53I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定反應(yīng)，可被大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)，自上世紀(jì)90年代開為了對異種移植醫(yī)用供體豬生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)和規(guī)范化生產(chǎn)，編制并發(fā)布DB53/T1167《異種移植醫(yī)用——第1部分：遺傳質(zhì)量控制。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的命名、繁——第2部分：微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)的等級分類、檢測規(guī)則、檢測程序和指標(biāo)、檢測——第3部分：病理學(xué)診斷規(guī)范。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的病理學(xué)檢查的內(nèi)容和方法，——第4部分：環(huán)境及設(shè)施。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬對設(shè)施、環(huán)境條件的技術(shù)要求，環(huán)境條件及設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、工程驗(yàn)收及經(jīng)常性監(jiān)督管理，同時(shí)規(guī)定了對飲水和籠具1異種移植醫(yī)用供體豬第4部分：環(huán)境及設(shè)施GB50243通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)GB50447實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑技術(shù)3.1異種移植醫(yī)用供體豬Medicalgradedonorpigforxenotran不同階段的免疫排斥反應(yīng)，選擇可以引起超急性/急性免疫排斥，以及參與調(diào)節(jié)補(bǔ)體系統(tǒng)、凝血功能，3.2清潔級異種移植醫(yī)用供體豬Medicalgradeclean（CL）donorpigforxenotranspl3.32WHO）指定供體動物應(yīng)排除的潛在感染或條件致病和感染性人畜共患病病原，其組織及器官未來可移植3.43.5符合動物居住的要求，嚴(yán)格控制人員、物品和空氣的進(jìn)出，適用于飼育清潔級和/或無指定病原體3.6動物時(shí)保持與內(nèi)環(huán)境一致。適用于飼育無特定病原體級及無菌（germfree）級實(shí)4.1.1適合異種移植醫(yī)用供體豬居住的設(shè)施，工藝設(shè)計(jì)應(yīng)充分保障人流、4.1.2飼養(yǎng)區(qū)包括隔離檢疫室、緩沖間、風(fēng)淋間、飼養(yǎng)間、清潔物品貯藏間等。4.1.3輔助區(qū)包括倉庫、洗刷消毒間、廢棄物品存放處理間（設(shè)備）、機(jī)械設(shè)備間、淋浴間、工作人4.2主要區(qū)域設(shè)置要求4.2.1操作間4.2.1.1宜設(shè)置綜合實(shí)驗(yàn)室，并根據(jù)需求設(shè)備配備必要設(shè)備。4.2.1.2宜設(shè)置隔離室，用來獨(dú)立飼養(yǎng)觀察受傷和疑似患病的動物。4.2.1.3應(yīng)設(shè)置為新進(jìn)動物提供隔離的檢疫間。4.2.1.4可根據(jù)需要設(shè)置術(shù)前準(zhǔn)備室、手術(shù)室和術(shù)后觀察室。4.2.2輔助區(qū)4.2.2.1飼料儲藏室應(yīng)實(shí)行環(huán)境控制，防止病原微生物污染、寄生蟲污染和蟲害入侵。4.2.2.3消毒間應(yīng)便于設(shè)備的清洗、消毒，清洗前后的設(shè)備應(yīng)分區(qū)放置，墻壁4.2.2.5宜設(shè)置觀察走廊、或觀察區(qū)、或設(shè)置視頻監(jiān)視系統(tǒng)，用于觀察動物狀態(tài)。35.2.1有避免與其他動物飼養(yǎng)場所產(chǎn)生交叉感染的措施和設(shè)施。5.3.1建筑物的門、窗應(yīng)有良好的密5.3.4飼養(yǎng)間應(yīng)合理組織氣流和布置送風(fēng)口、排風(fēng)口的位置，避免死角、斷流和短路，具體工藝按照5.3.6由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)及潔凈區(qū)內(nèi)的各類管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施，排水溝、槽、管坡度應(yīng)保證排水通暢，無污染物積存，排水管道管徑不5.4構(gòu)造要求5.4.3飼養(yǎng)間與實(shí)驗(yàn)操作間宜分開設(shè)置。5.4.4清洗消毒室與潔物儲存室之間5.4.5清洗消毒室應(yīng)設(shè)置地漏或排水溝，地面應(yīng)做5.4.6凈化區(qū)內(nèi)不宜設(shè)排水溝，潔物儲存室不應(yīng)設(shè)置地漏。5.4.7設(shè)施應(yīng)滿足空調(diào)機(jī)、通風(fēng)機(jī)等設(shè)備的空間要求5.4.8空調(diào)風(fēng)管和其他管線暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)夾層。當(dāng)采用輕質(zhì)構(gòu)造頂棚做技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)宜5.5結(jié)構(gòu)要求5.5.2設(shè)施應(yīng)能承載吊頂內(nèi)設(shè)備管線的荷載，以及高壓滅菌器、空調(diào)5.6給水排水5.6.1給水5.6.1.1飼養(yǎng)設(shè)施內(nèi)的給水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)層內(nèi)。45.6.1.3凈化區(qū)內(nèi)的給水管道和管件，選用不生銹、5.6.2排水5.6.2.3凈化區(qū)內(nèi)的排污管及地漏應(yīng)采用帶反向密閉閥，保障凈化區(qū)不受外環(huán)境污染。于清潔級和DPF級異種移植醫(yī)用供體豬。隔離環(huán)DPF級、無菌級6.2指標(biāo)4注2：溫度、相對濕度、壓差是日常性檢測指標(biāo)；日溫差5表2異種移植用醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)環(huán)境的技，（），a7d，（），3噪聲，dB(A)，≤注2：溫度、相對濕度、壓差是日常性檢測指標(biāo)；日溫差室間浴工作服）7777 44—壓差，Pa，≤———6室間浴——————7.1.1選用無毒、耐沖洗、耐高溫7.1.2飼養(yǎng)欄大小應(yīng)滿足異種器官移植供體豬躺臥、采食和排便，或者使用適當(dāng)?shù)姆指艚⒉煌δ? 7.2飼養(yǎng)籠7.2.1應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒滅菌的耐用材料制成表5異種移植醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)籠群養(yǎng)所需11>4017.3食槽77.3.1選用無毒、耐沖洗、耐高溫、防腐蝕、易消毒滅菌的材料制7,4飲水7.4.2清潔級異種器官移植供體豬群養(yǎng)時(shí)應(yīng)該至少每個(gè)圍欄提供一個(gè)飲水點(diǎn)，飲水嘴應(yīng)使用不銹金屬7.4.4DPF和無菌級異種器官移植供體豬飲水時(shí)不能直接接觸固定飲水系統(tǒng)，飲水時(shí)應(yīng)有防止污染措8.2一般廢物處理8.2.2一次性工作服、口罩、帽子、手套及實(shí)驗(yàn)廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化8.3動物尸體處理一集中交由有動物尸體無害化資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行9.1.1運(yùn)輸籠具應(yīng)符合相應(yīng)微生物控制等級要求的環(huán)境，便于清洗和消毒。9.1.2具有外圍帶過濾膜、內(nèi)部堅(jiān)固的生物安全隔離功能的籠具。9.1.3籠具應(yīng)用箭頭標(biāo)明正確的擺放方式，有注明活體動物及安全防護(hù)標(biāo)識。標(biāo)明運(yùn)輸該動物的注意