執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯(cuò)誤。2、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清遐意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定的理解與掌握。選項(xiàng)A題干中并未提及抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出這一內(nèi)容，也沒有相關(guān)信息表明存在這樣的限制，所以不能得出該結(jié)論，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B給定文本中沒有關(guān)于清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的描述，缺乏依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C結(jié)合實(shí)際的抗菌藥物管理規(guī)定，清退意見通常經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理要求和邏輯，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D題干中沒有提到清退意見需要經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行，與給定信息不相符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"3、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會(huì)僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過2次修理后仍然無法正常使用，說明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，此時(shí)要求經(jīng)營者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒有一個(gè)具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會(huì)因此要求經(jīng)營者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"4、組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項(xiàng)A，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責(zé)，雖然在價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的具體組織推動(dòng)工作上并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)并非其主要職責(zé)范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、新藥監(jiān)測期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測期是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測和評(píng)估的時(shí)間段。規(guī)定新藥監(jiān)測期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。6、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作并建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)于不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，此比例尚未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達(dá)到這一比例時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，通常對(duì)于此類情況會(huì)有更嚴(yán)格的使用要求，但不是本題所問的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，一般此時(shí)可能會(huì)采取暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用等更為嚴(yán)格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"7、乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的權(quán)利內(nèi)容進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)只是藥品價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全受損的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于藥品價(jià)格不合理，而非消費(fèi)者是否了解商品的真實(shí)情況，所以乙企業(yè)的行為沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇上受到限制或強(qiáng)迫等情況，與自主選擇權(quán)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"8、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可以向哪些機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，除了

A.原藥品檢驗(yàn)所

B.原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C.所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.中國食品藥品檢定研究所

【答案】：C

【解析】本題主要考查復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可提出的機(jī)構(gòu)。對(duì)于復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，一般可向原藥品檢驗(yàn)所、原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所以及中國食品藥品檢定研究所提出。原藥品檢驗(yàn)所是最初進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其對(duì)自身檢驗(yàn)過程和樣本情況較為熟悉，所以可以受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所具有更高級(jí)別的技術(shù)和監(jiān)管能力，能夠?qū)υ瓩z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；中國食品藥品檢定研究所作為國家級(jí)的藥品檢驗(yàn)權(quán)威機(jī)構(gòu)，也可承擔(dān)復(fù)驗(yàn)工作。而所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所并不一定符合復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的指定機(jī)構(gòu)范疇，本題問的是除了哪個(gè)選項(xiàng)，所以答案選C。"9、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日以及選項(xiàng)C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"10、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的負(fù)責(zé)主體。執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作涉及到多個(gè)方面的管理和協(xié)調(diào)，既需要藥品監(jiān)督管理部門從專業(yè)角度進(jìn)行把控，也需要人力資源和社會(huì)保障部門在考試組織、政策制定等方面發(fā)揮作用。國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的專業(yè)內(nèi)容，包括考試大綱的擬定、命題等專業(yè)相關(guān)事務(wù)，從藥品專業(yè)領(lǐng)域確?？荚嚨目茖W(xué)性和專業(yè)性。而人力資源和社會(huì)保障部門則主要負(fù)責(zé)考試的組織實(shí)施、考務(wù)管理、政策制定等工作，保障考試的公平公正以及與整體人事管理政策的銜接。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要是在國家統(tǒng)一規(guī)定下，負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的具體組織和執(zhí)行等工作，并非是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的核心主體。所以，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的是國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門，答案選B。"11、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"12、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥事管理與法規(guī)

C.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

D.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)和藥事管理與法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)報(bào)考規(guī)定來分析王某參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試所需報(bào)考科目。根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)中專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿20年，且受聘擔(dān)任副主任藥師或中藥師職務(wù)的，可免試藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)兩科?？忌恍鑵⒓铀帉W(xué)專業(yè)知識(shí)（一）和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）兩個(gè)科目的考試。題干中王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師，符合免試條件，所以只需報(bào)考藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）。因此，答案選A。"13、根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件的理解，需依據(jù)藥品質(zhì)量特性來判斷各選項(xiàng)物質(zhì)是否有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)A根據(jù)我國對(duì)藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的，那就不符合藥品的基本要求，所以該物質(zhì)不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)B藥品需要在保證有效性的同時(shí)，將毒副反應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。當(dāng)某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用時(shí)，使用該物質(zhì)可能給患者帶來較大危害，不滿足藥品安全性和有效性相平衡的原則，因此不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)C藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中需要保證質(zhì)量穩(wěn)定。某物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，這會(huì)導(dǎo)致其在實(shí)際應(yīng)用中難以保證質(zhì)量和藥效，所以也不適合作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)D藥品的質(zhì)量特性要求制劑的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，滿足藥品的基本質(zhì)量特性，因此有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個(gè)月，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。所以“有效期為5年”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”說法錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注第二類精神藥品制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，其業(yè)務(wù)范圍受到嚴(yán)格限定，只能從事該藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，這是符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于企業(yè)經(jīng)營資格與業(yè)務(wù)范圍匹配性要求的，所以該項(xiàng)理解正確。B選項(xiàng)：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，若要從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，因?yàn)闃I(yè)務(wù)范圍發(fā)生了重要變化，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更，以確保企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)，該項(xiàng)理解正確。C選項(xiàng)：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，當(dāng)要拓展到第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，需要變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，這是遵循法規(guī)對(duì)企業(yè)經(jīng)營范圍變更管理的規(guī)定，該項(xiàng)理解正確。D選項(xiàng)：企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不僅能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注第二類精神藥品制劑，還可以加注其他符合規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，該項(xiàng)表述過于絕對(duì)，理解錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的主管部門相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證工作，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)正確。而A選項(xiàng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批等相關(guān)工作；C選項(xiàng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和D選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"17、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)達(dá)到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)使環(huán)境達(dá)到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"18、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求。選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求并不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”，缺少大學(xué)本科以上學(xué)歷這一關(guān)鍵條件，不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這與藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的實(shí)際任職標(biāo)準(zhǔn)不一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對(duì)象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件“酌情從重處罰”的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對(duì)象，兒童是弱勢群體，其身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，假藥對(duì)兒童的健康傷害可能更為嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，所以這種情形屬于“酌情從重處罰”的范疇。選項(xiàng)B：生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的，在自然災(zāi)害等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，藥品對(duì)于保障受災(zāi)群眾的生命健康至關(guān)重要。生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)此類事件的假藥，會(huì)嚴(yán)重影響救災(zāi)工作的開展，危及眾多受災(zāi)人員的生命安全，社會(huì)危害性極大，因此屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)履行救死扶傷的職責(zé)，保障患者用藥安全。他們熟悉藥品相關(guān)知識(shí)，卻知法犯法銷售假藥，嚴(yán)重違背職業(yè)操守和法律規(guī)定，會(huì)使患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)失去信任，破壞醫(yī)療秩序，所以屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，該解釋中并未明確將藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥列為“酌情從重處罰”的情形。綜上，答案選D。"20、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來確定答案。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止時(shí)間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時(shí)間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因?yàn)橛行谑堑綄?duì)應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯(cuò)誤，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“有效期至2016年09月”，按照有效期計(jì)算，截止時(shí)間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)月份的前一個(gè)月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"21、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對(duì)藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"22、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)無需分開一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A中藥飲片的經(jīng)營有其特殊性，需要有專門存放中藥飲片的設(shè)備，同時(shí)為了進(jìn)行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)需要分開一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項(xiàng)表述不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以確保藥品儲(chǔ)存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D如果企業(yè)開展藥品拆零銷售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"23、關(guān)于藥品安全刑事責(zé)任特點(diǎn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.刑事責(zé)任確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件

B.刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨(dú)立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責(zé)任的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A刑事責(zé)任的確立依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。犯罪構(gòu)成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會(huì)危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機(jī)整體。只有當(dāng)行為人的行為符合犯罪構(gòu)成要件時(shí)，才會(huì)被認(rèn)定承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國家創(chuàng)制的、對(duì)犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對(duì)犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國家對(duì)犯罪分子及其行為的否定評(píng)價(jià)。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D附加刑是補(bǔ)充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨(dú)立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨(dú)適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨(dú)立適用”的說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"24、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政處罰的定義，對(duì)“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”這一措施所屬類別進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。“取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并非是針對(duì)國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為進(jìn)行的懲罰，而是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任?！叭∠幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法機(jī)構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。承擔(dān)刑事責(zé)任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪。“取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”并沒有涉及到對(duì)犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反相關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"26、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是

A.與藥物正常藥理作用無關(guān)?

B.與用藥劑量無關(guān)?

C.一般很難預(yù)測?

D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)B型藥品不良反應(yīng)的特征來逐一分析各選項(xiàng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，通常與用藥劑量無關(guān)，且一般很難預(yù)測。-選項(xiàng)A：B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)B：B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥劑量無關(guān)，其發(fā)生機(jī)制較為復(fù)雜，不是劑量的增加或減少所能直接影響的，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)C：由于B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制難以捉摸，沒有明顯的規(guī)律可循，所以一般很難預(yù)測，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)D：停藥或減量后癥狀很快減輕或消失是A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，A型藥品不良反應(yīng)通常與藥物的正常藥理作用有關(guān)，與劑量相關(guān)，而B型藥品不良反應(yīng)不具備此特征，所以該項(xiàng)不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。綜上，答案選D。"27、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗(yàn)收直接入庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗(yàn)收工作的基本操作，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營的必要措施，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫，而不是無須驗(yàn)收直接入庫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)間的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證。因此答案選B。"29、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"30、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。我們先來分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品專用標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對(duì)處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"32、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以選項(xiàng)A屬于注銷情形。選項(xiàng)B當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時(shí)，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補(bǔ)辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于注銷情形。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，其《藥品經(jīng)營許可證》已無存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"33、能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查能夠追查藥品售出情況并在必要時(shí)全部追回所依賴的依據(jù)。選項(xiàng)A，生產(chǎn)記錄主要記錄藥品生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息，如生產(chǎn)工藝、原材料使用、生產(chǎn)數(shù)量等，它側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無法直接體現(xiàn)藥品的售出情況，也就難以據(jù)此追查每批藥品的去向以及及時(shí)全部追回，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但它本身并不記錄藥品的銷售信息，不能直接用于追查藥品的售出情況和進(jìn)行追回操作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，銷售記錄詳細(xì)記錄了每批藥品的銷售對(duì)象、銷售時(shí)間、銷售數(shù)量等信息，通過銷售記錄可以清晰地了解每批藥品的去向，當(dāng)有必要時(shí)，能夠依據(jù)這些信息及時(shí)聯(lián)系到購買方，從而全部追回藥品，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀是關(guān)于藥品銷毀的相關(guān)要求，與追查藥品售出情況和及時(shí)全部追回?zé)o關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回靠的是銷售記錄，答案選C。"34、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，這類藥品由于其涉及保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物等多方面因素，一般不會(huì)輕易進(jìn)入國家基本藥物目錄，但不是調(diào)出目錄的原因，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材可以作為藥品的原料來源，只要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國家基本藥物目錄中，并非應(yīng)從目錄調(diào)出的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床治療和預(yù)防等方面有廣泛應(yīng)用，是常見的藥品類型，通常會(huì)根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出的對(duì)象，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性價(jià)比等角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，以保證目錄內(nèi)的藥品能夠更好地滿足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、藥品在制劑過程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所代表特性的含義進(jìn)行分析，判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合藥品在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對(duì)人體是否會(huì)造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過程中，需要確保每一個(gè)劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過程必須要實(shí)現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過程中形成的固有特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過程會(huì)對(duì)藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"36、一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是（）。

A.食物、煙、酒對(duì)藥物療效的影響

B.過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

D.禁止應(yīng)用該藥品的人群

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的內(nèi)容特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A食物、煙、酒等因素可能會(huì)與藥物發(fā)生相互作用，從而影響藥物的療效。在說明書的【注意事項(xiàng)】中通常會(huì)說明這些因素對(duì)藥物療效的影響，以提醒患者在用藥期間合理飲食、避免不良習(xí)慣，保證藥物能更好地發(fā)揮作用，所以該項(xiàng)會(huì)在【注意事項(xiàng)】中說明。選項(xiàng)B過敏反應(yīng)是用藥過程中可能出現(xiàn)的重要不良反應(yīng)，提醒患者關(guān)注過敏情況有助于及時(shí)采取措施避免嚴(yán)重后果；定期檢查血象、肝功能、腎功能等，可以監(jiān)測藥物對(duì)身體這些重要器官和生理指標(biāo)的影響，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥物副作用并調(diào)整治療方案。因此，這些內(nèi)容一般會(huì)在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。選項(xiàng)C某些藥物可能會(huì)干擾臨床檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對(duì)患者病情的準(zhǔn)確判斷。所以，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響也會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，讓醫(yī)生和患者了解并在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)考慮到藥物因素。選項(xiàng)D禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于藥品的【禁忌】內(nèi)容，而不是【注意事項(xiàng)】內(nèi)容?！窘伞棵鞔_了絕對(duì)不能使用該藥品的特定人群或情況，是非常嚴(yán)格的限制；【注意事項(xiàng)】則是提醒患者在用藥過程中需要注意的其他相關(guān)事宜。所以該項(xiàng)不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。綜上，答案選D。"37、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點(diǎn)在于明確各選項(xiàng)所涉及的廣告或藥品的特點(diǎn)，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項(xiàng)A分析藥品廣告是一個(gè)廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡單等同于藥品廣告的通用特征，A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并不是對(duì)處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一針對(duì)特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析處方藥廣告因?yàn)槠渌幤返奶厥庑?，通常需要?yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對(duì)處方藥廣告的準(zhǔn)確解讀和使用，是處方藥廣告常見的忠告語，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨(dú)依據(jù)該廣告進(jìn)行藥品選擇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"38、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量.多次購買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

C.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液.復(fù)方甘草片.復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易，這一規(guī)定有利于加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，保證交易的可追溯性和安全性，防止此類藥品流入非法渠道，選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)有超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告是合理且必要的。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品濫用、非法倒賣等問題，保障公眾用藥安全，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等藥品具有一定的成癮性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品零售企業(yè)嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售這些藥品，是為了規(guī)范用藥，避免患者不合理使用此類藥品帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，而不是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)就可以接受委托生產(chǎn)。麻黃堿類復(fù)方制劑容易被用于提取制毒，為防止其流入非法渠道用于制毒，有嚴(yán)格的管控措施，禁止委托生產(chǎn)是其中之一，所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"39、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》中對(duì)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)院藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，對(duì)處方或用藥醫(yī)囑進(jìn)行嚴(yán)格審核，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥錯(cuò)誤、藥物相互作用、配伍禁忌等問題，保障患者用藥的安全性和合理性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品也是醫(yī)院藥師的工作職責(zé)。護(hù)士在藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會(huì)遇到各種專業(yè)問題，藥師可以憑借專業(yè)知識(shí)給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在病房（區(qū)）的合理使用和妥善管理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是醫(yī)院藥師的職責(zé)范疇。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)、藥物治療反應(yīng)等情況，為臨床藥物治療方案的制定和調(diào)整提供專業(yè)的意見和建議，有助于提高藥物治療的效果，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院的藥物治療是一個(gè)涉及多方面的復(fù)雜過程，需要醫(yī)生、護(hù)士、藥師等多學(xué)科人員的共同協(xié)作。雖然藥師在藥物治療中承擔(dān)著重要的職責(zé)，如藥品管理、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測等，但不能說對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)。醫(yī)生負(fù)責(zé)疾病的診斷和治療方案的制定，護(hù)士負(fù)責(zé)藥物的正確執(zhí)行，各環(huán)節(jié)相互配合，共同保障藥物治療的順利進(jìn)行，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項(xiàng)A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項(xiàng)D治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。41、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類別。分析選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍內(nèi)?？诜蒡v劑有其特殊的劑型特點(diǎn)，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，這類藥品多因使用場景、成本效益等因素，不被納入準(zhǔn)予支付范圍，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中有特殊規(guī)定，部分中藥飲片是不予支付費(fèi)用的，并非所有中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類別之一，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D血液制品由于其來源、安全性、成本等多方面因素，一般情況下不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特殊情況下，經(jīng)過嚴(yán)格審批才可能有相應(yīng)的支付政策，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"42、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及相關(guān)狀態(tài)的了解。我們先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：石斛是國家二級(jí)保護(hù)野生植物，但它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，且蛤蚧無毒，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：蟾酥雖然也是二級(jí)保護(hù)野生藥材，但它具有毒性，不滿足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國家對(duì)臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，其采購價(jià)格和采購模式具有一定的自主性，并不需要按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。因此，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種，這是符合定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理規(guī)定的常見操作方式，有利于規(guī)范藥品的銷售渠道和市場秩序，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由于其公益性和運(yùn)營模式的特點(diǎn)，通常會(huì)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，這樣可以提高采購效率、降低采購成本，同時(shí)保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分，在藥品采購方面應(yīng)當(dāng)優(yōu)先從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一價(jià)格采購相應(yīng)品種，以保障臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物的供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"44、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項(xiàng)A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項(xiàng)B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C安全性，乙類非處方藥相對(duì)于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對(duì)較小，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"45、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對(duì)各類處方進(jìn)行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"46、可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.魚金注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于符合規(guī)定可申報(bào)的制劑范疇。選項(xiàng)B，魚腥草注射液已被限制使用。由于其在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)了較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，不符合作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的要求。選項(xiàng)C，格列本脲黃芪膠囊，格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥材，將化學(xué)藥品和中藥材混合制成的這種膠囊不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，不能單純作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。選項(xiàng)D，魚金注射液同樣存在一些不良反應(yīng)等問題，并且不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)范，所以不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。綜上，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑，答案選A。"47、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

B.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

C.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

D.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種。并非在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行操作，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；也不是減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。48、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國妝特字GXXXXXXXX

C.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.國妝特字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的理解，以此判斷國產(chǎn)特殊用途化妝品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXXXXXX”，“進(jìn)”字表明這是進(jìn)口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于進(jìn)口化妝品備案，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號(hào)格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“進(jìn)”體現(xiàn)了其為進(jìn)口相關(guān)，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述一般也是用于進(jìn)口特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)職責(zé)，其重點(diǎn)在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對(duì)地方藥品市場的管理，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測等技術(shù)工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥典委員會(huì)國家藥典委員會(huì)是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"50、注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊(cè)通常需要經(jīng)過更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報(bào)備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報(bào)備案制度。綜上所述，注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列情形屬于違法情形的有

A.王某在國外購買2瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)

B.某公司在藥品說明書適應(yīng)證項(xiàng)下擅自添加“治療糖尿病”的表述

C.某公司藥品廣告請(qǐng)患者說明服藥前后的身體狀況

D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對(duì)違法情形的判斷，需要依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A王某在國外購買2瓶降壓藥準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，個(gè)人自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的進(jìn)口藥品，在如實(shí)申報(bào)的情況下，通常不屬于違法情形。所以選項(xiàng)A不屬于違法情形。選項(xiàng)B某公司在藥品說明書適應(yīng)證項(xiàng)下擅自添加“治療糖尿病”的表述。藥品說明書是藥品信息的重要載體，其內(nèi)容必須經(jīng)過嚴(yán)格審核，以確保準(zhǔn)確反映藥品的安全性和有效性等信息。擅自添加適應(yīng)證的表述，會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，可能導(dǎo)致不合理用藥，嚴(yán)重影響用藥安全，違反了藥品說明書管理的相關(guān)規(guī)定，屬于違法情形。選項(xiàng)C某公司藥品廣告請(qǐng)患者說明服藥前后的身體狀況。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。請(qǐng)患者說明服藥前后身體狀況的表述可能存在夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品廣告管理的規(guī)定，屬于違法情形。選項(xiàng)D某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。發(fā)布自制制劑廣告會(huì)擴(kuò)大其使用范圍，違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，屬于違法情形。綜上，選項(xiàng)B、C、D描述的情形屬于違法情形，本題答案選BCD。2、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會(huì)穩(wěn)定、擾亂社會(huì)和經(jīng)濟(jì)管理秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

【答案】：ABCD

【解析】本題考查上市藥品信息公開的范圍。藥品安全是重大的民生和公共安全問題，準(zhǔn)確、及時(shí)地公開上市藥品相關(guān)信息，對(duì)于保障人民群眾身體健康和維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定具有重要意義。選項(xiàng)A，行政審批信息的公開有助于公眾了解藥品從研發(fā)到上市過程中所經(jīng)過的官方審查情況，保證藥品上市的合法性和規(guī)范性，所以行政審批信息屬于上市藥品信息公開的范圍。選項(xiàng)B，藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)等備案信息，能讓公眾知曉藥品的來源、備案時(shí)間等基礎(chǔ)情況，增強(qiáng)藥品信息的透明度，因此該類備案信息應(yīng)予以公開。選項(xiàng)C，藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息反映了藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，公開這些信息可以讓公眾清楚藥品的質(zhì)量監(jiān)管狀況，促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，所以它是上市藥品信息公開的一部分。選項(xiàng)D，藥品行政處罰決定的信息公開能體現(xiàn)監(jiān)管部門對(duì)違規(guī)行為的處理力度和結(jié)果，起到警示作用，同時(shí)也讓公眾了解藥品市場的監(jiān)管成效，所以藥品行政處罰決定的信息也應(yīng)公開。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的信息均屬于上市藥品信息公開的范圍，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的有

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

【解析】這道題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)相關(guān)內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)意味著執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)發(fā)生了跨區(qū)域的變化，這種地理區(qū)域上的變動(dòng)會(huì)涉及到不同地區(qū)的藥品監(jiān)管政策、管理要求等差異，所以需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)類別是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)性質(zhì)的分類，如藥學(xué)類、中藥學(xué)類等，一般不會(huì)輕易發(fā)生變更，且在《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，它不屬于需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，變更執(zhí)業(yè)單位即執(zhí)業(yè)藥師工作的具體單位發(fā)生了改變，不同的執(zhí)業(yè)單位在藥品經(jīng)營、使用等方面的具體操作和管理規(guī)定可能有所不同，為了保證執(zhí)業(yè)藥師的合法執(zhí)業(yè)和有效監(jiān)管，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，變更執(zhí)業(yè)范圍涉及到執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)領(lǐng)域發(fā)生變化，比如從藥品零售變更為藥品生產(chǎn)等，不同的執(zhí)業(yè)范圍對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求和管理方式不同，因此需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

B.撤銷藥品生產(chǎn)許可證

C.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題考查國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定藥品的處理措施。題干分析國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織調(diào)查后，針對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，需要采取相應(yīng)的處理措施。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，批準(zhǔn)文號(hào)是其合法生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品被認(rèn)定為療效不確、不良反應(yīng)大時(shí)，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)意味著該藥品不能再以原來的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，這是合理且常見的處理方式，能夠從源頭上杜絕此類藥品的繼續(xù)生產(chǎn)，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：撤銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明，它針對(duì)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體生產(chǎn)資質(zhì)，而不是針對(duì)某一個(gè)具體藥品。即使某一種藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大的問題，也不應(yīng)該直接撤銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證，因?yàn)槠髽I(yè)可能還生產(chǎn)其他符合規(guī)定的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。對(duì)于進(jìn)口藥品而言，進(jìn)口藥品注冊(cè)證書是其合法進(jìn)入國內(nèi)市場的依據(jù)。當(dāng)進(jìn)口藥品被發(fā)現(xiàn)療效不確、不良反應(yīng)大時(shí)，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，可阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)口，避免對(duì)國內(nèi)患者造成不良影響，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：撤銷藥品說明書。藥品說明書只是對(duì)藥品的成分、用法、用量、不良反應(yīng)等信息的說明載體，撤銷藥品說明書并不能從根本上解決藥品本身療效不確、不良反應(yīng)大的問題，不能有效防止該藥品對(duì)公眾健康的危害，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。5、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不