2025年上半年免規(guī)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，除責(zé)令改正、給予警告外，可并處的罰款額度為（）。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下2.某藥品零售企業(yè)銷售的中藥飲片包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，違反了（）。A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《中藥品種保護(hù)條例》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，下列說法正確的是（）。A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告C.一般ADR應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告D.群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械注冊(cè)證5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，常溫庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃~10℃B.10℃~20℃C.2℃~8℃D.10℃~30℃6.某藥店銷售超過有效期的藥品，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，其《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為（）。A.3年B.5年C.2年D.4年8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒9.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜虦囟扔涗洃?yīng)保存至疫苗有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即（）。A.自行銷毀B.通知供貨者和使用者，召回產(chǎn)品C.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“缺陷產(chǎn)品”D.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)備案11.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營(yíng)品種時(shí)，無需審核的資料是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊(cè)證書C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件12.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下13.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品通用名稱應(yīng)顯著標(biāo)注，字體顏色應(yīng)與背景形成強(qiáng)烈反差B.外標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)C.內(nèi)標(biāo)簽可僅標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期D.中藥飲片標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或未按規(guī)定建立并保存維修記錄的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下16.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售（）。A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥和甲類非處方藥D.所有藥品17.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用的銷售方式是（）。A.郵售B.互聯(lián)網(wǎng)交易C.買一贈(zèng)一（處方藥）D.開架自選（非處方藥）18.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查，依據(jù)GSP應(yīng)（）。A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處1萬元以上5萬元以下罰款D.通報(bào)批評(píng)，無需罰款19.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持相關(guān)資料向（）申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地藥品監(jiān)管部門C.海關(guān)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院20.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列屬于第三類的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.體溫計(jì)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物是否一致C.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.疫苗的運(yùn)輸過程溫度記錄3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）。A.終止妊娠藥品（除米非司酮外）B.蛋白同化制劑C.疫苗D.中藥配方顆粒5.關(guān)于藥品追溯，下列說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)通過信息化手段與上游企業(yè)對(duì)接追溯信息C.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程D.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期滿后3年6.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中禁止的行為包括（）。A.對(duì)商品的性能作虛假宣傳B.采用財(cái)物手段賄賂交易相對(duì)方工作人員C.泄露其他經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)秘密D.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，低于成本價(jià)銷售藥品7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.患者的基本信息（年齡、性別）B.藥品的名稱、批號(hào)、用法用量C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施D.不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)（）。A.按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理B.一次性使用的不得重復(fù)使用C.對(duì)使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、滅菌D.記錄消毒和管理過程9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)（）。A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸時(shí)間超過2小時(shí)的，需在途中進(jìn)行溫度檢查D.到貨時(shí)對(duì)運(yùn)輸工具和溫度記錄進(jìn)行查驗(yàn)10.關(guān)于中藥飲片管理，下列說法正確的有（）。A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購中藥飲片D.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)地、炮制方法三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉庫租借給其他企業(yè)存放藥品。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方。（）4.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語。（）5.疫苗在運(yùn)輸過程中，溫度異常時(shí)，需啟動(dòng)應(yīng)急處置方案并記錄，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。（）8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者可以發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的信息。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以向未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)銷售原料藥。（）10.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證中對(duì)倉庫設(shè)施設(shè)備的基本要求。2.列舉《藥品管理法》中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“數(shù)據(jù)完整性”的具體要求。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，需遵守的核心規(guī)定有哪些？5.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)召回的時(shí)限要求。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)A進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）門店1的陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定應(yīng)為不超過20℃），存放的某品牌清熱解毒口服液（需陰涼儲(chǔ)存）已連續(xù)3日溫度超標(biāo)；（2）門店2的處方藥銷售記錄中，3張?zhí)幏綗o醫(yī)師簽名；（3）門店3的含可待因復(fù)方口服溶液（特殊管理藥品）銷售數(shù)量與庫存數(shù)量不符，相差5盒，懷疑存在違規(guī)銷售。問題：（1）指出案例中存在的違規(guī)行為，并說明違反的具體法規(guī)條款。（2）針對(duì)上述違規(guī)行為，監(jiān)管部門可采取的處罰措施有哪些？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B（經(jīng)營(yíng)范圍含第三類醫(yī)療器械）因經(jīng)營(yíng)需要，于2025年1月將部分倉庫租賃給無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)C存放一次性使用無菌注射器（第三類）。2025年4月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)C存儲(chǔ)的注射器無合格證明文件，且部分已超過有效期。問題：（1）企業(yè)B的行為違反了哪些法規(guī)？請(qǐng)列舉具體條款。（2）企業(yè)C的行為應(yīng)如何定性？可能面臨哪些處罰？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.B5.D6.B7.B8.A9.D10.B11.D12.A13.B14.B15.A16.C17.C18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABD10.AB三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.答案要點(diǎn)：（1）倉庫應(yīng)配備符合規(guī)定的溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)、冷藏柜等）；（2）設(shè)置不同功能區(qū)域（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等）并明確標(biāo)識(shí)；（3）配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（4）冷藏、冷凍藥品倉庫應(yīng)配備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組；（5）特殊管理藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理。2.答案要點(diǎn)：（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄（如采購、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄）；（2）記錄應(yīng)采用電子數(shù)據(jù)形式時(shí)，需符合數(shù)據(jù)安全、備份和歸檔要求，防止篡改和丟失；（3）禁止編造、篡改、隱匿、銷毀相關(guān)記錄或數(shù)據(jù)；（4）數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求（如銷售記錄保存至藥品有效期滿后5年）。3.答案要點(diǎn)：（1）監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的不良事件；（2）重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重傷害或死亡事件、群體不良事件；（3）追蹤不良事件的發(fā)生原因（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、使用錯(cuò)誤、質(zhì)量問題）；（4）評(píng)估不良事件對(duì)患者、使用者的影響程度；（5）及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、暫停銷售）。4.答案要點(diǎn)：（1）嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等品種；（2）單次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒；（3）查驗(yàn)購買者身份證并登記姓名、身份證號(hào)；（4）不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理；（5）建立專門的銷售記錄，保存期限不少于3年（或至藥品有效期滿后1年）。5.答案要點(diǎn)：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害，需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)完成；（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害，需在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，10日內(nèi)完成；（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但需要收回，需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，15日內(nèi)完成。五、案例分析題案例1答案：（1）違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：-門店1陰涼柜溫度超標(biāo)：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十五條“儲(chǔ)存藥品的溫濕度應(yīng)符合要求”；-門店2處方無醫(yī)師簽名：違反《處方管理辦法》第四條“處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)