執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同保險(xiǎn)目錄對藥品的納入標(biāo)準(zhǔn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：甲類目錄收錄的是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員最基本的醫(yī)療需求，確保能夠使用到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的常用藥品，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，但價(jià)格相對甲類目錄藥品較高。與題干中“同類藥品中價(jià)格低”的描述不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)目錄主要是針對職工因工作遭受事故傷害或者患職業(yè)病進(jìn)行治療所涉及的藥品、診療項(xiàng)目和住院服務(wù)等，其重點(diǎn)在于工傷治療相關(guān)內(nèi)容，并非單純依據(jù)題干中所描述的藥品特性來納入，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生育保險(xiǎn)目錄主要是與生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品，用于保障女職工生育期間的醫(yī)療費(fèi)用等，和題干所涉及的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。3、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。本題中甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，應(yīng)向B省藥品監(jiān)督管理部門備案。而選項(xiàng)中均為C省相關(guān)部門，若按規(guī)定理解為在C省進(jìn)行廣告發(fā)布備案的操作邏輯：按照簡化流程要求，藥品廣告向藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布。所以A選項(xiàng)“向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布”符合當(dāng)前藥品廣告?zhèn)浒赴l(fā)布的規(guī)定。B選項(xiàng)，并非向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)布，而是承諾符合條件并提交材料備案即可，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，藥品廣告?zhèn)浒甘窍蛩幤繁O(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，不需要待與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后才發(fā)布，是當(dāng)場備案后即可發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"4、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者對商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"5、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是

A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素

C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻黃堿單方制劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑的行為符合規(guī)定，不屬于違法行為。-選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，小包裝麻黃素也屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素的行為在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，不違法。-選項(xiàng)C：小包裝去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得零售藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素的行為是違法的。-選項(xiàng)D：專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，麥角新堿原料藥屬于藥品類易制毒化學(xué)品，同時(shí)也可按規(guī)定進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥的行為合法。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中對各類藥品的管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：阿托品阿托品不屬于精神藥品，它是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，而托運(yùn)第二類精神藥品無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪屬于麻醉藥品。麻醉藥品在郵寄和托運(yùn)時(shí)都需要按照相關(guān)規(guī)定預(yù)先辦理相應(yīng)的運(yùn)輸證明等手續(xù)，與題目中“托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明”的條件不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品在郵寄和托運(yùn)時(shí)都有嚴(yán)格的管理規(guī)定，需要預(yù)先辦理相關(guān)運(yùn)輸證明，不符合題目要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購買商品后，若商品存在質(zhì)量問題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"8、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時(shí)隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費(fèi)者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說明其在計(jì)量方面存在問題，沒有保證商品計(jì)量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對法人可以當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對法人當(dāng)場作出行政處罰決定的相關(guān)知識。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“50元以下罰款”、B選項(xiàng)“50元以上罰款”的表述不精準(zhǔn)且不符合法人當(dāng)場處罰的關(guān)鍵判斷，C選項(xiàng)“1000元以上罰款”超出了當(dāng)場作出處罰決定的合理范圍，而D選項(xiàng)“1000元以下罰款”符合對法人當(dāng)場作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"10、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)申請相應(yīng)許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，會(huì)被吊銷藥品經(jīng)營許可證，同時(shí)申請相應(yīng)許可的資格在十年內(nèi)受限。這是為了加大對銷售假藥這類嚴(yán)重違法行為的懲處力度，保障藥品市場的安全和秩序，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"11、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)變更時(shí)所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）等變更屬于許可事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響到藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當(dāng)這些許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更辦理行政許可程序。而登記事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)一些相對不影響經(jīng)營許可核心條件的信息變更；按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證適用于完全新設(shè)立的企業(yè)，并非單純的事項(xiàng)變更情況；按照變更藥品經(jīng)營許可證表述太過籠統(tǒng)，沒有準(zhǔn)確對應(yīng)到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"12、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)知識來作答?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤愤\(yùn)輸證明》的有效期為1年，所以正確答案是B選項(xiàng)。13、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯(cuò)誤的是（）

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：上位法效力高于下位法，這是法律效力層級的基本規(guī)則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章等，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。上位法的規(guī)定優(yōu)先適用，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范中，特別規(guī)定是針對特定事項(xiàng)、特定主體等作出的專門規(guī)定，而一般規(guī)定則是適用于普遍情況的規(guī)定。在適用法律時(shí)，當(dāng)出現(xiàn)特別規(guī)定和一般規(guī)定不一致的情況，優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，難以簡單判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和公正性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是全國人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國務(wù)院制定的，國務(wù)院對于自己制定的法規(guī)之間的適用沖突有裁決權(quán)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，是國家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"15、國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的職能歸屬，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物目錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)。市場監(jiān)督管理部門通過制定價(jià)格監(jiān)管政策、開展價(jià)格監(jiān)督檢查等方式，維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點(diǎn)主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門根據(jù)國家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中,給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當(dāng)競爭行為的一種，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習(xí)慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，可能會(huì)破壞公平競爭的市場環(huán)境，屬于不正當(dāng)競爭行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此表述符合要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"18、公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出

A.協(xié)商執(zhí)行

B.進(jìn)行調(diào)解

C.暫緩執(zhí)行

D.行政復(fù)議申請

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的途徑?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依照本法申請行政復(fù)議。因此當(dāng)公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可向行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議申請。選項(xiàng)A，協(xié)商執(zhí)行是指雙方就執(zhí)行事項(xiàng)通過協(xié)商達(dá)成一致的執(zhí)行方式，它并非是針對行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益時(shí)的應(yīng)對措施，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，調(diào)解是在第三方的主持下，對糾紛雙方進(jìn)行勸說疏導(dǎo)，促使其相互諒解，達(dá)成協(xié)議解決糾紛的活動(dòng)，通常用于民事糾紛等領(lǐng)域，不是處理行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵權(quán)問題的常見途徑，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，暫緩執(zhí)行一般是指在執(zhí)行程序開始后，人民法院因法定事由依職權(quán)或根據(jù)當(dāng)事人、其他利害關(guān)系人的申請，決定對某一項(xiàng)或幾項(xiàng)執(zhí)行措施在規(guī)定的期限內(nèi)提供擔(dān)保暫緩執(zhí)行的一種制度，與認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益后應(yīng)采取的措施無關(guān)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非只有具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格的授予沒有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予，該說法不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物的使用需要嚴(yán)格控制，因?yàn)檫@類藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用等特點(diǎn)，為了確保用藥安全和合理，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫(yī)師可以根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應(yīng)等推測可能的病原體，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，待獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案，所以不是不得經(jīng)驗(yàn)用藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"20、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20150088，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中字母的含義。藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表不同類型的藥品。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號中字母用“H”表示，本題中藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20150088，“H”符合化學(xué)藥品的表示規(guī)則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號中字母用“Z”表示，并非“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號中字母用“S”表示，不是“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品分包裝的批準(zhǔn)文號中字母用“J”表示，而不是“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項(xiàng)的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項(xiàng)B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"22、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理作為一級保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級管理相關(guān)知識。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛屬于國家二級保護(hù)野生植物，但不屬于一級保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：茯苓是一種常見的中藥材，并非國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲是國家一級保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個(gè)人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項(xiàng)是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B個(gè)人設(shè)置的診所應(yīng)按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營藥品，本質(zhì)上可認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品的行為。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后，此時(shí)該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，等同于沒有有效的經(jīng)營許可而進(jìn)行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營許可證書的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為。該行為重點(diǎn)在于違規(guī)出租、出借證書，而非本身沒有相應(yīng)許可去生產(chǎn)經(jīng)營藥品。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時(shí)的核對內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”，是查處方時(shí)需要核對的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時(shí)需核對的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時(shí)需核對的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"25、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證格式。在我國，不同類型的醫(yī)療器械注冊證有著特定的格式。“×械注備×××××××××××”通常是醫(yī)療器械備案的格式，并非注冊證格式；“×械注進(jìn)×××××××××××”指的是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證格式；而“×械注準(zhǔn)×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的格式。所以本題正確答案是D。26、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識。《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。對于進(jìn)口藥品廣告，同樣需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A中，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在地省級工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告審查的主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品廣告審查的主管部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非省級工商管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，符合《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是辦理備案，而是需要申請取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯(cuò)誤的是

A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：零售藥店是藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)能夠生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。依據(jù)法律規(guī)定，零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了滿足臨床治療的需要，需要購進(jìn)藥品。具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量有一定保障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從這類企業(yè)購進(jìn)藥品，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，可能需要使用原料藥。從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥，能夠保證原料藥的質(zhì)量和來源的合法性，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)不可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片。農(nóng)村集貿(mào)市場的管理和藥品質(zhì)量保障體系相對薄弱，無法確保中藥飲片的質(zhì)量和安全，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明

C.注冊有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師再次注冊時(shí)，除了要符合注冊條件外，還必須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明，這有助于保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提升業(yè)務(wù)水平，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，而不是選項(xiàng)中所說的“3個(gè)月”，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)，能夠使相關(guān)管理部門準(zhǔn)確掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)情況，保障執(zhí)業(yè)藥師管理的有效性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"29、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：C

【解析】該題考查三級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的知識。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定中，明確要求三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，所以本題正確答案選C。30、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告

B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦

C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號

D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解，需逐一分析各選項(xiàng)來判斷其正確性。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求，并非用于市場流通和銷售。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B為了保障藥品廣告的真實(shí)性和可靠性，避免廣告代言人可能帶來的誤導(dǎo)等問題，《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明。因此，藥品廣告不可以用廣告代言人作推薦，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品時(shí)，標(biāo)明專利號是為了保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和可追溯性，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品的專利情況，避免虛假宣傳。所以，藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D兒童身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對藥品的認(rèn)知和判斷能力。為了保護(hù)兒童權(quán)益和避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告不得利用兒童名義介紹藥品。所以，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第434號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的。而《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》并非由全國人大或其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》由國務(wù)院制定，并非國務(wù)院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政行為的定義，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政裁決行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。其針對的是民事糾紛，而題干中藥品監(jiān)督管理部門是對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為進(jìn)行處理，并非處理民事糾紛，所以該行為不屬于行政裁決，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。其對象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而題干中處罰的對象是未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的主體，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該行為不屬于行政處分，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。題干中，藥品監(jiān)督管理部門針對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款，這些舉措符合行政處罰的特征，所以該行為屬于行政處罰，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取的強(qiáng)制性措施。行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。題干中并沒有體現(xiàn)出對相對人的人身、財(cái)產(chǎn)和行為采取強(qiáng)制性措施以實(shí)現(xiàn)行政目的的情況，而是對違法行為進(jìn)行制裁，所以該行為不屬于行政強(qiáng)制，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"33、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個(gè)月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)規(guī)定，結(jié)合該藥品廣告批準(zhǔn)文號的獲批時(shí)間與刊登時(shí)間來判斷其是否過期。已知該藥品廣告的批準(zhǔn)文號為國藥廣審(文)第2014110745號，獲批時(shí)間為2014年；該企業(yè)于2016年7月7日刊登此廣告。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。從獲批的2014年開始計(jì)算，有效期截至2015年，而廣告刊登時(shí)間為2016年7月7日，顯然該批準(zhǔn)文號已超出有效期，已到期作廢。所以答案選B。"34、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對于藥品廣告違規(guī)相關(guān)處罰期限的知識點(diǎn)掌握。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”廣告在獲批后出現(xiàn)了夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等，這種行為屬于藥品虛假廣告。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該商品，暫停銷售的期限為12個(gè)月，故答案選B。"35、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

C.聲稱具有保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

D.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)保健食品的相關(guān)定義和規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用，但不以治療疾病為目的。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用，它主要側(cè)重于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，并非用于疾病的治療和預(yù)防。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C為確保消費(fèi)者的健康和安全，保健食品聲稱具有保健功能時(shí)，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)支撐其功效。只有這樣，才能保證產(chǎn)品宣傳的真實(shí)性和可靠性，讓消費(fèi)者能夠依據(jù)準(zhǔn)確的信息進(jìn)行選擇。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。選項(xiàng)D保障消費(fèi)者的身體健康是食品生產(chǎn)的基本要求，保健食品同樣不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。在生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要嚴(yán)格把控質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確，不符合題意，排除。綜上，答案選B。"36、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品的外標(biāo)簽是指藥品包裝的外層標(biāo)簽，它除了標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容外，還可能標(biāo)注有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，但不是“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注”這些內(nèi)容就可以的，其標(biāo)注內(nèi)容更為豐富復(fù)雜，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C，用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽，除了要標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等，還需要注明貯藏條件等內(nèi)容，其標(biāo)注要求與“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容”的表述不完全契合，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等內(nèi)容，與題干中“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容”的描述不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"37、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認(rèn)知。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)B：黃柏有一定的藥用價(jià)值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項(xiàng)C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動(dòng)物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"38、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。對于藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材這一業(yè)務(wù)，其驗(yàn)收工作具有較強(qiáng)的專業(yè)性，需要相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識和技能。選項(xiàng)A，要求驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中級以上專業(yè)技術(shù)職稱意味著該人員在中藥學(xué)領(lǐng)域經(jīng)過了系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，積累了較為豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚龋Ｕ鲜召彽闹兴幉姆舷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，其專業(yè)水平和能力對于地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收來說可能相對不足。初級職稱在專業(yè)深度和經(jīng)驗(yàn)積累上與中級職稱有一定差距，中專學(xué)歷雖然有一定專業(yè)基礎(chǔ)，但在面對復(fù)雜的中藥材驗(yàn)收工作時(shí)可能存在局限性。選項(xiàng)C，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，前半部分中專學(xué)歷在專業(yè)性和權(quán)威性上不夠，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”不能很好地滿足驗(yàn)收工作的嚴(yán)格要求，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這些專業(yè)與中藥學(xué)有一定差異，對于地產(chǎn)中藥材的鑒別和驗(yàn)收，中藥學(xué)專業(yè)的知識更為關(guān)鍵和直接，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A。"39、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號字母含義的相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊證號格式為H（Z、S）+4位年號+4位順序號，并非用H表示，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生物制品，其批準(zhǔn)文號字母用S表示，而不是H，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥，批準(zhǔn)文號字母用Z表示，并非H，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是A。40、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限這一知識。在相關(guān)規(guī)定中，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為1年。因此，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"41、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)，對該企業(yè)銷售地西泮片的行為進(jìn)行分析。首先，地西泮片屬于第二類精神藥品。A選項(xiàng)：該企業(yè)不僅購進(jìn)了地西泮片，還將其放置在貨架上銷售，并非沒有銷售，這種行為已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干中明確指出該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其銷售地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營范圍違法經(jīng)營，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：連鎖藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品在藥品分類上屬于化學(xué)藥制劑，但該企業(yè)的經(jīng)營范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"42、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

C.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

D.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權(quán)書

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)往來中對新業(yè)務(wù)員資料留存的正確做法。選項(xiàng)A分析企業(yè)在業(yè)務(wù)往來中，對于新?lián)Q的業(yè)務(wù)員，不能因?yàn)橐延性瓨I(yè)務(wù)員信息和資料，就無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料。新業(yè)務(wù)員有其自身的身份、授權(quán)等情況，必須進(jìn)行相應(yīng)的資料核實(shí)與留存以確保業(yè)務(wù)往來的規(guī)范與安全。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析僅讓甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存是不夠的。說明材料無法全面證明新業(yè)務(wù)員的合法授權(quán)等情況，不能有效保障業(yè)務(wù)的合規(guī)性。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析只留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件不能充分說明該業(yè)務(wù)員是經(jīng)甲批發(fā)企業(yè)合法授權(quán)來開展業(yè)務(wù)的。身份證復(fù)印件只能證明其身份，但無法體現(xiàn)其業(yè)務(wù)授權(quán)情況。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權(quán)書，能夠有效證明新業(yè)務(wù)員是經(jīng)過甲批發(fā)企業(yè)合法授權(quán)來與丙藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的，這是保障業(yè)務(wù)合法合規(guī)的重要舉措。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"43、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，主要成分包含愈創(chuàng)木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規(guī)定的麻醉藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。它們能夠直接獲取藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息，并且有能力對藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品進(jìn)入我國市場后，境外制藥廠商作為藥品的源頭生產(chǎn)者，對于藥品的特性、可能存在的不良反應(yīng)等情況有更深入的了解。為了保障我國消費(fèi)者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也被納入藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體范疇，需要報(bào)告其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在我國發(fā)生的不良反應(yīng)。選項(xiàng)C：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和檢測工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于對藥品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析和判斷，確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障藥品質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用，但它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程，不具備直接收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的條件和義務(wù)。所以，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與藥品使用者接觸，能夠及時(shí)了解到藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。同時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)將這些信息及時(shí)反饋給相關(guān)部門，以便采取措施保障公眾用藥安全。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體之一。綜上，答案選C。"45、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品有效期的計(jì)算。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。當(dāng)藥品標(biāo)簽上注明有效期至某年某月時(shí)，該藥品使用到該月月底。已知藥品A標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期標(biāo)注規(guī)則，這里的有效期至2019年6月意味著該藥品可以使用到2019年6月30日。所以本題正確答案是A。"46、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售

A.非處方藥

B.處方藥

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的零售規(guī)定相關(guān)知識。選項(xiàng)A，非處方藥包括甲類非處方藥和乙類非處方藥，并非所有經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)都可以零售全部非處方藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，一般需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店銷售，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)不可以零售處方藥，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，甲類非處方藥的安全性相對低于乙類非處方藥，其零售需要具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店銷售，并非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)都可零售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，乙類非處方藥安全性更高，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"47、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，有效期應(yīng)到2016年6月。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，也就是2016年5月申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，所以本題正確答案是C。48、列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項(xiàng)目的內(nèi)容界定。選項(xiàng)A：【禁忌】藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)，明確列出了該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況。這是基于藥品的特性、作用機(jī)制以及可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良后果等多方面因素確定的。一旦屬于【禁忌】所涵蓋的范疇，使用該藥品可能會(huì)對患者造成嚴(yán)重危害，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過程中需要注意的一些情況，比如飲食、特殊人群（如兒童、孕婦、老人等）的特殊使用要求、與其他藥物的相互作用等，并非主要列出不能應(yīng)用的人群和疾病情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】描述的是藥品在正常用法用量下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等，但它并不針對不能使用該藥品的特定人群和疾病，而是關(guān)于用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象的說明，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【成分】【成分】部分列出的是藥品中所含的活性成分和輔料等信息，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用該藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當(dāng)使用和濫用。選項(xiàng)C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴(yán)格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項(xiàng)D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"50、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對甲中醫(yī)診所相關(guān)違規(guī)行為處罰方式的判斷。題干信息分析該甲中醫(yī)診所存在多項(xiàng)違規(guī)行為，一方面未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為；另一方面，診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：生產(chǎn)劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并未體現(xiàn)出該診所配制的中藥制劑存在成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等劣藥的特征，所以不能按生產(chǎn)劣藥給予處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，以假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，屬于未取得相應(yīng)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的情形，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“無證生產(chǎn)”表述較為寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出該診所擅自配制中藥制劑這一行為在藥品管理法規(guī)下對應(yīng)的具體處罰類型，相比之下，按生產(chǎn)假藥處罰更為精準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“無證配制”這種說法不符合《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對于此類違規(guī)行為的規(guī)范表述和處罰規(guī)定，應(yīng)按照假藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"第二部分多選題(20題)1、不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有

A.中藥注射劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形。選項(xiàng)A：中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、制備工藝要求高、潛在風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。在臨床應(yīng)用中，中藥注射劑可能會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)、熱原反應(yīng)等不良反應(yīng)，且其質(zhì)量控制難度較大，為保障公眾用藥安全，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，其藥物相互作用和安全性評價(jià)較為復(fù)雜。中藥和化學(xué)藥的藥理作用機(jī)制不同，將二者組成復(fù)方制劑可能會(huì)產(chǎn)生難以預(yù)測的相互作用，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，這類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究也面臨諸多挑戰(zhàn)，因此不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在危害，其使用和管理受到嚴(yán)格的法律和法規(guī)限制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)和使用需要遵循嚴(yán)格的審批程序和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而這些特殊管理藥品的管理要求更為嚴(yán)格，不適合以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的形式進(jìn)行申報(bào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，生物制品通常是通過生物技術(shù)制備的，其生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。生物制品的活性成分容易受到外界因素的影響而發(fā)生變化，穩(wěn)定性較差。且生物制品的安全性和有效性需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所述情形均不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)包括

A.指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品

B.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選

C.提供藥學(xué)咨詢服務(wù)

D.提供用藥信息

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對各選項(xiàng)逐一分析：1.選項(xiàng)A：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠指導(dǎo)護(hù)士正確地請領(lǐng)、使用和管理藥品，以確保藥品的合理使用和安全管理，該選項(xiàng)正確。2.選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選。醫(yī)師和藥師在藥物治療中都起著重要作用，藥師憑借其對藥品的了解，可以從專業(yè)角度為醫(yī)師提供藥物選擇方面的建議，協(xié)助醫(yī)師做出更合理的藥物使用決策，所以該選項(xiàng)正確。3.選項(xiàng)C：提供藥學(xué)咨詢服務(wù)是藥師的重要工作職責(zé)?；颊?、醫(yī)護(hù)人員等可能會(huì)有各種關(guān)于藥品的疑問，如藥品的用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用等，藥師應(yīng)當(dāng)為他們提供準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)咨詢服務(wù)，故該選項(xiàng)正確。4.選項(xiàng)D：藥師有責(zé)任提供用藥信息。藥師需要收集、整理和更新最新的用藥知識和信息，并將這些信息傳遞給醫(yī)師、護(hù)士和患者，以促進(jìn)合理用藥，因此該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)，本題答案為ABCD。3、全國性批發(fā)企業(yè)

A.應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A全國性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要主體。為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的源頭供應(yīng)規(guī)范性和安全性，全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。這是嚴(yán)格遵循藥品監(jiān)管流程，確保此類特殊藥品從生產(chǎn)到流通的全程可追溯和安全管控，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B全國性批發(fā)企業(yè)在藥品流通體系中具有更為廣泛的業(yè)務(wù)范圍和供應(yīng)能力。第二類精神藥品相較于麻醉藥品和第一類精神藥品，在管理上相對寬松一些。全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品，有助于合理調(diào)配藥品資源，滿足不同區(qū)域的用藥需求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C全國性批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通中處于較高層級。向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品是其業(yè)務(wù)職責(zé)之一，這種層級式的供應(yīng)模式有利于對這類特殊藥品進(jìn)行集中管控和合理分配，保障藥品供應(yīng)的有序性和安全性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，其使用和銷售受到嚴(yán)格限制。藥品零售企業(yè)一般不具備儲存和管理麻醉藥品和第一類精神藥品的條件和資質(zhì)。為了防止這類藥品流入非法渠道，全國性批發(fā)企業(yè)不可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選ABC。4、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品（包括中藥飲片）必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可證，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，而中藥材市場并非合法的中藥飲片采購渠道，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，包括批發(fā)零售中藥飲片，必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，這是從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定要求，只有取得該許