受控文件食品安全BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六依據(jù)：BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第6版編制審核2020-2-1發(fā)布2020-2-1實施江門市XX有限公司發(fā)布1.2管理層審查2危害與風(fēng)險管理2.2危害分析與風(fēng)險評估3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理3.2文檔控制3.3記錄保存3.4規(guī)格3.5內(nèi)部審核3.6糾正和預(yù)防措施3.7供應(yīng)商審批核績效監(jiān)督3.10服務(wù)提供商管理3.12投訴處理4.1外部標(biāo)準(zhǔn)5產(chǎn)品和流程控制5.5測量及監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)和控制5.7不合格產(chǎn)品控制5.8到貨5.10發(fā)貨和運輸6人員6.5防護服7.2規(guī)格7.4產(chǎn)品合法性7.5可追溯性附件1程序文件清單本《標(biāo)準(zhǔn)》原則的有效應(yīng)用延伸到了個人職責(zé)或技術(shù)部門之外，而且必須融合來自生管理、原材料采購、關(guān)心客戶反饋和如培訓(xùn)等人力資源活動的承諾。有效實施《在本《標(biāo)準(zhǔn)》中，某些意向聲明被指定為“基本”聲明。這些要求將以“基本”一詞進行標(biāo)記，并且加注以下符號.這些基本聲明附帶的要求與建立有效的產(chǎn)品質(zhì)量和安全操作的關(guān)鍵體系有關(guān)。請在以下章節(jié)查看防措施(3.6)·可追溯性(3.11)·內(nèi)務(wù)管理和保潔(4.8)·流程控制(5.4)·培訓(xùn)和能力(6.1)。不遵守基本意向聲明的要求(即重大不符合項)可能導(dǎo)致無法通過認證。這將要求進行進一步的全面審核，須適合生產(chǎn)材料的性質(zhì)及預(yù)訂用途。客戶期望購買的所有包裝材料可以安全用于預(yù)訂格。1、成品批次檢驗合格率≥99%;2、顧客滿意度達到90分以上；3、產(chǎn)品安全事故次數(shù)0次2.2質(zhì)量目標(biāo)分解生產(chǎn)部：生產(chǎn)計劃按時完成率≥98%人事行政部：人員培訓(xùn)達成率100%成品批次檢驗合格率≥98%產(chǎn)品安全事故次數(shù)0次2020年2月1日小組生產(chǎn)部品管部人力資源部采購部業(yè)務(wù)部工程部0.4.2術(shù)語BRCGS《包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》第6版附錄詞匯表條款于2021年2月1日生效?！ぞ幹瞥晌?，而且包括要達到的目的或明確的實施措1.1.6工廠應(yīng)備有本《標(biāo)準(zhǔn)》的最新紙質(zhì)或電子真實原始版本，而且及時了解在BRCGS網(wǎng)站上所發(fā)布的對1.1.10僅應(yīng)根據(jù)審核協(xié)議章節(jié)(第III章第5.6節(jié))中詳述的使用條件使用BRCGS標(biāo)志和認證狀態(tài)參考。1.2管理評審公司高級管理層制定《管理評審控制程序》確保施行管理評審，確保產(chǎn)1.2.1應(yīng)按適當(dāng)計劃的時間間隔(至少每年舉行一次)舉行由工廠高級管理層參加的管理評審會議，以審查工廠對本《標(biāo)準(zhǔn)》和1.1.3條款所設(shè)目標(biāo)的執(zhí)行情況?！の：惋L(fēng)險管理(HARM)體系的有效性1.3組織機構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限公司應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通機制，以實現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性、另外還應(yīng)以書面形式明確，如果負責(zé)人缺席，誰將代2危害與風(fēng)險管理2.1危害與風(fēng)險管理團隊2.1.1應(yīng)由多學(xué)科團隊制定、審查和管理危害分析和風(fēng)險評估，團隊中包括負責(zé)質(zhì)量、技術(shù)、工程/維護、生產(chǎn)操作和其他相關(guān)職能的人員。如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，可使用外部技術(shù)力量分2.1.2多學(xué)科團隊?wèi)?yīng)有一名指定的團隊負責(zé)人，他們應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，且能夠展示危害和風(fēng)險分析的相2.1.3團隊?wèi)?yīng)能夠展示運用危害與風(fēng)險分析原則的能力，并且可以在工廠發(fā)生變動和客戶提出要求時予以2.2危害與風(fēng)險分析2.2.1應(yīng)明確界定危害分析與風(fēng)險評估的范圍，并制定成文，范2.2.2HARA團隊?wèi)?yīng)及時了解并考慮以下事項；·產(chǎn)品的預(yù)期用途(已知)2.2.3應(yīng)為每一種產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定全面的產(chǎn)品描述·成分(例如原材料、油墨、清漆、涂層以及其他印刷化學(xué)品)件。2.2.4為每個產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定的工藝流程圖應(yīng)2.2.5HARA團隊每年應(yīng)至少一次驗證工藝流程圖的準(zhǔn)確性，跟進任何重大事件或流程變更。2.2.6HARA團隊?wèi)?yīng)識別和記錄有理由認為會在與產(chǎn)品和流程相關(guān)的每一個步驟中發(fā)生的所有潛在產(chǎn)品安全危害。所考慮的危害(如相關(guān))應(yīng)包括：·化學(xué)污染(例如污染、氣味、過敏原、油墨、清漆和膠水的成分轉(zhuǎn)移)2.2.7HARA團隊?wèi)?yīng)確定預(yù)防、消除或減少各產(chǎn)品安全危害到可接受水平所需的控制措施。在通過現(xiàn)有的第3、4和6節(jié)內(nèi)規(guī)定的前提方案實施控制的情況下，應(yīng)加以審查，確保其可以充分控制識別的風(fēng)險，且在必要2.2.8對于每一種需要進行控制的危害，除了通過現(xiàn)有的前提方案加以控制，還應(yīng)對控制點進行評審，以臨界控制點(CCP)應(yīng)為那些要預(yù)防、消除或減少產(chǎn)品安全危害到可接受水平所需的控制點。如果控制點不是臨界控制點，且可以通過現(xiàn)有前提方案實施控制，則應(yīng)制定一項方案，以充分確定已被識別并得到有效控2.2.9對于每一個CCP,應(yīng)確定其相應(yīng)的臨界限值，以清楚地識別流程是處于受控狀態(tài)還是失控狀態(tài)。在可2.2.10對于每一個CCP,應(yīng)確定監(jiān)控體系，確保符合臨界限值的規(guī)定。應(yīng)保持對所有的監(jiān)控進行記錄。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》開展的內(nèi)部審核應(yīng)包含與臨界控制監(jiān)控相關(guān)成文的規(guī)程(參看條款3.5)。2.2.11當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明未能滿足CCP的控制限值時，應(yīng)確認需要采取的糾正措施并記錄在案。這應(yīng)包括隔離3產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理如果工廠是受總部管理的公司的一部分，應(yīng)將工廠系統(tǒng)和其他工廠以及總部之間3.2文檔控制·安全地存儲(例如授權(quán)查看、修改控制或密碼3.3記錄保存3.3.1記錄應(yīng)清晰、得到授權(quán)、以良好的條件予以保存且可檢3.3.2對記錄的所有修改均應(yīng)通過授權(quán)進行，而且應(yīng)3.3.4對于與包裝使用壽命和設(shè)計作為容器的產(chǎn)品有關(guān)的記錄3.4規(guī)格應(yīng)制定適當(dāng)?shù)囊?guī)格來規(guī)范原材料、中間品和成品，以及可影響成品的安全性、質(zhì)量或合3.4.2按照客戶的要求，公司應(yīng)與相關(guān)方簽署正式規(guī)格3.4.3在生產(chǎn)食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的包裝時，應(yīng)制定合規(guī)·發(fā)布日期及到期日(如適用)·該產(chǎn)品的任何使用限制，以及·包裝的使用壽命(如相關(guān))。3.4.4在適當(dāng)情況下，包裝材料上的制造商商標(biāo)或標(biāo)志3.4.5應(yīng)在產(chǎn)品成分或特征發(fā)生變化時，或按照適當(dāng)?shù)念A(yù)定的時間間隔，開展規(guī)格審查流程。將審查和變3.5內(nèi)部審核公司制定《內(nèi)部審核控制程序》,并通過內(nèi)部審核證實有效運用《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》要求。對每個活動的審核的頻率應(yīng)依據(jù)該活動的相關(guān)風(fēng)險及以前的審核表現(xiàn)來確定。所有流程3.5.2作為最低要求，內(nèi)部審核計劃的范圍應(yīng)包括：·HARA或產(chǎn)品安全與質(zhì)量計劃，包括為執(zhí)行計劃而進行的活動(例如供應(yīng)商審批、糾正措施和驗證)·前提方案(例如衛(wèi)生，害蟲控制)計劃內(nèi)的每次內(nèi)部審核應(yīng)具備確定的范圍，并考慮HARA或產(chǎn)品安全計劃中的一個具體活動或部分。公正性(即他們不能審核自己的工作)。3.5.4內(nèi)部審核報告應(yīng)識別符合項以及不符合項。應(yīng)將結(jié)果通報給被審核活動的負責(zé)人員。開展根本原因3.6糾正和預(yù)防措施·某個不符合項給產(chǎn)品帶來安全、合法、完整或質(zhì)量方面的風(fēng)險(包括撤回)·適用于《全球標(biāo)準(zhǔn)》或GFSI基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的有效認證。認證范圍應(yīng)包括購買的原材料，工廠應(yīng)使用BRCGS名錄核實任何BRCGS認證。·確認審核范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范。如果提供了一份有效的基于風(fēng)險的正當(dāng)理由說明，也可以使用一分符合要求的填審批之用。調(diào)查問卷的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范，且經(jīng)過了一名可證明有3.7.3應(yīng)有成文的流程對供應(yīng)商表現(xiàn)進行后續(xù)評估，評估應(yīng)基于風(fēng)險和明確的表現(xiàn)指標(biāo)。流程應(yīng)完整執(zhí)行。此期間通知工廠任何重大變化，包括認證狀態(tài)的任何變化。應(yīng)保留和審查持續(xù)供應(yīng)商評估3.7.4工廠應(yīng)備有最新認可供應(yīng)商一覽表或數(shù)據(jù)庫?？梢杂涗浽诩埳?紙質(zhì))或通過電子系統(tǒng)控制。一覽3.7.5公司應(yīng)確保其原材料供應(yīng)商擁有有效的核的情況下，對供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗證應(yīng)在最初批準(zhǔn)時進行，其后至少每3年進行一次。這可通過可追溯性3.7.6如果原材料是從非制造商或包裝商處購買(例如從代理人、經(jīng)紀(jì)人或批發(fā)商處購買),工廠應(yīng)清楚最應(yīng)從代理人/經(jīng)紀(jì)人，或者直接從供應(yīng)商處獲取審批制造商或包裝商所依賴的信息，除3.7.7該規(guī)程應(yīng)規(guī)定如何處理意外情況；例如在未進行審核或監(jiān)督的情況下使用產(chǎn)品或服務(wù)(以批量或交付為基礎(chǔ))應(yīng)采取以下形式：3.8.1公司應(yīng)建立相應(yīng)的流程，以獲取關(guān)于供原材料冒牌風(fēng)險(即欺騙性原材料)。例如，此類信息可能來自于：應(yīng)保持對該計劃的審核，以反映可改變潛在風(fēng)險的不斷變化的經(jīng)濟情況和市場情報。應(yīng)3.8.3在原材料被識別出存在冒牌的特定風(fēng)險的情況下，脆弱性評估計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧┖?或測試3.9分包活動和外包流程管理3.9.1公司應(yīng)能夠體現(xiàn)，在外包或在工廠之外3.9.5公司應(yīng)確保任何分包或外包處理商擁有有效的追蹤系統(tǒng)。在對供應(yīng)商的審批是基于調(diào)查問卷而證或?qū)徍说那闆r下，對供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗證應(yīng)在最初批準(zhǔn)時進行，其后至少每3年進行一次。這可通過可3.10服務(wù)提供商管理3.11可追溯性公司制定《產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性控制程序》確保工廠應(yīng)能夠在加工(包括分包流程)到將成品(包裝材料)3.11.1工廠應(yīng)有記錄成文的追溯程序和體系，能夠在供3.11.2應(yīng)充分識別原材料、中間品、成品、不符合產(chǎn)品和隔離產(chǎn)品，確?？勺匪菪?。3.12投訴受理3.12.1應(yīng)記錄、調(diào)查(包括根本原因分析)所有投訴，而且應(yīng)記錄對問題的調(diào)查結(jié)果。3.12.2應(yīng)分析投訴數(shù)據(jù)，識別顯著變化趨勢。如果投訴增加如果已從工廠放行的產(chǎn)品可能受突發(fā)事件的影響，應(yīng)考慮撤回產(chǎn)品的必要，以·溝通計劃，包括向客戶以及(如有必要)監(jiān)管機構(gòu)及時傳達信息的方法。3.13.6如果工廠的產(chǎn)品涉及產(chǎn)品召回，工廠應(yīng)根據(jù)需要協(xié)助提供信息(例如可追溯性)。3.13.7應(yīng)至少每年一次地對產(chǎn)品撤回規(guī)程進行測試，以確保4現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)4.1外部標(biāo)準(zhǔn)4.1.1應(yīng)考慮對成品或原材料的安全或質(zhì)量可能產(chǎn)生負面影響的當(dāng)?shù)鼗顒雍同F(xiàn)場環(huán)境，而且應(yīng)采取預(yù)防污染的措施。在已采取保護工廠的措施的情況下，應(yīng)開展定期審查，確保措施的持續(xù)有效性(例如洪災(zāi)控制)。4.1.3應(yīng)對建筑物的構(gòu)造進行維護，最大限度地減少潛在的蟲害侵入、進水和其他污染。產(chǎn)品和/或原材料的外部倉、管道或其他接入口應(yīng)被適當(dāng)密封和固定。在可能的情況下，應(yīng)在生產(chǎn)和/或儲存建筑物的外墻設(shè)置4.2建筑物構(gòu)造和內(nèi)飾：原材料搬運、制作、加工、包裝和貯藏區(qū)公司制定《工作環(huán)境控制程序》確保工廠、建筑物和設(shè)施的內(nèi)部應(yīng)適合4.2.1應(yīng)對墻面、地板、天花板和管道進行維護并保持良好的狀4.2.2在吊頂存在空穴的情況下，應(yīng)開展施工、表面處理和維護，以預(yù)4.2.4在可造成產(chǎn)品風(fēng)險的情況下，以及根據(jù)污染的可能性和風(fēng)4.2.5在可造成產(chǎn)品風(fēng)險的情況下，以及根據(jù)非生產(chǎn)玻璃污染的可能性和風(fēng)險，所有的燈泡和燈管(包括位于電子滅蚊器設(shè)備上的燈管)均應(yīng)得到充分的防護。4.2.7應(yīng)提供適當(dāng)且充分的照明，以保障安全的工作環(huán)境、正確4.3公共設(shè)施4.3.1產(chǎn)品加工或設(shè)備清潔過程中所用的水應(yīng)達到飲4.7維護4.7.7應(yīng)對工程車間加以控制，防止工程碎屑轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或貯藏區(qū)(例如通過提供切屑墊)。4.8內(nèi)務(wù)管理和保潔公司制定《內(nèi)務(wù)管理和保潔控制程序》,以確保能夠維持適當(dāng)?shù)男l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險4.8.1應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，包括任。4.8.3清潔化學(xué)用品應(yīng)符合相應(yīng)的目的，標(biāo)注適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，遵照制造商4.8.5在適當(dāng)?shù)那闆r下，以風(fēng)險為基礎(chǔ)，實施微生物環(huán)境監(jiān)控方案，以確保清潔操作可以有效地將對產(chǎn)品4.9產(chǎn)品污染控制不應(yīng)出現(xiàn)不必要的非生產(chǎn)玻璃、陶瓷或易碎塑程。應(yīng)控制構(gòu)成潛在產(chǎn)品污染危害的玻璃或易碎塑料(除產(chǎn)品外),并在登記冊上予以記錄，至少應(yīng)如果出現(xiàn)非生產(chǎn)玻璃或易碎塑料的破損，負責(zé)人應(yīng)負責(zé)清理操作，確保其他區(qū)域不會因破損而4.11.8應(yīng)保存成文的規(guī)程，害蟲活動的詳細記錄、害蟲管理檢查和建議。作為最低要求，這些計劃應(yīng)包括：5產(chǎn)品和流程控制公司制定《產(chǎn)品開發(fā)及變更控制程序》,確保符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。試要求(如果相關(guān)，包括遷移)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)進行生產(chǎn)試驗，測試應(yīng)驗證制造流程是否能夠生產(chǎn)符合5.1.6應(yīng)建立成文的規(guī)程，解決將客戶的規(guī)格或要求轉(zhuǎn)移至工廠自己體系的問題。這應(yīng)包含(但不限于):·評估客戶規(guī)格的變動會怎樣影響技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格(參看條款5.1.1)。5.2圖形設(shè)計作品控制(如適用)5.2.2應(yīng)制定流程，獲得指定者對成品概念5.3包裝印刷控制(如適用)6人事6.2.2進入生產(chǎn)區(qū)之前應(yīng)洗手，而且應(yīng)按適合最大限度地減少產(chǎn)品6.2.3未經(jīng)管理層許可，不得將個人物品和物件(包括個人手機)帶入生產(chǎn)區(qū)域。6.2.5如果來賓不能遵守工廠衛(wèi)生規(guī)定，應(yīng)制定適當(dāng)?shù)目刂埔?guī)程(例如不處理產(chǎn)品、使用手套)。6.2.6暴露皮膚上的任何割傷和擦傷均應(yīng)貼上與產(chǎn)品顏色不同的適當(dāng)顏色的創(chuàng)可貼(最好為藍色)。當(dāng)人員涉及與食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品直接接觸的材料時6.3員工設(shè)施6.3.3不得將工廠發(fā)放的防護服和個人服裝存放在同一儲物柜內(nèi)，或應(yīng)根據(jù)風(fēng)險在6.3.4儲物和更衣室內(nèi)嚴(yán)禁進食(包括吃糖果和咀嚼口香糖或煙草)、飲酒和吸煙。6.3.6洗手間不得直接面對貯藏、加工或生產(chǎn)區(qū)域，以防止產(chǎn)品有6.3.8帶入生產(chǎn)場所的所有食品均應(yīng)以干凈且衛(wèi)生的狀態(tài)存放。6.3.9生產(chǎn)或貯藏區(qū)域嚴(yán)禁進食(包括吃糖果和咀嚼口香糖或煙草)、飲酒和吸煙。如果人員無法離開工作區(qū)域，應(yīng)提供本地控制措施(例如帶洗手設(shè)施的圍墻區(qū)域)。6.3.10有可能允許從專用飲水機飲水和/或使用一次性錐形杯或防6.3.11在國家法律允許吸煙的情況下，僅允許在專門的受控吸煙區(qū)6.4醫(yī)療檢查公司制定《醫(yī)療檢查控制程序》,確保可以監(jiān)控和控制可能對產(chǎn)品安全產(chǎn)生不利影響的健康狀況。6.4.1如果處理與直接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的材料，工廠應(yīng)確保員工了解會妨礙人員工作的感染、疾病或病癥的癥狀。工廠應(yīng)制定規(guī)程人員(包括臨時工)能夠通知工廠他們可能接觸過或正在遭受的任何相關(guān)有上述任何一種疾病的員工，承包商和來賓，如果癥狀持續(xù)存在，將不得參與處理直6.4.2在法律允許的情況下，來賓和承包商應(yīng)填寫健康調(diào)查問卷，否則應(yīng)在運行進入生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū)6.5防護服6.5.1在適當(dāng)情況下，在制造直接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品材料6.5.2公司應(yīng)通過風(fēng)險評估來確定規(guī)則，并編制成文且向所有員工(包括臨時人員和承包商)傳達，穿著·離開生產(chǎn)環(huán)境的時候(如在進入洗手間、食堂或吸煙區(qū)之前應(yīng)脫掉)。6.5.3如果需要穿著防護服，應(yīng)穿著不會污染產(chǎn)品的干凈6.5.6如果使用手套，則應(yīng)定期更換，手套6.5.7應(yīng)清洗和保持防護服的清潔。采用6.5.10使用過的防護服的處置應(yīng)受到嚴(yán)格控制，防止產(chǎn)品污染。7對貿(mào)易產(chǎn)品的要求7.1貿(mào)易包裝產(chǎn)品制造商/包裝商的審批和績效監(jiān)督7.1.1公司應(yīng)制定成文的供應(yīng)商審批規(guī)程，以·產(chǎn)品的品牌身份(即客戶自有品牌或品牌產(chǎn)品)?！みm用于《全球標(biāo)準(zhǔn)》或其他GFSI基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的有效認證。認證范圍應(yīng)包括所購買的產(chǎn)品·供應(yīng)商審核，范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、7.2規(guī)格7.2.3公司應(yīng)運行可展示的流程來確保任何客戶指定的要求來實現(xiàn)，或通過對所購買的產(chǎn)品進行進一步處理來滿足客戶的規(guī)格(例如通過對產(chǎn)品進行分揀或分級)。7.4產(chǎn)品合法性7.5.1工廠應(yīng)為所有批次的產(chǎn)品保持一個追蹤系統(tǒng)，7.5.2公司應(yīng)至少每年一次測試追蹤系統(tǒng)，以確保反向可追溯到最后的生產(chǎn)商，正向可追溯到公司產(chǎn)品的接收者。系統(tǒng)應(yīng)包括對產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中從生產(chǎn)商到接收公司的移動路線的識別(例如，每次產(chǎn)品移動和中間貯7.5.3追蹤測試應(yīng)包括對選定批次的公司附件1:程序文件清單序號文件編號版本號文件名稱生效日期BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版程序文件生效日期3術(shù)語和定義無4職責(zé)1)上級部門下發(fā)文件；2)國家報刊、雜志、專業(yè)報紙、官方安全生產(chǎn)網(wǎng)站；3)與國家、地方有關(guān)安全、環(huán)保、消防管理部門聯(lián)系和溝通；4)行業(yè)協(xié)會、電子網(wǎng)絡(luò)、出版機構(gòu)、圖書館、書店、專業(yè)性報刊雜志、咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)。5.2法律法規(guī)識別5.2.2對已經(jīng)最新修訂的法律、法規(guī)進行重新識別。5.3.1安全部門將適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)及其他相關(guān)要求通過文件、網(wǎng)絡(luò)、傳真等形式傳達到相關(guān)部門。5.3.2公司各部門組織有關(guān)人員對安全生產(chǎn)法律法規(guī)知識及其他相關(guān)要求進行宣傳和培訓(xùn)，并做好記錄。5.3.3公司各部門按照法律、法規(guī)及其它要求嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)相關(guān)條款，并將執(zhí)行中遇到的問題及時向安全部門反饋。5.4培訓(xùn)與保管5.5定期更新5.6符合性評價5.6.2符合性評價結(jié)果以召開分析會的形式，針對不符合項和5.6.4公司可聘請專業(yè)機構(gòu)進行法律法規(guī)符合性評價，以提高公6相關(guān)文件糾正預(yù)防及及持續(xù)改進控制程序生效日期1目的采取有效的糾正、預(yù)防與改進措施，實現(xiàn)食品安全管理管理體系的持續(xù)改進。2適用范圍適用于糾正、預(yù)防與改進措施的制定、實施與驗證。3.2品管部負責(zé)產(chǎn)品持續(xù)改進的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的食品安全管理問題時發(fā)出相應(yīng)的《糾正/預(yù)防措施要求表》,并5相關(guān)文件6.1《糾正/預(yù)防措施要求表》6.2《改進、糾正和預(yù)防措施實施情況一覽表》文件編號管理評審控制程序生效日期1目的通過最高管理者對食品安全管理體系的適宜性、充分性、有效性的評審，不斷改善食品安全管理體系2范圍適用于本公司食品安全管理體系的評審。3.3相關(guān)職能部門提供管理評審輸入所需要的信息4.1管理評審依據(jù)4.2管理評審頻次全管理體系的業(yè)績、改進的機會和變更的需要(包括食品安全管理方針和食品安全管理目標(biāo)),以確保食品安全管理體系持4.2.3在下述情況下本公司應(yīng)及時安排管理評審：b)外部環(huán)境條件發(fā)生變化：社會、法規(guī)、政策發(fā)生重大變化而對食品安4.3評審的輸入：b)對本公司食品安全管理體系(包括食品安全管理/HACCP方針、目標(biāo))的評價結(jié)論及產(chǎn)品符合要求的評價；4.5評審計劃4.6管理評審的實施生效日期4工作程序4.4不良事件報告范圍a)危及生命；b)導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的；c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷的；d)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；e)對醫(yī)療器械性能影響的性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的；4.5不良事件的報告原則4.7不良事件的報告保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。4.8醫(yī)療器械的再評價4.8.4公司應(yīng)當(dāng)按照《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程4.8.5根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。4.9造成不良事件的產(chǎn)品應(yīng)進行召回或就地銷毀。5相關(guān)文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施控制程序5.3不合格品控制程序6質(zhì)量記錄6.1可疑不良事件報告表6.2不良事件補充報告表6.3不良事件年度匯總報告表文件編號生效日期本公司建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，促使各職能部門、各層次間、公司內(nèi)部與外部間的信息交流、加強2范圍適用于本公司各部門之間和公司與外部之間的信息溝通和管理。4程序b)會議溝通：通過管理評審會議、內(nèi)部審核會議、討論會等各種會議，討論、研究當(dāng)前的形勢和工作的開展e)培訓(xùn)溝通：如通過上崗培訓(xùn)，提高員工的生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量意識；通過食品衛(wèi)生法培訓(xùn)h)其它溝通，如通過宣傳欄等方式進行溝通；也可通過個別面談、聚會等方式加強企業(yè)內(nèi)部溝通，供方的信保信息暢通；與外部組織有關(guān)的食品安全信息；4.2內(nèi)部溝通內(nèi)容4.3外部溝通b)與顧客就產(chǎn)品信息(包括預(yù)期用途有關(guān)的說明、貯存要求、保質(zhì)期等)、質(zhì)詢、合同或訂單處理、信息反饋(包括顧客抱怨)的溝通；4.4溝通信息的處理6相關(guān)記錄6.1《工作聯(lián)絡(luò)單》6.2《會議記錄》生效日期1.0目的2.0范圍3.0職責(zé)4.0定義4.3風(fēng)險評估：在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結(jié)束),該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評4.4風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標(biāo)免受4.8外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政4.9風(fēng)險嚴(yán)重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影4.10風(fēng)險發(fā)生頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度x風(fēng)險發(fā)生頻度。5.0工作內(nèi)容5.1風(fēng)險和機遇管理策劃為全面識別、評價和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)在風(fēng)險和機遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險進a.與環(huán)境因素有關(guān)的法律法規(guī)、客戶要求的變更注①:設(shè)計失效和過程失效可參考失效模式分析中DFMEA設(shè)計失效模式分析和PFMEA過程失效模式分析的方法對設(shè)計和生5.2建立風(fēng)險/機遇管理團隊風(fēng)險識別活動的開展應(yīng)是一次團體的活動，各部門在進行風(fēng)險識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和e.在“風(fēng)險和機遇評估小組”中，管理部應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，負責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險和機遇的識別和應(yīng)對的5.3風(fēng)險管理策劃5.4風(fēng)險評估a.非常嚴(yán)重b.嚴(yán)重c.較嚴(yán)重d.一般e.輕微度(萬元)重違反法律法規(guī)、國復(fù)重大國際、國內(nèi)影響5準(zhǔn)需長時間可以恢復(fù)10<財產(chǎn)損失≥5需較長時間調(diào)整省內(nèi)、行業(yè)影響4需短時間可以恢復(fù)間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3企業(yè)及周邊范圍2對環(huán)境無影響不影響1嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險嚴(yán)重度5.4.2風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準(zhǔn)則風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險頻度定義為5級，如下所示通過對上述的不確定因素進行評價風(fēng)險發(fā)生的頻度，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量化確認作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準(zhǔn)則：發(fā)生頻度定義10.001%<發(fā)生概率≤0.1%231%<發(fā)生概率≤10%45發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進行判定險的嚴(yán)重度后，將等級數(shù)字填入《風(fēng)險與機遇評5.4.3產(chǎn)品風(fēng)險探測度評價準(zhǔn)則：等級≤0.01個/1000件10.5個/1000件≤發(fā)生概率≤1個/1000件2中等：偶然性發(fā)生1個/1000件<發(fā)生概率≤5個/1000件3高：經(jīng)常性發(fā)生10個/1000件≤發(fā)生概率≤50個/1000件4發(fā)生概率≥100個/1000件55.4.4風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則需采取措施降低風(fēng)險風(fēng)險較低，當(dāng)采取措施消除風(fēng)險引起的成本比風(fēng)險本身引起的損失較大時，接受風(fēng)險低措施，降低潛在風(fēng)險所帶來的影響。下表為識別風(fēng)險系數(shù)后，對風(fēng)險等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險應(yīng)對措施對照表：發(fā)生頻度5.5風(fēng)險應(yīng)對a.采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b.造成的損失較小且重復(fù)的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；d.按本檔要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于5的低風(fēng)險。5.5.2風(fēng)險降低c.按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為15至25之間的一般性風(fēng)險。5.5.3風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)5.5.4風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮對風(fēng)險應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險系數(shù)過高時應(yīng)采者降低風(fēng)險，以減少風(fēng)險所帶來的危害或損失。風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細有效的措施并予以執(zhí)行考慮以下方面的內(nèi)容：a.制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；b.制定的措施應(yīng)落實到個人5.6風(fēng)險和機遇的評審a.風(fēng)險和機遇的識別是否有效且完善；b.風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進度；d.對服務(wù)和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在5.6.1風(fēng)險和機遇評審的策劃風(fēng)險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加次數(shù)：a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時；b.組織機構(gòu)、服務(wù)范5.6.2風(fēng)險和機遇評審的實施實施前的準(zhǔn)備風(fēng)險和機遇應(yīng)是的實施品管部按策劃的要求組織個部門實施對風(fēng)險和機遇的評審，運營部文件編號生效日期3.1.1負責(zé)組織相關(guān)部門/人員討論HACCP計劃3.1.2負責(zé)編制HACCP計劃3.3總經(jīng)理負責(zé)HACCP計劃的批準(zhǔn)3.4品質(zhì)部負責(zé)HACCP計劃的實施情況監(jiān)控表”執(zhí)行《糾正預(yù)防措施控制程序》有關(guān)規(guī)定，以確保HACCP計劃的有效性。4.4HACCP計劃的更改4.4.1當(dāng)出現(xiàn)以下情況，由危害和風(fēng)險管理小組組長負責(zé)組織危害和風(fēng)險管理小組以及相關(guān)人員討論決定是否更改HACCP計劃.一相關(guān)的安全法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求發(fā)生變化一產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變化或生產(chǎn)工藝流程發(fā)生變化一產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化一所用的設(shè)備發(fā)生改變或維護條件發(fā)生變化一其他有可能影響產(chǎn)品安全的變化情況4.4.2當(dāng)討論分析結(jié)果需要更改時，執(zhí)行《文件控制程序》的規(guī)定.5.相關(guān)文件5.1糾正預(yù)防措施控制程序5.2文件控制程序5.3危害分析控制程序5.4關(guān)鍵控制點與關(guān)鍵限值確定控制程序文件編號前提方案生效日期目錄 2二、廠房 2 3四、衛(wèi)生管理制度 3五、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制 4 4 4八、產(chǎn)品接觸面的衛(wèi)生控制 4九、防止交叉污染控制 5十、污染物的防范控制 6十一、有毒化學(xué)品的衛(wèi)生控制 7 8十三、雇員 8十四、蟲害鼠害控制 9 為滿足一次性餐具和蛋糕紙杯安全、合法要求所實施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實施和有效運行。一、廠區(qū)環(huán)境為提高工廠的整潔度，營造干凈舒適的環(huán)境，讓員工的工作生活更溫馨，更好的投入工作，保證公司產(chǎn)品安全不受污染，特從以下方面對廠區(qū)環(huán)境進行管理。2、工廠四周環(huán)境保持清潔，廠房50米以內(nèi)沒有污染源。二、廠房公司按車間及設(shè)施衛(wèi)生要求對廠房和車間衛(wèi)生設(shè)施進行管理。生產(chǎn)廠房的高度大于4.5米，能滿足工藝、衛(wèi)生要求，100mm,生產(chǎn)時不會造成污水倒灌。屋頂選用耐腐蝕、耐高溫及防水材料，表面保護層覆蓋。屋面排水暢通。天花生產(chǎn)車間--更衣間-清潔室；生產(chǎn)物料進出用專門的貨淋通道；車間門有軟門簾，窗有防蚊蠅、防塵紗窗，并便于拆下洗刷。車間內(nèi)通道為1.5米寬。倉庫和生產(chǎn)車間及各項設(shè)施均根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生實驗室的設(shè)計、安裝和運行應(yīng)減少人員、工廠和產(chǎn)品的污染；三、衛(wèi)生清潔設(shè)施洗手設(shè)施設(shè)置在車間進口處，開關(guān)采用非手動式。龍頭設(shè)置按1個/18人。潔凈室門口設(shè)有軟門簾，洗手處配備足夠的洗手液和消毒液。設(shè)有工作鞋柜和鞋套柜，進入蟲劑以及其他有毒有害物品有固定包裝，并有明顯標(biāo)識，貯存于專門庫房并加鎖，由專公司廠區(qū)設(shè)置的污物收集設(shè)施，為密閉式或帶蓋，由清潔工定期清洗、消毒，保證污物不外溢，并于24h之內(nèi)運出公司制定了衛(wèi)生管理制度。洗手池，更衣室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，由清潔人員定期清潔設(shè)有離地10公分；離頂30公分或堆高小于4.5米；離墻10公分。工每2小時清理一次或裝滿既清理。3車間產(chǎn)生的所有廢棄物，由清潔工運出并存放在指定地方，4小時內(nèi)清除出廠區(qū)。4公司所使用的垃圾桶為用腳開啟的加蓋式，并存放于避免二次污染的固定地點，貼醒目新員工初進廠，需使用電腦者，由其上級主管根據(jù)工作需要提供中英文名稱通知IT人員據(jù)此開設(shè)局域網(wǎng)絡(luò)賬戶或同1.2賬戶的繼承及刪除1.3賬戶安全原則每個人依自己的賬戶及密碼登錄公司網(wǎng)絡(luò)，只能訪問公司和部門的公共磁盤以及個人的網(wǎng)絡(luò)磁盤，盤(高層管理人員可以訪問所有人員的磁盤空間)本公司由食品安全小組評價由可能故意破壞或恐怖注意行為而對產(chǎn)品帶來的危害，并采取相應(yīng)的保護措18.2進入控制生效日期4.3關(guān)鍵限值的確定該步驟是否存在危害該步驟是否存在危害非CCPY該步驟是否采取預(yù)防措施有無必要Y措施能否消除或降低危害至可接受水平改進工藝、過程或產(chǎn)品N危害物能否增加到不可接受水平Y(jié)下道工序能否將危害消除或降低到可接受水平Y(jié)YNNY非CCPN6.相關(guān)記錄6.1HACCP計劃表文件編號文件控制程序生效日期1目的4.2文件的編號f)HACCP計劃編號：4.2.2各部門代號規(guī)定如下：業(yè)務(wù)部：YW,品管部：PG,辦公室：BG,生產(chǎn)部：SC,采購部：CG,財務(wù)部：CW4.3文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放4.3.1食品安全管理手冊(含相關(guān)程序及GMP文件、SSOP文件、HACCP計劃)由辦公室負責(zé)組織編寫，4.4文件的受控狀況4.5文件的更改與換版4.6文件的發(fā)放4.7文件的保存、作廢與銷毀4.7.2文件的作廢與銷毀4.7.3文件的借閱、復(fù)制4.8外來文件的控制修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。件銷毀申請》文件編號生效日期4.2記錄的要求4.3記錄空白表的管理4.4記錄的保管和貯存要求4.5記錄的保管期限一般分1年、3年、5年和長期，具體按《記錄清單》的規(guī)定。4.6記錄的借閱4.6.2借閱的記錄不得更改、遺失、損壞和拆頁。4.7記錄的處理6相關(guān)記錄6.1《記錄清單》6.2《文件借閱、復(fù)制記錄》6.3《文件銷毀申請》生效日期1.0目的：5.3成品檢驗：文件編號內(nèi)部審核控制程序生效日期1目的3.2內(nèi)審組長3.3品管部4.1.3根據(jù)需要，可審核食品安全管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但4.2審核前的準(zhǔn)備4.2.1總經(jīng)理任命內(nèi)審組長和內(nèi)審組員。內(nèi)審應(yīng)由e)受審部門及審核要點；f)預(yù)定時間，持續(xù)時間；g)開會時間；h)審核4.2.4內(nèi)審組長于內(nèi)審前十天將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異4.2.5內(nèi)部食品安全管理體系審核員應(yīng)經(jīng)食品安全管理體系認證咨4.3內(nèi)審的實施4.3.1首次會議b)會議內(nèi)容：由組長介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及4.3.2現(xiàn)場審核a)內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及4.3.3審核報告現(xiàn)場審核后，審核組長召開審核組會議，綜合分析、檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時還要依據(jù)與顧客簽定的合同要求，確認不合格項，并發(fā)出不符合報告給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)確認后，由相關(guān)部門分析原因，制審核組填寫《不合格項分布表》,記錄不合格分布情況。4.3.4末次會議b)會議內(nèi)容：內(nèi)組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀《內(nèi)部食品安c)由辦公室發(fā)放《內(nèi)部食品安全管理管理體系審核報告》到各相關(guān)部門。本次內(nèi)審結(jié)果5相關(guān)文件5.1《管理評審控制程序》6相關(guān)記錄6.1《年度內(nèi)審計劃》6.2《審核實施計劃》6.3《不符合報告》6.4《內(nèi)部食品安全管理管理體系審核報告》6.5《內(nèi)審首(末)次會議簽到表》6.6《不合格項分布表》文件編號3.職責(zé)6.質(zhì)量記錄6.1供方評價記錄表6.2合格供方名錄6.3供方能力調(diào)查表6.4供方業(yè)績評定表6.生效日期3.職責(zé)4.4對于采購物資，若樣品檢驗和試驗不合格，供4.5供應(yīng)部根據(jù)不同的分類組織相關(guān)部門對供方進行評價，評d.A類物資供方評價人員：生產(chǎn)廠長、經(jīng)營副總、供應(yīng)部代表、技術(shù)部代表、質(zhì)管部代表、生產(chǎn)部代表e.B類物資供方評價人員：f.C類物資供方評價人員：4.7每年底供應(yīng)部組織相關(guān)部門對當(dāng)年合格供方進行業(yè)績評定，以4.8供應(yīng)部應(yīng)把確定的《合格供方名錄》送質(zhì)管部一份，以做為物資進廠檢驗所需4.9供應(yīng)部應(yīng)記錄合格供方評價內(nèi)容，整理有關(guān)文件資料，建立合格5.相關(guān)和支持性文件《采購控制程序》采購物資分類標(biāo)準(zhǔn)6.質(zhì)量記錄6.1供方評價記錄表6.2合格供方名錄6.3供方能力調(diào)查表6.4供方業(yè)績評定表6.5供方樣品評價表外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序生效日期1.目的對物資采購過程進行控制，保證采購的物資符合規(guī)定的要求。2.適用范圍本程序適用于本公司物資采購過程的各項控制活動。3.1供應(yīng)部負責(zé)編制采購計劃準(zhǔn)備采購文件、組織供方的能力評價及選擇供方、實施采購并做好3.4使用部門提交《物資采購申請單》和物資采購要求4.工作程序4.2采購計劃外或零星采購物資由使用部門根據(jù)需要4.3供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)計劃和《物資采購申請單》4.3.1A、B兩類物資的采購計劃報經(jīng)營副總審批；4.3.2C類物資采購計劃由供應(yīng)部部長審批。4.4技術(shù)部對A、B兩類采購物資提出必要的質(zhì)量要求和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并分送供應(yīng)部和質(zhì)管部。c.數(shù)量、價格、產(chǎn)地和生產(chǎn)廠家(對代理商)、包裝要求及準(zhǔn)確的交貨時間、交貨地點、運輸方式及運費的支付4.6采購文件經(jīng)供應(yīng)部部長審核后報經(jīng)營副總審批。4.7采購員向合格供方發(fā)放采購文件，落實訂貨。合格供方按《供方評價和選擇程序》進行確定。4.8當(dāng)采購文件需要更改或補充時，采購員應(yīng)及時通知供方并重新履行審批程序。6.質(zhì)量記錄6.1物資采購申請單6.2物資訂購單6.3物資進廠送檢通知單6.4合格供方名錄6.5采購計劃文件編號生效日期4.4成品(產(chǎn)品)的標(biāo)識：外包裝的外蓋打上生產(chǎn)班次：一班用1表示，二班用2表示；三班用3表示。4.6可追溯性4.7設(shè)備、設(shè)施的4.8人員的標(biāo)識4.9工作環(huán)境的標(biāo)識4.10產(chǎn)品回收4.10.1確定回收產(chǎn)品的類型a)消費者食用后會嚴(yán)重危害健康(被投毒，產(chǎn)品含致病菌等),甚至導(dǎo)致消費者死亡；d)因非人為所能抗拒(目前的檢測技術(shù)手段有限等)和消除的自然災(zāi)害而引起的危害4.10.2產(chǎn)品回收健康和安全的投訴檔案，把所有與健康和安全投訴有關(guān)的信息和處理記錄都要存入檔案。并將其信息及通過電話、傳真、通知到所有收貨人并隨后寄發(fā)書面回收函件，通知進口商和其他相涉機構(gòu)，產(chǎn)品的回產(chǎn)品回收，把回收程序中的信息(包括產(chǎn)品名稱、批號、代碼、4.10.4根據(jù)回收意見，銷售部負責(zé)產(chǎn)品回收計劃的實施b4.10.5業(yè)務(wù)部負責(zé)保存有關(guān)產(chǎn)品去向的記錄，至少要超過產(chǎn)品的保質(zhì)期，以便一旦4.10.6已召回產(chǎn)品的處理措施品管部負責(zé)對回收的產(chǎn)品、被回收產(chǎn)品和存放于庫中尚未發(fā)出的產(chǎn)品要時可申請外部檢驗機構(gòu)進行檢驗、判定，視其被污染程度(危害類型)作出產(chǎn)品的控制措施和處理意見。4.11建立和保存產(chǎn)品去向記錄，公司每次銷售的產(chǎn)品都按表格的形式記錄.產(chǎn)品去向記錄的保存時間至少要超過產(chǎn)品的保質(zhì)期，產(chǎn)品的保質(zhì)期符合的各類商品的檢驗手冊或法規(guī)和保持適宜的記錄，注明產(chǎn)品的接受商、數(shù)量、規(guī)格、批號、產(chǎn)品質(zhì)量有效期，以利于一旦產(chǎn)品回收時4.12業(yè)務(wù)部將客戶信息反饋(包括客戶的投訴、對產(chǎn)品質(zhì)量的建議等)及時傳遞給質(zhì)管部，由質(zhì)檢部召集生產(chǎn)加工車間共同分析尋找原因，制定出書面的糾正和預(yù)防措施，報總經(jīng)理審核后督促相關(guān)部門落實，質(zhì)檢部負責(zé)糾正和預(yù)防措施實施情6相關(guān)記錄6.1《發(fā)貨單》6.2《消費者投訴記錄》6.3《信息反饋記錄》6.4《不合格品處理記錄》6.5《原材料檢驗記錄》6.6《成品檢驗報告》6.7《庫存物資臺帳》文件編號客戶關(guān)注和合同評審控制程序生效日期1目的為了提高效率，最大程度滿足顧客需求，同時減少失誤，避免因處理不當(dāng)而造成的損失，特制定本程序。2范圍適用于簽訂的顧客合同或接收的訂單的評審和確認工作。3術(shù)語和定義無。4職責(zé)和權(quán)限5.1與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定5.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審a合同/訂單中明確的要求；b合同/訂單中沒有明確，但是必須滿足的要求，如法律法規(guī)的要求、預(yù)期用途的要求等；c可能存在的風(fēng)險，如本公司或者外部供方的能力有欠缺對最終交付造成影響等d本公司規(guī)定的要求，如付款時間、付款方式等。5.2.3評審的結(jié)果應(yīng)由參加評審的相關(guān)部門人員分別在《合同/訂單評審表》中記錄、簽名，由供銷部負責(zé)人批準(zhǔn)。5.2.4合同/訂單評審過程中有異議時，由業(yè)務(wù)人員及時與顧客溝通，并將溝通結(jié)果記錄在合同/訂單上，重新進行評審。5.2.5常規(guī)合同/訂單不需要再進行評審，業(yè)務(wù)人員接收到后交事業(yè)部負責(zé)人直接在合同/訂單上審批，即視為已通過評審。5.3合同/訂單的執(zhí)行合同/訂單經(jīng)評審?fù)ㄟ^后交各事業(yè)部生產(chǎn)部門5.4合同/訂單的變更5.4.1若顧客對已簽訂合同/訂單提出修改，由接到信息的人員將變更要求記錄在原合同/訂單上(或重新補充合同/訂單),并按照本程序5.2的要求進行評審、審批。5.4.2若本公司對已接受的合同/訂單提出修改，由提出變更的部門組織對更改的要求按照本程序5.2的規(guī)定進行評審，業(yè)5.4.3業(yè)務(wù)人員應(yīng)將變更后的合同/訂單要求重新下達相關(guān)部門，由相關(guān)部門按照更改后的要求進行作業(yè)。舊的合同/訂單記錄6.1《合同/訂單評審表》文件編號投訴處理控制程序生效日期確?？蛻舯г沟玫郊皶r妥當(dāng)?shù)奶幚怼⑹箍蛻粞杆佾@得滿意服務(wù)，防止類似的投訴再次發(fā)生，從而謀求品質(zhì)的持續(xù)改進。適用于本公司已完成交貨手續(xù)之產(chǎn)品遭受客戶因品質(zhì)不符或有關(guān)環(huán)境禁用物質(zhì)的違規(guī)而產(chǎn)生之抱怨處理。3.1重選(resorting);對懷疑含有不良品的貨品重新挑選。3.2重工(rework):不良產(chǎn)品可經(jīng)加工處理后轉(zhuǎn)變?yōu)榱计坊蚩山邮芷分鳂I(yè)。3.3RMA(returnedmaterialauthorization):退貨確認。3.4客退品：客戶進料檢驗發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常而拒收、客戶生產(chǎn)線發(fā)現(xiàn)材料異常無法再繼續(xù)使用、客戶成品出貨遭投訴經(jīng)分析屬材料異常、交貨數(shù)量超出客戶訂單數(shù)客戶無法吸收，從客戶端召回的產(chǎn)品。4.1市場部：負責(zé)補貨、換貨、賠償、扣款之溝通及決議，并參與客訴處理。4.2品保工程師：主導(dǎo)客戶投訴的處理，負責(zé)RMA產(chǎn)品的確認和RMA統(tǒng)計分析作業(yè)，在制品/在庫品/在途品的品質(zhì)的確認；協(xié)助責(zé)任單位分析原因，制定改善對策，貫徹品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，追蹤改善對策的實施和成效確認。4.3生產(chǎn)部：負責(zé)改善措施的執(zhí)行。4.4資材部：負責(zé)配合品保對抱怨批次之庫存品&RMA產(chǎn)品的處理。5.1投訴受理5.1.1市場部業(yè)務(wù)或業(yè)助人員接到顧客口頭或者以正式書面形式(傳真、E-mail等方式)提出投訴時，必須在詳細了解顧客投訴的問題后及時交品保部處理。如果有顧客提供了相應(yīng)表單和資料，一起交給品保部。5.1.2品保部接到市場部轉(zhuǎn)交顧客投訴資料后(或客戶直接對品保發(fā)出的投訴),先對顧客投訴具體內(nèi)容作確認和判斷。若為市場部轉(zhuǎn)達之抱怨，需通過市場部的窗口與客戶進行溝通；若直接受理客戶的投訴，須及時知會反饋給市場部。5.1.3若客戶抱怨經(jīng)查證分析不成立時應(yīng)以足夠證據(jù)說服客戶收回抱怨。5.1.4所有顧客投訴由品保部登記以利于追蹤和管制。5.1.5若客戶要求RMA,經(jīng)品保和業(yè)務(wù)確認并由品保提供RMANo.業(yè)務(wù)再將RMANo.通知客戶。(當(dāng)品保工程師收到客戶有的CAR須將客戶的CAR轉(zhuǎn)為內(nèi)部的CAR分發(fā)給責(zé)作單位分析改善，同時將內(nèi)部CAR的單號作為RMA編號，同時品保部需將RMA單號填寫在“客戶RMA產(chǎn)品統(tǒng)計分析報告中”)。ARMA編號原則：QRMA-XXXX-XXX5.2投訴處理5.2.1品保部確認顧客投訴的性質(zhì)，把顧客投訴轉(zhuǎn)交給相賣責(zé)任部門處理。A品質(zhì)(環(huán)境禁用物質(zhì))投訴，品保需在收到投訴的第一時間清查倉庫存貨和產(chǎn)線在制品，如存貨或在制品存在同種不良情形，需立即將不良品予以標(biāo)識和隔離，并對產(chǎn)線發(fā)出停線通知，等異常得到糾正和確認后方可生產(chǎn)。B若確認不良情形不為客戶所接受的情況下通知倉庫或產(chǎn)線報廢處理。(以內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單或mai1等書面形式發(fā)出通知)C存貨和在制品也可通過挑選或重工之方式得以重新利用，由品保部發(fā)出內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單通知FQC重新選別和重檢，0QC重新抽檢確認?？蛻粲昧暇o急要求派人至客戶處選別/重工，由CQE選派FQC完成。5.2.2原因分析：品保部負責(zé)對不良進行初步分析，必要時也可以組織工程課、生產(chǎn)部共同進行原因分析，確定不客訴作業(yè)主要流程第61頁共97N責(zé)任單位與主要工作描述(樣品)客戶退貨不良品召回/派人至客戶處現(xiàn)場報廢選別/重工開<差數(shù)單>原因分析/不良品處理制訂糾正與預(yù)防措施措施執(zhí)行部復(fù)認，并對相應(yīng)的CAR進行效時確認記錄作業(yè)補單生產(chǎn)檢驗回復(fù)顧客即將CAR回復(fù)給客戶(并在3天內(nèi)將正式的當(dāng)客戶在接到CAR后確認NG時，需由品保部生效日期3職責(zé)意外事件報告控制程序生效日期3職責(zé)4.1緊急情況和事故準(zhǔn)備和響應(yīng)的范圍品遺漏的儲存、作業(yè)點(面)作為突發(fā)事件準(zhǔn)4.4.1事故處理結(jié)束后，事故發(fā)生所在部門的負責(zé)4.6程序的修訂生效日期4.1.2設(shè)施的提供4.1.3設(shè)施的驗收4.1.5設(shè)施的報廢4.2工作環(huán)境5.4《設(shè)施檢修計劃》5.5《設(shè)施檢修單》5.6《設(shè)施報廢單》文件編號工作環(huán)境控制程序生效日期4.1供應(yīng)部4.2生產(chǎn)車間4.2.4環(huán)境衛(wèi)生4.3市場部4.4質(zhì)管部文件編號公用設(shè)施控制程序生效日期1目的加強公用設(shè)施的管理，確保公用設(shè)施完好，明確責(zé)任，保護公用設(shè)施。4責(zé)任區(qū)域的劃分6公用設(shè)施管理程序文件編號生效日期1、目的：通過健康檢查(沒有獲得A類資格),該員工將被辭退。5.6.3僅使用經(jīng)過認可和嚴(yán)格檢驗的原料和包裝材料。管。5.6.6生產(chǎn)用原料水將通過一系列的嚴(yán)格處理和檢測，才會最終被用做生產(chǎn)產(chǎn)品的用水5.6.8工廠對關(guān)鍵區(qū)域如關(guān)注間、水處理等生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵭虚T禁限制；對化學(xué)要求品實行上鎖管理5.7.3成品庫有專人看管和24小時不間斷的監(jiān)控錄像，保證成品的安全。5.7.4成品庫建立起了完善的收發(fā)貨管理制度和運轉(zhuǎn)流5.7.5有對發(fā)貨車輛的衛(wèi)生檢查制度。對于發(fā)往重要客戶的貨品，還要求運輸車6.1對于文件的管理。工藝文件、技術(shù)文件、配料文件、有關(guān)操作文件、有關(guān)合同文件等都要存檔二年備查。6.2對于關(guān)鍵區(qū)域的管理。正如前面所提及，公司的整個生產(chǎn)區(qū)域和一些關(guān)鍵區(qū)域均有嚴(yán)格的管理和控制。6.3對于物品的管理。正如前面所提及，公司的整個生產(chǎn)區(qū)域和一些關(guān)鍵區(qū)域均有嚴(yán)格6.4對于食品安全的戰(zhàn)略管理主要具體體現(xiàn)在上述三個方面。安全戰(zhàn)略管理食品安全管7、品安全管理系統(tǒng)評估程序附表一：食品安全管理員，負責(zé)組織全廠的食品安全檢查，實施負責(zé)IT資訊的安全管理文件編號生產(chǎn)布局及流程控制程序文件編號生產(chǎn)過程控制程序生效日期1.0目的3.0職責(zé)3.5品質(zhì)部：責(zé)任部門相矣內(nèi)容業(yè)務(wù)部下單后，PMC編制生產(chǎn)計劃，計劃更新后必須及時下發(fā)相關(guān)部門。生產(chǎn)車間在生產(chǎn)前一天，PMC必須下發(fā)包裝車間三日備料單。料，領(lǐng)料作業(yè)。成后方可進入下一工序。品質(zhì)巡檢記錄表成品進行檢查。品質(zhì)巡檢記錄表品質(zhì)部行跟蹤，直至問題解決后為止。品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單品質(zhì)部針對已包裝好的產(chǎn)品進行抽檢。對已經(jīng)檢驗好的成品開單入庫。4.2流程內(nèi)容說明：4.2.2PMC部制訂各生產(chǎn)部門《周(日)計劃排程表》時需綜合并充分考慮生產(chǎn)相關(guān)人、機、物、法、環(huán)等因素和可操4.2.4領(lǐng)料與物料控制生產(chǎn)各車間依PMC部開出的《備料單》,由指定人員與倉庫進行領(lǐng)料作業(yè)。4.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境期檢查6S(即整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全),確保作業(yè)人員的職業(yè)衛(wèi)生、健康和安全。4.3.2.基礎(chǔ)設(shè)施的維護，廠房、車間的裝修等，以4.3.3配罷適量的通風(fēng)與消防設(shè)施，以保持適宜的溫度和安全。4.4工序控制C.不良品必須在一個工作日內(nèi)進行返修，經(jīng)返修后，D.發(fā)現(xiàn)問題相關(guān)人員須第一時間進行處理，并將結(jié)果進行復(fù)查。對于重大異常產(chǎn)生的不良問題，生產(chǎn)部不能立即采取糾正措施之情況，應(yīng)即時停止生產(chǎn)作業(yè)并報告給生產(chǎn)部經(jīng)理；如有需要通知相關(guān)部門召開臨時會議，檢討分析E.對于改善后之產(chǎn)品，部門主管及品管員應(yīng)追蹤復(fù)查。生產(chǎn)中涉及到過程更改時，應(yīng)嚴(yán)格按《文件控制管理程序》F.生產(chǎn)過程所使用的設(shè)備，由生產(chǎn)部按《設(shè)備保養(yǎng)卡》進行維護保養(yǎng)，對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，日做到帳、卡、物三相符，領(lǐng)用時由品管員做好首件檢驗確認，方能正常生產(chǎn)，下場時進行末件檢4.5在生產(chǎn)出現(xiàn)偏離控制的情況時，相關(guān)負責(zé)人及時(于一個工作日內(nèi)進行)采取4.7生產(chǎn)完成后(按單生產(chǎn))所剩良品材料須在一個工作日內(nèi)開具《退料單》退回倉庫，訂單尾數(shù)必須于一個工作日內(nèi)清理完畢。報廢品均須在一個工作日內(nèi)開具《報廢申請單》,并注明原因，經(jīng)生產(chǎn)部門分析原因、生產(chǎn)部經(jīng)理確認、品4.8所有生產(chǎn)員工在正式工作前，都要經(jīng)過上崗培訓(xùn)，并且要通過4.9生產(chǎn)統(tǒng)計與進度跟蹤4.9.1生產(chǎn)車間由部門主任必須于第二天上午九點之前將前一天的生產(chǎn)情況記錄于《生產(chǎn)日報表》,PMC,以利掌控生產(chǎn)進度。料供應(yīng)異常造成車間生產(chǎn)達成率低，有(副)總經(jīng)理組織相關(guān)部門召開生產(chǎn)協(xié)調(diào)會共同檢討原因，PMC部對生產(chǎn)安排不合理(如斷料等)負責(zé)。4.12.2各相關(guān)部門負責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識，負責(zé)不同狀態(tài)的產(chǎn)品標(biāo)識并分區(qū)擺放，負責(zé)對所有標(biāo)識的維護。4.12.4公司產(chǎn)品的追溯路徑為：4.12.4公司產(chǎn)品的追溯路徑為：4.12.5檢驗狀態(tài)標(biāo)示：合格、不合格、待檢、已檢待定，填寫在相應(yīng)4.14發(fā)生重大異常由生產(chǎn)副總裁定，必要時召開品質(zhì)會議處理，最遲不得超過品質(zhì)異常后2個工作日內(nèi)完成。4.15物料異常及處理規(guī)定：4.15.2損耗不合理于一個工作日內(nèi)提出修改申請，由生產(chǎn)部測定后進行修改。4.15.3生產(chǎn)工藝不合理造成物料損耗，由技術(shù)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部論證、討論后進行改進工藝。4.16生產(chǎn)計劃異常影響交貨，生產(chǎn)部經(jīng)理承擔(dān)管理責(zé)任，各車間主任為車間的第一責(zé)任人。4.17物料供應(yīng)異常導(dǎo)致交貨異常，追究相關(guān)直接責(zé)任人責(zé)任。4.18現(xiàn)場管理：現(xiàn)場管理按6S要求進行管理，并制訂6S實施標(biāo)準(zhǔn)。4.18.2車間每月月底要對車間物料、產(chǎn)品進行月結(jié)，PMC部每月月底對車間訂單進行完單總結(jié)。產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(包括隔離)等。4.20產(chǎn)品交付及交付后的活動控制：4.20.2若驗貨沒有通過的，需要重新返工，單證員要重新訂艙。關(guān)單),通知成品倉庫和PMC部/生產(chǎn)部，由成品倉庫安排出貨；4.20.4由內(nèi)/外貿(mào)部業(yè)務(wù)員負責(zé)跟蹤貨款到位情況，訂單發(fā)貨后記錄于《銷售記錄表》以作跟進貨款及統(tǒng)計，代寄回核5.0參考文件5.1《生產(chǎn)計劃作業(yè)控制流程》15.2《采購管理控制流程》5.3《制程檢驗作業(yè)控文件編號設(shè)施設(shè)備維護控制程序生效日期①生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18-28℃,相對濕度應(yīng)為1.12人流物流①中藥材庫②原輔料庫③化學(xué)藥品庫④包材庫⑤中間產(chǎn)品庫⑥成品庫⑦不合格品庫⑧退貨庫2.3生產(chǎn)過程中的物料儲存區(qū)的設(shè)置靠近生產(chǎn)單元，面積合適2.4倉儲區(qū)設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，2.5倉儲區(qū)按貯存條件可分為陰涼庫、冷庫和常溫庫，其貯存要求見下表，倉庫進行檢查和監(jiān)控。溫度(℃)濕度(%)陰涼庫冷庫2-10常溫庫2.6特殊藥品的倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置雙門雙鎖，并由專人負責(zé)管理。2.7接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域設(shè)置擋雨板保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接受區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)2.8待檢物料貯存于指定區(qū)域，且有醒目的標(biāo)識，待檢區(qū)只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。2.9不合格品、退貨應(yīng)分別專區(qū)存放。2.10物料取樣采用取樣車取樣。2.11非GMP相關(guān)物料(如五金材料等),和GMP相關(guān)物料單獨設(shè)置，減少GMP庫房建設(shè)規(guī)模，降低庫房管理成本。3、質(zhì)量控制區(qū)的要求3.1總體平面布局①質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實驗室的規(guī)模和布局，可根據(jù)實際工作量的大小，以及生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)檢控制和②考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實際效率和管理，質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)獨立建造，但應(yīng)臨近生產(chǎn)區(qū)。3.2功能布局質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)①送檢樣品的接受與貯存區(qū)。②試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)，可以設(shè)置試劑倉庫；實驗室試劑存放間應(yīng)該只保存滿足日常使用量的化學(xué)品。大量的化學(xué)品應(yīng)儲存在專門指定的房間或建筑物內(nèi)。試劑存放應(yīng)該具備良好存放，并有儲存溫度和濕度的要求。對照品、基準(zhǔn)試劑應(yīng)按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制應(yīng)有記③清潔洗滌區(qū)，用于試管等的清洗；清潔洗滌區(qū)的設(shè)置應(yīng)靠近相關(guān)實驗室，便于清洗容器的送洗和取用。④特殊作業(yè)區(qū)(如高溫實驗室)⑤留樣觀察室(包括加速穩(wěn)定性實驗室)包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計，有應(yīng)設(shè)置陰涼室。留樣觀察室主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷凍(冷藏)留樣觀察室。留樣觀⑥分析實驗區(qū)(包括化學(xué)分析、儀器分析)⑦微生物實驗室(A級)來實現(xiàn)。⑧辦公室3.2潔凈廠房的施工程序應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行。4.1建筑結(jié)構(gòu)①建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)②潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。③潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。當(dāng)不可避免時，應(yīng)有保證氣密性的措施。同時要負荷國家建筑物節(jié)能設(shè)計的相關(guān)要求。④生產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和暖通空調(diào)系統(tǒng)⑤潔凈室(區(qū))應(yīng)留有適當(dāng)寬度。物流通道應(yīng)設(shè)置防撞構(gòu)件。4.2室內(nèi)裝修①潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。②潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和③潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做④技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修通道。⑤建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。⑥潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。⑦潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。⑧潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。⑨潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。①潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。①潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運②潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生4.3給、排水和工藝管道設(shè)計安裝①潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。②潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。③給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不繡鋼④潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。水封高度應(yīng)不小于⑤排水立管不應(yīng)穿過A級和B級潔凈室(區(qū))。排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室(區(qū))時，不得設(shè)置檢查孔。⑥空氣潔凈度A級的潔凈室(區(qū))不應(yīng)設(shè)置地漏。空氣潔凈度B級、D級的潔凈室(區(qū))應(yīng)少設(shè)置地漏。必須設(shè)⑦空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不宜設(shè)置排水溝。⑧潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。4.4電氣、照明設(shè)計安裝①潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備②潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。③潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。④潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不繡鋼材料。⑤潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。⑥潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂⑦潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。⑧醫(yī)藥潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。4.5安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還要遵循以下國家或行業(yè)對廠房設(shè)施EHS方面1、按廠區(qū)道路→廠房建筑→公用工程→廠房裝修的施工程序逐次進行竣工驗收，并做好驗收記錄。2、潔凈廠房的工程完成后，應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行驗收，首先進行工程竣工①各種管道(風(fēng)管、排水管等)、空氣凈化系統(tǒng)(空調(diào)機組、風(fēng)機、冷水機組、高效過濾器等)安裝應(yīng)正確、牢固、②初、中、高效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封，不得漏風(fēng)；2.1.3系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在單機試運轉(zhuǎn)合格后進行，運轉(zhuǎn)時各項設(shè)備部件聯(lián)動運轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，運2.1.4施工單位應(yīng)在竣工驗收時提供下列文件：①設(shè)計文件或設(shè)計變更證明文件和竣工圖；②主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證和檢驗文件；③開工、竣工報告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設(shè)備開箱檢驗記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)④各單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)的調(diào)整檢測記錄。2.2綜合性能全面評定：2.2.1綜合性能全面評定檢測前，應(yīng)按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進行檢測；七、附表1、廠房與設(shè)施日常檢查記錄2、廠房與設(shè)內(nèi)務(wù)管理和清潔控制程序生效日期4.2墻體的維護4.3廠房頂?shù)谋ｐB(yǎng)4.4地面保養(yǎng)4.6排水設(shè)施4.7外懸掛物4.9廠區(qū)維護4.10安全措施4.11.4食堂內(nèi)經(jīng)常打開的窗戶，必須加裝防蚊蟲窗紗。文件編號防止產(chǎn)品污染控制程序生效日期率審驗糾正參照成品原輔料倉庫保管員成品、原輔料倉庫：隨時倉庫內(nèi)所有照明設(shè)備均應(yīng)裝有保護裝置，行維修；防鼠設(shè)施：食品的儲存庫保持衛(wèi)生，包裝材料、原料、成品、非食用化學(xué)物質(zhì)分庫存放，并設(shè)有防鼠設(shè)施員1次/日對本部門進行檢查檢員1次/周對倉庫和生產(chǎn)車間進行月審查1次質(zhì)檢部的檢查報告如發(fā)現(xiàn)有交叉污染的情況或立即隔離污染源，并及時對不合格狀況進行整頓，直至合格為止。蹤周檢記巡檢記手冊(基礎(chǔ)計劃一非食用化學(xué)物質(zhì)控手冊(基礎(chǔ)計劃一生產(chǎn)過程控制)生產(chǎn)操作人員生產(chǎn)車間：隨時應(yīng)包括：設(shè)施以及產(chǎn)品的衛(wèi)生和防護措施，照明以及玻璃等用具，使用防暴罩和塑料膜覆蓋等措施；在生產(chǎn)過程中與生產(chǎn)無關(guān)的物品特別是非生產(chǎn)用材料(包括個人用品)的管理；潔物質(zhì)的進入，;止化學(xué)物質(zhì)的殘留；場地應(yīng)維持清潔，不留污物；盛放原料、半成品及成品的容器均離地，放在架子上；的使用應(yīng)盡量做到使用多少領(lǐng)用多少；處置維修人員生產(chǎn)車間中維修人員在設(shè)備保養(yǎng)、維修時如需使用氣體燃料(氧氣、乙炔等),應(yīng)盡量選擇在生清潔、消毒；相應(yīng)的產(chǎn)品保護措施不定期的監(jiān)督檢查維修人員的操作行為是否符合衛(wèi)生規(guī)范質(zhì)檢部1次/周月審查1次質(zhì)檢部的檢查報告《GMP周檢記生產(chǎn)車間控生效日期同F(xiàn)CCA質(zhì)量程序文件文件編號生效日期2.范圍適用公司內(nèi)所有與生產(chǎn)相關(guān)的場所所使用的化學(xué)試劑如洗潔精、洗手液、二氧化氯、食用酒精、4.1化學(xué)試劑的驗收4.2化學(xué)試劑的貯存所有化學(xué)試劑均要求統(tǒng)一存放；計劃領(lǐng)用、專人保管。4.3化學(xué)試劑的配制管理各種消毒水由QC在監(jiān)督驗證下使用。消毒水每次上班前由QC配制，記錄在《配置記錄表》中。車間化學(xué)用品濃度的規(guī)定消毒項目名稱操作中100ppm消毒水浸泡15秒75%酒精噴酒圍裙、袖套200ppm消毒水浸泡10分鐘-15分鐘75%酒精噴灑75%酒精噴灑75%酒精噴灑不銹鋼盤的消毒75%酒精噴灑不銹鋼操作臺及菜刀、剪刀等常用75%酒精噴灑車間內(nèi)浸洗拖把、地刷浸泡在200ppm消毒水中5.注意事項5.1車間員工在使用各種消毒水時應(yīng)避免將5.2車間使用的各種消毒水必須有明確的標(biāo)識。文件編號生效日期4管理辦法文件編號害蟲控制程序生效日期4.2防蟲、防鼠要求4.5糾正措施5.記錄5.1《蟲害設(shè)施分布圖》5.2《滅蚊燈點檢記錄表》5.3《蟲、鼠防治記錄表》文件編號生效日期同IS09001程序文件文件編號生效日期2適用范圍適用于公司范圍內(nèi)所有監(jiān)視和測量裝置(包括租用的和由需方提供的)控制。4.2標(biāo)識4.3.3使用部門對確認有故障或失準(zhǔn)的檢測裝置要及時送修理部門調(diào)修，嚴(yán)禁自行拆卸。4.4使用4.4.2檢測裝置的使用環(huán)境必須符合相關(guān)規(guī)定或使用說明書規(guī)定。4.4.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)