2025年度藥品零售監(jiān)督檢查制度及標準一、總則（一）目的與依據(jù)為加強2025年度藥品零售監(jiān)督檢查工作，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)和規(guī)章，制定本監(jiān)督檢查制度及標準。（二）適用范圍本制度及標準適用于2025年度對轄區(qū)內所有藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的監(jiān)督檢查工作。（三）檢查原則遵循依法、公正、公開、科學、高效的原則，堅持風險管理、全程管控，強化問題導向，注重檢查實效。二、監(jiān)督檢查職責分工（一）省級藥品監(jiān)管部門負責制定全省藥品零售監(jiān)督檢查年度計劃和工作方案，組織開展全省性藥品零售監(jiān)督檢查工作，對市、縣級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作進行指導、監(jiān)督和考核，查處重大藥品零售違法違規(guī)案件。（二）市級藥品監(jiān)管部門按照省級藥品監(jiān)管部門的工作部署，制定本轄區(qū)藥品零售監(jiān)督檢查年度計劃和工作方案，組織開展本轄區(qū)藥品零售監(jiān)督檢查工作，對縣級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作進行指導、監(jiān)督和考核，查處本轄區(qū)內藥品零售違法違規(guī)案件。（三）縣級藥品監(jiān)管部門負責實施本轄區(qū)藥品零售日常監(jiān)督檢查工作，按照上級藥品監(jiān)管部門的要求開展專項監(jiān)督檢查和飛行檢查，查處本轄區(qū)內藥品零售違法違規(guī)案件。三、監(jiān)督檢查方式與頻次（一）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：縣級藥品監(jiān)管部門按照年度檢查計劃，對藥品零售企業(yè)進行定期或不定期的現(xiàn)場檢查，檢查內容包括企業(yè)的經(jīng)營資質、藥品質量、陳列與儲存、銷售管理、人員與培訓等方面。2.專項監(jiān)督檢查：根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，省級、市級藥品監(jiān)管部門組織開展針對特定品種、特定區(qū)域、特定問題的專項監(jiān)督檢查。如對含特殊藥品復方制劑、疫苗、血液制品等重點品種的專項檢查，對城鄉(xiāng)結合部、農村地區(qū)等重點區(qū)域的專項整治。3.飛行檢查：各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)風險評估、投訴舉報等情況，對藥品零售企業(yè)進行不預先告知的突擊檢查，重點檢查企業(yè)是否存在嚴重違法違規(guī)行為。4.跟蹤檢查：對被責令整改的藥品零售企業(yè)，在整改期限屆滿后進行跟蹤檢查，核實企業(yè)整改情況，確保整改措施落實到位。（二）檢查頻次1.對藥品零售連鎖總部，省級、市級藥品監(jiān)管部門每年至少進行1次監(jiān)督檢查。2.對藥品零售連鎖門店和單體藥店，縣級藥品監(jiān)管部門每年至少進行2次日常監(jiān)督檢查。對存在嚴重違法違規(guī)行為、多次被投訴舉報、信用等級較低的企業(yè)，應增加檢查頻次。3.專項監(jiān)督檢查和飛行檢查根據(jù)工作需要適時開展。四、監(jiān)督檢查內容與標準（一）資質與許可檢查1.檢查企業(yè)是否持有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》，許可證登記事項與實際經(jīng)營情況是否一致，是否存在超范圍經(jīng)營、出租出借許可證等違法違規(guī)行為。2.檢查企業(yè)是否按照規(guī)定進行藥品經(jīng)營許可變更、延續(xù)、注銷等手續(xù)。（二）人員與培訓檢查1.人員配備檢查企業(yè)是否配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的藥學技術人員，執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，是否存在掛證行為。2.培訓與健康管理檢查企業(yè)是否制定并實施年度培訓計劃，培訓內容是否涵蓋藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面，培訓記錄是否完整。檢查企業(yè)是否組織員工進行健康檢查，建立員工健康檔案，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員是否從事直接接觸藥品的工作。（三）藥品采購與驗收檢查1.采購管理檢查企業(yè)是否從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，是否索取、查驗、留存供貨企業(yè)的資質證明文件、發(fā)票及隨貨同行單等資料，采購記錄是否真實、完整、可追溯。2.驗收管理檢查企業(yè)是否按照規(guī)定對購進藥品進行逐批驗收，驗收內容是否包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，驗收記錄是否完整，是否按照規(guī)定保存驗收藥品的相關憑證。（四）藥品陳列與儲存檢查1.陳列管理檢查藥品是否按照劑型、用途以及儲存要求分類陳列，是否設置醒目標志，處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品是否分開擺放，拆零藥品是否集中存放于拆零專柜并保留原包裝。2.儲存管理檢查企業(yè)是否具備與經(jīng)營藥品相適應的儲存條件，倉庫是否設置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等專用區(qū)域，是否按照藥品的儲存要求進行分類存放，溫濕度是否符合規(guī)定并做好記錄。檢查冷藏、冷凍藥品的儲存設備是否正常運行，是否有溫度監(jiān)測與記錄設備，是否按照規(guī)定進行冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等操作。（五）藥品銷售管理檢查1.銷售行為檢查企業(yè)是否按照規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方是否經(jīng)過審核并簽字留存，是否存在違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑等行為。2.銷售記錄檢查企業(yè)是否建立真實、完整的藥品銷售記錄，記錄內容是否包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期、購買者姓名等信息，銷售記錄是否可追溯。3.藥學服務檢查企業(yè)是否為消費者提供用藥咨詢和指導服務，是否對顧客的用藥疑問進行專業(yè)解答，是否提醒顧客注意藥品的用法用量、禁忌、不良反應等事項。（六）藥品不良反應報告與處理檢查1.制度建設檢查企業(yè)是否建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，明確報告責任人。2.報告與處理情況檢查企業(yè)是否按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應信息，是否對藥品不良反應事件進行調查、分析和處理，相關記錄是否完整。（七）計算機系統(tǒng)檢查1.系統(tǒng)功能檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)是否具備藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理功能，是否能夠實現(xiàn)藥品質量追溯。2.數(shù)據(jù)管理檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實、準確、完整，是否定期備份，數(shù)據(jù)的修改是否有記錄和審核。（八）藥品追溯體系建設檢查1.追溯平臺接入檢查企業(yè)是否按照規(guī)定接入國家藥品追溯協(xié)同服務平臺，是否按照要求上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。2.追溯實施情況檢查企業(yè)是否建立藥品追溯管理制度，是否對購進、銷售的藥品進行追溯管理，追溯信息是否準確、完整、可查詢。五、監(jiān)督檢查程序（一）檢查準備1.制定檢查方案檢查人員應根據(jù)檢查目的、檢查對象等情況，制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、檢查方法、檢查時間等。2.收集信息檢查人員應收集被檢查企業(yè)的基本信息、既往檢查記錄、投訴舉報情況等，為檢查工作做好準備。3.準備檢查工具和資料檢查人員應準備好檢查所需的執(zhí)法文書、檢查表格、取證設備等工具和資料。（二）現(xiàn)場檢查1.出示證件檢查人員進入企業(yè)現(xiàn)場后，應主動出示執(zhí)法證件，表明檢查身份和檢查目的。2.首次會議檢查人員應召開首次會議，向企業(yè)負責人介紹檢查的目的、內容、方法和要求，聽取企業(yè)的基本情況匯報。3.實地檢查檢查人員按照檢查方案和檢查標準，對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、設施設備、人員資質、文件記錄等進行實地檢查，通過查閱資料、現(xiàn)場詢問、實地查看等方式收集證據(jù)。4.檢查記錄檢查人員應如實記錄檢查情況，填寫檢查記錄表，對發(fā)現(xiàn)的問題應詳細描述，并由檢查人員和被檢查企業(yè)負責人簽字確認。（三）檢查結果處理1.檢查結論檢查結束后，檢查人員應根據(jù)檢查情況形成檢查結論，分為符合要求、基本符合要求、不符合要求三種。2.整改要求對基本符合要求的企業(yè)，應責令其限期整改；對不符合要求的企業(yè)，應依法采取責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等行政處罰措施。3.復查與公示對責令整改的企業(yè)，應在整改期限屆滿后進行復查。對檢查結果和處理情況，應按照規(guī)定進行公示，接受社會監(jiān)督。六、監(jiān)督檢查結果運用（一）信用管理將企業(yè)的監(jiān)督檢查結果納入藥品安全信用檔案，作為企業(yè)信用等級評定的重要依據(jù)。對信用等級較低的企業(yè)，加大監(jiān)管力度，實施重點監(jiān)管。（二）風險預警對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的普遍性、傾向性問題，及時進行風險評估和預警，采取針對性的監(jiān)管措施，防范藥品安全風險。（三）案件查處對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法進行查處，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關追究刑事責任。七、監(jiān)督檢查工作紀律（一）廉潔自律