2025《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（）A.申請經(jīng)營許可B.提交經(jīng)營備案C.提交經(jīng)營報告D.申請經(jīng)營認(rèn)證2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證部門申請（）A.許可延續(xù)B.許可變更C.重新許可D.備案變更4.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱A.中專B.大專C.本科D.碩士5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的（）A.辦公場所B.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺C.儲存條件D.運輸車輛7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點檢查內(nèi)容A.企業(yè)注冊資本B.員工考勤記錄C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.股東構(gòu)成8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下9.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進行審核A.車輛顏色B.運輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力C.駕駛員年齡D.運輸路線11.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.企業(yè)員工照片B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.產(chǎn)品廣告D.企業(yè)歷史沿革12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械A(chǔ).未注明生產(chǎn)日期B.未依法注冊或者備案C.包裝破損D.說明書缺失13.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號格式為（）A.食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號B.械經(jīng)營許XXXXXXXX號C.械經(jīng)營備XXXXXXXX號D.藥監(jiān)械備XXXXXXXX號14.經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）A.無需辦理手續(xù)B.向原發(fā)證部門申請注銷許可證C.重新申請經(jīng)營許可或者備案D.變更企業(yè)名稱15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定A.10B.20C.30D.4516.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）A.財務(wù)審計B.內(nèi)部審核C.員工考核D.市場調(diào)研17.對投訴、召回的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即銷毀B.記錄并按規(guī)定處理C.繼續(xù)銷售D.退回生產(chǎn)企業(yè)18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門報告A.庫房所在地B.企業(yè)注冊地C.國家D.省級19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定提交年度自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款A(yù).5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)B.立即停止銷售，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄停止銷售和通知情況C.降價處理D.向媒體公布二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形有（）A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營C.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營D.經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.進貨查驗和銷售記錄制度B.質(zhì)量事故處理制度C.售后服務(wù)制度D.員工考勤制度3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的方式包括（）A.飛行檢查B.書面檢查C.現(xiàn)場檢查D.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力5.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有（）A.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械B.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械D.按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度6.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營方式D.經(jīng)營場所7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將（）的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)列為重點監(jiān)督檢查對象A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題B.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)受到行政處罰C.新開辦D.經(jīng)營高風(fēng)險醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請許可變更A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營場所D.庫房地址9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.銷售日期、數(shù)量、價格C.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)名稱10.對未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）A.沒收違法所得B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)模恍枰獙Τ羞\方的運輸質(zhì)量保障能力進行評估。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后，原許可證繼續(xù)有效。（）7.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房設(shè)在其他設(shè)區(qū)的市，無需向任何部門報告。（）9.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，最高可處20萬元罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知相關(guān)單位和消費者。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。3.說明藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時的重點內(nèi)容。4.簡述未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的法律責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，擅自銷售心臟起搏器，貨值金額8000元，違法所得5000元。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立進貨查驗記錄制度，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正后仍拒不改正。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.C8.B9.A10.B11.B12.B13.C14.C15.B16.B17.B18.A19.A20.B二、多項選擇題1.CD2.ABC3.ACD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.CD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；（4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如需）；（9）其他證明材料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主要義務(wù)包括：（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；（2）按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運輸、儲存醫(yī)療器械；（3）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（4）定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核；（5）對投訴、召回的醫(yī)療器械進行記錄和處理；（6）依法履行信息公示義務(wù)（如網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可證）；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實資料；（8）發(fā)現(xiàn)安全隱患時立即停止銷售并通知相關(guān)方。3.監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)的合法性（如是否取得許可/備案）；（2）質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況（如進貨查驗、銷售記錄、儲存運輸?shù)龋?；?）經(jīng)營場所、庫房條件是否符合要求；（4）質(zhì)量管理人員是否符合資質(zhì)；（5）醫(yī)療器械的合法性（是否注冊/備案、是否過期失效）；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息公示和交易記錄保存情況；（7）委托運輸?shù)馁|(zhì)量保障措施；（8）自查報告的真實性和完整性。4.未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的法律責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；（2）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；（3）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：該企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可擅自從事經(jīng)營活動，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的