2025年藥品制度培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。其中，追溯信息應(yīng)涵蓋的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：A2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）時(shí)，對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)要求為（）A.每15分鐘自動(dòng)記錄一次B.每30分鐘自動(dòng)記錄一次C.每1小時(shí)自動(dòng)記錄一次D.每2小時(shí)人工記錄一次答案：B3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C4.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選藥品的質(zhì)量要求是（）A.達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可B.必須通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)C.優(yōu)先選擇原研藥D.無(wú)需額外質(zhì)量管控答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需取得（）方可在本機(jī)構(gòu)使用。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B6.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為（）A.自藥品有效期期滿之日起不少于3年B.自藥品有效期期滿之日起不少于5年C.自藥品入庫(kù)之日起不少于3年D.自藥品出庫(kù)之日起不少于5年答案：B7.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥必須遵循的核心要求是（）A.無(wú)需展示處方B.由平臺(tái)直接審核處方C.必須憑醫(yī)師電子處方銷(xiāo)售D.允許向未成年人銷(xiāo)售答案：C8.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持相關(guān)證明文件向（）申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。A.海關(guān)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D9.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.炮制方法答案：D10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行評(píng)估。A.員工數(shù)量B.廠房面積C.質(zhì)量管理體系D.市場(chǎng)銷(xiāo)售能力答案：C11.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗配送單位運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)全程監(jiān)測(cè)并記錄的溫度范圍是（）A.28℃B.04℃C.815℃D.1525℃答案：A12.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的緊急控制措施是（）A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.降低藥品價(jià)格C.要求企業(yè)召回全部庫(kù)存D.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A15.藥品追溯體系中，“一物一碼”指的是（）A.每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)編碼B.每個(gè)藥品品種一個(gè)編碼C.每盒（瓶）藥品唯一編碼D.每個(gè)銷(xiāo)售區(qū)域一個(gè)編碼答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告答案：ABCD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)的藥品包括（）A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.超過(guò)有效期的藥品C.包裝不符合規(guī)定的藥品D.未通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品答案：ABC3.疫苗流通管理的特殊規(guī)定包括（）A.疫苗上市許可持有人只能向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)B.運(yùn)輸過(guò)程必須全程冷鏈C.接種單位應(yīng)查驗(yàn)疫苗運(yùn)輸記錄D.疫苗儲(chǔ)存溫度需每日記錄2次答案：BCD4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需遵守的質(zhì)量要求包括（）A.嚴(yán)格執(zhí)行炮制規(guī)范B.標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期C.不得外購(gòu)中藥飲片分包裝D.可使用不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材答案：ABC5.藥品追溯體系應(yīng)包含的信息有（）A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)D.使用單位、患者信息答案：ABC6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的核心要求包括（）A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量C.禁止未經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑D.可向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售本機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：ABC7.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD8.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人的檢查重點(diǎn)包括（）A.質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況B.上市后研究及風(fēng)險(xiǎn)管理C.追溯體系建設(shè)D.年度報(bào)告提交情況答案：ABCD10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的義務(wù)包括（）A.對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核B.監(jiān)測(cè)平臺(tái)內(nèi)藥品銷(xiāo)售行為C.保存交易記錄至少5年D.直接參與藥品銷(xiāo)售活動(dòng)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中J代表進(jìn)口藥品。（）答案：×（J代表進(jìn)口分包裝）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)贈(zèng)送患者。（）答案：×（不得贈(zèng)送）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×（必須從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)）4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國(guó)家疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接。（）答案：√5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品可以使用“限時(shí)折扣”“買(mǎi)一送一”等促銷(xiāo)手段。（）答案：×（處方藥不得促銷(xiāo)）6.進(jìn)口藥材需經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售使用。（）答案：√7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√8.生物制品（如血液制品、疫苗）必須經(jīng)過(guò)批簽發(fā)合格后方可上市銷(xiāo)售。（）答案：√9.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。（）答案：√10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥飲片與中成藥可同庫(kù)混放。（）答案：×（需分開(kāi)存放）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的核心要求。答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；追溯系統(tǒng)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，確保信息互通。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容？答案：主要包括：（1）質(zhì)量管理體系文件管理；（2）供貨單位和采購(gòu)品種審核；（3）藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；（4）銷(xiāo)售和出庫(kù)復(fù)核管理；（5）運(yùn)輸管理；（6）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、召回及處理；（7）不合格藥品管理；（8）人員培訓(xùn)及健康管理；（9）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及維護(hù)；（10）電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集與報(bào)送。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象有哪些？答案：（1）新上市5年內(nèi)的藥品（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)所有不良反應(yīng)）；（2）已上市藥品的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；（3）特殊人群（如兒童、孕婦、老年人）用藥反應(yīng)；（4）聯(lián)合用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)；（5）超適應(yīng)癥、超劑量使用的藥品反應(yīng)；（6）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。4.簡(jiǎn)述國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管措施。答案：（1）強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，要求中選企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，增加飛行檢查頻次；（2）加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)抽檢，對(duì)中選藥品實(shí)施全覆蓋抽樣檢驗(yàn)；（3）落實(shí)追溯要求，中選藥品需納入國(guó)家藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯；（4）監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，建立中選藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告和處置機(jī)制；（5）對(duì)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)企業(yè)，取消中選資格并依法處罰。5.特殊管理藥品“五專(zhuān)管理”的具體內(nèi)容是什么？答案：（1）專(zhuān)人負(fù)責(zé)：配備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)職管理人員；（2）專(zhuān)柜加鎖：儲(chǔ)存于專(zhuān)用保險(xiǎn)柜或?qū)９瘢p人雙鎖管理；（3）專(zhuān)用賬冊(cè)：建立獨(dú)立的收支賬冊(cè)，逐筆記錄，保存期限不少于5年；（4）專(zhuān)用處方：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)用處方，處方保存3年；（5）專(zhuān)冊(cè)登記：對(duì)出入庫(kù)、使用情況進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，記錄內(nèi)容包括日期、數(shù)量、批號(hào)、使用人等。五、案例分析題（每題4分，共20分）案例1：某藥店未憑處方銷(xiāo)售處方藥A（該藥品列入國(guó)家處方藥目錄），被藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：該藥店違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違反《藥品管理法》第六十一條“藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，由藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；造成人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用超過(guò)有效期的注射用頭孢曲松鈉，導(dǎo)致1名患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染。問(wèn)題：該行為違反了哪些規(guī)定？如何處理？答案：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止使用假藥、劣藥”（超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處）。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定溫度（28℃）儲(chǔ)存冷鏈藥品B，導(dǎo)致部分藥品效價(jià)降低。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些質(zhì)量管理規(guī)范？應(yīng)采取什么補(bǔ)救措施？答案：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中關(guān)于物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存的規(guī)定（需按標(biāo)簽注明的條件儲(chǔ)存）。補(bǔ)救措施包括：立即停止使用和銷(xiāo)售該批次藥品；啟動(dòng)藥品召回程序，通知下游企業(yè)和使用單位停止使用并配合召回；對(duì)受影響藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告事件調(diào)查及處理情況；對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，完善溫濕度監(jiān)測(cè)及應(yīng)急措施；對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)和追責(zé)。案例4：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品C時(shí)，宣傳“治愈率99%，無(wú)效退款”，經(jīng)查該藥品為普通感冒藥，無(wú)相關(guān)療效數(shù)據(jù)支持。問(wèn)題：該宣傳行為違反了哪些規(guī)定？如何處罰？答案：違反《藥品管理法》第九十條“藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證”和《廣告法》第十六條“醫(yī)療、藥品廣告不得含有說(shuō)明治愈率或有效率的內(nèi)容”。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下的罰款；廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或明顯偏低的，處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。案例5：某藥品批發(fā)企業(yè)將含可待因復(fù)方口服溶液銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的個(gè)體診