第1篇第一章總則第一條為確保藥品制造過(guò)程的質(zhì)量和安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品制造業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥、中成藥等各類藥品的生產(chǎn)。第三條藥品制造管理制度應(yīng)遵循以下原則：（一）依法合規(guī)：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量；（二）質(zhì)量第一：將藥品質(zhì)量放在首位，實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量控制；（三）責(zé)任明確：明確各部門(mén)、崗位的職責(zé)，確保責(zé)任到人；（四）持續(xù)改進(jìn)：不斷優(yōu)化管理流程，提高藥品制造水平。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條藥品制造企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品制造管理組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和監(jiān)督藥品制造管理制度。第五條藥品制造管理組織機(jī)構(gòu)應(yīng)包括以下部門(mén)及職責(zé)：（一）質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度，監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品質(zhì)量；（二）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的組織、實(shí)施和監(jiān)督，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求；（三）設(shè)備部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和更新，確保設(shè)備正常運(yùn)行；（四）研發(fā)部：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和工藝改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率；（五）采購(gòu)部：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料等采購(gòu)，確保質(zhì)量符合要求；（六）倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)藥品、原輔料、包裝材料等倉(cāng)儲(chǔ)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（七）人力資源部：負(fù)責(zé)藥品制造管理人員的招聘、培訓(xùn)、考核和激勵(lì)。第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第六條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（一）生產(chǎn)過(guò)程控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求；（二）原輔料管理：嚴(yán)格控制原輔料的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量；（三）生產(chǎn)工藝管理：優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率；（四）設(shè)備管理：確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；（五）環(huán)境控制：確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求，防止污染。第七條質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度；（二）監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求；（三）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改；（四）對(duì)不合格藥品進(jìn)行追溯，查找原因并采取措施防止再次發(fā)生；（五）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。第四章生產(chǎn)管理第八條生產(chǎn)部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成；（二）組織生產(chǎn)過(guò)程，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求；（三）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高生產(chǎn)技能；（四）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；（五）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。第五章設(shè)備管理第九條設(shè)備部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施設(shè)備管理制度；（二）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和更新，確保設(shè)備正常運(yùn)行；（三）對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求；（四）對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行及時(shí)處理，確保生產(chǎn)不受影響。第六章研發(fā)管理第十條研發(fā)部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施藥品研發(fā)計(jì)劃；（二）進(jìn)行藥品研發(fā)，提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率；（三）對(duì)研發(fā)成果進(jìn)行評(píng)估，確保研發(fā)成果符合市場(chǎng)需求；（四）對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高研發(fā)能力。第七章采購(gòu)管理第十一條采購(gòu)部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施采購(gòu)計(jì)劃，確保原輔料、包裝材料等采購(gòu)及時(shí)；（二）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商；（三）對(duì)采購(gòu)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行驗(yàn)收，確保質(zhì)量符合要求；（四）對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，防止腐敗現(xiàn)象發(fā)生。第八章倉(cāng)儲(chǔ)管理第十二條倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)管理制度；（二）對(duì)藥品、原輔料、包裝材料等進(jìn)行分類存放，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（三）對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，確保倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境符合GMP要求；（四）對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高倉(cāng)儲(chǔ)管理水平。第九章人力資源管理第十三條人力資源部應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施人力資源管理制度；（二）招聘、培訓(xùn)、考核和激勵(lì)藥品制造管理人員；（三）對(duì)員工進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高員工安全意識(shí)；（四）建立員工激勵(lì)機(jī)制，提高員工工作積極性。第十章持續(xù)改進(jìn)第十四條藥品制造企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷優(yōu)化管理流程，提高藥品制造水平。第十五條持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）定期對(duì)藥品制造管理制度進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改；（二）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決；（三）對(duì)員工進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；（四）對(duì)設(shè)備進(jìn)行持續(xù)維護(hù)和保養(yǎng)，提高設(shè)備運(yùn)行效率。第十一章附則第十六條本制度由藥品制造企業(yè)負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容需根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品制造管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本企業(yè)所有藥品制造活動(dòng)，包括原料藥、中藥、化學(xué)藥品、生物制品等。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保藥品制造活動(dòng)合法、合規(guī)。（二）質(zhì)量第一原則：以藥品質(zhì)量為核心，確保藥品安全、有效、穩(wěn)定。（三）預(yù)防為主原則：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生。（四）持續(xù)改進(jìn)原則：不斷優(yōu)化管理制度，提高藥品制造水平。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條企業(yè)設(shè)立藥品制造管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定、修訂和監(jiān)督實(shí)施藥品制造管理制度。第五條藥品制造管理委員會(huì)下設(shè)以下部門(mén)：（一）質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、分析等工作。（二）生產(chǎn)管理部門(mén)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程管理、工藝控制、設(shè)備維護(hù)等工作。（三）研發(fā)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、工藝改進(jìn)、技術(shù)改造等工作。（四）采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)原料藥、輔料、包裝材料等采購(gòu)工作。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品、原料藥、輔料、包裝材料等倉(cāng)儲(chǔ)管理。第六條各部門(mén)職責(zé)如下：（一）質(zhì)量管理部門(mén)：1.負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度；2.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、分析等工作；3.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理；4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理和上報(bào)。（二）生產(chǎn)管理部門(mén)：1.負(fù)責(zé)制定和實(shí)施生產(chǎn)管理制度；2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制、設(shè)備維護(hù)等工作；3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)、保存和上報(bào)；4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量事故調(diào)查和處理。（三）研發(fā)部門(mén)：1.負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、工藝改進(jìn)、技術(shù)改造等工作；2.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施和驗(yàn)收；3.負(fù)責(zé)研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。（四）采購(gòu)部門(mén)：1.負(fù)責(zé)原料藥、輔料、包裝材料等采購(gòu)工作；2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)估和選擇；3.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的簽訂和執(zhí)行。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：1.負(fù)責(zé)藥品、原料藥、輔料、包裝材料等倉(cāng)儲(chǔ)管理；2.負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的維護(hù)和監(jiān)控；3.負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)記錄的填寫(xiě)、保存和上報(bào)。第三章藥品生產(chǎn)管理第七條藥品生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行充分的研究和評(píng)估，確保生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、合理性和可行性。第八條藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）原料藥制備工藝；（二）制劑工藝；（三）包裝工藝；（四）質(zhì)量檢驗(yàn)工藝。第九條藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括：（一）工藝流程的合理性；（二）工藝參數(shù)的準(zhǔn)確性；（三）生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性；（四）生產(chǎn)環(huán)境的適宜性。第十條藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制以下環(huán)節(jié)：（一）原料藥、輔料、包裝材料的質(zhì)量控制；（二）生產(chǎn)環(huán)境的控制；（三）生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)；（四）生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和記錄。第十一條藥品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括：（一）原料藥、輔料、包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)；（二）制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)；（三）包裝的質(zhì)量檢驗(yàn)。第四章質(zhì)量管理第十二條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量。第十三條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)以下工作：（一）制定和實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；（二）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、分析等工作；（三）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理；（四）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、整理和上報(bào)。第十四條藥品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）原料藥、輔料、包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)；（二）制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)；（三）包裝的質(zhì)量檢驗(yàn)。第五章人員管理第十五條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品制造人員的管理，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。第十六條藥品制造人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職業(yè)資格證書(shū)；（二）熟悉藥品制造工藝和質(zhì)量控制要求；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品制造人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高其專業(yè)水平和綜合素質(zhì)。第六章設(shè)備管理第十八條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品制造設(shè)備的維護(hù)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行。第十九條設(shè)備管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試和驗(yàn)收；（二）設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和檢修；（三）設(shè)備的更新改造和技術(shù)改造。第七章信息管理第二十條企業(yè)應(yīng)建立健全藥品制造信息管理制度，確保信息準(zhǔn)確、及時(shí)、完整。第二十一條信息管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）生產(chǎn)記錄的管理；（二）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的管理；（三）設(shè)備維護(hù)記錄的管理；（四）人員培訓(xùn)記錄的管理。第八章附則第二十二條本制度由企業(yè)藥品制造管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十四條本制度如有未盡事宜，由企業(yè)藥品制造管理委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。第二十五條本制度如有與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸之處，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品制造管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品制造實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有從事藥品制造活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)人。第三條藥品制造管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）以人為本，保障人民用藥安全；（二）科學(xué)管理，提高藥品質(zhì)量；（三）依法行政，加強(qiáng)監(jiān)管；（四）持續(xù)改進(jìn)，提升管理水平。第二章藥品制造許可與備案第四條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可從事藥品制造活動(dòng)。第五條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案以下事項(xiàng)：（一）企業(yè)名稱、住所、法定代表人；（二）生產(chǎn)地址、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)能力；（三）生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量控制體系；（四）人員配備、培訓(xùn)及考核情況；（五）藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。第三章生產(chǎn)管理第六條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。第七條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下生產(chǎn)管理要求：（一）生產(chǎn)環(huán)境：保持生產(chǎn)環(huán)境清潔、衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)要求；（二）生產(chǎn)設(shè)備：定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行；（三）原輔料：采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用原輔料，嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行；（四）生產(chǎn)工藝：嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定、可控；（五）質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)；（六）生產(chǎn)記錄：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)過(guò)程，確?？勺匪菪浴５诎藯l藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其藥品生產(chǎn)知識(shí)和技能。第四章質(zhì)量管理第九條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第十條質(zhì)量管理主要包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量目標(biāo)：明確藥品質(zhì)量目標(biāo)，制定相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃；（二）質(zhì)量體系：建立完善的質(zhì)量體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等；（三）質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量；（四）質(zhì)量改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量；（五）質(zhì)量追溯：建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品可追溯。第十一條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其檢驗(yàn)技能和責(zé)任心。第五章人員管理第十二條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全人員管理制度，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等崗位人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。第十三條人員管理主要包括以下內(nèi)容：（一）招聘：嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定，招聘具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員；（二）培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平；（三）考核：定期對(duì)員工進(jìn)行考核，確保其符合崗位要求；（四）獎(jiǎng)懲：建立健全獎(jiǎng)懲制度，激勵(lì)員工提高工作積極性。第六章設(shè)備管理第十四條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全設(shè)備管理制度，確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行。第十五條設(shè)備管理主要包括以下內(nèi)容：（一）設(shè)備采購(gòu)：嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定，采購(gòu)符合要求的設(shè)備；（二）設(shè)備安裝：確保設(shè)備安裝到位，運(yùn)行正常；（三）設(shè)備維護(hù)：定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)；（四）設(shè)備更新：根據(jù)生產(chǎn)需要，及時(shí)更新設(shè)備，提高生產(chǎn)效率。第七章檔案管理第十六條藥品制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全檔案管理制度，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、安全。第十七條檔案管理主要包括以下內(nèi)容：（一）檔案分類：按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)檔案進(jìn)行分類、編號(hào)；（二）檔案收集：及時(shí)收集、整理生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等過(guò)程中的檔案資料；（三）檔案保管：按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)檔案進(jìn)行保管，確保檔案安全；（四）檔案利用：依法利用檔案，為藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和監(jiān)管提供依據(jù)。第八章監(jiān)督檢查第十八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品制造活動(dòng)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量。第十九條監(jiān)督檢查主要包括以下