黑龍江2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械法規(guī)選擇題專練一、單選題（每題1分，共20題）1.根據(jù)黑龍江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，需每（）年進(jìn)行一次自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.52.黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。A.1B.2C.3D.53.醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的描述，以下哪項(xiàng)屬于違規(guī)宣傳？（）A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)95%”B.“輔助改善睡眠質(zhì)量”C.“符合國家標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠”D.“采用先進(jìn)技術(shù)，值得信賴”4.黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，對于同通用名、同規(guī)格的國產(chǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)先采購的依據(jù)是（）。A.價(jià)格最低者B.技術(shù)最先進(jìn)者C.生產(chǎn)規(guī)模最大者D.市場占有率最高者5.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前（）向省藥品監(jiān)督管理局提出申請。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月6.黑龍江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，需在（）個(gè)月內(nèi)完成備案公告。A.1B.2C.3D.67.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，報(bào)告人提交嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，需在（）小時(shí)內(nèi)完成初步核查。A.4B.6C.8D.128.黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對關(guān)鍵工序的操作人員應(yīng)進(jìn)行（）培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。A.基礎(chǔ)知識B.專業(yè)技能C.質(zhì)量管理D.以上都是9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中應(yīng)明確標(biāo)注的禁忌癥，以下哪項(xiàng)不屬于禁忌癥內(nèi)容？（）A.特定疾病患者禁用B.未成年人禁用C.食品與藥品相互作用D.使用不當(dāng)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)10.黑龍江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，若檢驗(yàn)結(jié)論為不合格，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)將報(bào)告送達(dá)申請人。A.24B.48C.72D.9611.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取供應(yīng)商的（）文件。A.出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.銷售發(fā)票C.醫(yī)療器械注冊證D.以上都是12.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的，企業(yè)可申請復(fù)檢，復(fù)檢次數(shù)最多不超過（）次。A.1B.2C.3D.413.黑龍江省醫(yī)療器械廣告需經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后方可發(fā)布。A.省藥品監(jiān)督管理局B.市場監(jiān)督管理局C.媒體行業(yè)協(xié)會(huì)D.廣告審查部門14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)受試者嚴(yán)重不良反應(yīng)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省藥品監(jiān)督管理局。A.12B.24C.36D.4815.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，需向省藥品監(jiān)督管理局提交（）申請。A.變更生產(chǎn)范圍B.變更生產(chǎn)地址C.變更法定代表人D.變更經(jīng)營范圍16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的嚴(yán)重程度分類中，以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件？（）A.輕微不良反應(yīng)B.中度不良反應(yīng)C.導(dǎo)致危及生命的事件D.需住院治療的事件17.黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，中選產(chǎn)品的價(jià)格應(yīng)低于（）平均水平。A.歷史采購價(jià)B.市場指導(dǎo)價(jià)C.生產(chǎn)成本價(jià)D.成本加成價(jià)18.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)需在有效期屆滿后（）日內(nèi)主動(dòng)交回注冊證。A.30B.60C.90D.12019.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)記錄制度，記錄保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1020.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需立即采?。ǎ┐胧?。A.停止試驗(yàn)B.調(diào)整試驗(yàn)方案C.重新招募受試者D.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告二、多選題（每題2分，共10題）1.黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，需滿足的條件包括（）。A.具備必要的設(shè)備設(shè)施B.具有完善的質(zhì)量管理體系C.從業(yè)人員持證上崗D.生產(chǎn)環(huán)境符合國家標(biāo)準(zhǔn)2.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）。A.“治愈率高達(dá)90%”B.“由知名專家推薦”C.“無副作用，安全可靠”D.“比同類產(chǎn)品更先進(jìn)”3.黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，中選企業(yè)需承諾（）。A.按約定價(jià)格供應(yīng)B.保證產(chǎn)品質(zhì)量C.優(yōu)先滿足臨床需求D.提供售后服務(wù)4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，需記錄的數(shù)據(jù)包括（）。A.受試者基本信息B.實(shí)驗(yàn)操作過程C.不良事件記錄D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)范圍時(shí)，需向省藥品監(jiān)督管理局提交（）材料。A.變更申請書B.變更說明C.相關(guān)技術(shù)資料D.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.患者自報(bào)C.企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽查7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立（）制度。A.采購記錄B.銷售記錄C.不合格產(chǎn)品處理D.質(zhì)量追溯8.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括（）。A.性能指標(biāo)B.安全性評價(jià)C.微生物檢驗(yàn)D.臨床試用數(shù)據(jù)9.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審核批準(zhǔn)的，其審核內(nèi)容包括（）。A.廣告內(nèi)容合法性B.科學(xué)性C.是否涉及疾病治療功能D.是否含有虛假信息10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，需滿足的條件包括（）。A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具備必要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備C.具有完善的試驗(yàn)管理制度D.通過省級衛(wèi)生行政部門審核三、判斷題（每題1分，共10題）1.黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，無需定期進(jìn)行自查報(bào)告。（×）2.醫(yī)療器械廣告中可以含有保證功效的描述。（×）3.黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，中選產(chǎn)品的價(jià)格應(yīng)低于市場指導(dǎo)價(jià)。（√）4.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)需在有效期屆滿后90日內(nèi)主動(dòng)交回注冊證。（√）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，只需索取銷售發(fā)票即可。（×）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自行調(diào)整方案。（×）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，無需向省藥品監(jiān)督管理局提交申請。（×）8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的嚴(yán)重程度分類中，需住院治療的事件屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。（√）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)記錄制度，記錄保存期限不得少于5年。（√）10.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審核批準(zhǔn)的，其審核內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否涉及疾病治療功能。（√）答案與解析一、單選題1.C解析：根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，需每3年進(jìn)行一次自查報(bào)告，并提交至省藥品監(jiān)督管理局備案。2.C解析：黑龍江省《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備3年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。3.A解析：醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的描述，選項(xiàng)A“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)95%”屬于違規(guī)宣傳，涉及絕對化用語。4.A解析：黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，對于同通用名、同規(guī)格的國產(chǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)先采購的依據(jù)是價(jià)格最低者，以降低醫(yī)療成本。5.C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，確保產(chǎn)品持續(xù)合法上市。6.C解析：根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，需在3個(gè)月內(nèi)完成備案公告，確保信息公開透明。7.B解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，報(bào)告人提交嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，需在6小時(shí)內(nèi)完成初步核查，確保問題及時(shí)處理。8.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對關(guān)鍵工序的操作人員應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)知識、專業(yè)技能、質(zhì)量管理等多方面的培訓(xùn)并考核合格后方可上崗，確保生產(chǎn)質(zhì)量。9.C解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中應(yīng)明確標(biāo)注的禁忌癥，包括特定疾病患者禁用、未成年人禁用、使用不當(dāng)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)等，但“食品與藥品相互作用”屬于相互作用說明，不屬于禁忌癥。10.B解析：根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理辦法》，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，若檢驗(yàn)結(jié)論為不合格，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)將報(bào)告送達(dá)申請人，確保及時(shí)反饋。11.D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、銷售發(fā)票、醫(yī)療器械注冊證等文件，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。12.C解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的，企業(yè)可申請復(fù)檢，復(fù)檢次數(shù)最多不超過3次，以保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。13.A解析：根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械廣告審查辦法》，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后方可發(fā)布，確保廣告內(nèi)容合法合規(guī)。14.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)受試者嚴(yán)重不良反應(yīng)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省藥品監(jiān)督管理局，確保及時(shí)處理。15.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，需向省藥品監(jiān)督管理局提交變更生產(chǎn)地址申請，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。16.C解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的嚴(yán)重程度分類中，導(dǎo)致危及生命的事件屬于嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，需立即報(bào)告并處理。17.B解析：黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，中選產(chǎn)品的價(jià)格應(yīng)低于市場指導(dǎo)價(jià)，以降低醫(yī)療成本，提高采購效率。18.C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)需在有效期屆滿后90日內(nèi)主動(dòng)交回注冊證，確保資質(zhì)及時(shí)取消。19.C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)記錄制度，記錄保存期限不得少于5年，以備監(jiān)管檢查。20.A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需立即采取停止試驗(yàn)措施，確保試驗(yàn)安全性和數(shù)據(jù)可靠性。二、多選題1.A、B、C、D解析：根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備必要的設(shè)備設(shè)施、完善的質(zhì)量管理體系、從業(yè)人員持證上崗、生產(chǎn)環(huán)境符合國家標(biāo)準(zhǔn)，方可合法生產(chǎn)。2.A、B、D解析：醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的描述、由知名專家推薦、比同類產(chǎn)品更先進(jìn)等內(nèi)容，需確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法。3.A、B、C、D解析：黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，中選企業(yè)需承諾按約定價(jià)格供應(yīng)、保證產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)先滿足臨床需求、提供售后服務(wù)，確保采購效果。4.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，需記錄受試者基本信息、實(shí)驗(yàn)操作過程、不良事件記錄、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等數(shù)據(jù)，確保試驗(yàn)科學(xué)性。5.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)范圍時(shí)，需向省藥品監(jiān)督管理局提交變更申請書、變更說明、相關(guān)技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等材料，確保變更合法合規(guī)。6.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、患者自報(bào)、企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽查等，需全面收集信息。7.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立采購記錄、銷售記錄、不合格產(chǎn)品處理、質(zhì)量追溯等制度，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)可追溯。8.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性能指標(biāo)、安全性評價(jià)、微生物檢驗(yàn)、臨床試用數(shù)據(jù)等，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。9.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審核批準(zhǔn)的，其審核內(nèi)容包括廣告內(nèi)容合法性、科學(xué)性、是否涉及疾病治療功能、是否含有虛假信息等，確保廣告真實(shí)、合法。10.A、B、C、D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，需具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、必要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、完善的試驗(yàn)管理制度，并通過省級衛(wèi)生行政部門審核，確保試驗(yàn)質(zhì)量。三、判斷題1.×解析：根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，需定期進(jìn)行自查報(bào)告，并提交至省藥品監(jiān)督管理局備案。2.×解析：醫(yī)療器械廣告中不得含有保證功效的描述，需確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.√解析：黑龍江省醫(yī)療器械集中帶量采購中，中選產(chǎn)品的價(jià)格應(yīng)低于市場指導(dǎo)價(jià)，以降低醫(yī)療成本，提高采購效率。4.√解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)需在有效期屆滿后90日內(nèi)主動(dòng)交回注冊證，確保資質(zhì)及時(shí)取消。5.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊證等文件，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，僅索取銷售發(fā)票不足夠。6.×解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，若出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需立即報(bào)告至監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并采取相