2025年不良反應(yīng)培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的意外、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件D.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義就是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，A選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了該定義。B選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)意外、嚴(yán)重不準(zhǔn)確；C選項(xiàng)不良臨床事件范圍太寬泛；D選項(xiàng)“不合格藥品”錯(cuò)誤。2.以下哪種不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)答案：D解析：已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥品已不能再使用，其發(fā)生的不良反應(yīng)不在報(bào)告和監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)。A、B、C選項(xiàng)均屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的合理范圍規(guī)定。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，A選項(xiàng)正確。它并非處理醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)的定義是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確。包裝、標(biāo)簽、廣告未載明不構(gòu)成新的藥品不良反應(yīng)的定義，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮膚過敏答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等情況。皮膚過敏一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)范疇，D選項(xiàng)符合題意。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行（）A.逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告B.集中報(bào)告制度C.隨時(shí)報(bào)告制度D.直接報(bào)告制度答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，A選項(xiàng)正確。B、C、D選項(xiàng)不符合報(bào)告制度要求。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，C選項(xiàng)正確。A、B、D選項(xiàng)時(shí)間錯(cuò)誤。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.1B.2C.6D.12答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，B選項(xiàng)正確。A、C、D選項(xiàng)時(shí)間錯(cuò)誤。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，以下哪項(xiàng)不需要填寫（）A.患者姓名B.患者身份證號(hào)C.藥品名稱D.不良反應(yīng)表現(xiàn)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中需要填寫患者姓名、藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)等信息?；颊呱矸葑C號(hào)并非必須填寫內(nèi)容，B選項(xiàng)符合題意。10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只針對(duì)新藥C.可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障用藥安全D.有助于藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并非只針對(duì)新藥，所有藥品都需要進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。A、C、D選項(xiàng)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法均正確。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的主管部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理局是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的主管部門，A選項(xiàng)正確。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中也有相應(yīng)職責(zé)，但不是主管部門，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.以下哪種藥品劑型的不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高（）A.注射劑B.片劑C.膠囊劑D.丸劑答案：A解析：注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，與其他劑型相比，其不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高，A選項(xiàng)正確。片劑、膠囊劑、丸劑等口服劑型一般經(jīng)過胃腸道吸收等過程，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較低，B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品的安全性C.淘汰所有不良反應(yīng)的藥品D.為藥品的監(jiān)管和合理用藥提供依據(jù)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、評(píng)估藥品的安全性、為藥品的監(jiān)管和合理用藥提供依據(jù)等。但不能淘汰所有有不良反應(yīng)的藥品，因?yàn)楹芏嗨幤冯m然有不良反應(yīng)，但在合理使用的情況下仍然能發(fā)揮治療作用，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。14.對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理，以下說法正確的是（）A.所有報(bào)告都需要進(jìn)行調(diào)查核實(shí)B.只有嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告才需要調(diào)查核實(shí)C.新的不良反應(yīng)報(bào)告不需要調(diào)查核實(shí)D.一般的不良反應(yīng)報(bào)告不需要處理答案：A解析：所有藥品不良反應(yīng)報(bào)告都需要進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，以確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，為后續(xù)的監(jiān)管和處理提供可靠依據(jù)，A選項(xiàng)正確。B、C、D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主體。患者可以提供不良反應(yīng)信息，但不是報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主體，D選項(xiàng)符合題意。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒有D型不良反應(yīng)，A、B、C選項(xiàng)正確。2.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.藥品質(zhì)量問題B.用藥劑量過大C.用藥時(shí)間過長(zhǎng)D.患者個(gè)體差異答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量問題可能使藥品中存在雜質(zhì)等導(dǎo)致不良反應(yīng)；用藥劑量過大、用藥時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)增加藥品不良反應(yīng)發(fā)生的幾率；患者個(gè)體差異如遺傳因素、過敏體質(zhì)等也會(huì)影響藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，A、B、C、D選項(xiàng)均正確。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)C.提高醫(yī)療質(zhì)量D.降低醫(yī)療費(fèi)用答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；通過監(jiān)測(cè)結(jié)果可以反饋藥品的問題，促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)；減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生有助于提高醫(yī)療質(zhì)量。但它不一定能直接降低醫(yī)療費(fèi)用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，A、B、C選項(xiàng)正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)有（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)D.對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施，如召回等，A、B、C、D選項(xiàng)均正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的工作包括（）A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)C.采取措施避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生D.開展藥品不良反應(yīng)宣傳教育答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對(duì)其進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取措施避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，同時(shí)開展藥品不良反應(yīng)宣傳教育，提高患者和醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)識(shí)，A、B、C、D選項(xiàng)均正確。6.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘或者器官功能的損傷C.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的D.導(dǎo)致皮膚瘙癢答案：ABC解析：導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的都屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。皮膚瘙癢一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，A、B、C選項(xiàng)正確。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)填寫的內(nèi)容有（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、結(jié)果等D.關(guān)聯(lián)分析結(jié)果答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表需要填寫患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、結(jié)果等，同時(shí)也需要填寫關(guān)聯(lián)分析結(jié)果，A、B、C、D選項(xiàng)均正確。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法有（）A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法包括自愿報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究等，A、B、C、D選項(xiàng)均正確。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)需要考慮用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系、不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型、停藥或減量后不良反應(yīng)是否消失或減輕、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)等內(nèi)容，A、B、C、D選項(xiàng)均正確。10.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的工作包括（）A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料B.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)D.對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需要向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，配合開展調(diào)查。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作；對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施一般也是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤，A、B選項(xiàng)正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的，還與用藥劑量、患者個(gè)體差異等多種因素有關(guān)。2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報(bào)告。（）答案：正確解析：為了全面監(jiān)測(cè)藥品的安全性，所有藥品不良反應(yīng)都需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注藥品的療效。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要關(guān)注的是藥品的不良反應(yīng)情況，而不是只關(guān)注療效，其目的是保障用藥安全。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需要報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要報(bào)告所有發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，包括新的、嚴(yán)重的以及一般的不良反應(yīng)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以不進(jìn)行處理。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫可以隨意編造信息。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表需要如實(shí)填寫準(zhǔn)確的信息，不能隨意編造，以確保報(bào)告的真實(shí)性和可靠性。7.新的藥品不良反應(yīng)就是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起的導(dǎo)致死亡、危及生命等嚴(yán)重?fù)p害情形，二者概念不同。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要藥品監(jiān)管部門參與。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等多方面共同參與。9.藥品不良反應(yīng)一旦發(fā)生就無法避免。（）答案：錯(cuò)誤解析：通過合理用藥、注意用藥禁忌、對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)等措施，可以在一定程度上減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。10.群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。（）答案：正確解析：這是群體不良事件的準(zhǔn)確定義。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程如下：首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等報(bào)告主體在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)收集相關(guān)信息。信息包括患者的基本情況（如姓名、年齡、性別等）、藥品信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、不良反應(yīng)的表現(xiàn)（發(fā)生時(shí)間、癥狀等）以及用藥情況等。然后，報(bào)告主體按照規(guī)定填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。報(bào)告表應(yīng)確保信息準(zhǔn)確、完整。接著，實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將報(bào)告表報(bào)所在地的縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告?？h級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后進(jìn)行審核，審核通過后上報(bào)至市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步審核并上報(bào)至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)后，將相關(guān)信息上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，報(bào)告主體應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須及時(shí)報(bào)告；群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品