安徽2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械概論高頻題(考點(diǎn))一、單選題（共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類，屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.人工關(guān)節(jié)D.CT掃描儀2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)審批的部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)C.市級(jí)市場監(jiān)督管理局D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是（）。A.評(píng)估產(chǎn)品的市場前景B.驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性及有效性C.收集產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)D.確定產(chǎn)品的定價(jià)策略4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是（）。A.罰款違規(guī)企業(yè)B.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)C.提高產(chǎn)品銷量D.完善產(chǎn)品說明書5.醫(yī)療器械的“風(fēng)險(xiǎn)管理”是指（）。A.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場推廣B.識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的過程C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.收集產(chǎn)品使用反饋6.醫(yī)療器械的“臨床試驗(yàn)”屬于（）。A.預(yù)市場階段B.市場準(zhǔn)入階段C.市場監(jiān)督階段D.產(chǎn)品退役階段7.醫(yī)療器械的“注冊(cè)人制度”適用于（）。A.所有醫(yī)療器械產(chǎn)品B.第一類醫(yī)療器械C.第二類、第三類醫(yī)療器械D.僅適用于進(jìn)口醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械的“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品廣告語B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品銷售價(jià)格D.產(chǎn)品經(jīng)銷商信息9.醫(yī)療器械的“標(biāo)簽標(biāo)識(shí)”應(yīng)包含（）。A.生產(chǎn)商的logo設(shè)計(jì)圖B.產(chǎn)品的詳細(xì)使用說明書C.產(chǎn)品的藝術(shù)化包裝設(shè)計(jì)D.產(chǎn)品的影視廣告片段10.醫(yī)療器械的“召回”是指（）。A.減少產(chǎn)品庫存B.撤回已售出的產(chǎn)品并采取糾正措施C.降價(jià)促銷D.更換產(chǎn)品包裝二、多選題（共5題，每題3分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)C.使用方式D.目標(biāo)人群E.生產(chǎn)規(guī)模2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的分期包括（）。A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)E.V期臨床試驗(yàn)3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.事件報(bào)告的提交時(shí)間B.事件嚴(yán)重程度分類C.事件發(fā)生原因分析D.事件對(duì)患者的危害E.事件的處理措施4.醫(yī)療器械注冊(cè)文件的必備內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝流程圖E.產(chǎn)品廣告宣傳材料5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的流程包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通E.風(fēng)險(xiǎn)回顧三、判斷題（共10題，每題1分）1.所有醫(yī)療器械都必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)才能上市銷售。（）2.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以省略，通過廣告宣傳代替。（）3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)可以由經(jīng)銷商自行設(shè)計(jì)。（）4.醫(yī)療器械的召回是自愿行為，企業(yè)可以選擇不召回。（）5.醫(yī)療器械的“注冊(cè)人制度”是指生產(chǎn)企業(yè)必須注冊(cè)，進(jìn)口企業(yè)無需注冊(cè)。（）6.醫(yī)療器械的“產(chǎn)品技術(shù)要求”只需要包含產(chǎn)品的規(guī)格參數(shù)。（）7.醫(yī)療器械的“不良事件”是指產(chǎn)品對(duì)用戶造成的不適感。（）8.醫(yī)療器械的“風(fēng)險(xiǎn)管理”是單次行為，無需持續(xù)改進(jìn)。（）9.醫(yī)療器械的“臨床試驗(yàn)”必須在中國境內(nèi)完成。（）10.醫(yī)療器械的“召回”只適用于第三類醫(yī)療器械。（）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述醫(yī)療器械的“風(fēng)險(xiǎn)管理”流程及其重要性。2.簡述醫(yī)療器械的“臨床試驗(yàn)”的主要目的和階段。3.簡述醫(yī)療器械的“不良事件”監(jiān)測的基本要求。4.簡述醫(yī)療器械的“注冊(cè)人制度”的核心內(nèi)容。5.簡述醫(yī)療器械的“標(biāo)簽標(biāo)識(shí)”應(yīng)包含的主要內(nèi)容。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，論述“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”對(duì)行業(yè)的影響。2.結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)案例，論述“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”的重要性及改進(jìn)方向。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、CT掃描儀屬于第二類或第三類醫(yī)療器械。2.A解析：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，包括生產(chǎn)注冊(cè)和進(jìn)口注冊(cè)。省級(jí)和市級(jí)部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督和地方性管理。3.B解析：臨床試驗(yàn)的核心目的是科學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械的安全性及有效性，為注冊(cè)審批提供依據(jù)。其他選項(xiàng)并非臨床試驗(yàn)的主要目的。4.B解析：不良事件監(jiān)測旨在收集產(chǎn)品使用中的風(fēng)險(xiǎn)信息，評(píng)估產(chǎn)品安全性，并采取改進(jìn)措施。罰款、銷售數(shù)據(jù)、定價(jià)均非監(jiān)測目的。5.B解析：風(fēng)險(xiǎn)管理是系統(tǒng)性的過程，包括識(shí)別、評(píng)估、控制和溝通風(fēng)險(xiǎn)，貫穿產(chǎn)品全生命周期。其他選項(xiàng)片面或錯(cuò)誤。6.A解析：臨床試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械預(yù)市場階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足法規(guī)要求。其他階段均不準(zhǔn)確。7.C解析：注冊(cè)人制度適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，旨在明確產(chǎn)品責(zé)任主體。第一類器械無需注冊(cè)，進(jìn)口器械也需注冊(cè)。8.B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品的性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性內(nèi)容。廣告語、價(jià)格、經(jīng)銷商信息不屬于技術(shù)要求。9.B解析：標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、使用說明書等法定內(nèi)容。logo設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)、廣告片段非強(qiáng)制要求。10.B解析：召回是指對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行撤回并采取糾正措施，是召回的核心定義。其他選項(xiàng)均不準(zhǔn)確。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：醫(yī)療器械分類依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用方式，目標(biāo)人群和生產(chǎn)規(guī)模非分類依據(jù)。2.A、B、C、D解析：臨床試驗(yàn)分為I至IV期，V期通常指上市后監(jiān)督。E期不存在。3.A、B、C、D解析：不良事件監(jiān)測需記錄提交時(shí)間、嚴(yán)重程度、原因、危害及處理措施。E項(xiàng)過于寬泛。4.A、B、C、D解析：注冊(cè)文件必備產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝。E項(xiàng)非必備。5.A、B、C、D、E解析：風(fēng)險(xiǎn)管理包括識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和回顧，是動(dòng)態(tài)循環(huán)過程。三、判斷題答案與解析1.√解析：所有醫(yī)療器械需經(jīng)NMPA注冊(cè)或備案才能上市，否則屬違規(guī)行為。2.×解析：臨床試驗(yàn)是法規(guī)強(qiáng)制要求，廣告宣傳不能替代臨床試驗(yàn)。3.×解析：標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須符合法規(guī)要求，經(jīng)銷商無權(quán)自行設(shè)計(jì)。4.×解析：召回是法定義務(wù)，企業(yè)必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果執(zhí)行。5.×解析：注冊(cè)人制度要求生產(chǎn)企業(yè)或注冊(cè)人承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，進(jìn)口企業(yè)同樣適用。6.×解析：技術(shù)要求包含性能、材料、工藝等全部技術(shù)細(xì)節(jié)，非僅規(guī)格參數(shù)。7.×解析：不良事件指產(chǎn)品引起的嚴(yán)重健康問題，非一般不適感。8.×解析：風(fēng)險(xiǎn)管理需持續(xù)改進(jìn)，定期審核和更新風(fēng)險(xiǎn)文件。9.×解析：臨床試驗(yàn)可在境外完成，但需向中國NMPA提交數(shù)據(jù)。10.×解析：所有類別器械均可能召回，第二類器械召回案例也較多。四、簡答題答案與解析1.醫(yī)療器械的“風(fēng)險(xiǎn)管理”流程及其重要性流程：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)溝通→風(fēng)險(xiǎn)回顧。重要性：確保產(chǎn)品安全有效，降低患者風(fēng)險(xiǎn)，符合法規(guī)要求，提升產(chǎn)品競爭力。2.醫(yī)療器械的“臨床試驗(yàn)”的主要目的和階段目的：驗(yàn)證安全性及有效性，支持注冊(cè)審批。階段：I期（安全性）、II期（有效性）、III期（大規(guī)模驗(yàn)證）、IV期（上市后監(jiān)督）。3.醫(yī)療器械的“不良事件”監(jiān)測的基本要求要求：及時(shí)報(bào)告、科學(xué)分類、原因分析、采取糾正措施、定期匯總。需建立監(jiān)測系統(tǒng)，確保信息完整準(zhǔn)確。4.醫(yī)療器械的“注冊(cè)人制度”的核心內(nèi)容核心內(nèi)容：明確產(chǎn)品責(zé)任主體，注冊(cè)人可委托生產(chǎn)，或自行生產(chǎn)。旨在優(yōu)化供應(yīng)鏈，提高監(jiān)管效率。5.醫(yī)療器械的“標(biāo)簽標(biāo)識(shí)”應(yīng)包含的主要內(nèi)容內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、使用說明書、禁忌癥、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)日期等。五、論述題答案與解析1.“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”對(duì)安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響安徽作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)