2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.滿(mǎn)足監(jiān)管部門(mén)備案要求D.為企業(yè)提供宣傳素材答案：B2.倫理委員會(huì)審查的最低人數(shù)要求是：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.受試者簽署知情同意書(shū)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)：A.在篩選前完成B.與試驗(yàn)開(kāi)始同時(shí)進(jìn)行C.在任何試驗(yàn)程序?qū)嵤┣巴瓿蒁.在入組后3個(gè)工作日內(nèi)完成答案：C4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的型號(hào)、規(guī)格B.主要研究者的學(xué)術(shù)論文清單C.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析方法D.受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)答案：B5.源數(shù)據(jù)的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.研究者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充的推測(cè)數(shù)據(jù)D.申辦者整理后的報(bào)告數(shù)據(jù)答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：A7.監(jiān)查員首次監(jiān)查的重點(diǎn)不包括：A.確認(rèn)研究者資質(zhì)B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與保存記錄C.審核已入組受試者的知情同意書(shū)D.評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)度是否符合預(yù)期答案：D8.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查頻率應(yīng)：A.由申辦者決定B.根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定C.每3個(gè)月一次D.僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行答案：B9.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署退出聲明并說(shuō)明理由B.立即銷(xiāo)毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄C.停止所有后續(xù)隨訪(fǎng)D.僅記錄退出時(shí)間，無(wú)需其他操作答案：A10.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，正確的處理方式是：A.繼續(xù)使用，記錄偏差B.立即報(bào)廢，無(wú)需報(bào)告C.評(píng)估對(duì)產(chǎn)品性能的影響，決定是否使用并記錄D.退回申辦者，不做任何處理答案：C11.數(shù)據(jù)管理中“鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)”的前提是：A.所有病例報(bào)告表（CRF）填寫(xiě)完成B.數(shù)據(jù)疑問(wèn)均已澄清并關(guān)閉C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃已批準(zhǔn)D.主要研究者同意答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“盲法”的主要目的是：A.減少研究者主觀(guān)偏倚B.保護(hù)申辦者商業(yè)秘密C.簡(jiǎn)化試驗(yàn)流程D.降低試驗(yàn)成本答案：A13.倫理委員會(huì)成員中必須包含的非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員是：A.法律專(zhuān)家B.企業(yè)代表C.患者家屬D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家答案：A14.受試者權(quán)益的首要原則是：A.科學(xué)價(jià)值優(yōu)先B.社會(huì)利益優(yōu)先C.受試者健康與權(quán)益優(yōu)先D.申辦者利益優(yōu)先答案：C15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)分析人員答案：B16.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的基本要求不包括：A.具備數(shù)據(jù)修改痕跡追溯功能B.支持遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)C.無(wú)需用戶(hù)權(quán)限管理D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)符合安全性要求答案：C17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“偏離方案”的處理流程不包括：A.記錄偏離的原因、時(shí)間和影響B(tài).評(píng)估對(duì)受試者安全或數(shù)據(jù)完整性的影響C.隱瞞不報(bào)以保證試驗(yàn)進(jìn)度D.采取糾正措施并記錄答案：C18.受試者參加試驗(yàn)的合理費(fèi)用補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)：A.與受試者的經(jīng)濟(jì)狀況掛鉤B.包含所有因試驗(yàn)產(chǎn)生的直接費(fèi)用C.由研究者個(gè)人承擔(dān)D.不超過(guò)市場(chǎng)平均水平答案：B19.稽查的目的是：A.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中的所有錯(cuò)誤B.評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合GCP和試驗(yàn)方案C.替代監(jiān)查員的日常工作D.提高試驗(yàn)進(jìn)度答案：B20.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)當(dāng)：A.由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，結(jié)果互不影響C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查結(jié)果D.僅需國(guó)家局認(rèn)可的倫理委員會(huì)審查答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：A.制定試驗(yàn)方案并報(bào)倫理審查B.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量C.選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.處理與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件答案：ABCD2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署過(guò)程D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)答案：ABC3.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.熟悉醫(yī)療器械GCP和相關(guān)法規(guī)C.有同類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.必須為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法人代表答案：ABC4.知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法和持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利，包括退出試驗(yàn)的權(quán)利C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD5.不良事件（AE）的報(bào)告范圍包括：A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用相關(guān)的所有不良事件B.與對(duì)照產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件C.研究者認(rèn)為可能與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件D.受試者自身原有疾病的加重答案：ABC6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、發(fā)放、回收的記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求C.過(guò)期產(chǎn)品需標(biāo)記后繼續(xù)使用D.剩余產(chǎn)品退回申辦者或按規(guī)定銷(xiāo)毀答案：ABD7.數(shù)據(jù)完整性的要求包括：A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，無(wú)缺失、篡改B.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)一致C.電子數(shù)據(jù)需備份并加密存儲(chǔ)D.允許研究者事后補(bǔ)記源數(shù)據(jù)答案：ABC8.監(jiān)查員的核心工作包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況C.協(xié)助研究者填寫(xiě)CRFD.評(píng)估研究者的依從性答案：ABD9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需完全一致B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析C.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心工作D.倫理審查結(jié)果需各中心認(rèn)可答案：BCD10.受試者保護(hù)措施包括：A.制定緊急情況下的受試者救治方案B.為受試者購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)C.對(duì)受試者個(gè)人信息嚴(yán)格保密D.強(qiáng)制受試者完成所有試驗(yàn)程序答案：ABC11.臨床試驗(yàn)方案變更的要求包括：A.變更前需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)B.及時(shí)通知所有相關(guān)研究者C.記錄變更的原因和內(nèi)容D.無(wú)需告知受試者答案：ABC12.電子簽名的要求包括：A.與手寫(xiě)簽名具有同等法律效力B.具備身份驗(yàn)證功能C.不可重復(fù)使用D.無(wú)需記錄簽名時(shí)間答案：ABC13.稽查的主要內(nèi)容包括：A.檢查倫理審查文件B.核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.評(píng)估監(jiān)查工作的有效性D.審查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD14.臨床試驗(yàn)終止的情形包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題B.受試者入組速度遠(yuǎn)低于預(yù)期C.倫理委員會(huì)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)受益D.主要研究者離職答案：ACD15.真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用場(chǎng)景包括：A.作為上市后研究的補(bǔ)充數(shù)據(jù)B.支持緊急使用授權(quán)的申請(qǐng)C.替代傳統(tǒng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)D.用于器械的長(zhǎng)期安全性評(píng)估答案：ABD三、判斷題（每題1分，共15分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無(wú)倫理委員會(huì)審查的情況下開(kāi)展，只要申辦者認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可控。（×）2.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（√）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，需保持原始性和可追溯性。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書(shū)。（×）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用只需符合研究者的經(jīng)驗(yàn)，無(wú)需遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（×）6.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件，住院治療不屬于SAE。（×）7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的病例報(bào)告表（CRF）格式可以不同。（×）8.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。（√）9.數(shù)據(jù)管理員可以直接修改電子數(shù)據(jù)庫(kù)中的原始數(shù)據(jù)，無(wú)需記錄修改痕跡。（×）10.受試者參加試驗(yàn)的交通費(fèi)用不屬于合理補(bǔ)償范圍。（×）11.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由申辦者、主要研究者和統(tǒng)計(jì)分析人員共同簽署。（√）12.遠(yuǎn)程監(jiān)查可以完全替代現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，無(wú)需進(jìn)行任何現(xiàn)場(chǎng)核查。（×）13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量只需根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)確定，無(wú)需統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算。（×）14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰，與對(duì)照產(chǎn)品有明確區(qū)分，避免混淆。（√）15.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以將試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（×）四、案例分析題（每題10分，共50分）案例1：某中心開(kāi)展心血管支架臨床試驗(yàn)，受試者入組后第3天發(fā)生急性心梗（SAE）。研究者未及時(shí)記錄SAE發(fā)生的具體時(shí)間，僅在CRF中填寫(xiě)“術(shù)后3天出現(xiàn)胸痛”，且未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。請(qǐng)分析存在哪些問(wèn)題及正確處理措施。答案：存在問(wèn)題：①SAE報(bào)告不及時(shí)（未在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；②源數(shù)據(jù)記錄不完整（缺少具體時(shí)間）；③CRF填寫(xiě)不規(guī)范（未詳細(xì)描述事件）。正確措施：研究者應(yīng)立即記錄SAE發(fā)生的準(zhǔn)確時(shí)間、癥狀、處理經(jīng)過(guò)及轉(zhuǎn)歸，24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，同時(shí)通知倫理委員會(huì)；申辦者收到報(bào)告后需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并跟進(jìn)事件的發(fā)展。案例2：倫理委員會(huì)審查某骨科植入物試驗(yàn)的知情同意書(shū)時(shí)，發(fā)現(xiàn)未包含“試驗(yàn)用醫(yī)療器械為未上市產(chǎn)品”“受試者可能需要額外影像學(xué)檢查”“長(zhǎng)期隨訪(fǎng)的具體要求”等內(nèi)容。請(qǐng)指出倫理審查的關(guān)注點(diǎn)及知情同意書(shū)需補(bǔ)充的內(nèi)容。答案：倫理審查關(guān)注點(diǎn)：知情同意書(shū)是否充分告知受試者試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)、受益及相關(guān)責(zé)任。需補(bǔ)充內(nèi)容：①明確試驗(yàn)用醫(yī)療器械的上市狀態(tài)（未上市）；②詳細(xì)說(shuō)明額外檢查的目的、頻率及可能的風(fēng)險(xiǎn)（如輻射暴露）；③長(zhǎng)期隨訪(fǎng)的時(shí)間安排、隨訪(fǎng)方式及受試者配合要求；④受試者退出試驗(yàn)后對(duì)后續(xù)醫(yī)療的影響。案例3：某試驗(yàn)使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），研究者發(fā)現(xiàn)部分受試者的血壓數(shù)據(jù)因設(shè)備故障缺失，遂根據(jù)既往測(cè)量值推測(cè)填寫(xiě)并直接修改數(shù)據(jù)庫(kù)。請(qǐng)分析數(shù)據(jù)管理中的違規(guī)行為及正確處理方法。答案：違規(guī)行為：①數(shù)據(jù)缺失時(shí)推測(cè)填寫(xiě)，違反數(shù)據(jù)真實(shí)性原則；②未記錄數(shù)據(jù)修改痕跡，破壞數(shù)據(jù)可追溯性；③直接修改數(shù)據(jù)庫(kù)原始數(shù)據(jù)，未通過(guò)數(shù)據(jù)疑問(wèn)表（DQ）流程處理。正確方法：研究者應(yīng)記錄數(shù)據(jù)缺失的原因（設(shè)備故障），通過(guò)EDC系統(tǒng)發(fā)起數(shù)據(jù)疑問(wèn)，由監(jiān)查員確認(rèn)后，若無(wú)法補(bǔ)回原始數(shù)據(jù)，需在CRF和源數(shù)據(jù)中注明“數(shù)據(jù)缺失（設(shè)備故障）”，并保留原始記錄；修改數(shù)據(jù)需通過(guò)系統(tǒng)留痕功能，記錄修改人、時(shí)間和原因。案例4：多中心臨床試驗(yàn)中，A中心因入組困難，研究者將不符合排除標(biāo)準(zhǔn)（合并嚴(yán)重肝腎功能不全）的受試者納入試驗(yàn)，未記錄偏離方案的情況。請(qǐng)分析研究者的違規(guī)行為及申辦者應(yīng)采取的措施。答案：違規(guī)行為：①違反試驗(yàn)方案納入標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致受試者風(fēng)險(xiǎn)增加；②未記錄偏離方案的原因、時(shí)間及影響；③未評(píng)估偏離對(duì)數(shù)據(jù)完整性和受試者安全的影響。申辦者應(yīng)采取的措施：立即要求研究者停止該受試者的試驗(yàn)參與，評(píng)估其健康影響并提供必要治療；審查A中心的試驗(yàn)執(zhí)行情況，對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)；在總結(jié)報(bào)告中披露該偏離事件及其對(duì)結(jié)果的影響；向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。案例5：某試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者發(fā)現(xiàn)部分CRF與源數(shù)據(jù)不一