求，說明企業(yè)在委托運輸冷藏藥品時應采取的質(zhì)量控制措施。（10分）參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.B5.B6.B7.D8.D9.D10.D11.A12.A13.C14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（應為大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.×（非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離）3.√4.×（中藥材和中藥飲片應當與其他藥品分開存放）5.√6.√7.×（委托運輸冷藏藥品的，第三方需具備冷鏈運輸能力）8.√9.√10.×（需登記購買者身份證信息，且單次銷售不得超過2個最小包裝）四、簡答題1.首營企業(yè)審核內(nèi)容包括：①供貨單位的合法資格（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照）；②供貨單位的質(zhì)量保證能力（質(zhì)量管理體系情況、質(zhì)量信譽）；③供貨單位的法定代表人授權(quán)書（確認銷售人員身份）；④供貨單位的相關證明文件（如GMP或GSP認證證書）。2.藥品零售企業(yè)陳列規(guī)定：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志；②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；③外用藥與其他藥品分開擺放；④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；⑤冷藏藥品放置在冷藏設備中；⑥中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；⑦定期對陳列的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.冷藏、冷凍藥品運輸溫度異常處理：①立即停止運輸，采取應急措施（如啟用備用制冷設備、轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的場所）；②記錄異常發(fā)生的時間、溫度范圍、持續(xù)時長及采取的措施；③及時通知收貨方和供貨方，說明情況；④對藥品質(zhì)量進行評估（必要時抽樣送檢），若確認質(zhì)量受影響，按不合格藥品處理流程執(zhí)行；⑤向企業(yè)質(zhì)量管理部門報告，分析異常原因并改進運輸方案。4.質(zhì)量管理體系要素包括：①組織機構(gòu)（明確各部門質(zhì)量職責）；②人員（配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員）；③設施設備（庫房、運輸、冷藏等硬件條件）；④質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理制度、操作流程、記錄表格等）；⑤計算機系統(tǒng)（實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的實時管理與追溯）；⑥驗證與校準（對設施設備、系統(tǒng)進行定期驗證）；⑦培訓（人員質(zhì)量意識與操作技能培訓）；⑧持續(xù)改進（通過內(nèi)部審核、質(zhì)量回顧等完善體系）。五、案例分析題（1）處理措施：①針對運輸車輛未配備溫度自動監(jiān)測設備且溫度超標的問題：拒絕收貨，要求物流方提供真實有效的溫度記錄（如通過車載GPS或溫度記錄儀導出數(shù)據(jù)），若無法提供或溫度持續(xù)超標，應與供貨方協(xié)商退回藥品，并記錄問題詳情；②針對包裝破損問題：開箱檢查藥品外觀是否受影響（如標簽脫落、藥液滲漏等），若內(nèi)包裝完好且藥品無異常，可暫存待驗區(qū)并標注“待處理”；若內(nèi)包裝破損或藥品污染，直接判定為不合格藥品，隔離存放并登記；③針對批號不一致問題：核對隨貨同行單與藥品實物，確認是否為供貨方失誤（如打印錯誤或混發(fā)），若無法核實，拒絕收貨并聯(lián)系供貨方確認，避免入庫后混淆批號導致質(zhì)量追溯困難。（2）委托運輸質(zhì)量控制措施：①對第三方物流企業(yè)進行資質(zhì)審核（包括冷鏈運輸許可證、冷藏車/保溫箱配置、溫度監(jiān)