gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GCP的核心是（）A.倫理和科學(xué)B.質(zhì)量和效率C.人員和設(shè)備D.法規(guī)和標準答案：A2.倫理委員會的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人D.至少9人答案：B3.臨床試驗中，申辦者的職責(zé)不包括（）A.提供試驗用藥品B.任命監(jiān)查員C.撰寫病例報告表D.制定試驗方案答案：C4.受試者簽署知情同意書時，誰必須在場（）A.研究者B.申辦者代表C.監(jiān)查員D.倫理委員會成員答案：A5.臨床試驗開始前，應(yīng)當獲得（）A.倫理委員會批準B.申辦者同意C.醫(yī)療機構(gòu)批準D.以上都是答案：D6.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（）A.死亡B.危及生命C.需住院治療D.輕度皮膚過敏答案：D7.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當遵循（）A.準確、完整、及時B.美觀、整潔、快速C.簡單、方便、高效D.隨意、靈活、多樣答案：A8.試驗用藥品的管理由（）負責(zé)A.研究者B.申辦者C.藥師D.護士答案：A9.監(jiān)查的目的不包括（）A.保證臨床試驗的質(zhì)量B.保護受試者權(quán)益C.發(fā)現(xiàn)試驗中的錯誤D.代替研究者工作答案：D10.倫理委員會應(yīng)在（）內(nèi)做出審查決定A.1周B.2周C.3周D.4周答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GCP中保障受試者權(quán)益的主要措施有（）A.倫理委員會B.知情同意書C.保險D.監(jiān)查答案：AB2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查試驗方案的倫理合理性C.監(jiān)督試驗的實施D.批準試驗的開始答案：ABCD3.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗經(jīng)費C.制定質(zhì)量控制計劃D.承擔(dān)試驗的所有風(fēng)險答案：ABC4.研究者應(yīng)當具備的條件有（）A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉GCP和試驗方案C.有足夠的人員和設(shè)備D.無不良記錄答案：ABC5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗過程C.可能的風(fēng)險和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD6.嚴重不良事件的報告要求包括（）A.及時報告B.詳細記錄C.向多個部門報告D.隱瞞不報答案：ABC7.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)修改答案：ABC8.試驗用藥品的要求有（）A.質(zhì)量合格B.有適當?shù)陌b和標簽C.專人管理D.可隨意使用答案：ABC9.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.檢查試驗場所和設(shè)備B.核對病例報告表與原始記錄C.確認受試者的入選情況D.撰寫試驗總結(jié)報告答案：ABC10.臨床試驗結(jié)束后，需要提交的資料有（）A.試驗總結(jié)報告B.倫理委員會批件C.受試者知情同意書D.病例報告表答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗。（）答案：錯誤2.倫理委員會成員可以是臨床試驗的研究者。（）答案：錯誤3.申辦者可以直接向受試者提供試驗用藥品。（）答案：錯誤4.受試者在臨床試驗過程中不能退出試驗。（）答案：錯誤5.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯誤6.嚴重不良事件必須在24小時內(nèi)報告。（）答案：正確7.研究者可以自行決定試驗方案的修改。（）答案：錯誤8.試驗用藥品的剩余量不需要記錄。（）答案：錯誤9.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識。（）答案：錯誤10.臨床試驗總結(jié)報告不需要倫理委員會審核。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GCP的主要原則。答案：保護受試者權(quán)益和安全，確保試驗科學(xué)性和可靠性，保證數(shù)據(jù)準確完整，試驗各方職責(zé)明確，遵循倫理道德要求，做到公平、公正、公開。2.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)是什么？答案：負責(zé)按方案實施試驗，篩選和招募受試者，獲取知情同意，管理試驗用藥品，記錄和報告數(shù)據(jù)，及時處理不良事件，配合監(jiān)查、稽查等工作。3.知情同意書的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：它是受試者了解試驗情況、行使自主選擇權(quán)的依據(jù)，體現(xiàn)對受試者權(quán)益的尊重與保護，確保受試者自愿參與，避免隱瞞和誤導(dǎo)，是倫理規(guī)范的重要環(huán)節(jié)。4.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：審查試驗方案科學(xué)性與倫理合理性，包括對受試者風(fēng)險受益比、招募方式、知情同意過程、研究者資質(zhì)等進行評估，確保試驗符合倫理準則。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在臨床試驗中如何平衡科學(xué)研究與受試者權(quán)益保護。答案：要在設(shè)計方案時充分評估風(fēng)險受益比，確保對受試者的風(fēng)險最小化。通過倫理委員會嚴格審查，保證試驗合規(guī)。完善知情同意流程，讓受試者充分了解情況。加強監(jiān)查，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題，保障權(quán)益同時推進科學(xué)研究。2.分析申辦者、研究者和倫理委員會在臨床試驗中的相互關(guān)系。答案：申辦者發(fā)起試驗并提供資源；研究者負責(zé)具體實施；倫理委員會監(jiān)督審查。申辦者需遵循倫理委員會要求并與研究者合作，研究者要接受申辦者監(jiān)督和倫理委員會審查，三者相互協(xié)作制約，保障試驗順利合法開展。3.探討數(shù)據(jù)質(zhì)量控制在臨床試驗中的重要性及措施。答案：重要性在于保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整，為試驗結(jié)果可靠性提供支撐。措施有規(guī)范數(shù)據(jù)記錄流程，加強人員培訓(xùn)，設(shè)置雙人錄入、數(shù)據(jù)審核，定期備份，嚴格權(quán)限管理，及時糾錯，確