2025年藥店法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%答案：B解析：GSP第八十五條明確規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的相對濕度為35%-75%。2.某藥店銷售的甲類非處方藥標(biāo)簽未標(biāo)注“甲類”專有標(biāo)識(shí)，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，應(yīng)給予的行政處罰是（）A.警告，責(zé)令改正B.處5000元以上5萬元以下罰款C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：標(biāo)簽未按規(guī)定標(biāo)注專有標(biāo)識(shí)屬于輕微違法，首次發(fā)現(xiàn)應(yīng)責(zé)令改正并給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（《藥品管理法實(shí)施條例》第七十八條）。3.關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，下列做法正確的是（）A.一次銷售3盒（每盒含麻黃堿80mg）B.憑身份證銷售，登記購買人姓名、身份證號C.開架自選銷售D.向未成年人銷售答案：B解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝（國家藥監(jiān)局2023年第12號公告）；禁止開架銷售；不得向未成年人銷售。4.零售藥店銷售胰島素時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)并留存（）A.患者身份證復(fù)印件B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的處方C.患者血糖檢測報(bào)告D.糖尿病診斷證明答案：B解析：胰島素屬于生物制品類處方藥，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售（《處方管理辦法》第二十一條）。5.根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》，零售藥店通過自建網(wǎng)站銷售藥品時(shí)，需在首頁顯著位置展示（）A.《藥品經(jīng)營許可證》電子證書B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.食品經(jīng)營許可證答案：A解析：《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》等資質(zhì)證明文件。6.某藥店未按規(guī)定對冷藏藥品（2-8℃）進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致某批次疫苗失效，依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，對該藥店的最高罰款額度為（）A.疫苗貨值金額5倍B.疫苗貨值金額10倍C.疫苗貨值金額15倍D.疫苗貨值金額30倍答案：D解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，未遵守冷鏈管理要求造成嚴(yán)重后果的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。7.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級以上職稱D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B解析：GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。8.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.處方藥不得采用開架自選方式銷售B.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售方式C.甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色“OTC”D.處方藥銷售時(shí)需留存處方至少3年答案：D解析：處方藥處方留存時(shí)間應(yīng)為至少5年（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條）。9.某藥店銷售的中藥飲片包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十五條，應(yīng)（）A.沒收違法銷售的中藥飲片B.處違法銷售藥品貨值金額10倍罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：中藥飲片包裝未標(biāo)注規(guī)定信息屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定，應(yīng)沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（情節(jié)較輕的）。10.零售藥店銷售終止妊娠藥品，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.警告，沒收藥品B.處10萬元以上20萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》第二十二條明確，藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥店發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C解析：第二十一條規(guī)定，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告。12.關(guān)于藥品追溯管理，零售藥店應(yīng)（）A.對所有藥品進(jìn)行掃碼上傳追溯信息B.僅對特殊管理藥品上傳追溯信息C.無需處理，由批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)D.保存藥品追溯信息至藥品有效期后1年答案：A解析：《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)通過追溯系統(tǒng)上傳藥品流通數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”。13.某藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，仍銷售處方藥，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，應(yīng)（）A.警告，責(zé)令改正B.處1000元以下罰款C.處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。14.中藥配方顆粒的銷售管理要求是（）A.可以開架銷售B.必須憑中醫(yī)處方銷售C.無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息D.可以與中藥材混合陳列答案：B解析：國家藥監(jiān)局2023年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒按處方藥管理，需憑中醫(yī)處方銷售。15.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營，零售藥店銷售第二類醫(yī)療器械（如血壓計(jì)），應(yīng)（）A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》C.無需備案D.僅需在營業(yè)執(zhí)照中增加經(jīng)營范圍答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需取得備案憑證。16.某藥店銷售超過有效期的維生素C片（貨值金額500元），依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，最低罰款額度為（）A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B解析：銷售劣藥（過期藥品）的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算，最低罰款10萬元。17.疫苗在零售藥店的銷售規(guī)定是（）A.可以銷售非免疫規(guī)劃疫苗B.禁止銷售任何疫苗C.憑接種證銷售D.需取得疫苗配送資質(zhì)答案：B解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，疫苗由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織采購，零售藥店不得銷售。18.關(guān)于電子處方的使用，零售藥店應(yīng)（）A.無需審核電子處方的真實(shí)性B.保存電子處方至少3年C.允許患者自行修改電子處方內(nèi)容D.對通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方進(jìn)行藥師審核答案：D解析：《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》第二十條規(guī)定，零售藥店需對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方進(jìn)行藥師審核，確保處方來源真實(shí)、內(nèi)容完整。19.藥品零售企業(yè)的陳列要求中，正確的是（）A.外用藥與內(nèi)服藥同柜陳列B.拆零藥品集中存放于拆零專柜C.毒性中藥品種與其他藥品混放D.冷藏藥品放置于常溫柜臺(tái)答案：B解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開陳列；毒性中藥需專柜存放；冷藏藥品需在冷藏設(shè)備中陳列。20.某藥店未按規(guī)定對員工進(jìn)行健康檢查，導(dǎo)致一名患傳染病的員工繼續(xù)工作，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，應(yīng)（）A.警告，責(zé)令改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：A解析：未開展健康檢查屬于違反GSP的一般規(guī)定，首次發(fā)現(xiàn)應(yīng)責(zé)令改正并給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于禁止零售藥店銷售的藥品有（）A.終止妊娠藥品（米非司酮）B.蛋白同化制劑（司坦唑醇）C.中藥注射劑D.疫苗答案：ABD解析：終止妊娠藥品、蛋白同化制劑（部分屬于興奮劑目錄）、疫苗禁止零售；中藥注射劑可憑處方銷售（國家藥監(jiān)局2023年公告）。2.零售藥店在銷售處方藥時(shí)，需履行的義務(wù)包括（）A.查驗(yàn)處方醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格B.審核處方的合法性、規(guī)范性、適宜性C.留存處方原件或電子處方信息至少5年D.對處方所列藥品不得擅自更改或代用答案：BCD解析：藥店無需查驗(yàn)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格（由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)），但需審核處方內(nèi)容，留存處方至少5年，不得擅自更改藥品。3.關(guān)于藥品儲(chǔ)存，符合GSP要求的有（）A.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.拆除外包裝的零貨藥品集中存放C.冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)使用保溫箱，途中溫度記錄間隔不超過30分鐘D.中藥材與中藥飲片分庫存放答案：ABCD解析：GSP第八十三條、八十五條、九十七條分別對堆碼、零貨管理、冷鏈運(yùn)輸、中藥材與飲片儲(chǔ)存作出明確規(guī)定。4.零售藥店應(yīng)建立的質(zhì)量管理記錄包括（）A.藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄B.溫濕度監(jiān)測記錄C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD解析：GSP要求企業(yè)建立購進(jìn)驗(yàn)收、環(huán)境監(jiān)測、不良反應(yīng)報(bào)告、人員培訓(xùn)等12類質(zhì)量管理記錄。5.下列行為違反《反不正當(dāng)競爭法》的有（）A.宣稱“購買XX降壓藥送免費(fèi)體檢”B.虛構(gòu)“某藥品經(jīng)FDA認(rèn)證”的虛假信息C.對滯銷藥品進(jìn)行“買一送一”促銷D.張貼“本藥店藥品價(jià)格全城最低”的不實(shí)廣告答案：BD解析：虛構(gòu)認(rèn)證信息、發(fā)布不實(shí)價(jià)格廣告屬于虛假宣傳，違反《反不正當(dāng)競爭法》；買贈(zèng)促銷（非特殊管理藥品）和正常促銷不違規(guī)。6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)藥品銷售，正確的做法有（）A.通過第三方平臺(tái)銷售處方藥時(shí)，實(shí)行“線上實(shí)名認(rèn)證+處方審核”B.在網(wǎng)站頁面標(biāo)注“本網(wǎng)站僅銷售非處方藥”C.向個(gè)人消費(fèi)者銷售疫苗D.配送冷藏藥品時(shí)使用符合規(guī)定的保溫包裝答案：ABD解析：網(wǎng)絡(luò)禁止銷售疫苗；銷售處方藥需實(shí)名認(rèn)證和處方審核；非處方藥銷售需明確標(biāo)注。7.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)合理用藥B.審核處方C.參與藥品質(zhì)量事故調(diào)查D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師需承擔(dān)用藥指導(dǎo)、處方審核、質(zhì)量事故處理、不良反應(yīng)監(jiān)測等職責(zé)。8.下列中藥飲片管理規(guī)范的有（）A.采購中藥飲片時(shí)，查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核C.銷售中藥飲片時(shí)，在銷售憑證上注明品名、數(shù)量、產(chǎn)地D.對變質(zhì)的中藥飲片進(jìn)行重新加工后銷售答案：ABC解析：變質(zhì)中藥飲片應(yīng)按劣藥處理，禁止銷售（《藥品管理法》第九十八條）。9.關(guān)于特殊管理藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品），零售藥店（）A.不得零售B.僅可零售第二類精神藥品（如地西泮）C.需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》D.第二類精神藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，每次不超過7日常用量答案：AD解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；第二類精神藥品可憑處方零售，每次不超過7日常用量（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二條）。10.藥店違反《藥品管理法》規(guī)定，可能被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形有（）A.銷售假藥B.銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重C.未遵守GSP且逾期不改正D.聘用未取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員從事質(zhì)量管理工作答案：ABC解析：銷售假藥（第一百一十六條）、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重（第一百一十七條）、嚴(yán)重違反GSP（第一百二十六條）可吊銷許可證；未聘用執(zhí)業(yè)藥師屬于一般違法，責(zé)令改正（第一百三十四條）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.零售藥店可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）答案：×解析：中藥飲片需取得藥品批準(zhǔn)文號（實(shí)施文號管理的品種）或符合炮制規(guī)范（《藥品管理法》第二十五條）。2.含可待因復(fù)方口服溶液屬于處方藥，需憑處方銷售，單次銷售不超過6瓶。（）答案：×解析：含可待因復(fù)方口服溶液單次銷售不得超過2瓶（國家藥監(jiān)局2023年第34號公告）。3.藥品零售企業(yè)可以從個(gè)人手中采購中藥材。（）答案：×解析：中藥材采購需從具有合法資質(zhì)的企業(yè)或產(chǎn)地合作社購進(jìn)（GSP第六十五條）。4.執(zhí)業(yè)藥師注冊證過期未延續(xù)的，不得繼續(xù)從事處方審核工作。（）答案：√解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十條規(guī)定，注冊證過期未延續(xù)的，執(zhí)業(yè)藥師不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。5.藥店可以在經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)布未經(jīng)審批的藥品廣告。（）答案：×解析：藥品廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批，未取得批準(zhǔn)文號不得發(fā)布（《廣告法》第十六條）。6.拆零藥品的包裝袋上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期等信息。（）答案：√解析：GSP第一百七十條規(guī)定，拆零藥品應(yīng)注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等內(nèi)容。7.藥店可以將保健食品與藥品同柜陳列。（）答案：×解析：保健食品屬于特殊食品，應(yīng)與藥品分開陳列（GSP第一百六十四條）。8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每年審核一次。（）答案：√解析：GSP第二十二條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核，確保其適宜性和有效性，至少每年一次。9.藥店發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知購買者停止使用并召回。（）答案：√解析：《藥品召回管理辦法》第十八條規(guī)定，零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題藥品應(yīng)立即停止銷售，通知購買者，并協(xié)助召回。10.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，配送人員無需具備藥學(xué)專業(yè)背景。（）答案：√解析：《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》未要求配送人員具備藥學(xué)背景，但需接受藥品配送規(guī)范培訓(xùn)。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例一：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對XX藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）陰涼柜溫度顯示為25℃（設(shè)定范圍8-20℃），現(xiàn)場無溫度調(diào)控記錄；（2）處方銷售記錄中，一張治療高血壓的處方開具時(shí)間為2024年10月1日，無醫(yī)師簽名；（3）貨架上陳列的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未單獨(dú)存放，與普通感冒藥混放；（4）員工健康檔案中，收銀員張某（直接接觸藥品）2024年未進(jìn)行健康檢查。問題：指出該藥店存在的違法違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：（1）陰涼柜溫度超標(biāo)且無調(diào)控記錄：違反GSP第八十五條（儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合要求）和第九十三條（需對庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄）。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（2）處方無醫(yī)師簽名：違反《處方管理辦法》第六條（處方需醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條（處方藥銷售需留存完整處方）。依據(jù)《處方管理辦法》第五十七條，對醫(yī)師給予警告；對藥店未嚴(yán)格審核處方，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，責(zé)令改正。（3）復(fù)方甘草片混放：復(fù)方甘草片含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)專柜存放，實(shí)行專人管理（國家藥監(jiān)局2023年第12號公告）。違反GSP第一百六十四條（特殊管理藥品應(yīng)專區(qū)存放），依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條處理。（4）員工未健康檢查：直接接觸藥品的人員需每年進(jìn)行健康檢查（GSP第二十條）。違反《藥品管理法》第一百二十六條，應(yīng)責(zé)令改正并警告。案例二：2025年5月，消費(fèi)者王某在XX藥店購買了一盒“XX牌感冒靈顆粒”（甲類非處方藥），回家后發(fā)現(xiàn)藥品包裝上無“甲類OTC”專有標(biāo)識(shí)，且說明書中未標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的警示語。王某向市場監(jiān)管部門投訴。問題：該藥店應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)