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文檔簡介
ICS65.020.01CCSB42DB4403深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4403/T543—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14人員 15設(shè)施設(shè)備 16運輸 27儲存 2 39報廢 3 3附錄A(資料性)獸用疫苗歸檔記錄 5參考文獻(xiàn) DB4403/T543—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位:深圳市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗檢測中心(深圳市動植物疫病預(yù)防控制中心)、深圳市研元生物科技有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、深圳禮叢生物科技有限公司。本文件主要起草人:車軍、李旭煌、劉榮啟、鐘劍鋒、林博文、徐國翔、羅國強(qiáng)、龔正華、胡紹良、鐘雷響、鄭東文、唐淑軍、唐義紅、歐陽燕、巫朝霞、李豐銀、鄧奇精、夏歡、饒樂、曹愛巧。DB4403/T543—20241獸用疫苗儲存和運輸管理規(guī)范本文件規(guī)定了獸用疫苗儲存和運輸過程中人員、設(shè)施設(shè)備、運輸、儲存、出入庫、報廢、記錄等管理技術(shù)要求。本文件適用于深圳市范圍內(nèi)動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、獸用疫苗使用單位、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)、獸用疫苗經(jīng)營企業(yè)、獸用疫苗配送企業(yè)獸用疫苗儲存、運輸管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB29753—2023道路運輸易腐食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法QC/T449—2010保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1疫苗veterinaryvaccine用病原微生物、寄生蟲或其組分或代謝產(chǎn)物經(jīng)加工制成或者用合成肽或基因工程方法制成、用于人工主動免疫的生物制品。4人員4.1應(yīng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)獸用疫苗儲存和運輸管理。4.2獸用疫苗儲存和運輸管理人員應(yīng)熟悉相關(guān)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,定期接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5設(shè)施設(shè)備5.1基本要求5.1.1獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)、獸用疫苗經(jīng)營企業(yè)、獸用疫苗配送企業(yè)應(yīng)根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰?,配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測等器材或設(shè)備。5.1.2動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)配備普通冷庫、冰箱(柜)、冷藏箱、冰排和溫度監(jiān)測等器材或設(shè)5.1.3獸用疫苗使用單位應(yīng)配備普通冰箱(柜)、冷藏箱、冰排和溫度監(jiān)測等器材或設(shè)備。5.1.4相關(guān)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行維護(hù),以確保其正常運轉(zhuǎn)。5.2冷庫DB4403/T543—202425.2.1冷庫容積應(yīng)與疫苗儲存量相適應(yīng)。5.2.2冷庫應(yīng)帶有溫濕度顯示、記錄、自動監(jiān)測與控制、異常報警功能,冷庫停電或運行溫度異常時,設(shè)備至少向2名指定人員發(fā)出報警信息。5.2.3冷庫應(yīng)配置備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路供電系統(tǒng)。5.3冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)符合GB29753—2023、QC/T449—2010的規(guī)定和要求,具有獨立制冷制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能,宜采用全球衛(wèi)星定位技術(shù)實現(xiàn)實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)傳輸。5.4冰箱(柜)冰箱(柜)應(yīng)選擇已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,容量和溫度控制精度應(yīng)符合疫苗儲存要求,并配有溫度計或自動測溫儀。5.5冷藏箱獸用疫苗儲存和運輸管理人員應(yīng)確保配送過程中冷藏箱內(nèi)溫度符合要求,冷藏箱應(yīng)帶有溫度顯示功能或配有溫度計,監(jiān)測和記錄箱內(nèi)溫度。5.6溫度監(jiān)測設(shè)備5.6.1溫度監(jiān)測設(shè)備能實時顯示溫度。5.6.2自動溫度監(jiān)測設(shè)備能實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能,能通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。5.6.3自動溫度監(jiān)測設(shè)備,溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi);冰箱檢測用溫度計,溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。6運輸6.1運輸工具主要有冷藏箱、冷藏車等,應(yīng)根據(jù)獸用疫苗品種、數(shù)量、運輸距離和時間、外界溫度等選擇運輸工具。6.2獸用疫苗配送單位應(yīng)制定疫苗發(fā)運操作程序,內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。6.3采用冷藏箱進(jìn)行短途運輸時,應(yīng)采用冰袋等控溫措施,冰袋不應(yīng)直接接觸疫苗。6.4采用冷藏車運輸時,冷鏈配送工作人員出行前應(yīng)對車輛進(jìn)行檢查,確保設(shè)備正常。車廂內(nèi)溫度達(dá)到所運獸用疫苗對溫度的要求,方能裝車發(fā)運。獸用疫苗應(yīng)合理碼放,裝載高度應(yīng)低于出風(fēng)口,遠(yuǎn)離回風(fēng)口,與車廂內(nèi)壁保持適當(dāng)間距,便于氣流循環(huán)。6.5運輸過程中,獸用疫苗配送企業(yè)應(yīng)對疫苗運輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測,并填寫“獸用疫苗運輸溫度記錄表”(相關(guān)示例見附錄表A.1)。6.6獸用疫苗運輸完成時,應(yīng)在陰涼處轉(zhuǎn)移,不應(yīng)置于陽光直射處及熱源設(shè)備附近。6.7溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)實時發(fā)出溫度異常報警指令時,由相關(guān)人員查明原因,填寫獸用疫苗運輸溫度異常情況記錄表(相關(guān)示例見附錄表A.2),及時采取有效措施,保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程冷鏈控制,確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準(zhǔn)確。必要時將獸用疫苗轉(zhuǎn)存至其他適宜溫度的儲存設(shè)備并做好記錄。7儲存DB4403/T543—20247.1按照獸用疫苗說明書要求的溫度進(jìn)行疫苗儲存,儲藏于陰暗干燥處并防止受潮。7.2獸用疫苗堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,避免損壞疫苗包裝。按照種類、批號堆垛,不同種類、批號的獸用疫苗不應(yīng)混垛。垛間距不應(yīng)小于5cm,與冷庫內(nèi)壁、頂、溫度控制設(shè)備及管道設(shè)備間距不小于30cm,與地面間距不小于10cm,后板、側(cè)板、底板間距不小于5cm,冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100cm內(nèi)不應(yīng)擺放,碼放高度不應(yīng)超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,以確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。7.3儲存疫苗的冷庫、冰箱(柜)和冷藏箱每天上午和下午各監(jiān)測一次溫度(間隔不少于6小時)并記錄(相關(guān)示例見附錄表A.3)。7.4定期檢查在庫疫苗,如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,不應(yīng)銷售、使用,應(yīng)設(shè)置警示標(biāo)志、隔離存放,按要求上報。7.5專人及時處置溫度報警,做好溫度異常情況的記錄(相關(guān)示例見附錄表A.2如出現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況(如斷電、高溫),應(yīng)有應(yīng)急處置方案。8出入庫8.1驗收8.1.1在接收或者購進(jìn)獸用疫苗時,應(yīng)檢查獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《獸用生物制品批簽發(fā)合格證》或《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》,進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。資料齊全方能接收,并留存復(fù)印件。8.1.2收貨時由2名以上工作人員核實啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度。8.1.3根據(jù)附錄表A.4《獸用疫苗驗收記錄表》內(nèi)容進(jìn)行驗收,并填寫記錄。8.2入庫驗收合格的獸用疫苗,應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求儲存,填寫獸用疫苗入庫記錄(相關(guān)示例見附錄表A.5)及獸用疫苗保管臺賬(相關(guān)示例見附錄表A.6)。8.3出庫8.3.1獸用疫苗應(yīng)按照“先短效期、后長效期”和同批次疫苗“先入庫、先出庫”原則出庫。8.3.2動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)、獸用疫苗經(jīng)營企業(yè)每批次疫苗出庫后,應(yīng)留樣2瓶~4瓶,保存至有效期滿。8.3.3填寫獸用疫苗出庫記錄(相關(guān)示例見附錄表A.7)及獸用疫苗保管臺賬(相關(guān)示例見附錄表A.6)。9報廢9.1獸用疫苗出現(xiàn)質(zhì)量異常或過期、失效時,應(yīng)立即停止使用,并及時清理,隔離存放,做好記錄,統(tǒng)一進(jìn)行報廢,報廢記錄保存5年以上。9.2獸用疫苗報廢,應(yīng)實行審批、備查、集中報廢制度。未經(jīng)審核批準(zhǔn),不應(yīng)私自報廢獸用疫苗。應(yīng)對報廢獸用疫苗的時間、品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行記錄。9.3過期、失效、變質(zhì)的獸用疫苗,應(yīng)按規(guī)定集中銷毀,不應(yīng)隨意丟棄。10記錄DB4403/T543—2024410.1動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、獸用疫苗配送單位、獸用疫苗使用單位宜在“深圳市動物免疫信息”系統(tǒng)上如實記錄疫苗相關(guān)信息。10.2獸用疫苗相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。DB4403/T543—2024(資料性)獸用疫苗歸檔記錄A.1獸用疫苗運輸溫度記錄表A.1給出了獸用疫苗運輸溫度記錄表的樣表。表A.1獸用疫苗運輸溫度記錄表疫苗運輸工具:□冷藏車□疫苗運輸車□其他疫苗冷藏方式:□冷藏車□車載冷藏箱□其他疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期至數(shù)量運輸溫度記錄:項目疫苗儲存溫度環(huán)境溫度啟運℃℃途中℃℃℃℃℃℃到達(dá)℃℃啟運至到達(dá)行駛里程數(shù):千米送疫苗單位:送疫苗人簽名:收疫苗單位:收疫苗人簽名:填寫說明:運輸超過6小時需記錄途中溫度,間隔不超過6小時。DB4403/T543—20246A.2獸用疫苗運輸溫度異常記錄表A.2給出了獸用疫苗運輸溫度異常記錄表的樣表。表A.2獸用疫苗運輸溫度異常記錄表單位:地點:儲存/運輸設(shè)備名稱:記錄人:一、疫苗情況疫苗名稱廠家規(guī)格批號有效期至數(shù)量二、溫度異常情況發(fā)現(xiàn)日期/時間最高溫度最低溫度累計超溫時間環(huán)境溫度備注℃℃℃三、處置情況過程描述:處置措施:處理結(jié)果:DB4403/T543—2024A.3獸用疫苗儲存溫度監(jiān)控記錄表A.3給出了獸用疫苗儲存溫度監(jiān)控記錄表的樣表。表A.3獸用疫苗儲存溫度監(jiān)控記錄表測溫時間實測溫度(℃)是否符合要求監(jiān)控人簽名備注儲存獸用疫苗名稱:DB4403/T543—20248A.4獸用疫苗驗收記錄表A.4給出了獸用疫苗驗收記錄表的樣表。表A.4獸用疫苗驗收記錄表號發(fā)1.冷鏈運輸過程中對溫度進(jìn)行監(jiān)測℃℃℃□內(nèi)容物物理性狀不符合獸DB4403/T543—2024A.5獸用疫苗入庫記錄表A.5給出了獸用疫苗入庫記錄表的樣表。表A.5獸用疫苗入庫記錄表名稱廠家規(guī)格生產(chǎn)批號有效期至數(shù)量(頭份)備注保管人:DB4403/T543—2024A.6獸用疫苗保管臺賬表A.6給出了獸用疫苗保管臺賬的樣表。表A.6獸用疫苗保管臺賬存放地點:儲存溫度:名稱廠家規(guī)格生產(chǎn)批號有效期至入庫數(shù)量(頭份)出庫數(shù)量(頭份)庫存數(shù)量(頭份)備注保管人:審核人:DB4403/T543—2024A.7獸用疫苗出庫記錄表A.7給出了獸用疫苗出庫記錄表的樣表。表A.7獸用疫苗出庫記錄表名稱廠家規(guī)格生產(chǎn)批號有效期至入庫數(shù)量出庫數(shù)量備注保管人:
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