2025年藥品管理法試題及答案1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2025年修訂版），下列關(guān)于藥品定義的說(shuō)法，正確的是：A.藥品僅指用于預(yù)防、治療人的疾病的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.藥品必須是經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的物質(zhì)D.藥品的使用目的包括預(yù)防、治療、診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第2條，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項(xiàng)A遺漏了“診斷”和“調(diào)節(jié)生理機(jī)能”；選項(xiàng)B為舊法列舉范圍，新法采用概括式定義；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無(wú)需注冊(cè)但需批準(zhǔn)。2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯(cuò)誤的是：A.MAH可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或科研人員個(gè)人B.MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任C.委托生產(chǎn)藥品的，MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯答案：A解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，不包括個(gè)人。選項(xiàng)B、C、D分別符合第30條、32條、36條規(guī)定。3.某企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品被檢出含有超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的重金屬雜質(zhì)，該藥品應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.不合格藥品D.按假藥論處答案：B解析：根據(jù)第98條，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品、擅自添加防腐劑和輔料的藥品等按劣藥論處。重金屬超標(biāo)屬于“被污染”情形，應(yīng)定性為劣藥。假藥的情形包括藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符、以非藥品冒充藥品等。4.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，下列說(shuō)法正確的是：A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書B.化學(xué)原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器均需單獨(dú)取得藥品注冊(cè)證書C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)D.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，可適用優(yōu)先審評(píng)審批程序答案：D解析：第24條規(guī)定，藥品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放，A項(xiàng)錯(cuò)誤；第25條明確輔料和包裝材料容器實(shí)行審批管理而非注冊(cè)證書管理，B項(xiàng)錯(cuò)誤；第26條將注冊(cè)申請(qǐng)類型調(diào)整為新藥上市許可申請(qǐng)、仿制藥上市許可申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市許可申請(qǐng)等，取消舊法分類，C項(xiàng)錯(cuò)誤；第26條規(guī)定優(yōu)先審評(píng)審批適用于公共衛(wèi)生急需、罕見病等情形，D項(xiàng)正確。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。此項(xiàng)規(guī)定對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任是：A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并處違法銷售金額十五倍以上三十倍以下罰款D.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下罰款答案：A解析：第126條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。D項(xiàng)為銷售假藥劣藥的處罰，B、C項(xiàng)處罰過(guò)重，不符合該條款規(guī)定。6.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，下列表述正確的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售或變相銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，但可在本單位內(nèi)部制劑信息平臺(tái)發(fā)布使用說(shuō)明C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)答案：C解析：第76條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售，A項(xiàng)錯(cuò)誤；第79條明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布任何形式廣告，B項(xiàng)錯(cuò)誤；第75條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得制劑許可證，C項(xiàng)正確；第78條規(guī)定制劑說(shuō)明書和標(biāo)簽由省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，D項(xiàng)錯(cuò)誤。7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品廣告中宣稱“本品對(duì)糖尿病治愈率達(dá)90%”，該行為違反的規(guī)定是：A.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告B.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.利用患者名義作推薦證明D.在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告答案：B解析：第89條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，治愈率屬于禁止內(nèi)容。若該廣告已批準(zhǔn)，則僅違反內(nèi)容規(guī)定；若未批準(zhǔn)，則同時(shí)違反發(fā)布程序規(guī)定，但題干未提及是否批準(zhǔn)，B項(xiàng)為最直接違法行為。8.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.立即停止生產(chǎn)、銷售B.召回已上市藥品C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交召回計(jì)劃答案：D解析：第82條規(guī)定，MAH發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。召回計(jì)劃應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后“立即”提交，而非24小時(shí)內(nèi)，D項(xiàng)時(shí)間要求錯(cuò)誤。9.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.疫苗、血液制品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)確保處方真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需備案答案：D解析：第61條規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，而非無(wú)需許可。A項(xiàng)符合第62條特殊藥品禁止網(wǎng)售規(guī)定，B項(xiàng)明確銷售主體資格，C項(xiàng)符合處方藥網(wǎng)售實(shí)名制要求。10.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰是：A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款D.處五日以上十五日以下拘留答案：B解析：第118條規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥的，對(duì)直接責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止。C項(xiàng)為第142條對(duì)單位負(fù)責(zé)人的罰款規(guī)定，D項(xiàng)為構(gòu)成犯罪時(shí)的刑事責(zé)任。11.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的核心要素及實(shí)施要求。答案：藥品追溯制度核心要素包括：（1）唯一標(biāo)識(shí)：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定賦予藥品最小包裝單元唯一追溯標(biāo)識(shí)；（2）數(shù)據(jù)記錄：記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)信息，包括原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、銷售流向等；（3）信息共享：通過(guò)國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)追溯信息互聯(lián)互通；（4）責(zé)任主體：MAH對(duì)藥品追溯體系建設(shè)承擔(dān)主體責(zé)任，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。實(shí)施要求包括：2025年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥品、生物制品全品種可追溯，2026年底前覆蓋中藥飲片和中成藥；追溯信息保存期限不少于藥品有效期滿后五年。12.某藥店將過(guò)期的頭孢類抗生素拆零銷售給患者，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。請(qǐng)分析該行為的法律定性及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：法律定性：該行為構(gòu)成銷售劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第98條，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。法律責(zé)任包括：（1）行政責(zé)任：沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）民事責(zé)任：藥店需賠償患者醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、誤工費(fèi)等損失，造成殘疾的還需賠償殘疾生活輔助具費(fèi)和殘疾賠償金。（3）刑事責(zé)任：若造成患者死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)，直接責(zé)任人員構(gòu)成銷售劣藥罪，處十年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。13.比較藥品注冊(cè)分類中“突破性治療藥物”與“附條件批準(zhǔn)”的適用范圍及審批要求。答案：突破性治療藥物適用于符合以下條件的創(chuàng)新藥或改良型新藥：（1）用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病；（2）尚無(wú)有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。審批要求：可獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格，藥監(jiān)部門在研發(fā)早期介入指導(dǎo)，允許基于替代終點(diǎn)或中間臨床終點(diǎn)提交上市申請(qǐng)。附條件批準(zhǔn)適用于：（1）治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾?。唬?）公共衛(wèi)生方面急需的藥品；（3）早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值。審批要求：申請(qǐng)人需承諾在獲批后完成確證性臨床試驗(yàn)，若未按要求完成或試驗(yàn)結(jié)果不支持療效，藥監(jiān)部門可撤銷藥品注冊(cè)證書。14.分析藥品上市許可持有人（MAH）與受托生產(chǎn)企業(yè)、受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的法律責(zé)任劃分。答案：MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，具體劃分如下：（1）MAH責(zé)任：對(duì)藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過(guò)程負(fù)責(zé)；確保受托方具備相應(yīng)條件，對(duì)受托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督；發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)承擔(dān)首要責(zé)任。（2）受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任：遵守GMP要求，按委托協(xié)議生產(chǎn)藥品，對(duì)生產(chǎn)行為合規(guī)性負(fù)責(zé)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告MAH，不得擅自變更生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任：遵守GSP要求，對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)；核實(shí)MAH資質(zhì)和藥品合法性，建立購(gòu)銷記錄。法律責(zé)任承擔(dān)原則：MAH與受托方根據(jù)過(guò)錯(cuò)程度承擔(dān)連帶責(zé)任，但若受托方違反協(xié)議或法規(guī)導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題，MAH在承擔(dān)責(zé)任后可向受托方追償。15.某生物制藥公司在新冠疫苗臨床試驗(yàn)中，為加快進(jìn)度未如實(shí)記錄受試者不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。請(qǐng)指出該行為違反的法律規(guī)定及相應(yīng)處罰。答案：該行為違反《藥品管理法》第50條（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）及第124條（數(shù)據(jù)造假處罰）。具體違法情形：（1）未如實(shí)記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，違反GCP要求；（2）可能影響藥品安全性評(píng)價(jià)結(jié)果。處罰措施：（1）對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：警告，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停其臨床試驗(yàn)資格。（2）對(duì)申辦方（生物制藥公司）：責(zé)令改正，處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款；撤銷臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（3）對(duì)直接責(zé)任人員：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品研制活動(dòng)。16.論述藥品監(jiān)管中的“風(fēng)險(xiǎn)治理”原則及其在2025年修訂版《藥品管理法》中的體現(xiàn)。答案：風(fēng)險(xiǎn)治理原則是指藥品監(jiān)管以預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)為核心，通過(guò)科學(xué)評(píng)估、分級(jí)管控、全程監(jiān)控實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化。2025年修訂版體現(xiàn)包括：（1）上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：強(qiáng)化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查，對(duì)突破性治療藥物實(shí)施早期風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)；（2）上市后風(fēng)險(xiǎn)管控：建立藥品安全信用檔案，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；（3）不良反應(yīng)快速響應(yīng)：MAH需在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥監(jiān)部門可采取暫停銷售、召回等緊急控制措施；（4）分級(jí)分類監(jiān)管：根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行差異化監(jiān)管頻次，對(duì)創(chuàng)新藥、疫苗等實(shí)施更嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（5）社會(huì)共治：鼓勵(lì)公眾舉報(bào)藥品違法行為，建立藥品安全“吹哨人”制度，對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。17.某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過(guò)自建平臺(tái)向患者銷售處方藥，未審核電子處方直接配發(fā)藥品。請(qǐng)分析該行為的違法點(diǎn)及整改要求。答案：違法點(diǎn)：（1）未審核處方：違反《藥品管理法》第61條，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥必須審核處方真實(shí)性；（2）平臺(tái)資質(zhì)問(wèn)題：若互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，則違反銷售主體資格規(guī)定；（3）處方管理：電子處方未按規(guī)定保存（保存期限不少于五年）。整改要求：（1）立即停止違規(guī)銷售行為，對(duì)已售出藥品進(jìn)行追溯；（2）建立處方審核制度，配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方；（3）若平臺(tái)無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，應(yīng)立即停止藥品銷售或補(bǔ)辦許可；（4）完善電子處方管理系統(tǒng)，確保處方來(lái)源可追溯、可驗(yàn)證；（5）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行GSP和處方藥銷售規(guī)定培訓(xùn)。18.簡(jiǎn)述中藥飲片炮制管理的特殊要求及法律責(zé)任。答案：特殊要求：（1）炮制規(guī)范：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制；（2）溯源管理：中藥材來(lái)源需符合GAP要求，飲片生產(chǎn)記錄保存至少五年；（3）質(zhì)量檢驗(yàn)：出廠前必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，不合格者不得銷售；（4）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。法律責(zé)任：違反炮制規(guī)范的，按劣藥論處，沒(méi)收違法藥品和所得，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)直接責(zé)任人員處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在何種情形下會(huì)被處以“吊銷藥品生產(chǎn)許可證”的行政處罰？列舉至少五種情形。答案：（1）生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴(yán)重的；（2）生產(chǎn)劣藥情節(jié)特別嚴(yán)重的；（3）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品，貨值金額五十萬(wàn)元以上的；（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（5）提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可的；（6）藥品生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)重違反GMP規(guī)定，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患的；（7）一年內(nèi)累計(jì)三次因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到行政處罰的。20.結(jié)合《藥品管理法》第144條（懲罰性賠償），分析消費(fèi)者因使用假藥造成損害時(shí)如何主張權(quán)利。答案：消費(fèi)者可依據(jù)第144條主張懲罰性賠償，需滿足以下條件：（1）藥品為假藥或劣藥；（2）已造成人身?yè)p害后果（如健康損害、死亡等）；（3）經(jīng)營(yíng)者存在明知為假藥仍銷售的過(guò)錯(cuò)。賠償范圍包括：（1）實(shí)際損失：醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、誤工費(fèi)等；（2）懲罰性賠償：價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金，增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的按一千元計(jì)算；若造成死亡或健康嚴(yán)重?fù)p害，可主張所受損失二倍以上十倍以下的懲罰性賠償。主張途徑：（1）與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商；（2）向藥監(jiān)部門投訴；（3）向法院提起民事訴訟，可一并主張侵權(quán)責(zé)任和違約責(zé)任；（4）若構(gòu)成犯罪，可在刑事訴訟中提起附帶民事訴訟。21.某省藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，某制藥公司生產(chǎn)的降壓藥擅自降低原料藥投料量。請(qǐng)指出該行為的法律定性、處罰依據(jù)及處罰措施。答案：法律定性：生產(chǎn)劣藥。處罰依據(jù)：《藥品管理法》第98條（藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)為劣藥）及第117條（生產(chǎn)劣藥的處罰）。處罰措施：（1）沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；（2）并處違法生產(chǎn)貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員：沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（5）若該行為造成嚴(yán)重人身傷害，追究刑事責(zé)任（生產(chǎn)、銷售劣藥罪）。22.論述藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容及對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的影響。答案：藥品專利鏈接制度是指將藥品上市審批與專利糾紛解決相銜接的機(jī)制，主要內(nèi)容包括：（1）專利信息登記：藥品上市許可申請(qǐng)人需在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交相關(guān)專利信息；（2）專利聲明：申請(qǐng)人需就涉訴專利作出不侵權(quán)聲明或?qū)＠麩o(wú)效聲明；（3）糾紛早期解決：專利權(quán)人可在法定期限內(nèi)對(duì)仿制藥申請(qǐng)?zhí)崞饘＠謾?quán)訴訟，藥監(jiān)部門暫停審批程序（等待期）；（4）首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期：首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并獲批的仿制藥可獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期。對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的影響：（1）激勵(lì)創(chuàng)新：保護(hù)原研藥專利權(quán)益，延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期，提高創(chuàng)新回報(bào)；（2）促進(jìn)仿制藥發(fā)展：明確專利狀態(tài)，減少仿制藥上市后專利糾紛風(fēng)險(xiǎn)；（3）降低藥價(jià)：通過(guò)規(guī)范仿制藥上市路徑，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)藥品可及性；（4）優(yōu)化資源配置：引導(dǎo)企業(yè)合理布局研發(fā)，避免重復(fù)投入和專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，哪些情形會(huì)被認(rèn)定為“從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”？對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任是什么？答案：非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的情形包括：（1）從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；（2）購(gòu)進(jìn)藥品未索取、查驗(yàn)、留存供貨方資質(zhì)證明和藥品合格證明文件；（3）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品未索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證、通關(guān)單等證明文件；（4）通過(guò)個(gè)人或非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)采購(gòu)藥品；（5）明知是非法回收藥品仍予以購(gòu)進(jìn)。法律責(zé)任：（1）沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得；（2）并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下罰款，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（4）對(duì)直接責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款。24.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？違反廣告規(guī)定的行政處罰措施有哪些？答案：藥品廣告禁止內(nèi)容包括：（1）表示功效、安全性的斷言或保證（如“治愈”“無(wú)毒副作用”）；（2）說(shuō)明治愈率或有效率；（3）與其他藥品的功效和安全性比較；（4）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者的名義或形象作推薦證明；（5）含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等絕對(duì)化用語(yǔ)；（6）涉及毒品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品；（7）非藥品廣告宣稱藥品功效。行政處罰措施：（1）對(duì)廣告主：處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下罰款，廣告費(fèi)用不足二十萬(wàn)元的按二十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下罰款，暫停藥品銷售，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（2）對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者：沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下罰款；（3）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布違法廣告：吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》相關(guān)診療科目。25.某藥品上市許可持有人生產(chǎn)的疫苗在流通環(huán)節(jié)因冷鏈運(yùn)輸溫度超標(biāo)導(dǎo)致效價(jià)降低。請(qǐng)分析MAH、運(yùn)輸企業(yè)、疾控中心的責(zé)任劃分。答案：責(zé)任劃分如下：（1）MAH責(zé)任：承擔(dān)主體責(zé)任，未建立完善的冷鏈運(yùn)輸管理制度，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控不力，應(yīng)召回問(wèn)題疫苗，處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品注冊(cè)證書；（2）運(yùn)輸企業(yè)責(zé)任：未按規(guī)定溫度要求運(yùn)輸疫苗，違反GSP規(guī)定，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷運(yùn)輸資質(zhì)；（3）疾控中心責(zé)任：接收疫苗時(shí)未查驗(yàn)冷鏈運(yùn)輸記錄或溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)不合格疫苗予以接收，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款，對(duì)直接責(zé)任人員給予處分。若該事件造成受種者損害，MAH承擔(dān)賠償責(zé)任；運(yùn)輸企業(yè)、疾控中心存在過(guò)錯(cuò)的，承擔(dān)連帶責(zé)任。26.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的召回程序要求。答案：藥品召回分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回程序要求：（1）一級(jí)召回：MAH應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，72小時(shí)內(nèi)提交召回計(jì)劃；（2）二級(jí)召回：48小時(shí)內(nèi)通知，7日內(nèi)提交召回計(jì)劃；（3）三級(jí)召回：72小時(shí)內(nèi)通知，15日內(nèi)提交召回計(jì)劃。召回過(guò)程中需每3日（一級(jí)）、每7日（二級(jí)）、每30日（三級(jí)）向藥監(jiān)部門報(bào)告進(jìn)展，完成后提交總結(jié)報(bào)告。27.論述《藥品管理法》中“藥品安全首負(fù)責(zé)任制”的內(nèi)涵及實(shí)踐意義。答案：藥品安全首負(fù)責(zé)任制內(nèi)涵：指因藥品存在缺陷造成他人損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，接到賠償請(qǐng)求的主體應(yīng)當(dāng)先行賠付，不得推諉；先行賠付后，有權(quán)向責(zé)任方追償。實(shí)踐意義：（1）保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：簡(jiǎn)化索賠程序，避免責(zé)任主體相互推諉導(dǎo)致受害人無(wú)法及時(shí)獲賠；（2）強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任：促使MAH、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任；（3）提高糾紛解決效率：減少受害者維權(quán)成本，降低社會(huì)矛盾；（4）明確責(zé)任鏈條：在復(fù)雜的藥品供應(yīng)鏈中，確保責(zé)任追溯有明確起點(diǎn)，推動(dòng)全鏈條質(zhì)量管控。28.某零售藥店銷售過(guò)期醫(yī)