《人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡小中試質(zhì)量要求》標準編制說明一、工作簡況1．任務(wù)來源泡小中試質(zhì)量要求》團體標準由深圳市生物醫(yī)藥促進會批準立項，該標準由深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司提出并牽頭2．協(xié)作單位本標準起草單位為：深圳匯芯生物醫(yī)療科技有限公司、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）、香港中文大學(xué)（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、優(yōu)銳生命科技（江蘇）有限公司、璞賽生物科技（成都）有限公司、深圳市寶舜泰生物醫(yī)藥股份有限公司、北昊干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究院有限公司、貴州星博元生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、杭州星源未來科技有限公司、株式會社日本生命科學(xué)服務(wù)、西湖艾凱利元（杭州）生物科技有限公司、北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司、上海藏舍生物科技有限公司、Cellese,Inc.、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院、喀什廣東科學(xué)技術(shù)研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、中國人民解放軍總醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、南方科技大學(xué)、清華大學(xué)國際研究生院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、湖北泰木各科技有限公司、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)部、廣東醫(yī)科大學(xué)、廣州表觀生物科技有限公司、南開大學(xué)、廣州實驗室、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、四川大學(xué)。3．編制背景、必要性及意義隨著細胞外囊泡研究的不斷深入和產(chǎn)業(yè)化進程的加速，其規(guī)?；苽涞闹匾匀找嫱癸@。然而，目前國內(nèi)外對于細胞外囊泡規(guī)?；苽涞臉藴噬腥狈y(tǒng)一、明確的規(guī)范，這給細胞外囊泡的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用帶來了諸多不確定性和風(fēng)險。制定《人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡小中試質(zhì)量要求》團體標準的主要目的是為了規(guī)范人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡的小中試制備的生產(chǎn)流程、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進細胞外囊泡技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用。制定統(tǒng)一的人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡小中試制備通用要求，可以規(guī)范細胞外囊泡的生產(chǎn)流程，確保細胞外囊泡產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；有助于提高細胞外囊泡產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性，推動細胞外囊泡產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。同時，標準的制定需要行業(yè)內(nèi)多方參與，包括科研機構(gòu)、企業(yè)、監(jiān)管部門等，有利于促進行業(yè)內(nèi)達成共識，推動細胞外囊泡研究和應(yīng)用的協(xié)同合作。4．主要工作過程（1）前期基礎(chǔ)（2）標準編制組第一次工作會議（3）標準編制組第二次工作會議二、標準編制原則和標準主要內(nèi)容1．編制原則（1）通用性本標準參考了多個國家和地區(qū)的細胞外囊制備與質(zhì)量控制相關(guān)標準，結(jié)合我國國情進行編制，具有較強的實用性。（2）規(guī)范性本標準依據(jù)GB/T1.1《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和T/CAS1.1—2017《團體標準的結(jié)構(gòu)和編寫指南》的規(guī)定起草，符合標準編寫要求。本標準的所有條目在表述上力求做到清晰明確，無模棱兩可、含糊其辭或易于產(chǎn)生歧義的表達；在方法上力求做到務(wù)實、有效、可操作。（3）協(xié)調(diào)一致性注意與相關(guān)行業(yè)或領(lǐng)域的協(xié)調(diào)一致。2．標準主要內(nèi)容本標準共分為11個個章節(jié)，規(guī)定了人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡的質(zhì)量要求及管理規(guī)范，包括樣本采集與運輸、細胞外囊泡小中試制備、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、檢測方法、檢驗規(guī)則、包裝、儲存、運輸及標簽及廢棄物處置等內(nèi)容。三、主要試驗（或驗證）情況分析無四、標準中涉及專利的情況無五、預(yù)期達到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況本標準致力于規(guī)范和指導(dǎo)人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡臨床前研究領(lǐng)域開展人間充質(zhì)基質(zhì)細胞來源細胞外囊泡小中試的制備與質(zhì)量控制工作，建立規(guī)范統(tǒng)一的標準體系，更好地促進行業(yè)協(xié)同發(fā)展。六、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況參考國際細胞外囊泡學(xué)會（ISEV）發(fā)布的《細胞外囊泡泌體制備與檢驗規(guī)范》（T/FDSA0049—2024）等，在此基礎(chǔ)上結(jié)合最新研究進展和相關(guān)法規(guī)要求，更新了標志蛋白相關(guān)質(zhì)量控制，并參考相關(guān)標準和當(dāng)前已發(fā)表的的臨床試驗中所用的細胞外囊泡的劑量，提出最低的粒子濃度要求和對生物七、在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，特別是強制性標準的協(xié)調(diào)性本標準制定的內(nèi)容符合國家相關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)九、標準性質(zhì)的建議說明本標準為深圳市生物醫(yī)藥促進協(xié)會標準，屬于團體標準,供協(xié)會會員和社會自愿使用