湖北2025自考[生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)科學(xué)]臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)易錯(cuò)題專練一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.在臨床試驗(yàn)中，用于評(píng)估新藥療效的主要指標(biāo)是？A.安全性指標(biāo)B.療效性指標(biāo)C.生活質(zhì)量指標(biāo)D.經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)2.下列哪項(xiàng)不是隨機(jī)化在臨床試驗(yàn)中的主要作用？A.減少選擇偏倚B.保證組間可比性C.提高安慰劑效應(yīng)D.增加試驗(yàn)效率3.在雙盲臨床試驗(yàn)中，盲法的目的是什么？A.防止受試者知道分組B.防止研究者知道分組C.防止數(shù)據(jù)分析師知道分組D.以上都是4.下列哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中常見的偏倚類型？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.效應(yīng)偏倚5.在生存分析中，Kaplan-Meier曲線主要用于？A.比較兩組生存率的差異B.估計(jì)生存概率C.分析生存時(shí)間的影響因素D.以上都是6.在臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照的目的是什么？A.提供一個(gè)無干預(yù)的參照組B.增加受試者的依從性C.減少倫理問題D.以上都是7.下列哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中常見的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法？A.t檢驗(yàn)B.卡方檢驗(yàn)C.回歸分析D.主成分分析8.在臨床試驗(yàn)中，樣本量計(jì)算的主要依據(jù)是什么？A.研究假設(shè)B.統(tǒng)計(jì)效能C.顯著性水平D.以上都是9.下列哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中常見的倫理問題？A.受試者知情同意B.數(shù)據(jù)真實(shí)性C.受試者隱私保護(hù)D.研究者利益沖突10.在臨床試驗(yàn)中，多中心試驗(yàn)的主要優(yōu)勢(shì)是什么？A.增加樣本量B.提高試驗(yàn)代表性C.縮短試驗(yàn)時(shí)間D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（共5題，每題3分）1.臨床試驗(yàn)中常見的偏倚類型包括哪些？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.需要偏倚E.效應(yīng)偏倚2.Kaplan-Meier曲線分析中需要關(guān)注的指標(biāo)有哪些？A.生存率B.中位生存期C.生存曲線的交叉D.生存時(shí)間的方差E.生存時(shí)間的分布3.臨床試驗(yàn)中樣本量計(jì)算需要考慮哪些因素？A.研究假設(shè)B.統(tǒng)計(jì)效能C.顯著性水平D.標(biāo)準(zhǔn)差E.研究成本4.臨床試驗(yàn)中盲法的類型包括哪些？A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放標(biāo)簽E.隨機(jī)化5.臨床試驗(yàn)中常見的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法包括哪些？A.t檢驗(yàn)B.卡方檢驗(yàn)C.回歸分析D.方差分析E.主成分分析三、判斷題（共10題，每題1分）1.臨床試驗(yàn)中，盲法可以完全消除偏倚。（×）2.安慰劑對(duì)照在所有臨床試驗(yàn)中都是必要的。（×）3.雙盲臨床試驗(yàn)中，研究者和受試者都是盲的。（√）4.Kaplan-Meier曲線分析適用于所有生存數(shù)據(jù)。（×）5.樣本量計(jì)算越小，試驗(yàn)效率越高。（×）6.臨床試驗(yàn)中，多中心試驗(yàn)可以減少地域性偏倚。（√）7.臨床試驗(yàn)中，倫理審查是必須的。（√）8.t檢驗(yàn)適用于兩組均值比較。（√）9.臨床試驗(yàn)中，混雜偏倚可以通過隨機(jī)化消除。（×）10.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)效能越高，試驗(yàn)越容易通過。（×）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化的作用。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中盲法的類型及其優(yōu)缺點(diǎn)。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中常見的偏倚類型及其控制方法。4.簡(jiǎn)述樣本量計(jì)算的主要依據(jù)和步驟。五、計(jì)算題（共2題，每題10分）1.某臨床試驗(yàn)比較A藥和B藥對(duì)高血壓的療效，假設(shè)兩組患者基線特征相似，A組30人，B組30人，治療后血壓下降值如下表所示。請(qǐng)使用t檢驗(yàn)比較兩組療效差異是否顯著（α=0.05）。|患者|A組血壓下降值|B組血壓下降值|||--|--||1|10|8||2|12|9||3|9|7||4|11|10||5|13|11||6|10|8||7|12|9||8|11|10||9|10|8||10|13|11||...|...|...||30|11|9|2.某臨床試驗(yàn)比較兩種手術(shù)方法對(duì)某疾病的療效，隨訪數(shù)據(jù)如下表所示。請(qǐng)使用Kaplan-Meier方法繪制生存曲線，并比較兩組生存率差異是否顯著（α=0.05）。|組別|生存時(shí)間（月）|事件（死亡/失訪）|||--|--||A組|12|死亡||A組|15|死亡||A組|18|失訪||A組|20|死亡||B組|10|死亡||B組|14|失訪||B組|16|死亡||B組|19|死亡||...|...|...||B組|22|失訪|答案與解析一、單項(xiàng)選擇題1.B療效性指標(biāo)是評(píng)估新藥療效的主要指標(biāo)，如緩解率、生存期等。2.C安慰劑效應(yīng)是受試者因心理作用產(chǎn)生的療效，隨機(jī)化無法提高其作用。3.D單盲、雙盲、三盲均能防止不同層級(jí)人員知道分組，以減少偏倚。4.D效應(yīng)偏倚不是統(tǒng)計(jì)學(xué)偏倚類型，其他選項(xiàng)均為常見偏倚。5.DKaplan-Meier曲線可以估計(jì)生存概率、比較生存率、分析影響因素。6.A安慰劑對(duì)照提供無干預(yù)參照，用于評(píng)估新藥的真實(shí)療效。7.D主成分分析主要用于降維，臨床試驗(yàn)中較少使用。8.D樣本量計(jì)算需考慮研究假設(shè)、統(tǒng)計(jì)效能、顯著性水平等。9.B數(shù)據(jù)真實(shí)性屬于研究質(zhì)量問題，不屬于倫理問題。10.D多中心試驗(yàn)可以增加樣本量、提高代表性、縮短試驗(yàn)時(shí)間。二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C,D常見的偏倚包括選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚、需要偏倚。2.A,B,C生存率、中位生存期、生存曲線交叉是Kaplan-Meier分析的關(guān)鍵指標(biāo)。3.A,B,C,D樣本量計(jì)算需考慮研究假設(shè)、統(tǒng)計(jì)效能、顯著性水平、標(biāo)準(zhǔn)差。4.A,B,C常見的盲法類型包括單盲、雙盲、三盲。5.A,B,C,Dt檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)、回歸分析、方差分析是常見統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。三、判斷題1.×盲法可以減少偏倚，但不能完全消除。2.×并非所有臨床試驗(yàn)都需要安慰劑對(duì)照，如倫理不允許時(shí)。3.√雙盲臨床試驗(yàn)中，研究者和受試者均不知分組。4.×Kaplan-Meier曲線適用于右刪失數(shù)據(jù)，但需滿足獨(dú)立性假設(shè)。5.×樣本量計(jì)算需平衡效率與成本，并非越小越好。6.√多中心試驗(yàn)可以減少地域性偏倚，提高代表性。7.√倫理審查是臨床試驗(yàn)的必要環(huán)節(jié)。8.√t檢驗(yàn)適用于兩組均值比較，前提是數(shù)據(jù)正態(tài)分布。9.×混雜偏倚需要通過分層分析或統(tǒng)計(jì)方法控制。10.×統(tǒng)計(jì)效能越高，試驗(yàn)越容易通過，但需平衡樣本量。四、簡(jiǎn)答題1.隨機(jī)化的作用隨機(jī)化可以減少選擇偏倚，保證組間可比性，提高試驗(yàn)效率，是臨床試驗(yàn)的核心原則之一。2.盲法的類型及其優(yōu)缺點(diǎn)-單盲：受試者不知分組，優(yōu)點(diǎn)是減少受試者偏倚，缺點(diǎn)是可能存在研究者和受試者偏倚。-雙盲：研究者和受試者均不知分組，優(yōu)點(diǎn)是最大程度減少偏倚，缺點(diǎn)是實(shí)施復(fù)雜。-三盲：研究者和數(shù)據(jù)分析師均不知分組，優(yōu)點(diǎn)是減少分析偏倚，缺點(diǎn)是操作難度大。3.常見偏倚類型及其控制方法-選擇偏倚：通過隨機(jī)化、分層抽樣控制。-信息偏倚：通過盲法、標(biāo)準(zhǔn)化問卷控制。-混雜偏倚：通過分層分析、統(tǒng)計(jì)調(diào)整控制。4.樣本量計(jì)算的主要依據(jù)和步驟-主要依據(jù)：研究假設(shè)、統(tǒng)計(jì)效能、顯著性水平、標(biāo)準(zhǔn)差。-步驟：確定研究目標(biāo)、選擇統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算所需樣本量、考慮失訪率調(diào)整。五、計(jì)算題1.t檢驗(yàn)計(jì)算-步驟：計(jì)算兩組均