醫(yī)療器械外審員考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.產(chǎn)品說明書答案：D2.醫(yī)療器械的風險管理活動應(yīng)（）A.在產(chǎn)品設(shè)計階段進行B.在產(chǎn)品生產(chǎn)階段進行C.貫穿產(chǎn)品生命周期全過程D.在產(chǎn)品銷售后進行答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)。A.國家標準B.行業(yè)標準C.注冊產(chǎn)品標準D.企業(yè)標準答案：C4.醫(yī)療器械標簽、說明書應(yīng)當標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.運輸條件D.產(chǎn)品價格答案：D5.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查不包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.專項監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.內(nèi)部審核答案：D6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.售后服務(wù)D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者家屬答案：D8.醫(yī)療器械再評價工作由（）負責組織開展。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)答案：A9.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案：A10.醫(yī)療器械標準分為（）A.國家標準和行業(yè)標準B.國家標準和企業(yè)標準C.行業(yè)標準和企業(yè)標準D.國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)考慮（）A.法規(guī)要求B.顧客要求C.企業(yè)自身情況D.行業(yè)最佳實踐答案：ABCD2.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.預(yù)期用途B.性能要求C.安全要求D.法規(guī)要求答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施包括（）A.生產(chǎn)設(shè)備B.檢驗設(shè)備C.廠房設(shè)施D.辦公設(shè)備答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊B.無合格證明C.過期D.失效答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患B.采取有效措施防控風險C.保障公眾用械安全D.提高企業(yè)經(jīng)濟效益答案：ABC6.醫(yī)療器械再評價的原因可能有（）A.產(chǎn)品使用中發(fā)現(xiàn)新的風險B.產(chǎn)品技術(shù)更新?lián)Q代C.法規(guī)要求變化D.企業(yè)為提高產(chǎn)品競爭力答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者選擇標準D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法答案：ABCD8.醫(yī)療器械標準的作用有（）A.保證產(chǎn)品質(zhì)量B.促進技術(shù)交流C.規(guī)范市場秩序D.保障安全有效答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員管理應(yīng)包括（）A.人員培訓B.人員資質(zhì)C.人員健康D.人員考核答案：ABCD10.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足（）A.保護產(chǎn)品B.方便儲存C.便于運輸D.標識清晰答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題，20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要保證產(chǎn)品質(zhì)量合格，無需關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境。（）答案：錯誤2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道采購醫(yī)療器械。（）答案：錯誤3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容必須真實、完整、準確。（）答案：正確4.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在嚴重安全隱患的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用。（）答案：正確5.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查。（）答案：錯誤6.醫(yī)療器械標準一經(jīng)發(fā)布，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。（）答案：正確7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件無需更新。（）答案：錯誤8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對員工進行培訓。（）答案：錯誤9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書可以隨意更改。（）答案：錯誤10.醫(yī)療器械的風險管理只在產(chǎn)品上市前進行。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成。答案：質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成包括質(zhì)量手冊，闡述質(zhì)量管理體系范圍、方針目標等；程序文件，描述各項活動流程；作業(yè)指導書，對具體操作細化說明；質(zhì)量記錄，提供質(zhì)量管理活動證據(jù)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進貨查驗記錄時應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨日期等，確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量合格、信息可追溯。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用中潛在的安全隱患，有助于采取措施控制風險，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全，推動醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的提升。4.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求有哪些？答案：需有合理科學的試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查，受試者權(quán)益得到充分保障，試驗過程規(guī)范操作，數(shù)據(jù)真實可靠，以評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。五、討論題（每題5分，共4題，20分）1.討論醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。答案：企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，及時關(guān)注法規(guī)更新，組織員工培訓。嚴格把控原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗等環(huán)節(jié)，做好產(chǎn)品追溯和不良事件監(jiān)測，主動接受監(jiān)管部門檢查。2.談?wù)勧t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)方面應(yīng)采取哪些措施。答案：建立專業(yè)售后團隊，及時響應(yīng)客戶咨詢和投訴。提供產(chǎn)品維修、保養(yǎng)服務(wù)，對有問題產(chǎn)品及時召回處理。收集客戶反饋，為產(chǎn)品改進和經(jīng)營決策提供依據(jù)，提升客戶滿意度。3.分析醫(yī)療器械再評價對企業(yè)和行業(yè)的影響。答案：對企業(yè)，促使改進產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)，提升競爭力，但可能增加成本和時間投入。對行業(yè)，推動整體質(zhì)量提升，