質量管理體系自查與整改工具模板一、工具適用范圍與目標本工具適用于各類組織（含生產企業(yè)、服務企業(yè)、事業(yè)單位等）在質量管理體系運行過程中的自查與整改管理，旨在通過系統(tǒng)化、規(guī)范化的流程，識別體系運行中的不符合項、薄弱環(huán)節(jié)及潛在風險，推動問題有效解決，保證質量管理體系持續(xù)符合ISO9001等標準要求及組織自身管理需求，最終實現(xiàn)質量目標達成、顧客滿意度提升及管理效率優(yōu)化。具體應用場景包括：體系運行后的定期全面自查（如每季度、每半年）；內部審核、外部審核（如認證審核、監(jiān)管審核）前的預自查；發(fā)生重大質量、顧客投訴后的問題專項自查；新版質量管理體系文件發(fā)布后的運行符合性自查；組織架構、業(yè)務流程調整后的體系適應性自查。二、自查與整改操作流程（一）籌備啟動階段：明確責任與計劃成立自查小組由管理者代表牽頭，組織質量部門、生產部門、技術部門、采購部門、人力資源部門等相關部門負責人及骨干人員組成自查小組，明確組長（負責統(tǒng)籌協(xié)調）、組員（負責具體自查實施及問題跟蹤）。若涉及專業(yè)領域（如特種設備、食品安全），需邀請技術專家*參與。制定自查計劃結合組織質量目標、近期質量問題、審核要求等，明確自查范圍（覆蓋質量管理體系全部過程或重點過程，如設計開發(fā)、生產制造、檢驗試驗、采購控制、服務提供等）、自查依據（ISO9001標準、組織質量手冊/程序文件/作業(yè)指導書、法律法規(guī)、顧客要求等）、自查時間（各環(huán)節(jié)起止時間）、自查方法（文件審查、現(xiàn)場核查、員工訪談、數據追溯等）及輸出要求（問題清單、整改報告等）。示例：若為生產型企業(yè)，自查范圍可重點覆蓋“來料檢驗-過程控制-成品出廠-顧客反饋”全流程，自查方法包括抽查檢驗記錄（30份）、現(xiàn)場觀察操作（5個關鍵工序）、訪談10名一線員工。（二）現(xiàn)場自查階段：全面覆蓋與精準識別文件審查對照自查依據，檢查質量管理體系文件的適宜性、充分性、有效性：手冊/程序文件是否覆蓋標準全部要求，是否與組織實際業(yè)務匹配；作業(yè)指導書、操作規(guī)程是否明確、可操作，是否版本現(xiàn)行有效；記錄表格（如檢驗記錄、設備維護記錄、培訓記錄）是否設計規(guī)范，填寫是否完整、真實、可追溯?，F(xiàn)場核查深入生產/服務現(xiàn)場，驗證體系運行與文件規(guī)定的符合性：關鍵過程參數是否受控（如生產溫度、壓力、時間等是否在規(guī)定范圍）；設備設施是否定期維護保養(yǎng)，狀態(tài)標識（運行/維修/停用）是否清晰；人員操作是否按規(guī)程執(zhí)行，上崗資質（如特種設備操作證、內審員證）是否有效；工裝模具、檢測器具是否在校準有效期內，使用是否規(guī)范；不合格品控制流程是否執(zhí)行（標識、隔離、評審、處置記錄是否完整）。訪談與溝通與各層級人員（管理者、部門負責人、一線員工、顧客代表）溝通，知曉體系運行中的實際困難、潛在問題及改進建議：管理者：質量目標達成情況、資源保障情況、管理評審輸出落實情況；員工：對質量要求的理解、操作中的障礙、培訓需求；顧客：對產品/服務質量的反饋、未滿足的期望。（三）問題匯總階段：系統(tǒng)梳理與分級分類記錄問題點自查小組對自查中發(fā)覺的問題進行現(xiàn)場記錄，填寫《自查問題記錄表》（模板見第三部分），明確問題描述（含發(fā)生地點、涉及文件/設備/人員）、不符合條款（如ISO9001:2015條款7.1.5.1）、證據（記錄編號、現(xiàn)場照片/視頻編號等）。問題分級分類按嚴重程度分級：嚴重不符合：體系運行失效導致系統(tǒng)性風險（如無關鍵過程控制記錄、未經評審的設計輸出即投產）；一般不符合：個別環(huán)節(jié)未按文件執(zhí)行（如1份檢驗記錄漏簽、設備維護超期3天）；觀察項：潛在風險或改進機會（如某操作規(guī)程未更新最新工藝參數）。按問題類型分類：文件問題（文件缺失、不適宜）、執(zhí)行問題（未按文件操作、記錄缺失）、資源問題（設備老化、人員技能不足）、管理問題（職責不清、監(jiān)督不到位）。輸出《問題清單》匯總所有問題點，經自查小組組長審核確認，形成《質量管理體系自查問題清單》，明確問題編號、問題描述、嚴重程度、責任部門/人、計劃完成時限。（四）根因分析階段：深挖病灶與鎖定源頭針對《問題清單》中的每個不符合項，組織責任部門及自查小組共同進行根本原因分析，避免“就事論事”（如僅處罰操作人員，未分析管理漏洞）。常用方法包括：5Why分析法：連續(xù)追問“為什么”，直至找到根本原因（如“某檢驗記錄漏簽”→“操作員未簽字”→“忘記填寫”→“無簽字提醒流程”→“流程文件未規(guī)定簽字環(huán)節(jié)”→根本原因：流程文件設計不完善）。魚骨圖法：從“人、機、料、法、環(huán)、測”6個維度分析（如“產品合格率低”：人-操作技能不足；機-設備精度偏差；料-原材料批次波動；法-工藝參數不合理；環(huán)-溫濕度異常；測-檢測方法不統(tǒng)一）。輸出《問題原因分析表》（模板見第三部分），明確問題描述、直接原因、根本原因、分析結論。（五）整改制定階段：靶向施策與責任到人制定整改措施根據根本原因，制定針對性、可驗證的整改措施，遵循“5W1H”原則：What（做什么）：明確具體行動（如修訂《檢驗記錄管理程序》，增加“簽字確認”條款）；Why（為什么）：說明措施目的（保證檢驗記錄完整可追溯）；Who（誰負責）：明確責任部門/人（質量部門牽頭，各生產車間執(zhí)行）；When（何時完成）：明確計劃完成時限（如15個工作日內完成文件修訂，30日內完成全員培訓）；Where（在哪里實施）：明確實施范圍（全公司各檢驗崗位）；How（如何做）：明確具體步驟（文件起草→部門會簽→管理者代表*審批→發(fā)布培訓→執(zhí)行監(jiān)督）。輸出《整改措施計劃表》匯總所有問題的整改措施，經管理者代表*審批后發(fā)布，明確問題編號、整改措施、責任部門、責任人、計劃完成時限、驗證人。（六）整改實施階段：按期推進與過程監(jiān)督整改落實責任部門按《整改措施計劃表》推進整改，保留整改過程記錄（如修訂的文件版本號、培訓簽到表、設備維修記錄、新增的檢查記錄等）。進度跟蹤自查小組每周跟蹤整改進度，對逾期未完成或整改不充分的部門，發(fā)出《整改提醒函》，要求說明原因并調整計劃。必要時，召開整改推進會，協(xié)調解決資源不足、跨部門協(xié)作等問題。（七）驗收歸檔階段：效果確認與閉環(huán)管理整改效果驗證整改完成后，由驗證人（通常為自查小組成員或質量部門*人員）對照整改措施進行驗證：文件類整改：檢查文件是否修訂、發(fā)布、培訓到位（如抽查員工培訓記錄、現(xiàn)場文件版本）；執(zhí)行類整改：現(xiàn)場檢查是否按新措施執(zhí)行（如觀察檢驗記錄簽字情況、設備點表填寫情況）；效果類整改：通過數據對比驗證問題是否解決（如整改后產品合格率提升至98%、顧客投訴率下降50%）。問題關閉驗證合格后，在《整改措施計劃表》中標注“已關閉”，經管理者代表*確認；驗證不合格的，退回責任部門重新整改，直至符合要求?？偨Y與歸檔形成《質量管理體系自查整改總結報告》，內容包括自查概況、問題描述、整改措施、驗證結果、經驗教訓及改進建議；整理自查過程所有記錄（自查計劃、問題記錄、原因分析表、整改計劃、驗證記錄等），按質量記錄管理要求歸檔保存，保存期不少于3年。三、配套模板表格表1：質量管理體系自查計劃表檢查項目檢查內容（示例）檢查方法時間安排負責人文件管理質量手冊、程序文件版本有效性，記錄表格規(guī)范性文件審查、抽查10份記錄2024–質量部門*生產過程控制關鍵工序參數執(zhí)行情況，設備狀態(tài)標識現(xiàn)場核查5個工序，抽查3臺設備2024–生產部門*人員培訓關鍵崗位員工資質，培訓記錄完整性查閱培訓檔案，訪談5名員工2024–人力資源部門*不合格品控制不合格品標識、隔離、評審、處置記錄抽查10份不合格品處置單2024–質量部門*表2：自查問題記錄表問題編號問題描述（含地點、涉及對象）不符合條款（如ISO9001:20158.5.1）證據（記錄編號/現(xiàn)場照片）嚴重程度責任部門發(fā)覺日期WZ-001A車間3號設備（編號：MC-003）維護記錄超期15天未填寫8.5.6“組織應保證監(jiān)視和測量設備得到校準和檢定”設備維護記錄編號：SB-2024-005一般生產部門*2024–WZ-002設計開發(fā)輸出文件（型號：XYZ-2024）無評審記錄8.3.4“設計和開發(fā)輸出應得到批準”文件編號：SJ-2024-012嚴重技術部門*2024–表3：問題原因分析表問題編號問題描述直接原因根本原因分析（5Why/魚骨圖）根本原因結論分析人日期WZ-002設計開發(fā)輸出無評審記錄設計員*未組織評審1.為什么沒組織？→忘記了2.為什么忘記？→無流程提醒3.為什么無提醒？→流程文件未規(guī)定評審節(jié)點和責任4.為什么未規(guī)定？→舊文件未更新新版ISO9001要求《設計開發(fā)控制程序》未明確評審節(jié)點、責任及時限要求技術部門*2024–表4：整改措施計劃表問題編號整改措施（5W1H）責任部門責任人計劃完成時限驗證人WZ-0021.What：修訂《設計開發(fā)控制程序》，增加“設計輸出發(fā)布前必須由技術經理組織評審”條款；2.Who：技術部門牽頭，質量部門*會簽；3.When：2024–前完成修訂發(fā)布；4.How：起草→會簽→審批→培訓→執(zhí)行技術部門*技術經理*2024–質量部門*WZ-0011.What：立即填寫MC-003設備維護記錄，并建立《設備維護臺賬提醒機制》（提前3天提醒）；2.Who：生產部門設備管理員負責；3.When：2024–前完成記錄填寫，-前完成機制建立生產部門*設備管理員*2024–生產部門*表5：整改驗證與關閉表問題編號整改措施完成情況描述驗證方法驗證結果（合格/不合格）驗證人驗證日期備注WZ-002《設計開發(fā)控制程序》V2.0版已發(fā)布，含評審條款，技術經理*已組織全員培訓查閱文件版本號（SJ-2024-015），抽查培訓記錄（編號：PX-2024-008）合格質量部門*2024–無WZ-001MC-003設備維護記錄已補充完整（SB-2024-006），《設備維護提醒機制》已發(fā)布執(zhí)行現(xiàn)場核查維護記錄，查閱《提醒機制》文件（編號：SB-2024-020）合格生產部門*2024–已按新機制提醒2臺設備四、使用關鍵注意事項（一）堅持客觀公正，避免形式主義自查過程中需以事實為依據，以標準為準繩，不回避問題、不夸大成績。嚴禁為“應付審核”而偽造記錄、選擇性排查，保證問題識別全面、真實。（二）聚焦根本原因，杜絕“頭痛醫(yī)頭”原因分析需深入至管理體系漏洞（如流程缺失、職責不清、資源不足），而非僅停留在表面問題（如員工操作失誤）。對重復發(fā)生的問題，需從系統(tǒng)層面分析原因，制定預防措施。（三）保證整改措施可驗證、可追溯整改措施需具體、量化（如“培訓覆蓋率100%”“設備完好率提升至95%”），避免“加強”“提高”等模糊表述。驗證過程需保留證據（如照片、記錄、數據），保證整改效果可確認。（四）強化責任落實，明確時限