內(nèi)蒙古2025自考[生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)科學]臨床試驗統(tǒng)計客觀題專練一、單選題（每題2分，共20題）1.在臨床試驗中，用于評估干預措施有效性的主要指標是？A.安全性指標B.主要療效指標C.次要療效指標D.生物標志物2.以下哪種隨機化方法最常用于臨床試驗，以減少選擇偏倚？A.分層隨機化B.分區(qū)隨機化C.簡單隨機化D.整體隨機化3.在假設檢驗中，第一類錯誤（α）指的是？A.真陰性被誤判為假陽性B.真陽性被誤判為假陰性C.假陰性被誤判為真陽性D.假陽性被誤判為真陰性4.以下哪種設計常用于比較兩種干預措施的有效性？A.單組設計B.對比設計C.階段性設計D.因果設計5.在臨床試驗中，盲法的目的是？A.減少安慰劑效應B.提高樣本量C.增加研究成本D.簡化數(shù)據(jù)分析6.以下哪種統(tǒng)計方法適用于分析分類變量的關聯(lián)性？A.回歸分析B.相關分析C.卡方檢驗D.t檢驗7.在臨床試驗中，脫落率是指？A.完成研究的受試者比例B.退出研究的受試者比例C.新入組的受試者比例D.失訪的受試者比例8.以下哪種指標用于評估臨床試驗的統(tǒng)計功效？A.樣本量B.p值C.效應量D.α水平9.在生存分析中，Kaplan-Meier曲線用于？A.比較兩組生存分布B.估計生存概率C.分析時間依賴性變量D.計算中位生存期10.以下哪種方法常用于處理缺失數(shù)據(jù)？A.刪除法B.插補法C.最大化法D.最小化法二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床試驗中常見的偏倚包括？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.測量偏倚D.混雜偏倚2.以下哪些是臨床試驗的主要終點？A.疾病緩解率B.生活質(zhì)量評分C.安全性指標D.生物標志物變化3.在隨機化設計中，分層隨機化的作用是？A.保證每組樣本量均衡B.減少混雜因素影響C.提高統(tǒng)計功效D.簡化隨機化過程4.以下哪些統(tǒng)計方法適用于分析連續(xù)變量？A.t檢驗B.方差分析C.回歸分析D.卡方檢驗5.臨床試驗中盲法的層級包括？A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲6.生存分析中常用的指標包括？A.中位生存期B.生存概率C.生存曲線D.風險比7.臨床試驗中常見的脫落原因包括？A.不良反應B.失訪C.研究終止D.病情惡化8.統(tǒng)計功效的影響因素包括？A.樣本量B.α水平C.效應量D.研究設計9.缺失數(shù)據(jù)處理方法包括？A.刪除法B.插補法C.多重插補D.假設填補10.臨床試驗中常用的統(tǒng)計分析方法包括？A.參數(shù)檢驗B.非參數(shù)檢驗C.回歸分析D.相關分析三、判斷題（每題1分，共10題）1.在臨床試驗中，安慰劑對照是必須的。（√）2.第一類錯誤的概率等于1減去第二類錯誤的概率。（×）3.隨機化設計可以完全消除偏倚。（×）4.雙盲設計比單盲設計更能減少主觀偏倚。（√）5.生存分析只適用于分析生存時間數(shù)據(jù)。（×）6.脫落率越高，研究結(jié)果越可靠。（×）7.統(tǒng)計功效越高，假陰性的概率越小。（√）8.插補法可以完全恢復缺失數(shù)據(jù)的完整性。（×）9.Kaplan-Meier曲線只能用于兩組比較。（×）10.臨床試驗中，主要終點和次要終點可以互換。（×）四、填空題（每題2分，共5題）1.臨床試驗中，用于評估干預措施安全性的指標是______。答案：安全性指標2.在假設檢驗中，第二類錯誤（β）指的是______。答案：假陰性被誤判為真陰性3.生存分析中，估計生存概率常用的方法是______。答案：Kaplan-Meier方法4.臨床試驗中，用于減少選擇偏倚的主要方法是______。答案：隨機化設計5.統(tǒng)計功效是指______的概率。答案：正確拒絕原假設五、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述臨床試驗中盲法的意義。答案：盲法可以減少主觀偏倚和安慰劑效應，提高研究結(jié)果的可靠性。2.解釋什么是生存分析，并列舉兩種常用的生存分析指標。答案：生存分析是研究生存時間數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，常用指標包括中位生存期和生存概率。3.簡述臨床試驗中常見的偏倚類型及其控制方法。答案：常見偏倚包括選擇偏倚、信息偏倚和混雜偏倚，控制方法包括隨機化設計、盲法和多因素分析。4.解釋什么是統(tǒng)計功效，并說明影響統(tǒng)計功效的因素。答案：統(tǒng)計功效是指正確拒絕原假設的概率，影響因素包括樣本量、α水平和效應量。5.簡述缺失數(shù)據(jù)處理的基本原則。答案：缺失數(shù)據(jù)處理應遵循最小化偏倚、保持數(shù)據(jù)完整性、合理選擇填補方法的原則。答案與解析一、單選題1.B（主要療效指標是評估干預措施有效性的核心指標）2.A（分層隨機化能保證關鍵亞組樣本量均衡）3.D（第一類錯誤是指假陽性被誤判為真陽性）4.B（對比設計直接比較兩組干預措施）5.A（盲法減少主觀偏倚和安慰劑效應）6.C（卡方檢驗用于分析分類變量關聯(lián)性）7.B（脫落率指退出研究的受試者比例）8.C（效應量影響統(tǒng)計功效）9.B（Kaplan-Meier曲線估計生存概率）10.B（插補法是常用缺失數(shù)據(jù)處理方法）二、多選題1.ABCD（偏倚包括選擇、信息、測量和混雜偏倚）2.AB（主要終點通常是疾病緩解率和生活質(zhì)量評分）3.ABC（分層隨機化保證均衡、減少混雜、提高功效）4.ABC（t檢驗、方差分析和回歸分析適用于連續(xù)變量）5.ABC（盲法層級包括單盲、雙盲和三盲）6.ABCD（生存分析指標包括中位生存期、生存概率、生存曲線和風險比）7.ABCD（脫落原因包括不良反應、失訪、研究終止和病情惡化）8.ABCD（統(tǒng)計功效受樣本量、α水平、效應量和研究設計影響）9.ABC（缺失數(shù)據(jù)處理方法包括刪除法、插補法和多重插補）10.ABCD（統(tǒng)計分析方法包括參數(shù)檢驗、非參數(shù)檢驗、回歸分析和相關分析）三、判斷題1.√2.×（第一類錯誤與第二類錯誤互斥，概率之和為1-α）3.×（隨機化減少偏倚但不能完全消除）4.√（雙盲設計更少主觀干預）5.×（生存分析也可分析其他時間數(shù)據(jù)）6.×（脫落率過高可能影響結(jié)果可靠性）7.√8.×（插補法仍可能引入偏倚）9.×（Kaplan-Meier曲線可比較多組）10.×（主要終點和次要終點不能隨意互換）四、填空題1.安全性指標2.假陰性被誤判為真陰性3.Kaplan-Meier方法4.隨機化設計5.正確拒絕原假設五、簡答題1.盲法的意義：盲法通過隱藏干預措施和結(jié)局評估者，減少主觀偏倚和安慰劑效應，確保研究結(jié)果的客觀性。在臨床試驗中，雙盲設計（受試者和評估者均不知分組）是最高層級，能有效避免偏倚。2.生存分析及其指標：生存分析是研究生存時間數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法，常用于生物醫(yī)學領域，分析干預措施對生存時間的影響。常用指標包括：-中位生存期：50%受試者生存的時間點。-生存概率：特定時間點存活的受試者比例。3.偏倚類型及控制方法：-選擇偏倚：因受試者入組或退出不隨機導致結(jié)果偏差，控制方法包括隨機化設計和分層抽樣。-信息偏倚：因數(shù)據(jù)收集或評估方式導致偏差，控制方法包括標準化評估流程和盲法。-混雜偏倚：因未控制的可變因素影響結(jié)果，控制方法包括多因素分析和協(xié)方差分析。4.統(tǒng)計功效及其影響因素：-定義：統(tǒng)計功效是指正確拒絕原假設的概率，即發(fā)現(xiàn)真實效應的能力。-影響因素：-樣本量：樣本量越大，功效越高。-α水平：α水平越高，功效越高，但假陽性風險增加。-效應量：效應量越大，越易檢測到差異，功效越高。-