醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范及維護計劃引言醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展診療、科研、教學(xué)工作不可或缺的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與安全直接關(guān)系到患者的生命健康、醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和醫(yī)院的整體運營效率。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的種類日益增多，技術(shù)含量不斷提高，對其進行科學(xué)、規(guī)范的管理和系統(tǒng)、有效的維護保養(yǎng)，已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要組成部分。本規(guī)范及計劃旨在建立一套覆蓋醫(yī)療設(shè)備全生命周期的管理體系，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)，最大限度發(fā)揮其效能，保障醫(yī)療安全，降低運營成本。一、醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范（一）總則1.目的：規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理流程，保障設(shè)備安全、有效、經(jīng)濟運行，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保護患者和醫(yī)護人員安全。2.適用范圍：本規(guī)范適用于醫(yī)院所有在用、備用、待修、封存及報廢的醫(yī)療設(shè)備，包括各類診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、檢驗設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、手術(shù)器械等。3.基本原則：堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、歸口管理、全程監(jiān)控、安全第一、注重效益”的原則。（二）組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.醫(yī)院層面：成立醫(yī)療設(shè)備管理委員會，由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，設(shè)備、醫(yī)務(wù)、護理、質(zhì)控、財務(wù)、審計、臨床科室等相關(guān)部門負責(zé)人組成，負責(zé)審議醫(yī)療設(shè)備管理的重大政策、規(guī)劃、采購計劃等。2.設(shè)備管理部門：作為醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的計劃、采購、驗收、建檔、維護、計量、調(diào)劑、報廢等全過程管理工作，并對臨床科室設(shè)備使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.臨床科室：負責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的日常使用、保管、清潔、簡單保養(yǎng)和使用登記，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障及時報修，并配合設(shè)備管理部門進行設(shè)備的維護、校驗和盤點工作?？剖覒?yīng)指定專人（設(shè)備管理員）協(xié)助設(shè)備管理部門進行本科室設(shè)備的管理。4.使用人員：嚴格遵守設(shè)備操作規(guī)程，正確、安全使用設(shè)備，做好使用前的檢查和使用后的清潔整理工作，對設(shè)備使用安全負責(zé)。（三）設(shè)備全生命周期管理1.采購與準入管理*需求論證：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要提出設(shè)備購置申請，設(shè)備管理部門組織相關(guān)專家進行技術(shù)、臨床應(yīng)用及經(jīng)濟效益論證，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會審批。*采購規(guī)范：嚴格執(zhí)行國家及地方政府關(guān)于政府采購的相關(guān)規(guī)定，通過公開招標、邀請招標、競爭性談判等方式采購。優(yōu)先選擇技術(shù)先進、質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、操作簡便、維修便利、性價比高且具有良好售后服務(wù)的品牌和型號。*供應(yīng)商管理：建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)能力等進行評估和動態(tài)管理。*合同管理：采購合同應(yīng)明確設(shè)備型號、配置、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收要求、保修期限、售后服務(wù)條款及違約責(zé)任等。2.驗收與入庫管理*到貨驗收：設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門會同使用科室、供應(yīng)商共同對設(shè)備的外包裝、數(shù)量、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、隨機資料（說明書、合格證、保修卡等）進行核對驗收。*安裝調(diào)試與技術(shù)驗收：供應(yīng)商負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，設(shè)備管理部門組織技術(shù)人員和使用科室操作人員進行技術(shù)性能測試和臨床試用，確保設(shè)備各項指標符合要求。*入庫登記：驗收合格的設(shè)備，及時辦理入庫手續(xù)，建立固定資產(chǎn)臺賬。3.建檔與標識管理*設(shè)備建檔：為每臺（套）醫(yī)療設(shè)備建立唯一的設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備基本信息（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購置日期、價格、序列號等）、合同副本、驗收報告、說明書、圖紙、校準證書、維修記錄、保養(yǎng)記錄、使用記錄、計量檢定證書、報廢記錄等。*標識管理：對所有醫(yī)療設(shè)備進行統(tǒng)一標識，明確設(shè)備名稱、型號、編號、責(zé)任人、狀態(tài)（合格、待用、維修、報廢等）。合格設(shè)備應(yīng)有有效的計量檢定/校準標識。4.使用與操作管理*操作規(guī)程（SOP）：設(shè)備管理部門會同使用科室根據(jù)設(shè)備說明書及臨床需求，制定標準化操作規(guī)程（SOP），并張貼于設(shè)備旁或便于查閱的位置。*人員培訓(xùn)與授權(quán)：設(shè)備使用前，必須對操作人員進行操作技能、安全注意事項及應(yīng)急處理等方面的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗操作。對于大型、精密、復(fù)雜或高風(fēng)險設(shè)備，應(yīng)實行操作人員授權(quán)制度。*使用登記：建立設(shè)備使用登記本，記錄設(shè)備使用時間、患者信息（必要時）、運行狀況、操作人等信息。*安全使用：嚴格遵守用電安全、輻射安全、生物安全等相關(guān)規(guī)定，定期檢查設(shè)備安全防護裝置。5.計量與質(zhì)量控制管理*計量管理：對列入國家強制檢定目錄的計量器具，以及對診療結(jié)果有直接影響的非強制檢定醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照計量法規(guī)要求，定期送法定計量技術(shù)機構(gòu)或有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢定/校準，并粘貼合格標識及有效期。*質(zhì)量控制（QC）：設(shè)備管理部門與臨床科室合作，按照相關(guān)標準和規(guī)范，對設(shè)備（如放療設(shè)備、影像設(shè)備、檢驗設(shè)備等）進行定期的質(zhì)量控制檢測，確保設(shè)備性能穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準確可靠。6.維護與保養(yǎng)管理（詳見第二部分“維護計劃”）7.調(diào)劑、報廢與處置管理*調(diào)劑：對于長期閑置或使用效率不高的設(shè)備，由設(shè)備管理部門根據(jù)醫(yī)院整體規(guī)劃進行內(nèi)部調(diào)劑，提高設(shè)備利用率。*報廢：符合報廢條件（如達到使用年限且性能下降無法修復(fù)、維修成本過高不經(jīng)濟、技術(shù)落后被淘汰、嚴重損壞無修復(fù)價值等）的設(shè)備，由使用科室提出申請，設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定，報醫(yī)院審批后進行報廢處理。*處置：報廢設(shè)備的處置應(yīng)遵守國家環(huán)保、安全等規(guī)定，采取拍賣、轉(zhuǎn)讓、回收等方式進行，確保合規(guī)處置，防止環(huán)境污染和資源浪費。處置收入按醫(yī)院財務(wù)制度管理。（四）不良事件報告與追溯*建立醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測和報告制度。臨床科室及使用人員在設(shè)備使用過程中發(fā)生或發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時，應(yīng)立即停止使用，保護現(xiàn)場，并及時向設(shè)備管理部門和醫(yī)療安全管理部門報告。*設(shè)備管理部門接到報告后，應(yīng)立即組織調(diào)查、分析原因，并按規(guī)定向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。*對發(fā)生不良事件的設(shè)備，應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)措施，如維修、停用、召回等，并建立追溯機制。（五）培訓(xùn)與考核*設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織全院性或針對性的醫(yī)療設(shè)備管理及操作使用培訓(xùn)，內(nèi)容包括管理規(guī)范、操作規(guī)程、安全知識、維護保養(yǎng)、應(yīng)急處理等。*將醫(yī)療設(shè)備管理和使用情況納入科室和相關(guān)人員的績效考核體系。二、醫(yī)療設(shè)備維護計劃（一）維護計劃的制定原則1.預(yù)防性為主：堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，通過定期的預(yù)防性維護，減少故障發(fā)生，延長設(shè)備使用壽命。2.分級分類：根據(jù)設(shè)備的重要程度、技術(shù)復(fù)雜程度、使用頻率、故障風(fēng)險及對患者安全的影響程度，對設(shè)備進行分級分類，制定不同的維護周期和維護內(nèi)容。3.依據(jù)充分：參考設(shè)備制造商提供的維護手冊、行業(yè)標準、國家規(guī)范及設(shè)備實際運行狀況制定維護計劃。4.成本效益：在保證維護質(zhì)量的前提下，考慮維護成本，選擇經(jīng)濟有效的維護方案。（二）維護的分類與內(nèi)容1.預(yù)防性維護（PM）*日常保養(yǎng)：由設(shè)備使用人員或科室設(shè)備管理員負責(zé)，每日或每班使用前后進行。內(nèi)容包括：清潔設(shè)備表面及關(guān)鍵部件；檢查電源連接是否正常、有無松動；檢查設(shè)備各按鈕、開關(guān)、指示燈是否正常；檢查管路連接是否緊密、有無泄漏（如適用）。*周度/月度保養(yǎng)：由科室設(shè)備管理員或設(shè)備管理部門維修工程師協(xié)助進行。內(nèi)容包括：進行較徹底的清潔；檢查電纜有無破損；檢查機械部件有無松動、異響；對運動部件進行潤滑（按說明書要求）；進行簡單功能測試。*季度/年度保養(yǎng)：由設(shè)備管理部門維修工程師或授權(quán)的第三方服務(wù)商負責(zé)。嚴格按照設(shè)備維護手冊進行，內(nèi)容包括：全面的性能檢測與校準；檢查內(nèi)部線路、元器件有無老化、過熱現(xiàn)象；清潔內(nèi)部灰塵；更換易損件（根據(jù)使用情況和手冊建議）；對設(shè)備整體功能進行評估。2.故障維修（BM）*報修流程：臨床科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)立即停止使用，及時通過電話、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等方式向設(shè)備管理部門報修，說明設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、使用科室及聯(lián)系人。*響應(yīng)與處理：設(shè)備管理部門接到報修后，應(yīng)及時響應(yīng)。對于簡單故障，可指導(dǎo)科室自行排除；對于復(fù)雜故障，維修工程師應(yīng)盡快到達現(xiàn)場進行檢修。*維修記錄：詳細記錄故障現(xiàn)象、檢查過程、維修方法、更換的零部件型號及數(shù)量、維修結(jié)果等信息，存入設(shè)備檔案。*維修保障：建立常用備件庫，確保維修備件的供應(yīng)。對于關(guān)鍵設(shè)備，可考慮與供應(yīng)商簽訂維保合同，保障維修時效和質(zhì)量。3.校準與性能驗證*對于計量設(shè)備，嚴格執(zhí)行強制檢定計劃。*對于非計量但影響診療質(zhì)量的設(shè)備，應(yīng)根據(jù)其特性和制造商建議，制定定期校準和性能驗證計劃，并記錄存檔。*校準和性能驗證工作可由法定計量機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)或設(shè)備管理部門在廠家指導(dǎo)下進行（需具備相應(yīng)資質(zhì)和設(shè)備）。（三）維護計劃的實施與記錄*計劃制定與下達：設(shè)備管理部門每年年底根據(jù)設(shè)備臺賬、使用狀況及制造商建議，制定下一年度全院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護、校準計劃，并將任務(wù)分解到季度和月度，下達至相關(guān)科室和維修人員。*計劃執(zhí)行：維修人員或科室設(shè)備管理員應(yīng)按照維護計劃按時完成維護工作，不得隨意拖延。如遇特殊情況無法按時完成，需及時上報并說明原因，調(diào)整計劃。*記錄與存檔：所有維護、保養(yǎng)、校準、維修活動均需詳細記錄，填寫統(tǒng)一的記錄表單，包括維護日期、執(zhí)行人、維護內(nèi)容、設(shè)備狀態(tài)、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果等。記錄應(yīng)及時整理，歸入設(shè)備檔案，確?？勺匪?。（四）維護資源保障1.人員保障：配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)水平的維修工程師，并加強其專業(yè)技能培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提升維護能力。2.經(jīng)費保障：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專項設(shè)備維護經(jīng)費，保障維護保養(yǎng)、備件采購、計量校準、人員培訓(xùn)等費用的支出。3.工具與資料保障：配備必要的維修工具、檢測儀器和設(shè)備技術(shù)資料（說明書、電路圖、維護手冊等）。4.技術(shù)支持：與設(shè)備制造商或?qū)I(yè)服務(wù)商保持良好溝通，獲取必要的技術(shù)支持和服務(wù)。（五）監(jiān)督、評估與持續(xù)改進*設(shè)備管理部門定期對維護計劃的執(zhí)行情況、維護質(zhì)量、設(shè)備完好率、故障發(fā)生率等進行監(jiān)督檢查和統(tǒng)計分析。*定期對維護工作的有效性進行評估，聽取臨床科室意見，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。*根據(jù)監(jiān)督評估結(jié)果，不斷優(yōu)化維護計劃