吉林2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械法規(guī)選擇題專練一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例適用于在吉林省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械的哪項活動？A.醫(yī)療器械的研發(fā)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)與銷售C.醫(yī)療器械的臨床試驗D.醫(yī)療器械的報廢處理2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得哪種資質(zhì)才能從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.醫(yī)療器械備案憑證3.根據(jù)吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，第一類醫(yī)療器械的定義是指風險程度最低的醫(yī)療器械。以下哪項屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用無菌紗布C.電動輪椅D.便攜式超聲波診斷儀4.醫(yī)療器械注冊證的有效期通常為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年5.醫(yī)療器械標簽、說明書上必須標注的關(guān)鍵信息不包括以下哪項？A.產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)和地址C.使用說明書鏈接D.醫(yī)療器械的唯一標識碼（UDI）6.吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，其核心標準是什么？A.ISO13485B.GB4793C.YY0505D.IEC606017.醫(yī)療器械臨床試驗需要經(jīng)過哪個部門的批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.吉林省藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會8.醫(yī)療器械廣告必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以下哪項屬于醫(yī)療器械廣告的禁止性內(nèi)容？A.明確標示產(chǎn)品注冊證號B.宣傳產(chǎn)品治愈率C.提供產(chǎn)品使用方法說明D.使用已獲準注冊的醫(yī)療器械名稱9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主要內(nèi)容不包括以下哪項？A.產(chǎn)品信息B.不良事件描述C.用戶使用習慣D.產(chǎn)品銷售情況10.醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動或被動將已上市銷售的產(chǎn)品召回，以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.產(chǎn)品存在安全隱患B.產(chǎn)品標簽說明書內(nèi)容錯誤C.產(chǎn)品銷售量未達預期D.產(chǎn)品技術(shù)指標不合格11.醫(yī)療器械注冊變更需要提交變更說明，以下哪項變更需要重新注冊？A.產(chǎn)品名稱變更B.生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品技術(shù)指標微小調(diào)整D.產(chǎn)品型號規(guī)格變更12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在首次申請注冊時，需要提交哪項文件？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊申請表C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書D.醫(yī)療器械臨床試驗報告13.醫(yī)療器械標簽、說明書上的警示語必須清晰、顯著，以下哪項不屬于警示語的內(nèi)容？A.產(chǎn)品禁忌癥B.產(chǎn)品使用方法C.產(chǎn)品儲存條件D.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立進貨查驗記錄制度，記錄哪些信息？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和地址C.進貨日期和批號D.以上都是15.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)需要定期提交召回評估報告，報告內(nèi)容不包括以下哪項？A.召回范圍和數(shù)量B.召回原因分析C.召回措施實施情況D.召回產(chǎn)品銷售利潤16.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊，延續(xù)注冊的申請應在有效期屆滿前多少個月提出？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月17.醫(yī)療器械廣告不得含有保證功效的內(nèi)容，以下哪項屬于保證功效的表述？A.“經(jīng)臨床驗證，有效率達90%”B.“輔助改善睡眠”C.“可替代傳統(tǒng)治療方法”D.“符合國家標準”18.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求是，生產(chǎn)企業(yè)應在收到報告后多少日內(nèi)提交？A.5日B.10日C.15日D.30日19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境不符合要求時，應當立即采取措施，以下哪項措施不屬于整改范圍？A.改進生產(chǎn)設(shè)備B.更新潔凈廠房C.減少生產(chǎn)人員D.優(yōu)化生產(chǎn)流程20.醫(yī)療器械標簽、說明書上的批號和生產(chǎn)日期必須標注清晰，以下哪項不屬于標注要求？A.批號必須與生產(chǎn)記錄一致B.生產(chǎn)日期可以模糊標注C.標注位置應便于查看D.標注內(nèi)容應與注冊證一致二、多項選擇題（每題2分，共10題）21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要滿足哪些條件才能取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應的倉儲設(shè)施C.具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員D.具有完善的進貨查驗記錄制度22.醫(yī)療器械臨床試驗需要經(jīng)過倫理審查，審查內(nèi)容主要包括哪些方面？A.試驗方案的科學性B.受試者的權(quán)益保障C.試驗風險與受益評估D.試驗數(shù)據(jù)的真實性23.醫(yī)療器械召回的分類包括哪些？A.二級召回B.三級召回C.四級召回D.五級召回24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時，需要提交哪些材料？A.變更說明B.新生產(chǎn)地址的符合性證明C.原生產(chǎn)地址的清算報告D.更新后的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報告25.醫(yī)療器械標簽、說明書必須標注哪些強制性內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)和地址C.產(chǎn)品注冊證號D.使用方法和注意事項26.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括哪些？A.產(chǎn)品信息B.不良事件描述C.受影響患者信息D.召回措施27.醫(yī)療器械廣告的禁止性內(nèi)容包括哪些？A.宣傳產(chǎn)品治愈率B.使用未注冊的醫(yī)療器械名稱C.提供產(chǎn)品使用方法說明D.明確標示產(chǎn)品注冊證號28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系，其核心要素包括哪些？A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計控制C.人員培訓D.供應商管理29.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)需要定期提交召回評估報告，報告內(nèi)容應包括哪些？A.召回范圍和數(shù)量B.召回原因分析C.召回措施實施情況D.召回效果評估30.醫(yī)療器械標簽、說明書上的警示語必須包括哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品禁忌癥B.產(chǎn)品使用方法C.產(chǎn)品儲存條件D.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家答案與解析一、單項選擇題答案與解析1.B解析：根據(jù)《吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條，本條例適用于在吉林省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。選項A、C、D屬于醫(yī)療器械全生命周期中的不同環(huán)節(jié)，但條例的適用范圍主要聚焦于生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)。2.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》第八條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。選項A、C、D屬于醫(yī)療器械全生命周期管理中的不同資質(zhì)，經(jīng)營企業(yè)只需取得經(jīng)營許可證。3.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三類醫(yī)療器械風險程度分類目錄，醫(yī)用無菌紗布屬于第一類醫(yī)療器械，風險程度最低。選項A、C、D均屬于較高風險醫(yī)療器械。4.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十一條，醫(yī)療器械注冊證有效期一般為10年。5.C解析：醫(yī)療器械標簽、說明書必須標注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和地址、注冊證號、使用方法和注意事項等，但“使用說明書鏈接”并非強制要求。6.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY0505），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，核心標準為ISO13485。7.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗需要經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準。8.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，醫(yī)療器械廣告不得含有保證功效的內(nèi)容，宣傳治愈率屬于禁止性內(nèi)容。9.C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主要內(nèi)容應包括產(chǎn)品信息、不良事件描述、患者信息等，但用戶使用習慣不屬于報告范疇。10.C解析：醫(yī)療器械召回是指產(chǎn)品存在安全隱患或不符合法規(guī)要求時主動或被動召回，銷售量未達預期不屬于召回情形。11.A解析：產(chǎn)品名稱變更屬于重大變更，需要重新注冊；其他選項屬于一般變更，可申請變更注冊證。12.B解析：首次申請醫(yī)療器械注冊時，需要提交《醫(yī)療器械注冊申請表》及相關(guān)技術(shù)文件。13.B解析：警示語必須明確標注禁忌癥、風險提示等內(nèi)容，但使用方法屬于說明書正文，不屬于警示語。14.D解析：進貨查驗記錄制度需記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和地址、進貨日期和批號等全部信息。15.D解析：召回評估報告需提交召回范圍、原因分析、措施實施情況等，但召回產(chǎn)品銷售利潤不屬于報告內(nèi)容。16.C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月需提出延續(xù)注冊申請。17.C解析：宣傳“可替代傳統(tǒng)治療方法”屬于保證功效，其他選項均為合規(guī)表述。18.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應在收到報告后15日內(nèi)提交。19.C解析：生產(chǎn)環(huán)境不符合要求時，應改進設(shè)備、更新廠房、優(yōu)化流程，但減少人員不屬于整改措施。20.B解析：生產(chǎn)日期必須清晰標注，模糊標注不符合法規(guī)要求。二、多項選擇題答案與解析21.A、B、C、D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》第十二條，經(jīng)營企業(yè)需滿足經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理人員及進貨查驗記錄制度等條件。22.A、B、C、D解析：倫理審查需評估試驗方案的科學性、受試者權(quán)益保障、風險與受益平衡及數(shù)據(jù)真實性。23.A、B、C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，召回分為一級至四級，五級召回不屬于法定分類。24.A、B、C、D解析：變更生產(chǎn)地址需提交變更說明、新地址符合性證明、原地址清算報告及更新后的環(huán)境監(jiān)測報告。25.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械標簽、說明書必須標注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和地址、注冊證號及使用方法和注意事項。26.A、B、C、D解析：不良事件監(jiān)測報告需包含產(chǎn)品信息、不良事件描述、患者信息及召回措施等。27.A、B解析：醫(yī)療器械廣告不