ICS0310030

CCSA.00.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T446512—2025

.

知識管理實施指南

第2部分制藥

:

Implementationguidancesforknowledgemanagement—

Part2Pharmaceuticalindustr

:y

2025-08-29發(fā)布2026-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T446512—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組織環(huán)境

4…………………2

了解組織及其內(nèi)外部環(huán)境

4.1…………2

了解相關(guān)方的需求和期望

4.2…………3

確定知識管理體系范圍

4.3……………3

知識管理體系

4.4………………………3

領(lǐng)導(dǎo)力

5……………………3

管理承諾

5.1……………3

制定知識方針

5.2………………………4

角色職責(zé)和權(quán)限

5.3、……………………4

策劃

6………………………4

應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

6.1……………4

知識目標(biāo)和計劃

6.2……………………5

支持

7………………………5

資源

7.1…………………5

能力

7.2…………………7

意識

7.3…………………7

溝通

7.4…………………8

形成文檔的信息

7.5……………………8

文檔信息的管控

7.6……………………8

運行

8………………………8

運行計劃和控制

8.1……………………8

產(chǎn)品研發(fā)

8.2……………8

商業(yè)化生產(chǎn)

8.3…………………………9

市場營銷

8.4……………9

運行保障

8.5……………9

績效評價

9…………………10

監(jiān)測與評估

9.1…………………………10

內(nèi)部審核

9.2……………10

Ⅰ

GB/T446512—2025

.

管理評審

9.3……………10

改進(jìn)

10……………………11

不符合項控制和糾正措施

10.1………………………11

持續(xù)改進(jìn)

10.2…………………………11

附錄資料性知識維護(hù)及知識庫分類

A()………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅱ

GB/T446512—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是知識管理實施指南的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T44651《》2。GB/T44651:

第部分裝備制造業(yè)

———1:;

第部分制藥

———2:;

第部分電力

———3:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家知識產(chǎn)權(quán)局提出

。

本文件由全國知識管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC554)。

本文件起草單位揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院華潤生物醫(yī)藥有限公司江蘇慧聚

:、、、

藥業(yè)股份有限公司江西省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院江西科倫藥業(yè)有限公司北京信息科技大學(xué)

、、、。

本文件主要起草人徐開祥岳高峰溫利民黃亞茹張薇周祥山王淑敏叢德政鄒平高亮

:、、、、、、、、、、

溫娜繆延暉謝靚金春華黃東蔡軍民張偉娟

、、、、、、。

Ⅲ

GB/T446512—2025

.

引言

01概述

.

制藥工業(yè)是關(guān)系國計民生經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)制藥

、,。

研發(fā)創(chuàng)新難度大周期長投入高知識密集屬于典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)制藥行業(yè)的知識管理貫穿于藥

、、、,。,

物研發(fā)藥品注冊上市生產(chǎn)流通使用等各個環(huán)節(jié)涉及多學(xué)科領(lǐng)域同時制藥行業(yè)直接影響生命健

、、、,。,

康面臨著法律法規(guī)行業(yè)規(guī)章的安全監(jiān)管為了促進(jìn)制藥行業(yè)基于創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展制藥企業(yè)

,、。,

有必要實施知識管理對相關(guān)知識資源和知識活動進(jìn)行規(guī)劃管理中明確表示制藥企業(yè)的知

,。ICHQ10

識管理是企業(yè)質(zhì)量體系發(fā)展的推進(jìn)器之一藥品作為特殊的商品與人民的生命健康密切相關(guān)藥品

。,。

生命周期長包括藥品的研發(fā)注冊評價上市使用再評價退市等過程整個生命周期內(nèi)任何研發(fā)

,、、、、。,、

生產(chǎn)經(jīng)營流通等環(huán)節(jié)的知識管理水平都與藥品質(zhì)量息息相關(guān)制藥行業(yè)開展知識管理可對藥物研制

、、。

過程中的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗進(jìn)行開發(fā)利用充分挖掘發(fā)現(xiàn)知識指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營輔助決策推動組織架構(gòu)和業(yè)務(wù)

,,、,

流程優(yōu)化完善管理體系促進(jìn)企業(yè)的改造轉(zhuǎn)型和升級

,,、。

02過程方法

.

本文件以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和價值創(chuàng)造為目標(biāo)在知識管理體系第

,GB/T34061.1—2017《

部分指南的指導(dǎo)下提出制藥企業(yè)開展知識管理工作的思路和方法在產(chǎn)品研發(fā)商業(yè)化生產(chǎn)市場

1:》,,、、

營銷運行保障等各個環(huán)節(jié)中對知識的鑒別創(chuàng)造獲取存儲共享應(yīng)用等活動進(jìn)行規(guī)劃和管理綜合

、,、、、、、,

運用新興的知識管理技術(shù)讓持續(xù)改進(jìn)的追求與創(chuàng)新意識在組織內(nèi)部實現(xiàn)傳播推動組織的創(chuàng)新能力和

,,

競爭力的提升

。

知識管理實施指南旨在為不同行業(yè)提供實施知識管理體系的指南擬

GB/T44651《》,GB/T44651

由以下部分組成

。

第部分裝備制造業(yè)目的在于為制造業(yè)提供知識管理的通用框架方法和建設(shè)指南

———1:。、。

第部分制藥目的在于為制藥行業(yè)提供知識管理的通用框架方法和建設(shè)指南

———2:。、。

第部分電力目的在于為電力行業(yè)提供知識管理的通用框架方法和建設(shè)指南

———3:。、。

Ⅳ

GB/T446512—2025

.

知識管理實施指南

第2部分制藥

:

1范圍

本文件提供了制藥企業(yè)開展知識管理過程中在領(lǐng)導(dǎo)作用策劃支持運行績效評價與改進(jìn)等方面

、、、、

的實施指南

。

本文件適用于制藥企業(yè)知識管理體系的策劃建立和評價其他類型組織參考應(yīng)用

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000—2016