2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)格D.受試者知情同意的充分性答案：C2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的基本職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.向受試者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的商業(yè)推廣信息D.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案：C3.關(guān)于臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.申辦者需提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B.研究者需具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后即可啟動(dòng)試驗(yàn)，無(wú)需等待申辦者確認(rèn)D.試驗(yàn)方案需經(jīng)申辦者、研究者和倫理委員會(huì)三方審核答案：C4.受試者知情同意書(shū)中，必須明確說(shuō)明的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)預(yù)期B.受試者參加試驗(yàn)可能獲得的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)的具體目的和期限D(zhuǎn).研究者的學(xué)術(shù)成就答案：C5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，原始數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是：A.直接涂抹原數(shù)據(jù)，在旁邊填寫(xiě)正確數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可辨識(shí)，標(biāo)注修改人、日期并說(shuō)明理由C.由監(jiān)查員直接修改，無(wú)需研究者確認(rèn)D.所有數(shù)據(jù)修改需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：A7.關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，正確的做法是：A.試驗(yàn)用器械可與其他醫(yī)療器械混放B.研究者可將剩余試驗(yàn)用器械贈(zèng)予受試者C.需建立專(zhuān)門(mén)的接收、使用、回收記錄D.過(guò)期的試驗(yàn)用器械可繼續(xù)使用，無(wú)需處理答案：C8.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、1名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、1名法律專(zhuān)家B.3名成員，其中至少1名非本機(jī)構(gòu)人員C.5名成員，包括不同性別、專(zhuān)業(yè)背景和非利益相關(guān)者D.2名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家和1名倫理專(zhuān)家答案：C9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果B.受試者入組與脫落情況C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.不良事件的總結(jié)與分析答案：C10.研究者變更時(shí)，下列操作錯(cuò)誤的是：A.新研究者需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)倫理委員會(huì)備案B.原研究者需完成已入組受試者的隨訪C.無(wú)需向申辦者報(bào)告，直接交接即可D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的連續(xù)性需得到保證答案：C11.關(guān)于盲法試驗(yàn)，正確的做法是：A.研究者可根據(jù)受試者病情自行破盲B.破盲需記錄破盲原因、時(shí)間和人員C.所有試驗(yàn)必須采用雙盲設(shè)計(jì)D.監(jiān)查員可提前獲知分組信息以方便監(jiān)查答案：B12.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)要求不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅以編碼形式記錄B.受試者個(gè)人信息可用于學(xué)術(shù)論文中C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需采取加密措施D.未經(jīng)受試者同意不得向第三方披露信息答案：B13.申辦者的職責(zé)不包括：A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.參與倫理委員會(huì)的審查決策D.組織對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查答案：C14.關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，錯(cuò)誤的說(shuō)法是：A.各中心的試驗(yàn)方案需保持一致B.需指定一個(gè)主要研究者協(xié)調(diào)各中心工作C.各中心的倫理審查可獨(dú)立進(jìn)行D.數(shù)據(jù)可由各中心自行統(tǒng)計(jì)，無(wú)需統(tǒng)一管理答案：D15.臨床試驗(yàn)終止的情形不包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.倫理委員會(huì)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)受益D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗(yàn)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵措施包括：A.充分的知情同意過(guò)程B.最小化試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)C.保密受試者個(gè)人信息D.提供免費(fèi)醫(yī)療救助或補(bǔ)償答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的審查范圍包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明D.研究者的利益沖突答案：ABCD3.研究者需保存的試驗(yàn)記錄包括：A.受試者知情同意書(shū)B(niǎo).試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收記錄C.病例報(bào)告表（CRF）D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABC4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息B.SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀和處理措施C.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性判斷D.對(duì)試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行的影響評(píng)估答案：ABCD5.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮徒K點(diǎn)指標(biāo)B.樣本量計(jì)算依據(jù)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.受試者隨訪計(jì)劃答案：ABCD6.監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始記錄一致B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況C.協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中的問(wèn)題D.參與受試者的入組決策答案：ABC7.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理，正確的要求是：A.數(shù)據(jù)修改需保留痕跡B.電子數(shù)據(jù)需進(jìn)行備份C.源數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.研究者可委托第三方進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件包括：A.具備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施B.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究團(tuán)隊(duì)C.已通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案D.有獨(dú)立的倫理委員會(huì)答案：ABC9.受試者退出試驗(yàn)的情形包括：A.受試者主動(dòng)要求退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止C.研究者判斷受試者不再適合繼續(xù)D.試驗(yàn)結(jié)束自然退出答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括：A.倫理原則B.科學(xué)原則C.受試者權(quán)益優(yōu)先原則D.數(shù)據(jù)真實(shí)原則答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)只需研究者確認(rèn)，無(wú)需通知申辦者。（×）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得中途退出試驗(yàn)。（×）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和存儲(chǔ)條件需符合產(chǎn)品要求。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表。（×）5.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心分別完成。（×）6.研究者可將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于其他未批準(zhǔn)的研究。（×）7.臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照僅適用于無(wú)有效治療方法的疾病。（√）8.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)有利益關(guān)系時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避。（√）9.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署。（√）10.受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償可以作為其參加試驗(yàn)的主要?jiǎng)訖C(jī)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程包括：接收審查材料→形式審查（確認(rèn)材料完整）→會(huì)議審查（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者說(shuō)明）→投票表決（需半數(shù)以上同意）→出具審查意見(jiàn)（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或終止）→通知申辦者和研究者→保存審查記錄。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則和試驗(yàn)方案；（2）對(duì)受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)，監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施；（3）準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）及時(shí)報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件；（5）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）保存試驗(yàn)記錄。3.臨床試驗(yàn)中，原始數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的區(qū)別是什么？答案：原始數(shù)據(jù)是指研究者在試驗(yàn)過(guò)程中直接記錄的第一手資料（如病歷、檢查報(bào)告）；源數(shù)據(jù)是指與試驗(yàn)相關(guān)的所有原始記錄和文件，包括原始數(shù)據(jù)、儀器記錄、影像資料等，是數(shù)據(jù)溯源的依據(jù)。原始數(shù)據(jù)是源數(shù)據(jù)的一部分，源數(shù)據(jù)范圍更廣，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的原始性和可追溯性。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告路徑和時(shí)限要求。答案：SAE的報(bào)告路徑：研究者獲知后立即向申辦者報(bào)告；申辦者在獲知后24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告。時(shí)限要求：研究者需在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)完成向申辦者的報(bào)告，申辦者同步完成向監(jiān)管部門(mén)和倫理委員會(huì)的報(bào)告；后續(xù)需提交隨訪報(bào)告直至事件結(jié)束。5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需遵循哪些要求？答案：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：（1）建立接收、使用、回收、銷(xiāo)毀的完整記錄；（2）存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求（如溫度、濕度）；（3）僅用于試驗(yàn)受試者，不得挪作他用；（4）過(guò)期或損壞的器械需按規(guī)定處理并記錄；（5）試驗(yàn)結(jié)束后，剩余器械需返還申辦者或按協(xié)議處理；（6）確保器械的可追溯性，記錄與受試者的對(duì)應(yīng)關(guān)系。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)急性腎功能損傷（SAE），經(jīng)判斷與試驗(yàn)用器械可能相關(guān)。但研究者因工作繁忙，未及時(shí)向申辦者報(bào)告，直至72小時(shí)后才補(bǔ)報(bào)。同時(shí)，該研究者在修改病例報(bào)告表時(shí)，直接涂抹原數(shù)據(jù)并填寫(xiě)新值，未標(biāo)注修改信息。問(wèn)題：請(qǐng)指出上述操作中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確做法。答案：違規(guī)行為及正確做法：（1）SAE報(bào)告超時(shí)：研究者未在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，違反GCP要求。正確做法是研究者應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告，并記錄報(bào)告時(shí)間。（2）數(shù)據(jù)修改不規(guī)范：直接涂抹原數(shù)據(jù)且未標(biāo)注修改信息，破壞源數(shù)據(jù)的可追溯性。正確做法是保持原數(shù)據(jù)清晰可辨，在修改處簽署姓名、日期，并說(shuō)明修改理由。案例2：某多中心臨床試驗(yàn)中，中心A的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了試驗(yàn)方案，但中心B的倫理委員會(huì)認(rèn)為方案中受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，要求提高補(bǔ)償后才批準(zhǔn)。申辦者認(rèn)為補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一，拒絕修改，導(dǎo)致中心B無(wú)