2025年保健食品類考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄》，以下可用于保健食品的中藥原料是（）A.草烏（制）B.人參（人工種植，5年及以下）C.川烏（制）D.關(guān)木通2.某保健食品宣稱“輔助降血糖”，其功能驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少包括（）A.動物功能試驗(yàn)B.人體試食試驗(yàn)C.動物功能試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)D.體外功能試驗(yàn)+動物功能試驗(yàn)3.保健食品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的警示語是（）A.“本品不能代替藥物”B.“請置于兒童不能觸及處”C.“保質(zhì)期內(nèi)如有沉淀屬正?，F(xiàn)象”D.“適宜人群外的人群不推薦食用”5.根據(jù)《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)車間空氣潔凈度等級應(yīng)不低于（）A.100級B.1000級C.10000級D.300000級6.以下不屬于保健食品功能聲稱目錄（2024版）中“增強(qiáng)免疫力”功能驗(yàn)證指標(biāo)的是（）A.血清溶血素水平B.脾淋巴細(xì)胞增殖能力C.巨噬細(xì)胞吞噬功能D.骨密度檢測值7.某保健食品使用新食品原料“γ氨基丁酸”，需提供的安全性資料不包括（）A.急性毒性試驗(yàn)報告B.三致（致癌、致畸、致突變）試驗(yàn)報告C.人群食用歷史資料D.原料產(chǎn)地環(huán)境檢測報告8.保健食品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“有效率98%”B.“經(jīng)三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“本品含有XX專利成分”D.“適合所有體質(zhì)人群”9.進(jìn)口保健食品注冊時，需提交的證明文件不包括（）A.生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門出具的生產(chǎn)許可證明B.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證明D.進(jìn)口商在中國境內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照10.保健食品原料“破壁靈芝孢子粉”的每日食用量不得超過（）A.2克B.4克C.6克D.10克11.以下關(guān)于保健食品備案的說法，正確的是（）A.備案產(chǎn)品需提交功能驗(yàn)證試驗(yàn)報告B.備案產(chǎn)品的原料必須全部在原料目錄中C.備案后無需接受監(jiān)督檢查D.備案信息在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公示，公示期30天12.保健食品中污染物限量應(yīng)符合（）A.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》（GB2762）B.《保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）C.《食品中真菌毒素限量》（GB2761）D.《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）13.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“主要原料：黃芪、當(dāng)歸、維生素C”，其中違規(guī)的是（）A.未標(biāo)注原料的具體含量B.當(dāng)歸屬于可用于保健食品的中藥原料C.維生素C未標(biāo)注化學(xué)形式（如L抗壞血酸）D.未按原料添加量從高到低排序14.保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行（）次全面自查A.1B.2C.3D.415.根據(jù)《保健食品功能聲稱評價方法》，“緩解視疲勞”功能驗(yàn)證需考察的指標(biāo)是（）A.暗適應(yīng)時間B.骨密度C.血紅蛋白含量D.血清總膽固醇16.保健食品中食品添加劑的使用應(yīng)符合（）A.《保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）B.《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）C.《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）D.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）17.進(jìn)口保健食品的中文標(biāo)簽應(yīng)直接印刷在（）A.最小銷售包裝上B.運(yùn)輸包裝上C.說明書上D.隨附的卡片上18.以下可作為保健食品功能聲稱科學(xué)依據(jù)的是（）A.消費(fèi)者反饋案例B.動物試驗(yàn)的初步研究報告C.發(fā)表在核心期刊的人體干預(yù)試驗(yàn)論文D.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的功能性檢測數(shù)據(jù)19.保健食品注冊申請人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，（）年內(nèi)不得再次申請?jiān)摦a(chǎn)品注冊A.1B.3C.5D.1020.某保健食品批準(zhǔn)文號為“國食健注G20250001”，其中“G”代表（）A.國產(chǎn)保健食品B.進(jìn)口保健食品C.備案類保健食品D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.保健食品可以聲稱“預(yù)防某疾病”，但不得聲稱“治療某疾病”。（）2.保健食品原料目錄中的原料可直接用于備案產(chǎn)品，無需額外安全性評估。（）3.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.保健食品標(biāo)簽中“不適宜人群”可標(biāo)注為“嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女”。（）5.進(jìn)口保健食品的注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）6.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)只需提供國內(nèi)研究資料。（）7.保健食品中使用的益生菌菌株需符合《可用于保健食品的益生菌菌種名單》。（）8.保健食品廣告中可以使用“專家推薦”“用戶好評”等用語。（）9.保健食品備案后，原料、用量、生產(chǎn)工藝變更需重新備案。（）10.保健食品的最小銷售包裝無需標(biāo)注生產(chǎn)日期，只需在運(yùn)輸包裝標(biāo)注即可。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述保健食品與普通食品、藥品的核心區(qū)別。2.列舉保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的6項(xiàng)內(nèi)容（警示語除外）。3.說明保健食品注冊與備案的適用范圍及主要區(qū)別。4.簡述保健食品原料安全性評估需涵蓋的主要內(nèi)容。5.列舉3項(xiàng)保健食品功能聲稱評價中人體試食試驗(yàn)的基本要求。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“XX牌輔助降血脂膠囊”標(biāo)簽標(biāo)注如下：“主要原料：紅曲、澤瀉、維生素E；保健功能：輔助降血脂、預(yù)防動脈硬化；適宜人群：血脂偏高者；不適宜人群：無；食用方法：每日2次，每次3粒；貯藏方法：密封，置于陰涼干燥處?！眴栴}：指出該標(biāo)簽存在的3項(xiàng)違規(guī)內(nèi)容，并說明依據(jù)。案例2：2025年3月，市場監(jiān)管部門對某保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“XX牌增強(qiáng)免疫力口服液”使用原料“黨參”，但該原料未列入最新版《保健食品原料目錄》。問題：分析該企業(yè)的違規(guī)行為及可能面臨的處罰。案例3：某保健食品廣告宣稱“服用本產(chǎn)品30天，血糖降低30%，有效率95%，可替代降糖藥”。問題：指出該廣告的違法點(diǎn)，并說明相關(guān)法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.A5.D6.D7.D8.C9.D10.B11.B12.A13.D14.A15.A16.B17.A18.C19.A20.A二、判斷題1.×（保健食品不得聲稱預(yù)防疾?。?.√3.√4.√5.×（進(jìn)口注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)或其在中國境內(nèi)的代理人）6.×（需提供國內(nèi)外科學(xué)研究資料）7.√8.×（廣告不得使用用戶、專家名義作推薦）9.√10.×（最小銷售包裝必須標(biāo)注生產(chǎn)日期）三、簡答題1.核心區(qū)別：①與普通食品：保健食品有明確保健功能，需經(jīng)過安全性和功能性評價；普通食品無特定功能聲稱。②與藥品：保健食品不以治療疾病為目的，不宣稱療效；藥品以預(yù)防、治療、診斷疾病為目的，需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。2.必須標(biāo)注的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、生產(chǎn)企業(yè)信息（任選6項(xiàng)）。3.適用范圍：注冊適用于使用保健食品原料目錄以外原料的產(chǎn)品，或首次進(jìn)口的保健食品；備案適用于使用原料目錄內(nèi)原料且符合備案要求的產(chǎn)品。主要區(qū)別：注冊需提交功能驗(yàn)證試驗(yàn)等詳細(xì)資料，由審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評；備案只需提交基本信息，符合要求即可備案，無需技術(shù)審評。4.安全性評估內(nèi)容：原料的物理、化學(xué)性質(zhì)；毒理學(xué)安全性評價（急性、亞慢性、慢性毒性試驗(yàn)等）；人群食用歷史及不良反應(yīng)資料；原料可能存在的污染物、微生物等安全性風(fēng)險；與其他成分的相互作用安全性。5.人體試食試驗(yàn)基本要求：①受試者符合功能聲稱的適宜人群特征，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求（一般不少于100例）；②采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計；③試驗(yàn)周期符合功能表達(dá)的時間要求；④試驗(yàn)過程遵循倫理規(guī)范，受試者知情同意；⑤檢測指標(biāo)需與功能聲稱直接相關(guān)且具有特異性。四、案例分析題案例1違規(guī)點(diǎn)：①“預(yù)防動脈硬化”超出保健食品功能聲稱范圍（功能需在《保健食品功能聲稱目錄》內(nèi)，輔助降血脂為允許功能，預(yù)防疾病不允許）；②“不適宜人群：無”不符合要求（紅曲可能含有莫納可林K，需標(biāo)注“肝功能不全者、孕婦及哺乳期婦女不宜食用”等）；③原料未按添加量從高到低排序（應(yīng)按紅曲、澤瀉、維生素E或?qū)嶋H添加順序標(biāo)注）。依據(jù)：《保健食品標(biāo)簽和說明書管理辦法》《保健食品功能聲稱目錄（2024版）》。案例2違規(guī)行為：使用未列入原料目錄的原料生產(chǎn)保健食品，違反《保健食品注冊與備案管理辦法》第二十二條“備案產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)符合保健食品原料目錄的規(guī)定”。處罰：根據(jù)《食品安全法》第一百二十四條，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)的保健食品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。案例3違法點(diǎn)：①宣稱“替代降糖藥”屬于聲