2025醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)題庫(kù)及答案資源一、單選題1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.創(chuàng)可貼答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。創(chuàng)可貼屬于此類。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；醫(yī)用脫脂棉和體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用期限是指？A.自產(chǎn)品放行之日起，至其預(yù)期使用結(jié)束的時(shí)間B.自產(chǎn)品生產(chǎn)之日起，至其不能使用的時(shí)間C.自產(chǎn)品銷售之日起，至其性能開始下降的時(shí)間D.自產(chǎn)品購(gòu)買之日起，至其出現(xiàn)故障的時(shí)間答案：A解析：醫(yī)療器械的使用期限是指自產(chǎn)品放行之日起，至其預(yù)期使用結(jié)束的時(shí)間。這是對(duì)醫(yī)療器械使用期限的準(zhǔn)確定義。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.銷售人員的聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售人員的聯(lián)系方式不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。4.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房溫度、濕度的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房溫度、濕度的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以保證數(shù)據(jù)的可追溯性。5.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍？A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械存在可能危害人體健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械的外觀有輕微瑕疵，但不影響使用性能D.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。外觀有輕微瑕疵但不影響使用性能不屬于召回范圍，而不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在可能危害人體健康的不合理風(fēng)險(xiǎn)、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求都屬于召回范圍。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，這里的資質(zhì)不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.稅務(wù)登記證答案：D解析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，需要查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。稅務(wù)登記證不屬于此處所說的資質(zhì)。7.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯到？A.產(chǎn)品的生產(chǎn)批次B.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品的使用患者D.以上都是答案：D解析：植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、使用患者等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。8.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，其記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年或者使用終止后（）年。A.2，2B.3，3C.5，5D.10，10答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年或者使用終止后5年。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的說法，錯(cuò)誤的是？A.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)C.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該醫(yī)療器械答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告，而不是立即停止使用該醫(yī)療器械，需要進(jìn)一步評(píng)估等。A、B、C選項(xiàng)說法均正確。10.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)？A.立即入庫(kù)，但做好記錄B.拒絕接收C.進(jìn)行適當(dāng)處理后接收D.與供貨方協(xié)商后決定是否接收答案：B解析：對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒絕接收，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、多選題1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括？A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋以下哪些方面？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.文件管理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、文件管理等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABC解析：銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售人員姓名不是銷售記錄的必要內(nèi)容。4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，以下屬于合格證明文件的有？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告C.醫(yī)療器械說明書D.醫(yī)療器械標(biāo)簽答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、標(biāo)簽等都屬于合格證明文件。5.以下哪些屬于醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)措施？A.定期清潔B.定期校準(zhǔn)C.定期更換易損部件D.按照說明書要求進(jìn)行存放答案：ABCD解析：定期清潔、校準(zhǔn)、更換易損部件以及按照說明書要求存放都屬于醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)措施。6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的（）進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過程。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過程，經(jīng)濟(jì)性不屬于再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容。7.發(fā)生醫(yī)療器械群體不良事件后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？A.立即暫停銷售和使用相關(guān)醫(yī)療器械B.積極救治患者C.協(xié)助有關(guān)部門開展調(diào)查D.及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告答案：ABCD解析：發(fā)生醫(yī)療器械群體不良事件后，相關(guān)單位應(yīng)立即暫停銷售和使用相關(guān)醫(yī)療器械，積極救治患者，協(xié)助有關(guān)部門開展調(diào)查，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有以下哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.規(guī)范性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法，正確的有？A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意，結(jié)束后應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、判斷題1.所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊(cè)才能上市銷售。（×）解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。所以不是所有醫(yī)療器械都需要注冊(cè)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要價(jià)格合理即可。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修和保養(yǎng)。（√）解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等，可以自行進(jìn)行，也可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的證據(jù)。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的證據(jù)。5.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。（√）解析：醫(yī)療器械召回分為生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回兩種情況。6.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽可以隨意修改，只要不影響使用即可。（×）解析：醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，修改需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，不能隨意修改。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，銷售后的質(zhì)量問題與企業(yè)無(wú)關(guān)。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括銷售后的質(zhì)量問題，需要進(jìn)行跟蹤和處理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理體系。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，以保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。9.植入類醫(yī)療器械必須具有唯一標(biāo)識(shí)。（√）解析：為了實(shí)現(xiàn)植入類醫(yī)療器械的可追溯性，必須具有唯一標(biāo)識(shí)。10.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（×）解析：醫(yī)療器械廣告不得含有絕對(duì)化用語(yǔ)，如“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別。答：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（2）管理部門不同：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（3）要求不同：注冊(cè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和行政審批，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性等方面的要求和審查更為全面和深入；備案相對(duì)程序較為簡(jiǎn)單，主要是對(duì)備案資料的完整性進(jìn)行核對(duì)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？答：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證等。（2）檢查醫(yī)療器械的合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、標(biāo)簽等。（3）建立采購(gòu)記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。（4）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。答：（1）保障公眾用械安全：通過監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和不良事件，采取相應(yīng)措施，避免或減少對(duì)患者的傷害。（2）為監(jiān)管決策提供依據(jù)：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以為食品藥品監(jiān)督管理部門制定監(jiān)管政策、法規(guī)和措施提供參考，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。（3）促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：有助于生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)了解產(chǎn)品存在的問題，進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（4）提高醫(yī)療質(zhì)量：提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員關(guān)注醫(yī)療器械的使用安全，規(guī)范使用行為，從而提高醫(yī)療質(zhì)量。4.醫(yī)療器械使用單位在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答：（1）采購(gòu)合格的醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。（2）建立醫(yī)療器械使用管理制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用前檢查制度、維護(hù)保養(yǎng)制度等。（3）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保其處于良好狀態(tài)。（4）按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。（5）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告，并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查。（6）妥善保存醫(yī)療器械的相關(guān)記錄和資料，如采購(gòu)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的流程。答：（1）發(fā)現(xiàn)問題：生產(chǎn)企業(yè)通過各種途徑發(fā)現(xiàn)其上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷。（2）評(píng)估召回等級(jí)：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度等因素，評(píng)估召回等級(jí)（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回）。（3）制定召回計(jì)劃：包括召回的范圍、方式、時(shí)間安排等內(nèi)容。（4）實(shí)施召回：生產(chǎn)企業(yè)按照召回計(jì)劃實(shí)施召回，如警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等。（5）報(bào)告與監(jiān)督：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回過程進(jìn)行監(jiān)督。（6）召回總結(jié)：召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取改進(jìn)措施。五、案例分析題案例：某醫(yī)院在使用一臺(tái)新購(gòu)進(jìn)的超聲診斷儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)圖像模糊、診斷結(jié)果不準(zhǔn)確的問題。經(jīng)檢查，該超聲診斷儀是從一家無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，且該儀器沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證。問題：1.該醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療器械過程中存在哪些問題？答：該醫(yī)院在采購(gòu)過程中存在以下問題：（1）沒有嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，從無(wú)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（2）沒有檢查醫(yī)療器械的合格證明文件，購(gòu)進(jìn)了沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。2.該醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答：（1）立即停止使用該超聲診斷儀，并妥善