執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購銷行為，有助于加強(qiáng)對該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。建立購買方檔案可以詳細(xì)記錄購買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"2、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類型相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片是含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店可以按規(guī)定銷售，并非不得銷售，所以選項(xiàng)A不符合題意。接著看選項(xiàng)B，尿通卡克乃其片也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種，零售藥店在符合相關(guān)規(guī)定的情況下能夠進(jìn)行銷售，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑，零售藥店可以銷售，不過要遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如查驗(yàn)購買者身份證等，所以選項(xiàng)C也不是正確答案。最后看選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑由于其特殊性質(zhì)，具有較高的濫用風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，按照規(guī)定是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"3、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價(jià)格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項(xiàng)C，中藥的價(jià)格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價(jià)格昂貴，而且隨著市場供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價(jià)格波動較大，并非普遍具有價(jià)格優(yōu)勢，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"4、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實(shí)施重要消費(fèi)品市場調(diào)控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理方面，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。其在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，會對中藥材等相關(guān)產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時(shí)負(fù)責(zé)國家藥品儲備的相關(guān)工作，以保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定和安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"5、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的了解。下面對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關(guān)活動，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，并不主要針對制劑相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開具、調(diào)劑和保管等工作，適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，該選項(xiàng)符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“核對”本身包含在處方調(diào)劑等流程之中，并非一個(gè)獨(dú)立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗(yàn)”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內(nèi)容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來負(fù)責(zé)相應(yīng)工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方福爾可定糖漿

B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復(fù)方制劑的判定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方福爾可定糖漿屬于含可待因復(fù)方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）對境內(nèi)外均未上市的改良型新藥注冊分類的規(guī)定?；瘜W(xué)藥品新注冊分類共分為5類，其中2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。所以境內(nèi)外均未上市的改良型新藥按新的注冊分類屬于2類，答案選B。"9、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：D

【解析】本題考查對負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專門的藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國家發(fā)展和改革委員會承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"10、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號），藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。該規(guī)定體現(xiàn)的藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件是

A.以存在違法行為為前提

B.有法律明文規(guī)定

C.有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行

D.由專門機(jī)關(guān)追究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干中所描述的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A“以存在違法行為為前提”強(qiáng)調(diào)的是承擔(dān)法律責(zé)任需有違法行為發(fā)生這一條件。題干主要討論的是在不同時(shí)間發(fā)生的藥品違法行為適用法律的問題，重點(diǎn)在于法律適用規(guī)則，而非強(qiáng)調(diào)以存在違法行為為前提來構(gòu)成藥品安全法律責(zé)任，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B題干中明確提到“根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號）……適用新修訂的藥品管理法”，這清晰地表明該規(guī)定是有法律明文規(guī)定的。即對于在2019年12月1日以前發(fā)生的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為，按照相應(yīng)公告規(guī)定來適用法律，體現(xiàn)了有法律明文規(guī)定這一藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行”主要突出的是法律責(zé)任的執(zhí)行保障是依靠國家強(qiáng)制力。但題干中并未涉及到國家強(qiáng)制力保證該法律責(zé)任執(zhí)行的相關(guān)內(nèi)容，只是說明了法律適用情況，因此選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D“由專門機(jī)關(guān)追究”強(qiáng)調(diào)的是法律責(zé)任需由專門機(jī)關(guān)來進(jìn)行追究。而題干重點(diǎn)在于闡述違法行為適用法律的規(guī)則，未提及專門機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任這方面內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"11、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評權(quán)：消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，來判斷要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪種權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)題干中未提及與公平交易權(quán)相關(guān)內(nèi)容，公平交易權(quán)側(cè)重于消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是要求提供檢驗(yàn)合格證明，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評權(quán)監(jiān)督批評權(quán)是指消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評、建議。題干中主要是關(guān)于要求經(jīng)營者提供商品相關(guān)信息，并非對商品、服務(wù)或保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督批評，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)表明消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這正符合真情知悉權(quán)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中沒有涉及到人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)等方面內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實(shí)行備案管理的。選項(xiàng)B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實(shí)行備案管理的條件。選項(xiàng)C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運(yùn)用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理的要求。選項(xiàng)D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復(fù)雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中對中藥一級保護(hù)和二級保護(hù)品種的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請二級保護(hù)，但不符合一級保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)符合可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的要求。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請中藥品種保護(hù)的范疇，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類中藥品種符合中藥一級保護(hù)的條件，可申請一級保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題干要求。選項(xiàng)D國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要強(qiáng)調(diào)的是野生藥材資源的保護(hù)，并非針對《中藥品種保護(hù)條例》中可申請中藥品種保護(hù)的中藥品種，故該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"14、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問題時(shí)的維權(quán)途徑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生等方面的行政管理工作，并不負(fù)責(zé)處理消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛仲裁事宜。仲裁通常由專門的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁的做法是不正確的。B選項(xiàng)：繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且較為溫和的維權(quán)方式。消費(fèi)者與商家直接溝通，雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就商品質(zhì)量問題及解決方案進(jìn)行協(xié)商，有可能達(dá)成雙方都能接受的結(jié)果，該方式是可行的維權(quán)途徑。C選項(xiàng)：消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會組織。當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)能夠憑借自身的職能和資源，促使商家和消費(fèi)者達(dá)成和解，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該途徑合理。D選項(xiàng)：向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維權(quán)的最后手段，也是最具強(qiáng)制力的途徑。當(dāng)其他方式無法有效解決糾紛時(shí)，消費(fèi)者可以通過法律訴訟，由法院依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對糾紛進(jìn)行裁決，以保障自身的合法權(quán)益，此途徑是被法律認(rèn)可的。綜上所述，正確答案是A，因?yàn)锳選項(xiàng)所列舉的向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁并非正確的消費(fèi)糾紛解決途徑。"15、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限規(guī)定。對于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時(shí)限是有效期后2年。選項(xiàng)B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項(xiàng)C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長期留存以備查考的重要資料，但并非針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項(xiàng)D不少于5年也并非是針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"16、查用藥合理性，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關(guān)知識來分析各選項(xiàng)?！八牟槭畬Α痹瓌t規(guī)定：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對的內(nèi)容。而選項(xiàng)A“臨床判斷”與查用藥合理性時(shí)核對的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對臨床判斷，本題答案選A。"17、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰相關(guān)知識。根據(jù)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的15倍以上30倍以下，所以答案選A。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“10倍以上20倍以下”、D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合相關(guān)法律規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)。18、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是

A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求

B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求

C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達(dá)到法定要求

D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理要求的理解。選項(xiàng)A分析藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)遵守各類質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，其目的是監(jiān)督這些機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)營中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的法定要求。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)乎人民群眾的生命健康，質(zhì)量管理規(guī)范需要在藥品的全生命周期中始終得到嚴(yán)格執(zhí)行，只有持續(xù)符合法定要求，才能確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求”強(qiáng)調(diào)的是一次性的認(rèn)證結(jié)果。而監(jiān)管工作是一個(gè)持續(xù)的過程，不僅僅是關(guān)注是否通過認(rèn)證，更要保證在后續(xù)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅通過認(rèn)證并不能代表長期持續(xù)地滿足要求。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達(dá)到法定要求”，獲得許可只是進(jìn)入藥品行業(yè)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。藥品監(jiān)管不僅僅局限于許可環(huán)節(jié)，還包括對企業(yè)日常遵守質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。即使企業(yè)取得了許可，在后續(xù)的運(yùn)營中如果不能持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，仍然會存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求”，檢查只是一種手段，而不是最終的監(jiān)督管理要求。檢查的目的是促使企業(yè)持續(xù)保持符合質(zhì)量管理規(guī)范的狀態(tài)，而不是僅僅為了通過一次檢查。如果企業(yè)只是為了應(yīng)付檢查而臨時(shí)達(dá)到要求，檢查過后又不遵守規(guī)范，那么就無法保障藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"19、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、購買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"20、負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的部門。A選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委主要是在藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生健康等多方面進(jìn)行協(xié)同管理等工作，并非專門負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管的綜合職責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)管等，并非直接負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，各級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作，與承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的直接關(guān)聯(lián)性不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)就是負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作等相關(guān)事務(wù)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"21、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，當(dāng)具有儲存藥品的貨架

C.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有儲存藥品的貨架和柜臺

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營不同類型藥品時(shí)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A對于經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，除了經(jīng)營范圍涵蓋中藥飲片外，確實(shí)需要有存放中藥飲片和進(jìn)行處方調(diào)配的設(shè)備，這樣才能保證中藥飲片的妥善存放和合理調(diào)配，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B經(jīng)營第二類精神藥品有嚴(yán)格的管理要求。第二類精神藥品必須儲存在專庫或者專柜中，并且要有相應(yīng)的防盜設(shè)施等，而不是僅僅具有儲存藥品的貨架就可以，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C企業(yè)的營業(yè)場所要滿足藥品陳列和儲存的基本需求，具有儲存藥品的貨架和柜臺是合理且必要的，這樣才能規(guī)范地?cái)[放各類藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D若企業(yè)開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)，為了保證藥品拆零過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量，必然需要配備所需的調(diào)配工具和包裝用品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"22、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"23、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過3日。選項(xiàng)A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)C的5日以及選項(xiàng)D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。24、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確，進(jìn)而確定答案。選項(xiàng)A：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量，還可能殘留有害物質(zhì)，對人體健康造成危害，同時(shí)也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：濫用硫黃熏蒸中藥材會導(dǎo)致中藥材中硫黃殘留超標(biāo)，影響中藥材的質(zhì)量和安全性，也會改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。對于地道藥材的采收加工，應(yīng)選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對野生或是半野生藥用動植物的采集若不遵循一定原則，過度采集會導(dǎo)致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動植物，能夠保證資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"25、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)市場上沒有供應(yīng)所需中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從臨床用藥實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工，這種操作是合理且符合規(guī)定的，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院在進(jìn)行臨方炮制時(shí)，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是確保中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要要求，該選項(xiàng)表述正確，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選B。"26、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，但并非承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的主要部門。選項(xiàng)B，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法，包括市場主體登記注冊、反壟斷、反不正當(dāng)競爭、直銷監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)督檢查、廣告監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，與醫(yī)藥行業(yè)管理工作的核心職能關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，主要側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控等方面，并非承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作的專門部門。選項(xiàng)D，國家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，其職責(zé)包括擬訂并組織實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析行業(yè)運(yùn)行態(tài)勢，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問題等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"28、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于保障人身和財(cái)產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費(fèi)者對商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"29、藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評估情況，主動向社會公布，還需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)。藥品上市許可持有人在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，除了要向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評估情況并主動向社會公布外，還需向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風(fēng)險(xiǎn)控制措施需報(bào)告的直接對象。選項(xiàng)C國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作等，不是此處直接報(bào)告機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，與題干中已提及的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)類似，不是還需報(bào)告的該特定機(jī)構(gòu)。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項(xiàng)B。"30、開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，以及參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂等工作，并不負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)工作，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為的投訴舉報(bào)受理及相關(guān)轉(zhuǎn)辦工作等，并非開展安全性再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國家基本藥物目錄需經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品類型。選項(xiàng)A：獨(dú)家生產(chǎn)的藥品由于其生產(chǎn)的獨(dú)特性，缺乏市場上其他同類產(chǎn)品的競爭參考，其質(zhì)量、價(jià)格、療效等方面的評估需要進(jìn)行特殊考量，所以納入國家基本藥物目錄時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：血液制品雖然在臨床救治中具有重要作用，但并不一定需要單獨(dú)論證納入國家基本藥物目錄，且通常有相對規(guī)范的管理和使用標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗主要用于預(yù)防疾病，其納入國家基本藥物目錄有相應(yīng)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，但并非是必須經(jīng)過單獨(dú)論證的類別，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。大量的中成藥在市場上廣泛流通且有一定的使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，一般按照正常程序考慮是否納入基本藥物目錄，不需要單獨(dú)論證，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要從宏觀政策、整體監(jiān)管的角度對這類特殊藥品批發(fā)企業(yè)的審批進(jìn)行把控和指導(dǎo)，確保全國范圍內(nèi)相關(guān)審批工作的一致性和規(guī)范性，保障藥品流通市場的整體秩序和安全。省級藥品監(jiān)督管理部門則依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在國家規(guī)定的大框架下，具體執(zhí)行審批工作，對申請企業(yè)的各項(xiàng)條件進(jìn)行實(shí)地審查和評估，以確保企業(yè)具備經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的資格和能力。所以該題答案選D。33、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是對藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】：【注意事項(xiàng)】通常包含用藥過程中需要特別關(guān)注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關(guān)注的情況，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】：【不良反應(yīng)】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如副作用、過敏反應(yīng)等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于藥品的不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機(jī)制、藥物動力學(xué)過程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”不屬于藥理毒理相關(guān)信息，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"34、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房

B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格

D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；選擇性提供中藥代煎服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于中藥材監(jiān)管及中藥飲片相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干背景分析近年來相關(guān)部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場亂象，如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重，對涉事企業(yè)進(jìn)行了相應(yīng)懲處（6家企業(yè)被收回GAP證書，12家企業(yè)被立案調(diào)查）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：儲存中藥飲片設(shè)立專用庫房是保障中藥飲片質(zhì)量的重要措施。專用庫房可以根據(jù)中藥飲片的特性，對溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件進(jìn)行有效控制，防止中藥飲片受到外界因素的污染、變質(zhì)等，從而保證其質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購等工作的人員，需要具備一定的專業(yè)知識和技能。要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能確保這些人員具有相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)，能夠準(zhǔn)確識別和判斷中藥飲片的質(zhì)量、性能等，保障中藥飲片的質(zhì)量和采購的合理性，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：中藥飲片調(diào)劑人員直接參與中藥飲片的調(diào)配工作，其專業(yè)能力直接影響到用藥的準(zhǔn)確性和安全性。規(guī)定具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格，是為了保證調(diào)劑人員能夠熟練掌握中藥飲片的調(diào)配方法、劑量換算等專業(yè)技能，正確調(diào)配中藥，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)是必要的服務(wù)內(nèi)容和責(zé)任。然而，“選擇性提供中藥代煎服務(wù)”表述錯(cuò)誤。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)提供中藥代煎服務(wù)，這是保障消費(fèi)者用藥便利和藥效的重要舉措，并非選擇性提供。綜上，答案選D。"35、《中華人民共和國廣告法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國廣告法》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國廣告法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《中華人民共和國廣告法》并非由國務(wù)院部門制定，不屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"36、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，在開具處方時(shí)，兒科處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"37、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理權(quán)限及相關(guān)處罰措施執(zhí)行主體的掌握。題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中存在偷工減料、弄虛作假等嚴(yán)重問題，導(dǎo)致“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。而撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，需要由具有相應(yīng)權(quán)限的部門來執(zhí)行。《藥品管理法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的審批及相關(guān)證明文件的管理等重要職責(zé)，具有權(quán)威性和全面性。對于像撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這種重大的監(jiān)管決策，通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門來實(shí)施，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)格性。縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等相對基層的工作，其權(quán)限不足以進(jìn)行撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣重大的決策，所以選項(xiàng)A不正確。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這類涉及藥品全局性的權(quán)限一般由國家藥品監(jiān)督管理部門行使，故選項(xiàng)C不符合要求。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的工作重點(diǎn)主要是本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管執(zhí)行層面的事務(wù)，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，選項(xiàng)D也不正確。綜上，該題的正確答案是B，即國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡綠色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理，保障醫(yī)療用藥安全。普通處方的印刷用紙規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡粉色一般不是普通處方的用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常也不屬于普通處方的用紙顏色設(shè)定；選項(xiàng)D淡黃色同樣不是普通處方印刷用紙的顏色。所以本題正確答案是B。"39、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認(rèn)定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認(rèn)和評估后可以合理調(diào)配使用。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后再進(jìn)行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)知識和對患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認(rèn)簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認(rèn)和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行把關(guān)，而對于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認(rèn)后就進(jìn)行調(diào)劑?；颊卟痪邆鋵I(yè)的醫(yī)學(xué)知識，無法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則是（）

A.最大采集量

B.最大持續(xù)采集量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A，最大采集量只單純追求采集的數(shù)量規(guī)模，而未考慮到資源的可持續(xù)性以及藥材質(zhì)量等因素。如果單純以最大采集量為目的，很可能會過度采集中藥材，導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)平衡，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，最大持續(xù)采集量這一原則既考慮了在一定時(shí)期內(nèi)獲取相對較多的中藥材，以滿足市場等方面的需求，又強(qiáng)調(diào)了可持續(xù)性。它要求在采集過程中，確保中藥材資源能夠不斷再生和繁衍，維持生態(tài)系統(tǒng)的平衡，保證后續(xù)還能持續(xù)進(jìn)行采集，這是符合中藥材采集科學(xué)理念和長遠(yuǎn)利益的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，最優(yōu)質(zhì)量雖然是中藥材生產(chǎn)和采集過程中很重要的一個(gè)方面，但它不是采集時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的核心原則，僅僅關(guān)注質(zhì)量而不考慮采集量的可持續(xù)性，可能會由于過度追求質(zhì)量而忽略資源的保護(hù)和合理利用，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，最小持續(xù)產(chǎn)量意味著采集的中藥材數(shù)量過少，無法有效滿足市場需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，同時(shí)也沒有充分合理地利用資源，與科學(xué)采集的理念相悖，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選B。"41、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個(gè)月，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以“有效期為5年”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”說法錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康”：主要強(qiáng)調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運(yùn)用自身知識去保障公眾健康，重點(diǎn)在于通過知識的奉獻(xiàn)來促進(jìn)健康維護(hù)。題干中并沒有體現(xiàn)出王某在奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項(xiàng)與題干信息不符。B選項(xiàng)“在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時(shí)要清晰明確地進(jìn)行標(biāo)示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標(biāo)示方面的內(nèi)容，故B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時(shí)，尊重同仁也是在這樣的工作場景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院工作實(shí)際情況，與題干情形相符。D選項(xiàng)“誠信服務(wù)，一視同仁”：強(qiáng)調(diào)在服務(wù)過程中要秉持誠信原則，對所有服務(wù)對象都同等對待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"43、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級行政機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機(jī)關(guān)是代表國家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實(shí)施行政許可的法定職責(zé)和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進(jìn)行審查、決定是否準(zhǔn)予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項(xiàng)B中提到行政機(jī)關(guān)申請人民法院，人民法院主要是司法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機(jī)關(guān)申請人民法院通常是在強(qiáng)制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項(xiàng)C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負(fù)責(zé)行政許可的執(zhí)法工作；選項(xiàng)D中其上級行政機(jī)關(guān)雖然對下級行政機(jī)關(guān)有監(jiān)督等職責(zé)，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)本身，上級行政機(jī)關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實(shí)施許可行為。所以本題正確答案是A。"44、建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A：市場監(jiān)管部門市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭等工作，但建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度并非其主要職能，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療保障部門醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度等職責(zé)，所以建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是醫(yī)療保障部門，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，不負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等工作，與建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度無關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"45、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案一級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，提交一級召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"46、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護(hù)組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即B選項(xiàng)。47、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求。選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀，重點(diǎn)在于說明藥物的適用范圍，“請將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的適用病癥無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，“請將本品放在兒童不能接觸的地方”并非關(guān)于藥物相互作用方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【注意事項(xiàng)】是對患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的一些情況的說明，將藥品放在兒童不能接觸的地方，可避免兒童誤服藥品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，這屬于用藥過程中的重要注意內(nèi)容，所以“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】是指禁止使用該藥品的情況，如某些特定疾病患者、特殊生理狀態(tài)人群等不能使用該藥品，而“請將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的使用禁忌并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)審批藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：勞動和社會保障部主要負(fù)責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書審批無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要承擔(dān)本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)勞動保障事務(wù)的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關(guān)職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險(xiǎn)的登記、征收、待遇支付等業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全以及對患者的用藥指導(dǎo)等，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，因此由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【用法用量】這一項(xiàng)目通常會詳細(xì)說明藥物的使用方法、使用劑量以及用藥療程或者規(guī)定的用藥期限等信息。了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，查閱【用法用量】是合理的。選項(xiàng)B：【藥物相互作用】主要闡述的是該藥物與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并不包含用藥療程的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)C：【藥物過量】主要針對的是超過正常用藥劑量可能出現(xiàn)的癥狀、處理措施等，與用藥療程沒有直接關(guān)系。選項(xiàng)D：【禁忌】規(guī)定了禁止使用該藥物的情況，例如特定疾病患者、過敏人群等不能使用該藥物的情形，并非用于查詢用藥療程。綜上所述，答案選A。"50、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診患者開具第二類精神藥品時(shí)每張?zhí)幏降南蘖?。根?jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A，一次常用量一般適用于麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量等情況，并非第二類精神藥品處方的限量規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，3日常用量常用于為門診患者開具普通處方的某些特殊藥品等情況，不是第二類精神藥品的處方限量，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，15日常用量通常是為門診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時(shí)的相關(guān)規(guī)定，并非第二類精神藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是D。"第二部分多選題(20題)1、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

B.委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。只有具備該證書，才能確保在藥品生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)關(guān)乎公眾的生命健康安全，必須嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。委托方和受托方在整個(gè)委托生產(chǎn)的活動中，從原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)范的要求，這樣才能保證生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C在藥品委托生產(chǎn)中，委托生產(chǎn)藥品的雙方簽訂書面合同是非常必要的。書面合同可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、違約責(zé)任等重要內(nèi)容，有助于規(guī)范雙方的行為，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛時(shí)無據(jù)可依。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D為了保證藥品信息的可追溯性和透明度，在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說明書上，必須標(biāo)明委托方企業(yè)名稱，以便消費(fèi)者、監(jiān)管部門等了解藥品的來源和責(zé)任主體。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、經(jīng)組織調(diào)查和評價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件后相關(guān)處理方式的理解。選項(xiàng)A當(dāng)國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷藥品的批準(zhǔn)證明文件時(shí)，意味著該藥品已不符合繼續(xù)生產(chǎn)銷售的條件。生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)此藥品，會導(dǎo)致市場上充斥療效不確切的藥品，損害消費(fèi)者的利益。所以生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，有責(zé)任確保所售藥品的質(zhì)量和安全性。在得知藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷后，應(yīng)立即下架該藥品，停止銷售，避免消費(fèi)者購買到療效不確切的藥品。因此，零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)是為患者提供安全有效的治療。既然該藥品療效不確切，開具此藥品的處方就無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，可能會延誤患者病情。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D為了防止已生產(chǎn)的療效不確切藥品再次流入市場，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門有監(jiān)督管理的責(zé)任。監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品，以保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)的說法均正確。3、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查口服固體制劑每劑量單位的正確選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑屬于口服固體制劑每劑量單位正確范疇，該選項(xiàng)符合要求。B選項(xiàng)：含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑同樣是口服固體制劑每劑量單位的正確表述，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑也在口服固體制劑每劑量單位的正確定義內(nèi)，該選項(xiàng)無誤。D選項(xiàng)：含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑也是口服固體制劑每劑量單位的正確內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。4、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)查.評價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)的基本要求。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，會嚴(yán)重影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正常開展，這種行為違反了相關(guān)管理辦法規(guī)定，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、