質(zhì)量管理體系審核清單及整改跟蹤工具一、適用范圍與應(yīng)用場(chǎng)景本工具適用于各類組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、外部審核（如客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）及專項(xiàng)審核（如過程審核、產(chǎn)品審核）的全流程管理。通過系統(tǒng)化的清單梳理和整改跟蹤，幫助組織識(shí)別質(zhì)量管理體系中的不符合項(xiàng)，推動(dòng)問題有效解決，保證體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001:2015）并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括：年度/季度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；第三方認(rèn)證審核前的預(yù)審核；客戶提出的第二方審核響應(yīng)；質(zhì)量問題專項(xiàng)整改（如重復(fù)發(fā)生的不合格項(xiàng)、重大投訴關(guān)聯(lián)問題）；新體系/新流程運(yùn)行后的有效性驗(yàn)證。二、工具使用流程詳解（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍根據(jù)審核類型（內(nèi)部/外部/專項(xiàng)），確定審核目標(biāo)（如體系符合性、過程有效性、風(fēng)險(xiǎn)控制情況）及審核范圍（涉及部門、過程、產(chǎn)品/服務(wù)類型）。示例：內(nèi)部季度審核可覆蓋“生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部”的核心過程（“來料檢驗(yàn)、過程控制、成品檢驗(yàn)”），目標(biāo)為驗(yàn)證“過程關(guān)鍵參數(shù)控制有效性”。組建審核組并分配職責(zé)指定審核組長(zhǎng)（由具備審核經(jīng)驗(yàn)的管理人員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，如某），組員包括質(zhì)量工程師、過程專家等（如某、*某），保證審核組具備獨(dú)立性和專業(yè)能力。明確分工：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核策劃、報(bào)告審批；組員負(fù)責(zé)具體條款審核、問題記錄、不符合項(xiàng)判定。收集審核依據(jù)與資料梳理審核依據(jù)：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款、相關(guān)法律法規(guī)、客戶特定要求等。收集背景資料：上次審核報(bào)告、整改記錄、近期質(zhì)量問題數(shù)據(jù)、目標(biāo)達(dá)成情況等，為審核提供線索。制定審核計(jì)劃并溝通編制《審核計(jì)劃》，明確審核時(shí)間、日程安排、審核員、受審核部門/人員、審核要點(diǎn)。提前3個(gè)工作日將計(jì)劃發(fā)送至受審核部門，確認(rèn)審核資源（如陪同人員、現(xiàn)場(chǎng)訪問權(quán)限）是否到位，保證審核順利進(jìn)行。（二）審核實(shí)施階段首次會(huì)議召集審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，說明審核目的、范圍、流程、方法及溝通機(jī)制，確認(rèn)審核計(jì)劃，解答疑問。會(huì)議記錄需由參會(huì)人員簽字確認(rèn)，留存歸檔?，F(xiàn)場(chǎng)審核與信息收集按《審核計(jì)劃》通過以下方法收集客觀證據(jù)：文件查閱：檢查記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書）、文件版本有效性（如程序文件是否為最新版）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：核對(duì)實(shí)際操作與作業(yè)指導(dǎo)書的一致性（如生產(chǎn)參數(shù)設(shè)置、設(shè)備點(diǎn)檢執(zhí)行情況）；人員訪談：隨機(jī)提問關(guān)鍵崗位人員（如操作工、檢驗(yàn)員）對(duì)質(zhì)量要求、異常處理流程的掌握程度（示例：“發(fā)覺來料不合格時(shí)，如何處理？記錄在哪里？”）；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：抽查產(chǎn)品/服務(wù)的符合性（如成品外觀尺寸、服務(wù)響應(yīng)時(shí)效）。記錄審核發(fā)覺與判定不符合項(xiàng)使用《質(zhì)量管理體系審核清單》（見模板1）實(shí)時(shí)記錄審核發(fā)覺，記錄需清晰、具體，包含“時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、事實(shí)描述”（示例：“2024-05-2009:30，生產(chǎn)車間A線，操作工*某未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》要求使用扭矩扳手緊固螺絲，現(xiàn)場(chǎng)抽查3件產(chǎn)品，有1件扭矩值不達(dá)標(biāo)（實(shí)測(cè)8N·m，標(biāo)準(zhǔn)10±1N·m）?！保?duì)審核發(fā)覺進(jìn)行不符合項(xiàng)判定：嚴(yán)重不符合：體系失效導(dǎo)致系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)（如關(guān)鍵過程無控制文件、多次發(fā)生同類問題且未整改）；一般不符合：個(gè)別偏離規(guī)定要求（如記錄填寫不完整、個(gè)別設(shè)備未按時(shí)點(diǎn)檢）；觀察項(xiàng)：潛在風(fēng)險(xiǎn)或改進(jìn)機(jī)會(huì)（如文件表述不清晰，但未造成實(shí)際影響）。末次會(huì)議向受審核部門通報(bào)審核發(fā)覺，確認(rèn)不符合項(xiàng)事實(shí)（避免爭(zhēng)議），說明判定依據(jù)；收集受審核部門的意見，對(duì)疑問點(diǎn)進(jìn)行澄清（非審核結(jié)論修改）；明確整改要求（責(zé)任部門、整改期限、驗(yàn)證方式），約定后續(xù)溝通機(jī)制。（三）整改與跟蹤階段制定整改措施并確認(rèn)受審核部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》（見模板2）后，2個(gè)工作日內(nèi)組織分析問題根本原因（如使用“5Why分析法”“魚骨圖”），制定糾正措施（示例：根本原因“操作工培訓(xùn)不足”，措施“增加扭矩扳手使用實(shí)操培訓(xùn)，考核合格后方可上崗”）。質(zhì)量部門對(duì)整改措施的可行性、有效性進(jìn)行審核（如措施是否針對(duì)根本原因、是否可落地），審核通過后反饋至責(zé)任部門。實(shí)施整改并記錄責(zé)任部門按整改期限（一般不超過15天，嚴(yán)重不符合項(xiàng)不超過30天）落實(shí)措施，保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、考核記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書）。使用《整改跟蹤表》（見模板3）記錄整改過程，包括“問題描述、整改措施、完成時(shí)間、責(zé)任人、證據(jù)清單”。驗(yàn)證整改有效性整改期限后3個(gè)工作日內(nèi)，由審核組或質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)證：有效性驗(yàn)證：檢查問題是否解決（如現(xiàn)場(chǎng)抽查扭矩扳手使用，3件產(chǎn)品均達(dá)標(biāo)）、是否引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)（如培訓(xùn)是否影響生產(chǎn)進(jìn)度）；驗(yàn)證結(jié)論：分為“有效整改”（問題關(guān)閉）、“部分有效”（需補(bǔ)充措施）、“無效（重新整改）。驗(yàn)證結(jié)果需經(jīng)責(zé)任部門簽字確認(rèn)，存檔記錄。閉環(huán)管理與體系更新對(duì)有效整改的不符合項(xiàng)，在《整改跟蹤表》中標(biāo)注“已關(guān)閉”；對(duì)未通過驗(yàn)證的，退回責(zé)任部門重新分析原因、制定措施，延長(zhǎng)整改期限并跟蹤。定期（如每月）匯總整改數(shù)據(jù)，分析問題高發(fā)環(huán)節(jié)（如“生產(chǎn)部整改率僅70%，主要集中在過程控制問題”），推動(dòng)體系文件優(yōu)化（如修訂作業(yè)指導(dǎo)書、增加監(jiān)控頻次）。三、核心模板表格設(shè)計(jì)模板1：質(zhì)量管理體系審核清單（示例）審核條款審核內(nèi)容/要點(diǎn)審核方法符合情況問題描述（引用記錄編號(hào)）嚴(yán)重程度責(zé)任部門/人8.5.1生產(chǎn)過程是否按策劃的安排進(jìn)行？現(xiàn)場(chǎng)觀察3條生產(chǎn)線，查閱《生產(chǎn)計(jì)劃單》《作業(yè)指導(dǎo)書》不符合A線未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》要求使用扭矩扳手，記錄編號(hào)CL-2024-05-20-01一般生產(chǎn)部/*某7.2員工是否具備所需能力？訪談5名操作工，查閱《培訓(xùn)記錄》《資質(zhì)證書》觀察項(xiàng)2名新員工未完成“過程異常處理”培訓(xùn)，記錄編號(hào)CL-2024-05-20-02-人力資源部/*某8.4.1來料檢驗(yàn)是否按規(guī)定執(zhí)行？查閱《來料檢驗(yàn)記錄》，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)10批物料檢驗(yàn)報(bào)告符合--質(zhì)檢部/*某模板2：不符合項(xiàng)報(bào)告基本信息內(nèi)容不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2024-05-20-01受審核部門/過程生產(chǎn)部/A線生產(chǎn)過程審核日期/審核員2024年5月20日/*某不符合事實(shí)描述操作工*某在“產(chǎn)品”裝配過程中，未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》第3.2條要求使用扭矩扳手緊固螺絲，現(xiàn)場(chǎng)抽查3件產(chǎn)品（批次號(hào)：20240520），1件扭矩值8N·m（標(biāo)準(zhǔn)10±1N·m），不符合《過程控制程序》QP-005中“關(guān)鍵參數(shù)必須100%達(dá)標(biāo)”的要求。審核依據(jù)《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》第3.2條；《過程控制程序》QP-005第4.1條不符合類型□嚴(yán)重□一般√觀察項(xiàng)（若為不符合項(xiàng)，需勾選嚴(yán)重程度）責(zé)任部門/人生產(chǎn)部/*某根本原因初步分析（由責(zé)任部門填寫）示例：操作工對(duì)扭矩扳手使用方法不熟悉，培訓(xùn)不足。糾正措施計(jì)劃（由責(zé)任部門填寫，含措施、完成期限、責(zé)任人）示例：1.5月25日前開展扭矩扳手使用實(shí)操培訓(xùn)；2.培訓(xùn)后組織考核，不合格者不得上崗；3.每日首件檢驗(yàn)增加扭矩抽查。審核組長(zhǎng)意見簽字：__________日期：__________模板3：整改跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2024-05-20-01責(zé)任部門生產(chǎn)部問題描述未按作業(yè)指導(dǎo)書使用扭矩扳手，導(dǎo)致產(chǎn)品扭矩不達(dá)標(biāo)整改措施1.5月25日開展扭矩扳手培訓(xùn)；2.培訓(xùn)后考核；3.首件檢驗(yàn)增加扭矩抽查完成期限2024年5月28日責(zé)任人*某整改證據(jù)1.培訓(xùn)簽到表、考核試卷；2.5月26日-28日首件檢驗(yàn)記錄（編號(hào)：ZJ-20240526-01~03）驗(yàn)證結(jié)果□有效□部分有效□無效（勾選）驗(yàn)證人*某（審核組）驗(yàn)證意見培訓(xùn)已覆蓋所有操作工，考核全部合格；首件檢驗(yàn)3次扭矩值均達(dá)標(biāo)（10N·m、10.5N·m、9.8N·m），問題已解決。關(guān)閉狀態(tài)□已關(guān)閉□進(jìn)行中□逾期（逾期原因：______）日期2024年5月30日四、使用過程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)（一）審核的客觀性與獨(dú)立性審核員需避免主觀臆斷，所有不符合項(xiàng)必須有客觀證據(jù)支撐（記錄、現(xiàn)場(chǎng)照片、訪談?dòng)涗浀龋?，禁止憑“經(jīng)驗(yàn)”或“印象”判定；審核員不得審核自己的工作（如質(zhì)量工程師審核本部門的記錄），保證審核獨(dú)立性。（二）問題描述的精準(zhǔn)性不符合事實(shí)描述需包含“5W1H”（時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、經(jīng)過、結(jié)果），避免模糊表述（如“生產(chǎn)部操作不規(guī)范”，應(yīng)明確“哪個(gè)班組、哪個(gè)操作工、違反了哪條規(guī)定、具體行為是什么”）。（三）整改措施的可行性責(zé)任部門制定整改措施時(shí)需結(jié)合實(shí)際資源（人力、時(shí)間、成本），避免“假大空”（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”“提高意識(shí)”，應(yīng)明確“培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)長(zhǎng)、考核方式”）；質(zhì)量部門需對(duì)整改措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證措施不會(huì)引發(fā)新的質(zhì)量問題（如“為趕進(jìn)度減少檢驗(yàn)頻次”可能導(dǎo)致批量不合格）。（四）跟蹤驗(yàn)證的及時(shí)性嚴(yán)格按整改期限跟蹤驗(yàn)證，逾期未完成的責(zé)任部門需提交《延期申請(qǐng)》，說明原因及新計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；對(duì)“部分有效”“無效”的整改，需退回責(zé)任部門重新分析原因，不得“走過場(chǎng)”（如“培訓(xùn)后考核未通過”，需重新培訓(xùn)直至合格）。（五）記錄文檔的完整性審核過程中所有記錄（審核計(jì)劃、會(huì)議記錄、審核清單、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改跟蹤表等）需及時(shí)整理、歸檔，保存期不少于3年（符合ISO9001記錄控制要求）；電子記錄需定期備份，防止丟失