執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、醫(yī)院中涉及的處方不包括

A.法定處方

B.醫(yī)師處方

C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單

D.民間偏方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院處方的常見(jiàn)類型，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷。選項(xiàng)A：法定處方主要指《中華人民共和國(guó)藥典》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標(biāo)準(zhǔn)》收載的處方，它具有法律的約束力，是醫(yī)院在藥品調(diào)配等過(guò)程中會(huì)涉及到的處方類型。所以法定處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)師處方是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防疾病而開(kāi)具的用藥指令，是醫(yī)院日常醫(yī)療活動(dòng)中最為常見(jiàn)的處方形式，醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情開(kāi)具相應(yīng)的藥物使用處方。因此醫(yī)師處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：病區(qū)用藥醫(yī)囑單是針對(duì)住院患者，由醫(yī)師下達(dá)的用藥指示，它記錄了患者在病區(qū)治療期間的用藥情況，是醫(yī)院在住院治療環(huán)節(jié)重要的用藥依據(jù)。所以病區(qū)用藥醫(yī)囑單屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：民間偏方通常是在民間流傳，未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和嚴(yán)格審批的治療方法和用藥建議，并沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)的醫(yī)學(xué)研究和臨床驗(yàn)證，不具備規(guī)范的處方格式和法律效力，也不是醫(yī)院官方認(rèn)可和使用的處方形式。所以民間偏方不屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"2、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無(wú)關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"3、國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件為

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同規(guī)范性文件制定主體的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)來(lái)制定的，并非國(guó)務(wù)院，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的，制定主體不是國(guó)務(wù)院，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，并非國(guó)務(wù)院制定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"4、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來(lái)判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對(duì)藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對(duì)用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會(huì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過(guò)程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過(guò)程中，出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對(duì)藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的維權(quán)途徑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生等方面的行政管理工作，并不負(fù)責(zé)處理消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛仲裁事宜。仲裁通常由專門的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁的做法是不正確的。B選項(xiàng)：繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見(jiàn)且較為溫和的維權(quán)方式。消費(fèi)者與商家直接溝通，雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就商品質(zhì)量問(wèn)題及解決方案進(jìn)行協(xié)商，有可能達(dá)成雙方都能接受的結(jié)果，該方式是可行的維權(quán)途徑。C選項(xiàng)：消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)能夠憑借自身的職能和資源，促使商家和消費(fèi)者達(dá)成和解，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該途徑合理。D選項(xiàng)：向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維權(quán)的最后手段，也是最具強(qiáng)制力的途徑。當(dāng)其他方式無(wú)法有效解決糾紛時(shí)，消費(fèi)者可以通過(guò)法律訴訟，由法院依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)糾紛進(jìn)行裁決，以保障自身的合法權(quán)益，此途徑是被法律認(rèn)可的。綜上所述，正確答案是A，因?yàn)锳選項(xiàng)所列舉的向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁并非正確的消費(fèi)糾紛解決途徑。"6、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對(duì)藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國(guó)家的方針政策宣傳、社會(huì)輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對(duì)藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：新聞出版廣電部門對(duì)媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過(guò)相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正確的是（）

A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，而非藥事管理與藥物治療學(xué)組，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"8、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定明確了不同部門和機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作中的職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，其中包括組織開(kāi)展基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，其主要職責(zé)涵蓋制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施藥品分類管理制度、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)并監(jiān)督檢查等，通過(guò)這些職責(zé)的履行來(lái)保障藥品的質(zhì)量和安全性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等，并非負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策和要求，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的藥品檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作是從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌安排和組織實(shí)施的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但并不負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的組織和主導(dǎo)。綜上，負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"9、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)中藥品有效期標(biāo)注格式的正確性。選項(xiàng)A“有效期至××××年××月”這種標(biāo)注方式清晰明確地指出了藥品有效的截止年份和月份，符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)于有效期標(biāo)注的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)B“有效期至××××年××月××日”詳細(xì)到了具體的日期，明確告知了藥品有效的截止日期，能讓使用者更精確地了解藥品的有效期，此標(biāo)注格式也是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)C“有效期至××××.××”以簡(jiǎn)潔的方式表達(dá)了藥品有效期截止的年份和月份，同樣滿足《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，是一種常見(jiàn)且規(guī)范的標(biāo)注方式，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)D“有效期至××/××/××××”沒(méi)有遵循《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》所要求的規(guī)范格式，容易導(dǎo)致使用者對(duì)有效期的解讀產(chǎn)生混淆，不清楚日期的先后順序等問(wèn)題，因此該選項(xiàng)標(biāo)注格式錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，更不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)的取得及廣告宣傳的范圍與題干中“只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳”不符，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，符合題干中“可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳”的表述，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的廣告宣傳受到嚴(yán)格限制，不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案是C。"11、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為的廣告審批申請(qǐng)?zhí)幚硪?guī)定。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的侵權(quán)和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)于此類違法行為，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，能夠在一定時(shí)間內(nèi)限制該企業(yè)違規(guī)品種的廣告宣傳，既對(duì)其侵權(quán)行為進(jìn)行了懲戒，又有針對(duì)性地對(duì)違規(guī)品種進(jìn)行管控，符合對(duì)這種侵權(quán)行為的處罰邏輯。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰期限較短，可能不足以起到有效的懲戒和規(guī)范市場(chǎng)的作用。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了處罰范圍，但時(shí)間較短且全面禁止所有品種可能對(duì)企業(yè)其他合法合規(guī)品種的正常運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生過(guò)大影響，不夠精準(zhǔn)合理。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍過(guò)大，在沒(méi)有明確該企業(yè)其他品種也存在問(wèn)題的情況下，全面禁止所有品種的廣告審批申請(qǐng)會(huì)過(guò)度限制企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。綜上，正確答案是A。"12、開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的知識(shí)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非主要開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要職責(zé)就是開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對(duì)人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神藥品管理辦法》將精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度。不同類型的精神藥品對(duì)人體產(chǎn)生的依賴性以及對(duì)人體健康的危害程度存在差異，以此為劃分依據(jù)能夠更科學(xué)、合理地對(duì)精神藥品進(jìn)行管理和使用控制。而對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度、用藥劑量的大小程度并非劃分精神藥品類別的關(guān)鍵因素；對(duì)人體的危害程度表述不夠全面準(zhǔn)確，沒(méi)有突出依賴性這一重要方面。所以本題應(yīng)選D。14、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)

B.浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)

C.京藥廣審（視）第2017083203號(hào)

D.京藥廣審（視）第2018083205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號(hào)格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開(kāi)頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是省級(jí)藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國(guó)藥廣審”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)”，該文號(hào)是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過(guò)1年有效期，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2017083203號(hào)”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時(shí)間是2017年，已過(guò)有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2018083205號(hào)”，以“京藥廣審”開(kāi)頭，說(shuō)明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)于不同主體在藥品不良反應(yīng)處理及報(bào)告相關(guān)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等工作。在藥品不良反應(yīng)方面，其主要職責(zé)為收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況等，但一般不是先對(duì)病例進(jìn)行診治和處理的主體，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)是直接面對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)的單位，當(dāng)它們發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，有責(zé)任和能力先對(duì)病例進(jìn)行診治和處理。并且依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該選項(xiàng)符合題干要求。選項(xiàng)C防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，通常有專門的應(yīng)急處理流程和報(bào)告機(jī)制，并非由題干所描述的主體先進(jìn)行診治和處理并報(bào)告，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)管工作，如制定藥品管理相關(guān)政策、法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督等，并不直接進(jìn)行病例的診治和處理，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，正確答案是B。"16、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容，給出了四種情形并提供了四個(gè)選項(xiàng)，答案為B。下面對(duì)本題進(jìn)行詳細(xì)解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會(huì)改變藥物的原有性質(zhì)和安全性，尤其對(duì)于兒童這一特殊群體，可能會(huì)對(duì)其健康產(chǎn)生不良影響，但具體危害程度需進(jìn)一步評(píng)估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主藥減少，會(huì)導(dǎo)致藥物無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發(fā)心腦血管等嚴(yán)重疾病，對(duì)人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過(guò)有效期：超過(guò)有效期的藥品，其有效性和安全性都無(wú)法得到保證，藥品的成分可能會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，進(jìn)而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無(wú)法治療疾病，還可能因藥物不良反應(yīng)等對(duì)人體造成損害。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質(zhì)量問(wèn)題或使用情況，有造成人體健康損害的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來(lái)，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產(chǎn)、有效期、適應(yīng)癥標(biāo)注等多個(gè)關(guān)鍵方面，多種問(wèn)題綜合起來(lái)，對(duì)人體健康和藥品市場(chǎng)秩序都造成了極其嚴(yán)重的影響，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：通常是指已經(jīng)明確地對(duì)人體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害后果，如導(dǎo)致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經(jīng)造成了這樣的嚴(yán)重后果，故C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度低于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)描述不夠貼切，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是B。"17、使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過(guò)敏反應(yīng)并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)”的內(nèi)容不應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分。選項(xiàng)B分析【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應(yīng)本身，而不是強(qiáng)調(diào)對(duì)這些反應(yīng)的觀察動(dòng)作，所以“使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)”的內(nèi)容不在【不良反應(yīng)】部分。選項(xiàng)C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點(diǎn)在于藥物之間的相互影響，和觀察過(guò)敏反應(yīng)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)”的內(nèi)容不會(huì)列在【藥物相互作用】部分。選項(xiàng)D分析【注意事項(xiàng)】是對(duì)用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應(yīng)處理等。觀察過(guò)敏反應(yīng)是用藥過(guò)程中需要特別留意的事情，屬于用藥過(guò)程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)”的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】部分。綜上，正確答案是D。"18、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級(jí)別野生藥材物種的定義來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這意味著該藥品質(zhì)量不符合要求，消費(fèi)者使用這樣的藥品可能會(huì)對(duì)其身體健康造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在了解藥品真實(shí)情況方面受到阻礙。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，本題不涉及消費(fèi)者自主選擇方面的問(wèn)題。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，但題干重點(diǎn)在于指出該企業(yè)行為侵犯的權(quán)利類別，而非消費(fèi)者獲得賠償方面。所以本題答案選A。"20、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴(yán)格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開(kāi)具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

B.有效監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備

C.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所

D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。選項(xiàng)A：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：有效監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備并非庫(kù)房配備的設(shè)施設(shè)備，而是應(yīng)安裝在倉(cāng)庫(kù)中對(duì)溫濕度有特殊要求的獨(dú)立庫(kù)房或倉(cāng)間內(nèi)，用于儲(chǔ)存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)具備的。設(shè)置這些專用場(chǎng)所可以保證藥品在驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進(jìn)行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不合格藥品專用存放場(chǎng)所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"22、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品是

A.國(guó)家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品目錄特點(diǎn)的理解。選項(xiàng)A，國(guó)家非處方藥目錄是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品目錄，其主要側(cè)重于藥品的安全性和使用的便利性，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛、療效好且價(jià)格低等特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，確保能以較低的費(fèi)用獲得必要的治療，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目中“同類藥品中價(jià)格低”的描述不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家基本藥物目錄是國(guó)家根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生需求，按照安全有效、成本效益優(yōu)先的原則遴選的基本藥物的目錄，雖然強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療需求，但沒(méi)有突出“同類藥品中價(jià)格低”這一特性，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"23、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的審批主體。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和重大事項(xiàng)管理，此類具體的銷售審批并非由其負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，審批主體應(yīng)為批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限相對(duì)較低，對(duì)于這種跨省份的麻醉藥品銷售審批，其沒(méi)有審批權(quán)限，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"24、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及資源狀態(tài)的了解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)中藥材的相關(guān)屬性，判斷哪種屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其珍稀程度更高，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種相對(duì)描述所涵蓋的類型，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：細(xì)辛細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少，與題干中分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的表述不一致，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：厚樸厚樸是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：黨參黨參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，在市場(chǎng)上相對(duì)常見(jiàn)，其資源狀況與題干所描述的特征不匹配，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.各級(jí)藥品檢驗(yàn)所

【答案】：A

【解析】《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2019]34號(hào)）規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，其職責(zé)范圍覆蓋全國(guó)范圍，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，同時(shí)還要對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)工作，并非在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施。市縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作，不負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)性的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作以及對(duì)地方工作的指導(dǎo)。所以本題正確答案是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。26、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺(tái)銷售

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ髽I(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺(tái)銷售。首營(yíng)品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺(tái)銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺(tái)，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺(tái)銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺(tái)，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"27、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：為制定給藥方案提供依據(jù)并非Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于進(jìn)一步考察藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，而非單純?yōu)橹贫ńo藥方案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該選項(xiàng)符合Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的，故正確。-選項(xiàng)C：最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，而不是Ⅱ期，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)不是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)，Ⅱ期主要側(cè)重于通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確定合適的給藥劑量方案，而不是改進(jìn)劑量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"28、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)?！兜鞍淄苿┖碗念惣に剡M(jìn)出口管理辦法》對(duì)相關(guān)證件核發(fā)機(jī)構(gòu)有明確規(guī)定。蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)側(cè)重于市場(chǎng)秩序等方面的監(jiān)管；省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省市場(chǎng)領(lǐng)域的綜合監(jiān)督管理等事務(wù)。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。"29、國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，需判斷各選項(xiàng)是否符合規(guī)定。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，該選項(xiàng)內(nèi)容符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定。選項(xiàng)B取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，不可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類，此表述與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定相符。選項(xiàng)D取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，必須申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，才可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的必要條件，符合規(guī)定。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《藥品管理法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋，而不是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告會(huì)公布出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品相關(guān)信息，這能讓監(jiān)管部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握情況，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，進(jìn)而實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾通過(guò)該公告能及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在購(gòu)買和使用藥品時(shí)做出更合理的選擇，保障自身的健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D《藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，這有助于保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"31、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)"本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀"的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物包含處方藥和非處方藥等不同類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)都有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語(yǔ)要求，所以選項(xiàng)A不符合。分析選項(xiàng)B非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥的受眾主要是普通消費(fèi)者，其廣告面向大眾，不需要顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)B不符合。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以選項(xiàng)C不符合。分析選項(xiàng)D處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)，為了避免普通消費(fèi)者不恰當(dāng)?shù)氖褂?，在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，本題正確答案是D。"32、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋，題目所給選項(xiàng)中A選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”、C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”、D選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”均是該解釋中明確提及有相關(guān)規(guī)定的情形。而B(niǎo)選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”在題目所給關(guān)于該解釋的描述中未體現(xiàn)，所以答案選B。33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，不同級(jí)別召回對(duì)應(yīng)不同的備案時(shí)限要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。為了最大程度地減少可能對(duì)公眾健康造成的嚴(yán)重危害，對(duì)于一級(jí)召回的管理要求更為嚴(yán)格和緊急。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品一級(jí)召回后，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案為A。"34、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A屬于法的特性。選項(xiàng)B：強(qiáng)制性法是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，具有國(guó)家強(qiáng)制性。國(guó)家強(qiáng)制力包括軍隊(duì)、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，就會(huì)受到國(guó)家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會(huì)規(guī)范的重要特征之一，所以選項(xiàng)B屬于法的特性。選項(xiàng)C：意志性法是統(tǒng)治階級(jí)意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的，國(guó)家是統(tǒng)治階級(jí)進(jìn)行階級(jí)統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)的意志，反映統(tǒng)治階級(jí)的利益和要求，所以選項(xiàng)C屬于法的特性。選項(xiàng)D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"35、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，說(shuō)明其有合法的經(jīng)營(yíng)許可，并非無(wú)證經(jīng)營(yíng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析經(jīng)營(yíng)劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問(wèn)題，不屬于經(jīng)營(yíng)劣藥行為，此選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析無(wú)證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合本題情況。選項(xiàng)D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營(yíng)假藥行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"36、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

D.個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為不符合法律規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品進(jìn)口需取得相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口藥品存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，如藥品質(zhì)量無(wú)法保證、用藥安全缺乏有效監(jiān)管等，所以該行為是違法的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，這是嚴(yán)重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準(zhǔn)證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品可能進(jìn)入市場(chǎng)，嚴(yán)重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)。雖然是少量且境外已合法上市，但我國(guó)有自身的藥品監(jiān)管體系和審批流程，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效等方面無(wú)法得到有效監(jiān)管，不符合法律規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)符合法律規(guī)定?？紤]到個(gè)人合理的自用需求，在少量的情況下允許個(gè)人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內(nèi)便于管理，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

B.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

C.按約定履行，不得無(wú)理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則。選項(xiàng)A分析向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)主要與服務(wù)提供過(guò)程中的憑證提供相關(guān)，通常是在經(jīng)營(yíng)者為消費(fèi)者提供服務(wù)時(shí)，需要向消費(fèi)者出具表明服務(wù)的相關(guān)單據(jù)，比如消費(fèi)明細(xì)、服務(wù)內(nèi)容確認(rèn)等，這與以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)的市場(chǎng)交易規(guī)則和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的理念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有責(zé)任和義務(wù)保證該說(shuō)明書(shū)所表明的質(zhì)量狀況與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和公平交易權(quán)的重要體現(xiàn)，如果實(shí)際質(zhì)量與說(shuō)明書(shū)不符，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)相關(guān)法律維護(hù)自身權(quán)益，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析按約定履行，不得無(wú)理拒絕一般是針對(duì)經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者之間存在的具體交易約定而言的，比如合同中約定的交貨時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容等，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)約定事項(xiàng)的遵守，并非針對(duì)以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況這一特定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析作出明確的答復(fù)通常是在消費(fèi)者就商品或服務(wù)的某些問(wèn)題向經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行詢問(wèn)時(shí)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)采取的回應(yīng)方式，而不是針對(duì)以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品質(zhì)量狀況時(shí)的規(guī)則，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"38、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的藥品類型。選項(xiàng)A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），雖然其生產(chǎn)有特定要求，但并非需要使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的典型代表。選項(xiàng)B，中藥注射劑主要關(guān)注其原料、制備工藝、質(zhì)量控制等方面以確保安全性和有效性，通常也不需要專門使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設(shè)施。選項(xiàng)C，性激素類避孕藥品在生產(chǎn)過(guò)程中主要遵循一般的藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要求，一般不用配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設(shè)施。選項(xiàng)D，細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品具有毒性和高活性等特點(diǎn)，為防止其對(duì)環(huán)境和其他藥品產(chǎn)生污染，避免交叉污染以及保障生產(chǎn)人員的安全和藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。所以本題答案選D。"39、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的負(fù)責(zé)部門。在我國(guó)藥品管理體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)全國(guó)藥品相關(guān)事務(wù)進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作屬于藥品管理工作的一部分，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的規(guī)范性、統(tǒng)一性和權(quán)威性，需要由能夠從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的部門來(lái)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的職能和資源來(lái)對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，它能夠制定統(tǒng)一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范，并監(jiān)督各地的執(zhí)行情況。而選項(xiàng)B中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)職業(yè)資格制度的政策制定、考試考務(wù)管理等與職業(yè)資格認(rèn)定相關(guān)的宏觀政策方面，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)工作等具體事務(wù)，而非全國(guó)范圍內(nèi)的指導(dǎo)；選項(xiàng)D省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要是在本省范圍內(nèi)配合人力資源和社會(huì)保障部開(kāi)展相關(guān)職業(yè)資格管理工作，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的指導(dǎo)。所以，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.非處方藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，生物制品由于其特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而中藥飲片、非處方藥、中成藥在符合規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)是可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。所以本題正確答案選A。"41、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括

A.申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP

D.開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)需滿足的條件。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，不需要申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證為必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨(dú)立的一套規(guī)定和條件體系，與開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡(jiǎn)單等同，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全的重要規(guī)范，無(wú)論是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應(yīng)嚴(yán)格遵循，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"42、新藥是指

A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾進(jìn)口的藥品

D.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。選項(xiàng)A“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，未生產(chǎn)過(guò)不代表未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售，有可能從境外進(jìn)口上市銷售，不能準(zhǔn)確界定為新藥；選項(xiàng)C“未曾進(jìn)口的藥品”，未曾進(jìn)口但如果已在國(guó)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷售，也不屬于新藥；選項(xiàng)D“未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和是否為新藥沒(méi)有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。43、根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)），關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷毀，并有記錄

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其是否符合《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)）中關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求。選項(xiàng)A：加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品，這是保障用藥安全、應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量等問(wèn)題的重要措施，符合對(duì)藥品銷售管理嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和反饋藥品不良反應(yīng)信息，從而更好地保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，有利于監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，不應(yīng)直接銷毀。而應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)估等處理，以確定后續(xù)的處置方式，直接銷毀不符合規(guī)范的處理流程，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。45、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以

A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑在特定評(píng)估情況下的處理方式。根據(jù)規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，其可豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。選項(xiàng)A，題干明確是無(wú)需或不能開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所以開(kāi)展臨床試驗(yàn)不符合要求。選項(xiàng)C，“禁止臨床試驗(yàn)”說(shuō)法不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的是可以豁免而不是被禁止。選項(xiàng)D，“暫緩臨床試驗(yàn)”也不符合題意，題干是基于評(píng)估后無(wú)需或不能開(kāi)展，并非暫緩。因此，正確答案是B。"46、廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定中《藥品廣告審查表》原件的保存期限。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告時(shí)，需要將《藥品廣告審查表》原件保存一定時(shí)間，以方便日后可能的審查與追溯等工作。在本題所給的選項(xiàng)中，1年、3年以及10個(gè)工作日均不符合《藥品廣告審查表》原件的法定保存期限要求。而按照規(guī)定，廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年。所以本題正確答案是B。"47、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無(wú)法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"48、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》中關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍。這一措施有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)渠道，提高仿制藥的市場(chǎng)可及性，促進(jìn)仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應(yīng)保障的方向相符，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥，此說(shuō)法錯(cuò)誤。通常為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原研藥相同或者適當(dāng)?shù)陀谠兴?，而不是適當(dāng)高于原研藥。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認(rèn)可度，促進(jìn)仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。通過(guò)這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"49、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。且自種、自采、自用中草藥不得使用需特殊加工炮制的中草藥，因?yàn)樘厥饧庸づ谥菩枰獙I(yè)的設(shè)備和技術(shù)，鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備相應(yīng)條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：鄉(xiāng)村醫(yī)生自采的中草藥只能在其所在的村衛(wèi)生室使用，不能將其加工成中藥制劑。中藥制劑的生產(chǎn)需要嚴(yán)格的資質(zhì)和規(guī)范的生產(chǎn)流程，鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的條件和許可，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鄉(xiāng)村醫(yī)生可以自種、自采、自用中草藥，并且將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用，符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：洋金花是毒性藥品，根據(jù)規(guī)定，鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，不得使用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材，因此不能種植中藥材洋金花，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"50、中藥新藥證書(shū)證號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查中藥新藥證書(shū)證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非中藥新藥證書(shū)證號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字S”是生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，不是中藥新藥證書(shū)證號(hào)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”代表藥品證書(shū)，“Z”代表中藥，該格式符合中藥新藥證書(shū)證號(hào)的規(guī)范，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，此格式為化學(xué)藥品的證書(shū)證號(hào)格式，并非中藥新藥證書(shū)證號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說(shuō)法，正確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B.不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相關(guān)法規(guī)政策，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店通常從總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，上市許可持有人向其所屬門店直接銷售藥品，可能會(huì)影響藥品流通管理秩序，也不利于保證藥品質(zhì)量追溯等管理工作。因此，上市許可持有人不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，上市許可持有人是可以以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷售合同的。這些活動(dòng)是常見(jiàn)的商業(yè)營(yíng)銷形式，能夠促進(jìn)藥品的合理流通和交易。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范要求，非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件，委托其銷售藥品可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量和安全無(wú)法得到保障。同樣，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品過(guò)程中，可能無(wú)法滿足藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，上市許可持有人不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)藥代表的職責(zé)主要是從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，而藥品銷售業(yè)務(wù)有著嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，醫(yī)藥代表本身并不具備銷售藥品的資格。所以，上市許可持有人授權(quán)派出的醫(yī)藥代表不可以以本企業(yè)名義從事藥品銷售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

【答案】：ABC

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件。選項(xiàng)A當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療資源的調(diào)配需求會(huì)發(fā)生變化。為了保障公眾的健康和應(yīng)對(duì)緊急情況，在這種特殊情況下允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，以滿足救災(zāi)、抗疫等工作中對(duì)藥品的緊急需求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果某種制劑臨床急需，但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，為了滿足患者的治療需求，避免因藥品短缺影響患者的治療效果，允許指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行調(diào)劑使用該制劑，這體現(xiàn)了保障醫(yī)療需求的原則，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C由于藥品的生產(chǎn)和使用涉及到公眾的健康安全，必須受到嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，能夠確保制劑的調(diào)劑使用符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用需要經(jīng)過(guò)此批準(zhǔn)程序，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間僅通過(guò)協(xié)議調(diào)劑使用是不符合規(guī)定的，這種調(diào)劑使用缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管和審批，