2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫濕度記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無(wú)使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；34.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與（）的追溯要求相適應(yīng)。A.企業(yè)內(nèi)部管理B.供貨方C.醫(yī)療器械產(chǎn)品D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.書(shū)面審核B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.資質(zhì)查驗(yàn)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，其中植入類醫(yī)療器械的記錄保存期限是（）。A.至少5年B.不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.永久保存D.不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后3年7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒絕、逃避檢查的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.處5萬(wàn)元以下罰款C.對(duì)直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以下罰款D.依法查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.召回B.停止經(jīng)營(yíng)C.銷(xiāo)毀D.退回供貨方10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未依照規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.1萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.45二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員2.下列屬于需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形有（）。A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械D.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法性B.經(jīng)營(yíng)條件的符合性C.經(jīng)營(yíng)行為的合規(guī)性D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.聯(lián)系方式7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定提供追溯信息B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.未按照規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有陳述、申辯的權(quán)利B.組織聽(tīng)證C.聽(tīng)取申請(qǐng)人、利害關(guān)系人的意見(jiàn)D.作出許可決定前進(jìn)行公示9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.保密協(xié)議10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其經(jīng)營(yíng)許可。A.經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法終止的C.許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)的D.不可抗力導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷(xiāo)售工作。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房可以設(shè)在同一建筑物內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)有效隔離。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，無(wú)需報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更后，原許可證編號(hào)不變。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定公示相關(guān)信息的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面。2.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？五、案例分析題（共10分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房未有效隔離，部分醫(yī)療器械直接堆放在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地面；（2）企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無(wú)法提供近3個(gè)月采購(gòu)的某類植入式醫(yī)療器械的供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；（3）企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售第二類醫(yī)療器械，但網(wǎng)站首頁(yè)未展示經(jīng)營(yíng)備案憑證和產(chǎn)品備案信息。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違法違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.D5.C6.D7.D8.A9.B10.C11.A12.B13.A14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.C3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ACD7.AC8.AC9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）確保經(jīng)營(yíng)條件符合規(guī)定，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（3）履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械合法、合格；（4）對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)，采取有效措施保證醫(yī)療器械質(zhì)量；（5）及時(shí)報(bào)告和處理質(zhì)量問(wèn)題、不良事件；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。2.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（7）質(zhì)量管理制度目錄；（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（10）其他需要提供的材料。3.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法性（是否取得許可/備案，許可證是否在有效期內(nèi)）；（2）經(jīng)營(yíng)條件的符合性（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定）；（3）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等制度是否落實(shí)）；（4）經(jīng)營(yíng)行為的合規(guī)性（是否經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效的醫(yī)療器械，是否履行不良事件報(bào)告義務(wù)）；（5）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的規(guī)范性（是否公示相關(guān)信息，第三方平臺(tái)是否履行管理責(zé)任）。4.發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)：（1）立即停止經(jīng)營(yíng)，隔離存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（2）記錄不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因等信息；（3）分析不合格原因，屬于供貨方責(zé)任的，及時(shí)通知供貨方；（4）需要召回的，按照規(guī)定程序召回；（5）對(duì)不合格品進(jìn)行處理（如退貨、銷(xiāo)毀等），并記錄處理結(jié)果；（6）向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告重大質(zhì)量問(wèn)題。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違法違規(guī)行為及法律責(zé)任：（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房未有效隔離，醫(yī)療器械未按規(guī)定儲(chǔ)存。違反《辦法》第二十條“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，有效隔離”及第二十一條“儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”。根據(jù)《辦法》第五十二條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（2）未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無(wú)法提供植入類醫(yī)療器械的相關(guān)證明文件。違反《辦法》第二十四條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后3年”。根據(jù)《辦法》第五十三條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，