2025年《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以下對該系統(tǒng)描述錯誤的是（）A.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能B.具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據提供、打印和管理功能C.具有采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能D.系統(tǒng)不需要具備對庫存醫(yī)療器械有效期的自動跟蹤和控制功能答案：D。解析：計算機信息管理系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械有效期的自動跟蹤和控制功能，防止過期醫(yī)療器械銷售，所以D選項描述錯誤，ABC選項均是計算機信息管理系統(tǒng)應具備的功能。2.以下哪類醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件（）A.第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)D.以上都需要答案：A。解析：第一類醫(yī)療器械經營不需許可和備案，相對后兩類風險較低，法規(guī)未強制要求其具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。而第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備相應的經營場所和貯存條件。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.生產企業(yè)或者經營企業(yè)D.以上都不對答案：C。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購進醫(yī)療器械的質量和合法性。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。A.2，5B.3，5C.2，3D.1，5答案：A。解析：根據規(guī)范要求，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合要求，以下貯存條件描述錯誤的是（）A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以不考慮包裝承載要求D.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、型號、批號分開存放答案：C。解析：搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，并且要考慮包裝承載要求，防止器械損壞，所以C選項描述錯誤。6.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。解析：企業(yè)對庫存醫(yī)療器械定期盤點，要保證賬、卡、貨相符，以確保庫存數據的準確性。7.企業(yè)應當建立質量投訴、事故調查和處理報告制度，以下關于質量投訴處理流程排序正確的是（）①記錄投訴內容②調查原因③采取處理措施④跟蹤結果A.①②③④B.②①③④C.①③②④D.③①②④答案：A。解析：對于質量投訴，首先要記錄投訴內容，然后調查原因，接著采取處理措施，最后跟蹤結果，所以順序為①②③④。8.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B。解析：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。9.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產品和購貨者資質進行審核，以下不屬于對供貨者資質審核內容的是（）A.《醫(yī)療器械生產許可證》B.《醫(yī)療器械經營許可證》C.醫(yī)療器械注冊證D.購貨者的營業(yè)執(zhí)照答案：D。解析：對供貨者資質審核主要是審核其生產或經營醫(yī)療器械的資格，包括《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》、醫(yī)療器械注冊證等，購貨者的營業(yè)執(zhí)照是對購貨者資質審核內容，而非供貨者。10.企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行全面評審，評審間隔時間不得超過（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。解析：企業(yè)應定期對質量管理體系運行情況進行全面評審，間隔時間不得超過1年，以確保質量管理體系的有效性和持續(xù)改進。11.企業(yè)應當在采購合同中明確采購醫(yī)療器械的質量要求，以下不屬于質量要求內容的是（）A.規(guī)格型號B.包裝要求C.運輸方式D.售后服務答案：C。解析：采購合同中的質量要求主要涉及醫(yī)療器械本身的規(guī)格型號、包裝要求、售后服務等與產品質量相關的內容，運輸方式不屬于質量要求范疇。12.企業(yè)應當根據經營規(guī)模和經營范圍建立相應的質量管理記錄制度，以下哪種記錄不屬于質量管理記錄（）A.采購記錄B.考勤記錄C.驗收記錄D.銷售記錄答案：B。解析：考勤記錄主要是關于員工出勤情況的記錄，不屬于醫(yī)療器械經營質量管理記錄的范疇，而采購記錄、驗收記錄、銷售記錄都是質量管理記錄的重要組成部分。13.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備以下哪種設備（）A.冷藏車B.保溫箱C.冷藏箱D.以上都是答案：D。解析：對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應配備冷藏車、保溫箱、冷藏箱等設備，以保證運輸和貯存過程中的溫度要求。14.企業(yè)應當在庫房醒目位置設置（），以便對庫存醫(yī)療器械進行分區(qū)管理。A.溫濕度計B.貨位卡C.醫(yī)療器械分類標識D.防火設施答案：C。解析：在庫房醒目位置設置醫(yī)療器械分類標識，有助于對庫存醫(yī)療器械進行分區(qū)管理，提高管理效率。15.企業(yè)應當對質量管理人員及其他相關人員進行與其職責和工作內容相關的培訓，培訓記錄應當保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：企業(yè)對人員培訓記錄應保存5年，以便追溯和管理。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立一系列質量管理制度，包括質量管理機構或者質量管理人員的職責、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度以及不良事件監(jiān)測和報告制度等，以確保醫(yī)療器械經營過程的質量安全。2.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）A.醫(yī)療器械的質量狀況B.包裝的完整性C.有效期D.貯存條件是否符合要求答案：ABCD。解析：對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查時，要檢查其質量狀況、包裝完整性、有效期以及貯存條件是否符合要求等，以保證醫(yī)療器械的質量。3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的資質進行審核，審核內容包括（）A.《醫(yī)療器械生產許可證》B.《醫(yī)療器械經營許可證》C.醫(yī)療器械注冊證D.供貨者的信譽和業(yè)績答案：ABC。解析：對供貨者資質審核主要看其是否具備合法生產或經營醫(yī)療器械的資格，《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》、醫(yī)療器械注冊證是重要審核內容。供貨者的信譽和業(yè)績屬于綜合評估內容，并非資質審核內容。4.企業(yè)應當對醫(yī)療器械產品的（）等信息進行管理，以保證產品可追溯。A.名稱B.規(guī)格型號C.批號D.序列號答案：ABCD。解析：通過對醫(yī)療器械產品的名稱、規(guī)格型號、批號、序列號等信息進行管理，能夠實現(xiàn)產品的可追溯性，便于質量控制和問題追蹤。5.以下哪些屬于企業(yè)應當采取的醫(yī)療器械運輸措施（）A.運輸前檢查運輸工具和設備B.按照醫(yī)療器械的包裝標識要求搬運、裝卸C.對溫度、濕度等有特殊要求的醫(yī)療器械，采取相應的保證措施D.與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確運輸責任答案：ABCD。解析：企業(yè)在醫(yī)療器械運輸過程中，要做好運輸前的準備工作，如檢查運輸工具和設備；按照包裝標識要求搬運、裝卸；對于有特殊要求的醫(yī)療器械采取相應保證措施；同時與承運方簽訂運輸協(xié)議明確責任，以確保運輸過程中醫(yī)療器械的質量安全。6.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的銷售記錄進行管理，銷售記錄至少應當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量B.銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.發(fā)貨日期、發(fā)貨地址答案：ABCD。解析：銷售記錄應涵蓋醫(yī)療器械的基本信息、銷售時間、購貨者信息以及發(fā)貨相關信息等，以便對銷售情況進行追溯和管理。7.企業(yè)應當建立的人員健康檔案包括（）A.質量管理人員B.倉庫管理人員C.銷售人員D.售后服務人員答案：ABCD。解析：企業(yè)應對與醫(yī)療器械經營相關的各類人員建立健康檔案，包括質量管理人員、倉庫管理人員、銷售人員、售后服務人員等，確保其健康狀況符合崗位要求。8.企業(yè)在選擇庫房時，應當考慮的因素有（）A.庫房的地理位置B.庫房的面積C.庫房的通風條件D.庫房的溫濕度控制能力答案：ABCD。解析：選擇庫房時，地理位置關系到運輸成本和便利性，面積要滿足經營規(guī)模需求，通風條件和溫濕度控制能力會影響醫(yī)療器械的貯存質量。9.以下關于醫(yī)療器械召回的說法正確的有（）A.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經營B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.及時召回醫(yī)療器械D.召回情況要向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD。解析：當企業(yè)發(fā)現(xiàn)經營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經營，通知生產企業(yè)或供貨商，及時召回醫(yī)療器械，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。10.企業(yè)應當對醫(yī)療器械經營過程中的（）等活動進行記錄，以保證經營過程的可追溯性。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售答案：ABCD。解析：企業(yè)對醫(yī)療器械經營過程中的采購、驗收、貯存、銷售等活動進行記錄，能實現(xiàn)經營過程的可追溯性，便于質量控制和管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)不需要辦理醫(yī)療器械經營備案或者許可。（）答案：正確。解析：第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產品備案管理，經營不需許可和備案。2.企業(yè)可以不配備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應配備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，以保障產品售后質量。3.企業(yè)應當定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，只需要做到賬、貨相符即可。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對庫存醫(yī)療器械定期盤點，要做到賬、卡、貨相符。4.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，只需要審核供貨者的資質，不需要對產品進行質量評估。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)采購醫(yī)療器械時，既要審核供貨者資質，也要對產品進行質量評估。5.企業(yè)可以根據自身情況決定是否建立質量管理制度。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)必須建立符合要求的質量管理制度，以確保醫(yī)療器械經營質量。6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄。（）答案：正確。解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，建立銷售記錄有助于追溯和管理產品流向。7.企業(yè)的質量管理人員不需要具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)的質量管理人員應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，以更好地履行質量管理職責。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在不符合要求的環(huán)境中，只要不影響產品質量即可。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)必須按照產品要求提供適宜的貯存環(huán)境，不能隨意貯存在不符合要求的環(huán)境中。9.企業(yè)對質量投訴、事故調查和處理報告只需要口頭記錄，不需要形成書面報告。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對質量投訴、事故調查和處理報告需要形成書面報告，以便存檔和追溯。10.企業(yè)應當在每年年底對質量管理體系的運行情況進行全面評審。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應當定期對質量管理體系運行情況進行全面評審，評審間隔時間不得超過1年，但不局限于每年年底。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中需要注意的事項。答：企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中需要注意以下事項：首先，要對供貨者的資質進行審核。包括供貨者是否具有《醫(yī)療器械生產許可證》或者《醫(yī)療器械經營許可證》，所提供的醫(yī)療器械是否有合法的醫(yī)療器械注冊證等，確保供貨者具備合法生產或經營醫(yī)療器械的資格。其次，企業(yè)應當與供貨者簽訂采購合同，明確采購醫(yī)療器械的質量要求，如規(guī)格型號、包裝要求、售后服務等內容，以保障所采購醫(yī)療器械的質量。再者，要建立進貨查驗記錄制度，對采購的醫(yī)療器械進行詳細的記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有效期、供貨者、購貨日期等內容，確保采購過程可追溯。另外，要對采購的醫(yī)療器械進行質量驗收，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標識等是否符合要求，必要時進行性能檢測。最后，企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不得從不具備資質的渠道采購，以保證所采購醫(yī)療器械的質量和安全性。2.企業(yè)如何確保醫(yī)療器械的貯存符合要求？答：企業(yè)為確保醫(yī)療器械的貯存符合要求，可從以下幾個方面著手：一是貯存環(huán)境控制。要按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，根據醫(yī)療器械的質量特性，提供適宜的貯存環(huán)境，如按要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。同時，對于有溫度、濕度等特殊要求的醫(yī)療器械，要配備相應的溫濕度控制設備，如冷藏設備、除濕設備等，確保貯存環(huán)境的溫濕度等條件符合規(guī)定。二是合理分區(qū)存放。醫(yī)療器械應當按規(guī)格、型號、批號分開存