《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B（依據(jù)《辦法》第十二條，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記的情形是（）。A.單次購(gòu)買量超過(guò)2個(gè)最小包裝B.單次購(gòu)買量超過(guò)3個(gè)最小包裝C.單次購(gòu)買量超過(guò)5個(gè)最小包裝D.所有購(gòu)買行為均需登記答案：A（依據(jù)《辦法》第二十八條，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次購(gòu)買超過(guò)2個(gè)最小包裝的，應(yīng)查驗(yàn)并登記購(gòu)買者身份證信息）3.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)溫度范圍應(yīng)為（）。A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.2℃-10℃D.不超過(guò)20℃答案：B（依據(jù)《辦法》第二十一條，常溫庫(kù)溫度為10℃-30℃，陰涼庫(kù)不超過(guò)20℃，冷庫(kù)為2℃-10℃）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)假藥的，監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是（）。A.責(zé)令停業(yè)整頓B.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：B（依據(jù)《辦法》第四十五條，未履行資質(zhì)審核義務(wù)導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)假藥的，首先沒(méi)收違法藥品及違法所得，再視情節(jié)并處罰款或吊銷許可證）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，其藥品質(zhì)量管理直接責(zé)任人是（）。A.醫(yī)院院長(zhǎng)B.藥房負(fù)責(zé)人C.臨床科室主任D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任答案：B（依據(jù)《辦法》第三十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的質(zhì)量直接責(zé)任人為藥房負(fù)責(zé)人，需具備相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，關(guān)于藥品追溯信息的保存期限，正確的是（）。A.至少保存至藥品有效期后1年B.至少保存5年C.至少保存至藥品售出后3年D.永久保存答案：A（依據(jù)《辦法》第十七條，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄及追溯信息應(yīng)保存至藥品有效期后1年，無(wú)有效期的保存至少5年）7.藥品使用單位在調(diào)配藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝標(biāo)識(shí)模糊無(wú)法確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)藥學(xué)人員簽字后繼續(xù)使用B.聯(lián)系供貨單位確認(rèn)后使用C.暫停使用并立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.自行銷毀并記錄答案：C（依據(jù)《辦法》第三十八條，對(duì)包裝標(biāo)識(shí)模糊、質(zhì)量存疑的藥品，使用單位應(yīng)暫停使用并立即報(bào)告監(jiān)管部門，不得擅自處理）8.藥品零售連鎖企業(yè)總部未按規(guī)定對(duì)門店藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一管理，導(dǎo)致門店出現(xiàn)藥品過(guò)期銷售問(wèn)題的，監(jiān)管部門可對(duì)總部（）。A.處5000元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.直接吊銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處違法銷售藥品貨值金額5倍罰款答案：B（依據(jù)《辦法》第四十八條，連鎖總部未履行統(tǒng)一管理義務(wù)的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未按規(guī)定備案的，監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓1個(gè)月答案：A（依據(jù)《辦法》第十五條，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5000元-2萬(wàn)元罰款）10.藥品使用單位將購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位的，屬于（）。A.合法行為，只要未加價(jià)B.合法行為，只要供貨方具備資質(zhì)C.非法經(jīng)營(yíng)行為D.需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C（依據(jù)《辦法》第三十四條，藥品使用單位購(gòu)進(jìn)的藥品僅限本單位使用，轉(zhuǎn)售屬于非法經(jīng)營(yíng)，按相關(guān)法規(guī)處罰）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.下列屬于藥品使用單位的有（）。A.二級(jí)甲等醫(yī)院B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站C.診所D.疾病預(yù)防控制中心答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第三條，藥品使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等使用藥品的單位）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的資料包括（）。A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.銷售人員授權(quán)書(shū)原件D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第十六條，購(gòu)進(jìn)藥品需索取供貨單位資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件、銷售人員授權(quán)書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告等資料，加蓋供貨單位公章）3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.蛋白同化制劑答案：ACD（依據(jù)《辦法》第二十九條，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、終止妊娠藥品（除允許的情形）、蛋白同化制劑等特殊管理藥品；中藥配方顆粒由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，零售企業(yè)是否可銷售需看具體規(guī)定）4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括（）。A.藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法B.藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求C.調(diào)配記錄是否完整D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第四十條，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、調(diào)配記錄、不良反應(yīng)報(bào)告等全環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格藥品管理、藥品退貨管理制度C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第十三條，質(zhì)量管理制度需覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、不合格品處理、事故投訴、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等全流程）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品使用單位可以從不具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，只要中藥飲片質(zhì)量合格。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第三十三條，使用單位必須從具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，中藥飲片也需符合此要求）2.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)可以與其他商品（如醫(yī)療器械）共同存放，只要分區(qū)管理。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十條，藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)不得與非藥品混存，特殊管理藥品需專庫(kù)或?qū)９翊娣牛?.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可由其他藥學(xué)人員代為審核處方并銷售處方藥。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十七條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第四十三條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售使用，并向所在地監(jiān)管部門報(bào)告）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第三十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，特殊情況下可緊急調(diào)劑）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的主要要求。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定；需核對(duì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位等信息；驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，需核查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄；驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及口岸檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，保存至藥品有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存5年（依據(jù)《辦法》第十八條）。2.藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：藥品使用單位應(yīng)設(shè)置與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，配備溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控設(shè)備；藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類存放，特殊管理藥品專庫(kù)（柜）存放；需定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過(guò)期等問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)處理并記錄；儲(chǔ)存中藥飲片的，應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)，防止蟲(chóng)蛀、霉變；建立藥品儲(chǔ)存記錄，包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、存放位置、溫濕度等信息（依據(jù)《辦法》第二十一、三十七條）。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的重點(diǎn)情形有哪些？答案：飛行檢查的重點(diǎn)情形包括：上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷的；因藥品質(zhì)量問(wèn)題被投訴舉報(bào)的；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變動(dòng)的；經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)異?；虼嬖诖鄹目赡艿模黄渌枰粨魴z查的情形（依據(jù)《辦法》第四十一條）。4.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：零售企業(yè)銷售處方藥需憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；審核內(nèi)容包括處方的合法性、用藥適宜性（如配伍禁忌、劑量等）；對(duì)不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并告知購(gòu)買者；處方調(diào)配后需保存至少5年；銷售時(shí)應(yīng)向購(gòu)買者說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)暫停銷售處方藥并掛牌告知（依據(jù)《辦法》第二十六、二十七條）。五、案例分析題（共23分）案例背景：某縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）藥房冷藏柜溫度顯示為12℃（規(guī)定應(yīng)為2℃-10℃），其中存放的胰島素注射液（需2℃-8℃儲(chǔ)存）已超過(guò)該溫度環(huán)境6小時(shí)；（2）貨架上擺放的“感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20230101）已超過(guò)有效期3天，仍未下架；（3）處方調(diào)配記錄中，一張?jiān)\斷為“高血壓”的處方開(kāi)具了“阿奇霉素片”（抗菌藥物），但無(wú)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字；（4）藥房從“XX商貿(mào)公司”（無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）購(gòu)進(jìn)了一批中藥飲片，貨值金額5000元。問(wèn)題：1.針對(duì)上述4項(xiàng)問(wèn)題，分別指出違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的哪些條款？（8分）2.監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)該藥房采取哪些處理措施？（15分）答案：1.問(wèn)題分析：（1）冷藏柜溫度不符合要求，違反《辦法》第二十一條“儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施，確保溫度符合規(guī)定要求”；（2）銷售過(guò)期藥品，違反《辦法》第二十二條“禁止銷售超過(guò)有效期的藥品”；（3）處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，違反《辦法》第二十六條“銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字”；（4）從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，違反《辦法》第十六條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”。2.處理措施：（1）針對(duì)冷藏溫度不符合要求：責(zé)令立即整改，調(diào)整冷藏設(shè)備溫度，對(duì)受影響的胰島素注射液進(jìn)行安全性評(píng)估，必要時(shí)召回；依據(jù)《辦法》第四十五條，可處警告，逾期不改正的處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；（2）針對(duì)銷售過(guò)期藥品：沒(méi)收過(guò)期“感冒靈顆?！保⑻庍`法銷售藥