2025藥品管理法法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.診斷用體外試劑D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研制B.生產(chǎn)C.使用后不良反應(yīng)監(jiān)測D.消費(fèi)者購買后的儲存答案：D解析：《藥品管理法》第三十條明確，MAH對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。消費(fèi)者購買后的儲存不屬于MAH直接管理的全生命周期階段，但MAH需在說明書中明確儲存要求。3.關(guān)于藥品追溯制度，2025年《藥品管理法》新增規(guī)定：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立并實(shí)施（）。A.電子追溯系統(tǒng)B.紙質(zhì)追溯檔案C.第三方追溯平臺D.區(qū)域追溯聯(lián)盟答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》第十一條，國家建立健全藥品追溯制度，要求相關(guān)主體建立并實(shí)施電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行年度自查，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.警告并限期改正C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處50萬元以上200萬元以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可證。5.下列哪類藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售？A.處方藥B.中藥飲片C.血液制品D.疫苗答案：D解析：《藥品管理法》第六十二條明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料B.藥品上市許可持有人提供的資料C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書D.消費(fèi)者反饋的療效答案：C解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.降低藥品定價(jià)C.要求企業(yè)召回全部庫存D.向社會公布虛假宣傳答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊證書。9.關(guān)于藥品注冊管理，2025年修訂的《藥品管理法》新增“附條件批準(zhǔn)”制度，適用于（）。A.仿制藥B.兒童專用藥C.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品D.中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑答案：C解析：《藥品管理法》第二十六條規(guī)定，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量受損的，除承擔(dān)賠償責(zé)任外，藥品監(jiān)督管理部門可對其處（）的罰款。A.藥品貨值金額1倍以上3倍以下B.藥品貨值金額3倍以上5倍以下C.藥品貨值金額5倍以上10倍以下D.藥品貨值金額10倍以上20倍以下答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款；造成藥品質(zhì)量問題的，處藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以（）。A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用B.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代銷D.出口到境外市場答案：A解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；不得在市場上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用（需經(jīng)批準(zhǔn)）。12.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰.與原持有人簽訂的利潤分配協(xié)議答案：C解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，并?yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。13.對假藥的界定不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。未標(biāo)明有效期屬于劣藥范疇。14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)（）。A.提供虛假資料B.拒絕配合檢查C.如實(shí)提供相關(guān)文件、資料和樣品D.要求檢查人員出示個(gè)人身份證件答案：C解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密；被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。15.藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，但藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.聯(lián)合制定壟斷價(jià)格B.如實(shí)提供藥品價(jià)格、成本等信息C.對短缺藥品囤積居奇D.虛構(gòu)藥品研發(fā)成本答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料，不得哄抬價(jià)格或虛構(gòu)成本。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第八十一條明確，MAH需建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)。2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（四）超過有效期的藥品等。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.公示藥品經(jīng)營許可證B.向消費(fèi)者提供紙質(zhì)說明書C.不得銷售國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品D.對處方藥銷售實(shí)行實(shí)名制答案：ACD解析：《藥品管理法》第六十二條及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售者需公示許可證，禁止銷售特殊管理藥品，處方藥銷售需實(shí)名，并提供電子或紙質(zhì)說明書。4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售懷疑存在質(zhì)量問題的藥品C.責(zé)令企業(yè)召回問題藥品D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門決定。5.關(guān)于藥品注冊，下列說法正確的是（）。A.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致B.中藥新藥應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特色C.生物制品注冊需提供安全性、有效性和質(zhì)量可控性的研究資料D.境外生產(chǎn)的藥品不得在境內(nèi)注冊答案：ABC解析：《藥品管理法》第二十四條、第二十八條規(guī)定，仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致；中藥新藥需體現(xiàn)中醫(yī)藥特色；生物制品注冊需提供完整研究資料；境外生產(chǎn)的藥品可通過進(jìn)口藥品注冊申請?jiān)诰硟?nèi)上市。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對超劑量的處方拒絕調(diào)配D.可以自行配制中藥注射劑答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十二條、第七十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配備藥學(xué)技術(shù)人員，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，調(diào)配處方需核對；中藥注射劑屬于市場已有供應(yīng)品種，不得自行配制。7.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.改變藥品生產(chǎn)企業(yè)地址答案：AC解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者提出補(bǔ)充申請；其中，改變適應(yīng)癥或功能主治、改變生產(chǎn)工藝影響安全性等需經(jīng)批準(zhǔn)。8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.標(biāo)明藥品不良反應(yīng)答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位等名義作推薦；不得說明治愈率或有效率；但需標(biāo)明不良反應(yīng)。9.藥品安全責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各自環(huán)節(jié)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.對違反《藥品管理法》的行為，除行政處罰外，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.民事賠償責(zé)任B.刑事責(zé)任C.信用懲戒D.行業(yè)禁入答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百四十四條至第一百五十條規(guī)定，違法行為可能涉及民事賠償（如造成健康損害）、刑事責(zé)任（如構(gòu)成犯罪）、信用懲戒（納入信用記錄）及行業(yè)禁入（如吊銷許可證后禁止從業(yè)）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員。2.已通過一致性評價(jià)的仿制藥可以在說明書中標(biāo)識“與原研藥質(zhì)量和療效一致”。（）答案：√解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展再評價(jià)；通過一致性評價(jià)的仿制藥可在說明書中作相應(yīng)標(biāo)識。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過贈送處方藥的方式促銷。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得通過贈送處方藥或者甲類非處方藥的方式銷售藥品。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間自由調(diào)劑使用。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不能自由調(diào)劑。5.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的飛行檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用記錄，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，并依法向社會公布。6.藥品廣告可以使用“安全無副作用”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“安全無副作用”“無效退款”屬于禁止內(nèi)容。7.藥品上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。8.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，屬于生產(chǎn)、進(jìn)口假藥的行為。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，以假藥論處。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品，但需自行補(bǔ)標(biāo)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥，不得購進(jìn)。10.藥品上市后研究僅需關(guān)注療效，無需評估長期安全性。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后研究，以確認(rèn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，包括長期安全性評估。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的核心內(nèi)容。答案：藥品全生命周期管理是指藥品上市許可持有人對藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)主體責(zé)任。具體包括：（1）研制階段：確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；（2）生產(chǎn)階段：嚴(yán)格執(zhí)行GMP，保證生產(chǎn)質(zhì)量；（3）經(jīng)營階段：監(jiān)督流通環(huán)節(jié)符合GSP，確保儲運(yùn)條件；（4）使用階段：開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)評估風(fēng)險(xiǎn)并采取控制措施；（5）上市后研究：持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量，必要時(shí)進(jìn)行再評價(jià)或更新說明書。2.列舉假藥與劣藥的界定區(qū)別（至少3項(xiàng)）。答案：（1）假藥：成分不符（與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符）、冒充藥品（非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品）、變質(zhì)藥品、超范圍標(biāo)明適應(yīng)癥/功能主治；劣藥：成分含量不符、被污染、未注明/更改批號、超過有效期、擅自添加防腐劑/輔料等。（2）假藥的社會危害性通常大于劣藥；（3）假藥的行政處罰更嚴(yán)厲（如生產(chǎn)、銷售假藥的，吊銷許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；劣藥的處罰幅度相對較低）。3.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定（至少4項(xiàng)）。答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（2）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）禁止以贈送處方藥、甲類非處方藥的方式銷售藥品；（4）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售者虛構(gòu)藥品信息或進(jìn)行虛假宣傳；（5）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)行實(shí)名制，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核；（6）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售渠道向未成年人銷售藥品（如含可待因的止咳藥）。4.藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)的法律后果有哪些？答案：（1）責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊證書；（4）造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)（至少4項(xiàng)）。答案：（1）進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（4）對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用；（5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法采取行政強(qiáng)制措施或作出行政處罰決定；（6）向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果和違法行為信息。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某網(wǎng)絡(luò)平臺“健康易購”銷售的“復(fù)方XX止咳膠囊”（處方藥）存在以下問題：（1）未公示藥品經(jīng)營許可證；（2）購買時(shí)無需提供處方，直接下單；（3）該藥品標(biāo)注的有效期至2024年12月（已過期）。經(jīng)調(diào)查，“健康易購”為某藥品零售企業(yè)設(shè)立的網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，所售藥品由該企業(yè)從合法渠道購進(jìn)，但未對藥品有效期進(jìn)行核對。問題：（1）“健康易購”的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）市場監(jiān)管局應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反的規(guī)定：①未公示藥品經(jīng)營許可證（《藥品管理法》第六十二條，網(wǎng)絡(luò)銷售者需公示相關(guān)許可證）；②未對處方藥銷售實(shí)行實(shí)名制并審核處方（《藥品管理法》第六十二條，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方銷售）；③銷售超過有效期的藥品（《藥品管理法》第九十八條，超過有效期的藥品為劣藥）；④未履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收義務(wù)（《藥品管理法》第五十六條，經(jīng)營企業(yè)需驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識）。（2）處罰措施：①針對銷售劣藥（過期藥品）：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。②針對未公示許可證：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六