2025年醫(yī)療設(shè)備管理師資格認(rèn)證基礎(chǔ)理論試卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的主要國際標(biāo)準(zhǔn)是？A.ISO9001B.ISO13485C.ISO22716D.IEC606012.醫(yī)療器械注冊管理辦法適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，這句話描述的是？A.注冊范圍B.注冊程序C.注冊時限D(zhuǎn).注冊費(fèi)用3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主體是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械使用人員C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門4.設(shè)備購置論證的主要依據(jù)不包括？A.臨床需求分析B.設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)C.醫(yī)院現(xiàn)有設(shè)備兼容性D.采購人員的個人偏好5.醫(yī)療設(shè)備驗收的主要目的是？A.確認(rèn)設(shè)備價格合理B.確認(rèn)設(shè)備符合合同約定和技術(shù)要求C.確認(rèn)設(shè)備外觀整潔D.確認(rèn)設(shè)備已安裝到位6.根據(jù)設(shè)備管理中的風(fēng)險分類，因操作不當(dāng)可能導(dǎo)致的設(shè)備損壞屬于？A.設(shè)備固有風(fēng)險B.使用風(fēng)險C.環(huán)境風(fēng)險D.維護(hù)風(fēng)險7.設(shè)備使用記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（請選擇最重要的一個）A.設(shè)備編號、使用部門、操作者B.使用時間、設(shè)備參數(shù)設(shè)置C.操作過程簡述、異常情況描述D.以上所有內(nèi)容8.通常情況下，以下哪類設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期最長？A.心臟起搏器B.醫(yī)用離心機(jī)C.超聲波清洗機(jī)D.病歷管理系統(tǒng)服務(wù)器9.設(shè)備故障發(fā)生后，首先應(yīng)采取的措施是？A.立即進(jìn)行修理B.尋找替換設(shè)備C.確認(rèn)故障現(xiàn)象，判斷故障范圍D.向上級匯報10.生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)是醫(yī)療設(shè)備管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，其主要內(nèi)容包括？A.醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試B.醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)維修C.醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用評價D.以上所有內(nèi)容11.醫(yī)療設(shè)備管理制度體系的核心是？A.設(shè)備檔案管理制度B.設(shè)備采購管理制度C.設(shè)備使用和安全管理制度D.設(shè)備處置管理制度12.IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)主要針對？A.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求B.醫(yī)療器械的生物學(xué)評價C.醫(yī)療器械的臨床評價D.醫(yī)療器械的軟件功能安全13.醫(yī)療設(shè)備管理師在設(shè)備采購過程中主要扮演的角色是？A.主要技術(shù)決策者B.主要預(yù)算制定者C.主要招標(biāo)執(zhí)行者D.主要合同談判者14.設(shè)備的計量檢測是指？A.對設(shè)備進(jìn)行日常清潔B.對設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定C.對設(shè)備進(jìn)行功能性能測試D.對設(shè)備進(jìn)行故障排除15.醫(yī)療設(shè)備管理中，“狀態(tài)管理”主要適用于哪種管理方式？A.事后維修管理B.預(yù)防性維修管理C.檢修制管理D.以上所有方式16.設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是？A.編制設(shè)備維護(hù)計劃B.組織實施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)C.確保設(shè)備正確安全使用D.管理設(shè)備備品備件17.醫(yī)療設(shè)備檔案應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（請選擇最重要的一個）A.設(shè)備驗收報告、使用記錄B.設(shè)備維修記錄、計量檢定報告C.設(shè)備說明書、合格證D.以上所有內(nèi)容18.以下哪項不屬于醫(yī)療設(shè)備管理師需要掌握的法律法規(guī)知識？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《中華人民共和國合同法》C.《中華人民共和國食品安全法》D.《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理辦法》19.設(shè)備的可靠性通常用哪個指標(biāo)來衡量？A.設(shè)備購置成本B.設(shè)備運(yùn)行效率C.平均無故障工作時間（MTBF）D.設(shè)備維護(hù)費(fèi)用20.醫(yī)療設(shè)備管理中，對設(shè)備進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的目的是？A.確定設(shè)備的最優(yōu)維修方案B.確定設(shè)備的最佳更新周期C.降低設(shè)備的運(yùn)行成本D.提高設(shè)備的投資回報率二、多項選擇題（每題2分，共20分）21.醫(yī)療器械注冊審批過程中，生產(chǎn)企業(yè)需要提交的材料通常包括？A.醫(yī)療器械注冊申請表B.醫(yī)療器械技術(shù)要求C.醫(yī)療器械臨床試驗報告D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評價報告22.醫(yī)療設(shè)備管理的PDCA循環(huán)包括哪些環(huán)節(jié)？A.計劃（Plan）B.執(zhí)行（Do）C.檢查（Check）D.處理（Act）23.影響醫(yī)療設(shè)備使用安全性的因素主要有？A.設(shè)備本身的設(shè)計制造質(zhì)量B.操作人員的技能水平和安全意識C.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)狀況D.使用環(huán)境是否符合設(shè)備要求24.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要類型包括？A.日常檢查與清潔B.定期校準(zhǔn)與檢定C.事后維修D(zhuǎn).預(yù)防性維護(hù)25.醫(yī)療設(shè)備計量檢測的管理要點包括？A.建立計量檢測計劃B.選擇合格的計量檢測機(jī)構(gòu)C.妥善保存計量檢測證書D.建立計量檢測記錄26.醫(yī)療設(shè)備管理師需要具備的技能主要包括？A.專業(yè)技術(shù)知識B.管理能力C.溝通協(xié)調(diào)能力D.法律法規(guī)知識27.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的主要過程包括？A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險溝通28.設(shè)備采購的基本原則包括？A.擇優(yōu)原則B.公開透明原則C.性價比原則D.先買后訂原則29.醫(yī)療設(shè)備檔案管理的基本要求包括？A.完整性B.準(zhǔn)確性C.系統(tǒng)性D.機(jī)密性30.以下哪些活動可能產(chǎn)生醫(yī)療設(shè)備不良事件？（請選擇多個）A.設(shè)備安裝調(diào)試B.設(shè)備使用操作C.設(shè)備維護(hù)維修D(zhuǎn).設(shè)備更新淘汰三、判斷題（每題1分，共10分）31.所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊才能在中國境內(nèi)上市銷售。（）32.醫(yī)療設(shè)備使用記錄可以手寫，無需統(tǒng)一格式。（）33.設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)是強(qiáng)制性的，必須按照廠家要求嚴(yán)格執(zhí)行。（）34.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理是一個持續(xù)改進(jìn)的過程。（）35.醫(yī)療設(shè)備計量檢測的目的僅僅是驗證設(shè)備的準(zhǔn)確性。（）36.醫(yī)療設(shè)備檔案只有紙質(zhì)版，無需電子版。（）37.醫(yī)療設(shè)備管理師只需要負(fù)責(zé)設(shè)備的采購和維修工作。（）38.設(shè)備的可靠性是指設(shè)備無故障運(yùn)行的時間長短。（）39.醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性評價只考慮設(shè)備的購置成本。（）40.醫(yī)療設(shè)備報廢是指設(shè)備損壞無法修復(fù)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）41.簡述醫(yī)療設(shè)備從注冊到使用全過程管理中，管理師的主要職責(zé)。42.簡述設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃的制定需要考慮哪些因素。43.簡述醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理中“風(fēng)險控制”的主要措施有哪些。44.簡述醫(yī)療設(shè)備檔案管理的重要性。五、論述題（10分）45.結(jié)合實際，論述在醫(yī)療設(shè)備管理中如何平衡設(shè)備的安全性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性。試卷答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.B2.A3.C4.D5.B6.B7.D8.B9.C10.D11.C12.A13.A14.B15.B16.C17.D18.C19.C20.D二、多項選擇題（每題2分，共20分）21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABD25.ABCD26.ABCD27.ABCD28.ABC29.ABCD30.ABC三、判斷題（每題1分，共10分）31.√32.×33.×34.√35.×36.×37.×38.√39.×40.×四、簡答題（每題5分，共20分）41.略（應(yīng)包含：參與或組織設(shè)備選型論證；負(fù)責(zé)或參與設(shè)備采購；負(fù)責(zé)設(shè)備驗收；建立設(shè)備檔案；組織或參與設(shè)備使用培訓(xùn)；監(jiān)督設(shè)備正確使用；制定或執(zhí)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃；組織或參與設(shè)備計量檢測；負(fù)責(zé)或組織設(shè)備故障維修；參與設(shè)備更新或報廢處置等環(huán)節(jié)的管理工作）。42.略（應(yīng)包含：臨床需求；設(shè)備性能要求；廠家建議；使用頻率；使用環(huán)境；維修便利性；備件供應(yīng)情況；預(yù)算限制；相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求等）。43.略（應(yīng)包含：消除或減少風(fēng)險源；限制風(fēng)險暴露；加強(qiáng)安全防護(hù)措施；設(shè)置報警系統(tǒng)；制定應(yīng)急預(yù)案；加強(qiáng)人員培訓(xùn)與意識教育；替代高風(fēng)險設(shè)備或流程等）。44.略（應(yīng)包含：為設(shè)備管理提供依據(jù)；支持設(shè)備采購、驗收、維護(hù)、更新決策；是設(shè)備狀態(tài)、使用情況的可追溯記錄；是質(zhì)量與安全管理的重要證據(jù)；是教學(xué)科研的基礎(chǔ)資料；具有法律效