ICS

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T/CVDA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CVDAXXXXX—2024

調(diào)節(jié)寵物負(fù)氮平衡腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的有效性

檢驗(yàn)方法和程序

Effectivenesstestingmethodsandproceduresforregulatingnegative

nitrogenbalanceinpetsusingenteralnutritionproducts

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CVDAXXXXX—XXXX

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定調(diào)節(jié)寵物負(fù)氮平衡的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)和定義，并規(guī)范調(diào)節(jié)寵物負(fù)氮平衡的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)

產(chǎn)品功能檢驗(yàn)方法和程序，包括受試樣品及處理要求、試食寵物要求、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（組別和受試樣品給予）、

分析測(cè)試項(xiàng)目和試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定及實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)胃腸道途徑聲稱具有調(diào)節(jié)負(fù)氮平衡的寵物配合飼料（寵物食品）、保健產(chǎn)品、寵

物零食、寵物添加劑預(yù)混合飼料原料及其他寵物食品的有效性評(píng)價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的寵物品種為犬、貓為主的伴侶動(dòng)物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，凡注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T27476.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第1部分:總則

GB/T31190實(shí)驗(yàn)室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范

GB/T35507生化用試劑測(cè)定通則

GB/T35823實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)通用要求

GB/T35892實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南

GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則

GB16740保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T24154運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則

GB28050食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則

GB/T24318-2009杜馬斯燃燒法測(cè)定飼料原料中總氮含量及粗蛋白質(zhì)的計(jì)算

GB/T42955-2023肥料中總氮含量的測(cè)定杜馬斯燃燒法

GB/T-30987-2020植物中有利氨基酸的測(cè)定（氨基酸自動(dòng)分析儀法）

SN/T3509實(shí)驗(yàn)室樣品管理指南

SN/T3592實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物處理的標(biāo)準(zhǔn)指南

SN/T4835實(shí)驗(yàn)室生物廢棄物管理要求

保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）

保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）

TY/T5002-2004運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)品功效評(píng)價(jià)程序和方法

中國(guó)成人患者腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)臨床應(yīng)用指南（2023版）中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1寵物pet

1

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家庭飼養(yǎng)的作為伴侶動(dòng)物的犬和貓，或工作用途的犬。

[來(lái)源：GB/T31216-2014和GB/T31217-2014，無(wú)修改]

3.2腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)enteralnutritionproducts

通過(guò)胃腸道給予寵物用以改善或者調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能的營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品。

3.3負(fù)氮平衡negativenitrogenbalance

蛋白質(zhì)分解代謝超過(guò)合成代謝出現(xiàn)的代謝負(fù)值。即一般正常寵物如果從食物中攝取的蛋白質(zhì)量不

足，低于消耗的蛋白質(zhì)量，產(chǎn)生的氮收支不平衡狀態(tài)。

3.4試食寵物trialfeedingpets

符合試驗(yàn)要求及動(dòng)物倫理的前提下，試吃受試產(chǎn)品后用以評(píng)價(jià)除口臭產(chǎn)品功效的寵物。

3.5寵物試食試驗(yàn)petfeedingtrial

通過(guò)寵物試食用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能/功能的試驗(yàn)。

3.6寵物腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)petenteralnutrition

通過(guò)胃腸道途徑為寵物提供代謝所需營(yíng)養(yǎng)素的營(yíng)養(yǎng)支持方法。

4通用要求

4.1滿足相關(guān)寵物飼料（食品）標(biāo)準(zhǔn)要求

寵物腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)品應(yīng)滿足NY/T471-2023綠色食品飼料及飼料添加劑使用準(zhǔn)則、NY/T4348-2023混

合型飼料添加劑抗氧化劑通用要求、GB/T31216-2014全價(jià)寵物食品犬糧、GB/T31217-2014全價(jià)寵

物食品貓糧、DB21/T2356-2014飼料和飼料添加劑使用監(jiān)督規(guī)范、SN/T2746-2010進(jìn)出境飼料添加

劑檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管規(guī)程、SN/T3491-2013進(jìn)口飼料和飼料添加劑標(biāo)簽查驗(yàn)規(guī)程、GB10648-2013/XG1-2020

《飼料標(biāo)簽》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。SN/T1019-2001出口寵物飼料檢驗(yàn)規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的寵物食

品原料、添加劑、標(biāo)簽、營(yíng)養(yǎng)功能等的要求。

4.2受試樣品要求

應(yīng)提供受試樣品的名稱、性狀、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)

企業(yè)名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)功能以及推薦攝入量等信息；受試樣品應(yīng)是規(guī)格化的定型

產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)提供受試樣品的主要成分、功效成分/標(biāo)志性成分

及可能的有害成分的分析報(bào)告；提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，受試樣

品必須是已經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的食品。

4.3寵物試食試驗(yàn)的基本要求

4.3.1評(píng)價(jià)的基本原則

4.3.1.1原則上受試樣品已經(jīng)通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)（沒(méi)有適宜動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法的除外），確定其具有需

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驗(yàn)證的某種特定的保健功能。

4.3.1.2原則上寵物試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。

4.3.1.3寵物試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。

4.3.1.4根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告

中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于30只，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過(guò)20％。

4.3.1.5開(kāi)始試食前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試食后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。

4.3.2試食寵物要求

所有評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物倫理審查，參照GB/T35892實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南進(jìn)行。

4.3.2.1選擇受試寵物必須嚴(yán)格遵照寵物主人自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。

4.3.2.2確定受試寵物后，要與寵物主人進(jìn)行談話，使受試寵物的主人充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)

容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試寵物主人提出的與試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。

4.3.2.3受試寵物應(yīng)當(dāng)符合納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)要求，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。

4.3.2.4受試寵物的主人應(yīng)填寫(xiě)參加試驗(yàn)的知情同意書(shū)，并接受知情同意書(shū)上確定的陳述，受試寵物

主人和主要研究者在知情同意書(shū)上簽字。

4.3.2.5納入標(biāo)準(zhǔn)，符合診斷標(biāo)準(zhǔn);同意本組治療方案并配合治療、隨訪。

4.3.2.6排除標(biāo)準(zhǔn)，伴有其他腎臟疾?。话橛刑悄虿〖毙圆l(fā)癥；伴有嚴(yán)重心、肝等臟器功能不全；

過(guò)敏體質(zhì)

4.3.3對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求

4.3.3.1以人道主義態(tài)度對(duì)待志愿受試寵物，以保障受試寵物的健康為前提。

4.3.3.2進(jìn)行寵物試食試驗(yàn)的單位應(yīng)是具備資質(zhì)。

4.3.3.3與試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持密切聯(lián)系，指導(dǎo)受試寵物的日?；顒?dòng)，監(jiān)督檢查受試寵物遵守試驗(yàn)有關(guān)規(guī)

定。

4.3.3.4在受試寵物身上采集各種生物樣本應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣本的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采

集日期。

4.3.3.5負(fù)責(zé)寵物試食試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有一定資質(zhì)。

4.4受試樣品給與方式和時(shí)間的要求

4.4.1受試樣品給予方式

受試樣品經(jīng)口或者胃腸道管飼喂。

4.4.2時(shí)間要求

調(diào)節(jié)負(fù)氮平衡腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品給予受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，原則上為3d～14天，一般

不低于3天。

4.5其他要求

寵物腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)品應(yīng)不以治療疾病為目的。

5檢測(cè)指標(biāo)

5.1一般性指標(biāo)檢測(cè)

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在受試期前和期間應(yīng)取得主觀觀察、生理、血液和生化指標(biāo)。

5.1.1主觀感覺(jué)

包括體力和精神方面。

5.1.2進(jìn)食狀況

5.1.3生理指標(biāo)

包括血壓、心率等，相關(guān)癥狀和體征。

5.1.4常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)

包括血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類

5.1.5生化指標(biāo)

轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等。

5.2氮平衡測(cè)定

在受試期前和受試期的不同天收集個(gè)體尿液和糞便，進(jìn)行氮平衡測(cè)定。

5.2.1攝入氮量的測(cè)定

通過(guò)記錄個(gè)體每日膳食攝入量，計(jì)算出蛋白質(zhì)攝入量，再計(jì)算其中所含的氮量來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)蛋白質(zhì)

元素組成中氮含量比較恒定，約16%的比例計(jì)算攝入氮的量。其方法參考：GB/T24318-2009杜馬斯燃

燒法測(cè)定飼料原料中總氮含量及粗蛋白質(zhì)的計(jì)算，并計(jì)算出每日膳食氮攝入量。

5.2.2排出氮量的測(cè)定

5.2.2.1尿液中氮量測(cè)定

5.2.2.1.1尿液收集，為了準(zhǔn)確測(cè)量個(gè)體尿液的氮含量，需收集24小時(shí)內(nèi)的尿液。在此期間內(nèi)，個(gè)體

將所有尿液收集在一個(gè)容器中，以確保沒(méi)有任何一次尿液被遺漏。收集樣本時(shí)應(yīng)注意衛(wèi)生，以避免可能

的污染。

5.2.2.1.2尿液中氮含量測(cè)定，尿液中氮含量測(cè)定參考GB/T42955-2023肥料中總氮含量的測(cè)定杜馬

斯燃燒法，并計(jì)算尿液中氮含量。

5.2.2.2糞便中氮量測(cè)定

5.2.2.1.1糞便收集，為了準(zhǔn)確測(cè)量個(gè)體糞便的氮化合物，需收集24小時(shí)內(nèi)的糞便。

5.2.2.1.2糞便中氮含量測(cè)定，糞便中氮含量測(cè)定參考GB/T42955-2023肥料中總氮含量的測(cè)定杜馬

斯燃燒法，并計(jì)算糞便中氮含量。

5.3血漿中游離氨基酸測(cè)定

通過(guò)測(cè)定攝食腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品后，不同時(shí)間血液中游離氨基酸的含量，能說(shuō)明腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品進(jìn)入

血液直接被利用的時(shí)效。采集靜脈血，使用氨基酸分析儀測(cè)定血漿游離氨基酸濃度。具體方法參考

GB/T-30987-2020植物中有利氨基酸的測(cè)定中的全自動(dòng)氨基酸分析儀法（第一法）。

6數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定

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6.1數(shù)據(jù)處理

所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)使用國(guó)家法定劑量單位。

使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算總實(shí)驗(yàn)重復(fù)數(shù)內(nèi)的平均值，所有數(shù)據(jù)以平均值±標(biāo)準(zhǔn)方差表

示。一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值<F0.05，結(jié)論為各組

均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用

多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行

適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍

不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

6.2結(jié)果判定（需要通過(guò)判定）

根據(jù)計(jì)算得到的氮平衡值，可以判斷個(gè)體的蛋白質(zhì)代謝狀況以及機(jī)體的健康狀況。正常情況下，氮

平衡值應(yīng)接近于零，表示個(gè)體的蛋白質(zhì)代謝平衡；如果氮平衡值為正，可能表示攝入的氮量較多，或者

是個(gè)體處于生長(zhǎng)發(fā)育期或正應(yīng)激狀態(tài)；如果氮平衡值為負(fù)，可能表示攝入的氮量不足，或者是因?yàn)閿z入

不足或特定疾病導(dǎo)致的代謝異常。

比較試驗(yàn)組與對(duì)照組之間的差異，差異有顯著性（P<0.05），則實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。

7實(shí)驗(yàn)報(bào)告

實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供試驗(yàn)獲得的所有內(nèi)容、數(shù)據(jù)及可視化信息。未納入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、

丟失等無(wú)法評(píng)價(jià)的情況也應(yīng)報(bào)告，并說(shuō)明在各組別中的平均值及誤差。所有試驗(yàn)樣品必須留樣保存，寵

物飼料（食品）留樣≥500g，寵物日化用品留樣≥50mL。

實(shí)驗(yàn)報(bào)告正文至少應(yīng)包括：

a.實(shí)驗(yàn)名稱；

b.實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/p>

c.實(shí)驗(yàn)材料，至少包括實(shí)驗(yàn)用品、受試樣品及處理方法、受試動(dòng)物（包括寵物）要求；

d.實(shí)驗(yàn)方法，測(cè)試指標(biāo)和方法；

e.結(jié)果與分析，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果給出平均值和標(biāo)準(zhǔn)方差、誤差值及決定系數(shù)，并以可視化的

數(shù)據(jù)或圖和表形式體現(xiàn)。

f.結(jié)論，針對(duì)受試樣品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出判定。

此外，試驗(yàn)過(guò)程中涉及的所有原始數(shù)據(jù)和相關(guān)可視化圖表均要存檔。

參考文獻(xiàn)

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T27476.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第1部分:總則

GB/T31190實(shí)驗(yàn)室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范

GB/T35507