《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類不屬于“藥品”范疇？（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.生物制品D.保健品答案：D2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任？A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.全生命周期C.生產(chǎn)、流通、使用D.臨床研究、上市后監(jiān)測(cè)答案：B3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行（）？A.質(zhì)量審核B.檢驗(yàn)C.備案D.注冊(cè)答案：B5.以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品被污染答案：D（注：藥品被污染屬于劣藥）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的（）？A.電子憑證B.銷售憑證C.檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量承諾書(shū)答案：B7.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），實(shí)現(xiàn)藥品可追溯？A.信息化追溯系統(tǒng)B.紙質(zhì)檔案C.第三方追溯平臺(tái)D.內(nèi)部臺(tái)賬答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種？A.臨床需要B.科研需要C.教學(xué)需要D.急救需要答案：A9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)？A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說(shuō)明書(shū)C.學(xué)術(shù)論文D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B10.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ┐胧緼.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上都是答案：D11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款？A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B12.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）？A.直接進(jìn)口B.經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口C.進(jìn)行臨床試驗(yàn)D.無(wú)需注冊(cè)答案：C13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處（）罰款？A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下答案：B14.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有特殊管理規(guī)定的藥品實(shí)行（）？A.集中采購(gòu)B.特殊管理C.備案管理D.分類管理答案：B15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的“藥品”的有（）？A.血清B.疫苗C.診斷藥品D.中藥配方顆粒答案：ABCD2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃答案：ABCD3.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。以下屬于劣藥的情形有（）？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD4.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）？A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD5.藥品上市后管理的重點(diǎn)包括（）？A.持續(xù)開(kāi)展藥品安全性、有效性研究B.制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.定期提交藥品上市后安全性更新報(bào)告答案：ABCD6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）？A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境D.配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售答案：ABCD7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查的重點(diǎn)包括（）？A.藥品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)情況B.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)性C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告情況D.藥品追溯制度執(zhí)行情況答案：ABCD9.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確的有（）？A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.對(duì)可能存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估C.一級(jí)召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：ABCD10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下行為可能涉及刑事犯罪的有（）？A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥且后果特別嚴(yán)重C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守D.編造、散布虛假藥品安全信息造成嚴(yán)重后果答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×（注：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品不得生產(chǎn)）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注。（）答案：×（注：未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥，禁止購(gòu)進(jìn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)批準(zhǔn)。（）答案：√5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（注：需審核資質(zhì)并備案）6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：√7.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性有重大影響的事項(xiàng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。（）答案：√8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（注：被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、逃避）9.個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需批準(zhǔn)。（）答案：√10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。MAH對(duì)藥品的全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)管理責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、開(kāi)展上市后研究、實(shí)施藥品追溯、報(bào)告不良反應(yīng)、召回問(wèn)題藥品等，實(shí)現(xiàn)“誰(shuí)持有、誰(shuí)負(fù)責(zé)”。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（4）擅自添加防腐劑、輔料；（5）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。3.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的主要要求。答案：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過(guò)信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。4.列舉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)需遵守的主要規(guī)定。答案：（1）銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；（2）調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；（3）對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；（4）銷售中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地；（5）開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證；（6）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。五、案例分析題（10分）案例背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致一批次注射劑用玻璃瓶存在質(zhì)量缺陷，部分藥品在運(yùn)輸過(guò)程中因包裝破損被污染。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，該批次藥品已流入市場(chǎng)，未造成人員傷亡，但存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》，分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）該企業(yè)違反了《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行檢驗(yàn)”的規(guī)