執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門(mén)的職責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格主要是衛(wèi)生健康部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)，也不能申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對(duì)野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"3、在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。具體的色標(biāo)分別對(duì)應(yīng)不同的質(zhì)量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的藥品，意味著其質(zhì)量經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)是符合標(biāo)準(zhǔn)的，處于可以正常投入市場(chǎng)流通的狀態(tài)，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。藍(lán)色在藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理中，并不代表特定的質(zhì)量狀態(tài)類(lèi)別，所以B選項(xiàng)不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，所以C選項(xiàng)不符合準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗(yàn)、退貨等需要進(jìn)一步處理或確認(rèn)的狀態(tài)，而不是準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售的狀態(tài)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期及換證時(shí)間相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。從2019年10月8日往前推6個(gè)月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，答案選A。"5、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品具有兩重性，其內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品的客觀(guān)特性。例如，某些藥物在治療疾病的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，這是由藥品本身的成分和藥理作用決定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。比如醫(yī)生用藥不當(dāng)、患者不遵醫(yī)囑服藥等情況，都可能影響治療效果，甚至引發(fā)嚴(yán)重的藥品安全問(wèn)題，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭和質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售到上市后的監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格把控，確保藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀(guān)存在且不可完全消除的，即使在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的審查措施，也無(wú)法消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品的整個(gè)生命周期，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，采取多種措施進(jìn)行綜合管理，而不是僅靠注冊(cè)環(huán)節(jié)就能解決所有問(wèn)題。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"6、在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或制劑的特性來(lái)判斷哪個(gè)需要在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)A：非免疫規(guī)劃疫苗非免疫規(guī)劃疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。其主要作用是預(yù)防相應(yīng)的傳染性疾病，一般不會(huì)影響運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢測(cè)等情況，所以通常不會(huì)在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)B：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其目的是為了提高人群免疫水平，預(yù)防和控制相關(guān)傳染病的發(fā)生和流行，同樣一般不會(huì)對(duì)運(yùn)動(dòng)員的賽事產(chǎn)生特殊影響，無(wú)需注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)C：頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物屬于抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染性疾病。該類(lèi)藥物本身并不是興奮劑，也不會(huì)干擾運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢測(cè)結(jié)果，因此通常不在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。運(yùn)動(dòng)員使用此類(lèi)制劑后可能會(huì)在興奮劑檢測(cè)中呈陽(yáng)性，違反體育賽事的相關(guān)規(guī)定。所以，蛋白同化制劑需要在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。綜上，答案選D。"7、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實(shí)施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”這一表述來(lái)判斷體現(xiàn)的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則公開(kāi)原則是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開(kāi)相關(guān)內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)許可的主體規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點(diǎn)不在體現(xiàn)如何方便申請(qǐng)人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊(cè)許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：依賴(lài)保護(hù)原則依賴(lài)保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)行政相對(duì)人已取得許可的依賴(lài)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”明確規(guī)定了實(shí)施注冊(cè)許可的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這體現(xiàn)了行政許可在實(shí)施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、普通處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方一般不得超過(guò)7日用量。選項(xiàng)B“一般不得超過(guò)5日用量”不符合普通處方用量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；選項(xiàng)C“一般不得超過(guò)3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項(xiàng)D“可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量”表述不準(zhǔn)確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會(huì)延長(zhǎng)，但這不是其一般規(guī)定的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"9、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門(mén)濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證為由，對(duì)制藥公司百般刁難，拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真實(shí)目的是為保護(hù)本地制藥企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是政府部門(mén)利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進(jìn)入本地市場(chǎng)，阻礙了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，屬于典型的行政壟斷行為。B選項(xiàng)行政干預(yù)是指政府運(yùn)用行政手段對(duì)市場(chǎng)、企業(yè)等進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實(shí)現(xiàn)宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)或解決市場(chǎng)失靈問(wèn)題等，具有一定的合理性和正當(dāng)性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項(xiàng)行政保護(hù)一般是指政府相關(guān)部門(mén)通過(guò)合法合理的手段，對(duì)特定主體或事項(xiàng)進(jìn)行保護(hù)，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護(hù)。D選項(xiàng)地方正當(dāng)保護(hù)是基于合法合規(guī)以及促進(jìn)地方市場(chǎng)健康發(fā)展等合理目的進(jìn)行的保護(hù)舉措，而A地為保護(hù)本地企業(yè)限制外地企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的行為違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則，不屬于地方正當(dāng)保護(hù)。"10、抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物更換意見(jiàn)執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行并非取決于抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，這種說(shuō)法不符合相關(guān)管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行不是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意并不能滿(mǎn)足抗菌藥物更換意見(jiàn)執(zhí)行的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"11、某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對(duì)該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)

A.按假藥處理

B.按劣藥處理

C.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按假藥處理《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中僅表明該進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，并非是所含成份不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在冒充等假藥的特征，所以不能按假藥處理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按劣藥處理劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品不良反應(yīng)大，并非成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品不屬于劣藥，不能按劣藥處理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證當(dāng)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，說(shuō)明該藥品可能存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，不能保證用藥安全有效。為了保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)撤銷(xiāo)其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，禁止該藥品繼續(xù)進(jìn)口和使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)合理用藥等方面進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于不良反應(yīng)大的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行監(jiān)測(cè)無(wú)法從根本上解決藥品帶來(lái)的安全隱患問(wèn)題，應(yīng)采取更為嚴(yán)格的措施，而不是單純進(jìn)行監(jiān)測(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量

C.連續(xù)使用不得超過(guò)7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，為了嚴(yán)格管理和確保用藥安全，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。該說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^(guò)3日用量，而不是7日用量。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由于罌粟殼具有成癮性等特點(diǎn)，連續(xù)使用不得超過(guò)7天，以防止出現(xiàn)藥物依賴(lài)等不良后果。該說(shuō)法符合管理要求，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：麻醉藥品處方需要保存3年備查，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和監(jiān)管。所以罌粟殼處方保存3年備查的說(shuō)法是正確的，選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"13、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱(chēng)“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱(chēng)“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會(huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語(yǔ)不符合科學(xué)客觀(guān)的原則。選項(xiàng)A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；選項(xiàng)B，材料中沒(méi)有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批；選項(xiàng)D，題干也未涉及任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。14、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

C.受理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查

D.對(duì)符合規(guī)定條件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年，在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，這是符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的，故B選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)受理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。因此C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是進(jìn)行備案，不需要許可，只有從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)混淆了兩類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管理方式，其說(shuō)法錯(cuò)誤。而對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)，這一表述本身是關(guān)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的正確規(guī)定，但因?yàn)榍懊婊煜嗽S可適用范圍，整體該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"15、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級(jí)職稱(chēng)，即可獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動(dòng)擁有開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格并非僅取決于職稱(chēng)高低。高級(jí)職稱(chēng)并不直接等同于獲得該類(lèi)藥品的處方資格，還需要經(jīng)過(guò)特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的定義，對(duì)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在用藥過(guò)程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說(shuō)明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用原理等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對(duì)藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、關(guān)于《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒(méi)有此規(guī)定

D.兩者的審批部門(mén)和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項(xiàng)A分析《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。所以?xún)烧叨家笫鞘袌?chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒(méi)有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個(gè)方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門(mén)和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以?xún)烧叩膶徟块T(mén)和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)內(nèi)容。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是社會(huì)上各類(lèi)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)基于市場(chǎng)需求開(kāi)展的活動(dòng)，并非由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國(guó)家相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一組織安排的，通常由專(zhuān)門(mén)的考試機(jī)構(gòu)按照規(guī)定流程進(jìn)行操作，不是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育多是由中國(guó)藥師協(xié)會(huì)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)組織負(fù)責(zé)組織開(kāi)展，主要目的是提升執(zhí)業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能水平，并非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的組織職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可工作，這是其在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。通過(guò)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)許可，能夠有效規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定應(yīng)重新辦理許可證的情形。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于倉(cāng)庫(kù)規(guī)模的變化，一般情況下，倉(cāng)庫(kù)增設(shè)并不直接涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)本質(zhì)的重大改變，主要是企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)能力和布局的調(diào)整，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而是可能通過(guò)變更登記等其他方式來(lái)處理。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)方式的變更意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式發(fā)生了根本性的改變，例如從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等，這會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量控制、市場(chǎng)定位等多個(gè)方面產(chǎn)生重大影響，因此按照規(guī)定，這種情況需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更主要涉及企業(yè)的人事變動(dòng)，并不影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可核心內(nèi)容，如經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等，所以只需進(jìn)行相應(yīng)的變更登記，而無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍，這種情況屬于經(jīng)營(yíng)范圍的擴(kuò)大。雖然疫苗經(jīng)營(yíng)有特殊要求，但企業(yè)只需在原有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》基礎(chǔ)上進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的變更登記，并滿(mǎn)足疫苗經(jīng)營(yíng)的相關(guān)條件即可，不需要重新辦理許可證。綜上，答案是B選項(xiàng)。"20、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗是，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷(xiāo)售第一類(lèi)疫苗；對(duì)于第二類(lèi)疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說(shuō)可以向接種單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗雖然部分正確，但整體該選項(xiàng)關(guān)于第一類(lèi)疫苗的說(shuō)法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴(yán)格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備等，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來(lái)源可追溯，保證流入市場(chǎng)的疫苗是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"21、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，為確保相關(guān)管理部門(mén)能夠及時(shí)掌握變更信息，并進(jìn)行相應(yīng)的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范有序進(jìn)行，規(guī)定提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"22、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A項(xiàng)：依據(jù)含興奮劑藥品管理規(guī)定，對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，并非必須變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后才能繼續(xù)流通使用。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B項(xiàng)：新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這表明B藥屬于含興奮劑藥品，應(yīng)按含興奮劑藥品管理，該項(xiàng)說(shuō)法正確。C項(xiàng)：含興奮劑藥品應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理，無(wú)論是新包裝還是老包裝的B藥，只要屬于含興奮劑藥品范疇，均應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，該項(xiàng)說(shuō)法正確。D項(xiàng)：對(duì)于已上市的含興奮劑藥品，在有效期內(nèi)的老包裝產(chǎn)品可以繼續(xù)流通使用，所以老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，該項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選A。"23、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：B

【解析】本題考查二級(jí)醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)院人員配備這一專(zhuān)業(yè)范疇內(nèi)，有著明確的規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量不少于3名。因此，本題正確答案是B選項(xiàng)。"24、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義，對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）的性質(zhì)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱(chēng)?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，因此不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，其制定的該規(guī)定屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"25、按第二類(lèi)精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類(lèi)精神藥品管理的藥品類(lèi)別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類(lèi)精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類(lèi)精神藥品，并非第二類(lèi)精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見(jiàn)的按第二類(lèi)精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類(lèi)精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、門(mén)診對(duì)一般患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門(mén)診對(duì)一般患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。27、藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。故本題答案選C。"28、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中并沒(méi)有要求處方藥在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱(chēng)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱(chēng)。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類(lèi)和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱(chēng)有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)主要側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法的保密與保護(hù)等方面，在《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種要在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱(chēng)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點(diǎn)在于嚴(yán)格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》未要求在其說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱(chēng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求

C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療

D.口服抗菌藥滿(mǎn)足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)藥品符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，這是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的重要前提條件。只有滿(mǎn)足這些原則，藥品才適合在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下由消費(fèi)者自我使用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品的各種屬性體現(xiàn)“適于自我藥療”，從給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等各個(gè)方面都要適應(yīng)自我藥療的需求，這樣消費(fèi)者才能方便、安全地使用該藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品的適應(yīng)癥要符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療，即消費(fèi)者能夠根據(jù)自身癥狀自行判斷是否適用該藥品，并且在合理使用的情況下能夠有效緩解癥狀，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：口服抗菌藥一般不可以作為非處方藥使用。因?yàn)榭咕幦绻缓侠硎褂?，容易?dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，且使用不當(dāng)可能會(huì)掩蓋病情，甚至引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以口服抗菌藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，并不滿(mǎn)足自我藥療的需求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"30、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考點(diǎn)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于銷(xiāo)售記錄保存時(shí)長(zhǎng)的規(guī)定。根據(jù)該規(guī)范，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，因此答案選A。31、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品存在引發(fā)特定嚴(yán)重健康后果的可能性的一種界定，并非是對(duì)已經(jīng)造成實(shí)際嚴(yán)重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙這一既定的嚴(yán)重后果，并非強(qiáng)調(diào)可能性，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴(yán)重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴(yán)重的后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”已有對(duì)應(yīng)的明確認(rèn)定表述，即“后果特別嚴(yán)重”，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"32、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售特定藥品時(shí)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記姓名和身份證號(hào)的規(guī)定。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉だ浰跉儆诼樽硭幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記相關(guān)信息來(lái)銷(xiāo)售單味罌粟殼的情況，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液是含可待因復(fù)方口服溶液，它屬于第二類(lèi)精神藥品。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，并將處方保存2年備查，但并沒(méi)有要求查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑為加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)需要嚴(yán)格管理，但并不要求查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、磷酸可待因片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查磷酸可待因片的處方最大用量相關(guān)知識(shí)。磷酸可待因片是一種管制藥品，在處方用量方面有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，磷酸可待因片的處方最大用量為3日常用量。所以本題答案選B。"34、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及各類(lèi)藥品、器械的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析選項(xiàng)。題干中提到該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這里所涉及的“港藥”正紅花油等物品性質(zhì)是判斷答案的關(guān)鍵。選項(xiàng)A：第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在很多情況下，像正紅花油這類(lèi)常見(jiàn)的外用藥品在一定范疇內(nèi)可歸類(lèi)于第一類(lèi)醫(yī)療器械。通常第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以不辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，與題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證仍經(jīng)營(yíng)相關(guān)物品的情況相符，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。題干中并沒(méi)有信息表明所涉及的地西泮片、正紅花油等屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械一般需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且從常理和題干信息來(lái)看涉及物品不屬于典型的第二類(lèi)醫(yī)療器械范疇，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而題干中企業(yè)未取得相應(yīng)許可證卻在經(jīng)營(yíng)相關(guān)物品，說(shuō)明這些物品并非第三類(lèi)醫(yī)療器械，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是（）

A.第一類(lèi)疫苗

B.第二類(lèi)疫苗

C.頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品和制劑的相關(guān)定義及特點(diǎn)來(lái)判斷標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類(lèi)疫苗第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。免疫規(guī)劃是國(guó)家根據(jù)傳染病防治規(guī)劃，利用疫苗，按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序，有計(jì)劃地對(duì)人群進(jìn)行預(yù)防接種，以提高人群免疫水平，達(dá)到預(yù)防、控制和消滅相應(yīng)傳染病的目的。第一類(lèi)疫苗是免疫規(guī)劃的重要組成部分，所以通常會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第二類(lèi)疫苗第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。它不屬于免疫規(guī)劃中政府免費(fèi)提供接種的范疇，一般不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物是一類(lèi)廣泛使用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非疫苗，與免疫規(guī)劃沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑是一種能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，主要用于臨床治療和體育領(lǐng)域等，并非疫苗，與免疫規(guī)劃無(wú)關(guān)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所涉機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，組織開(kāi)展相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，重點(diǎn)在于對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)層面的評(píng)估和審查，而不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，具體負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行合規(guī)性的現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責(zé)相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評(píng)價(jià)等方面，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"37、關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗最小外包裝未標(biāo)注“免費(fèi)”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車(chē)輛運(yùn)輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類(lèi)疫苗

D.省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗最小外包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進(jìn)行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車(chē)輛運(yùn)輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：第一類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。但省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"38、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”，所以C選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"39、個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各種責(zé)任類(lèi)型的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。在本題中，個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損。使用假藥的行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的相關(guān)規(guī)定，該行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，個(gè)體醫(yī)生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔(dān)刑事責(zé)任的表現(xiàn)，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應(yīng)是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類(lèi)主要包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等。本題中醫(yī)生的行為已構(gòu)成犯罪，并非單純違反行政法規(guī)，所以不適用行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是一種救濟(jì)性的責(zé)任，旨在補(bǔ)償受害人的損失，常見(jiàn)的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。本題中醫(yī)生受到的有期徒刑和罰款并非民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。本題中的個(gè)體醫(yī)生并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不涉及行政處分，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)。A選項(xiàng)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，這是一個(gè)較為宏觀(guān)的目標(biāo)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個(gè)方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問(wèn)題，整頓流通秩序、推進(jìn)藥品流通體制改革能夠直接針對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)所在，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點(diǎn)在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機(jī)制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關(guān)系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"41、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)。《決定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類(lèi)疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，而非省級(jí)采購(gòu)后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"42、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購(gòu)銷(xiāo)中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的行為，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。選項(xiàng)A中，衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對(duì)相關(guān)藥品購(gòu)銷(xiāo)違法行為進(jìn)行處罰并沒(méi)收違法所得的權(quán)力；選項(xiàng)C中，經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)管理職能，并非處理此類(lèi)藥品購(gòu)銷(xiāo)違法問(wèn)題的主管部門(mén)；選項(xiàng)D中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益這類(lèi)行為主要由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行查處。所以正確答案是B選項(xiàng)。"43、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過(guò)程中重大變更的管理要求。對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，依據(jù)其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。其中屬于重大變更的，由于其對(duì)藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴(yán)格把控審批流程。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國(guó)的藥品相關(guān)工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專(zhuān)業(yè)性。重大變更經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，答案選A。選項(xiàng)B，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，一般適用于對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于重大變更，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有批準(zhǔn)權(quán)限，重大變更需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。選項(xiàng)D，同理，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告也不符合重大變更的管理要求。"44、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定及不同主體行為合規(guī)性的理解。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，基于保障公眾用藥安全的職責(zé)，決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用。這是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行監(jiān)管職能的行政決定，是符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求的行為。選項(xiàng)B對(duì)于已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定停止銷(xiāo)售和使用的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循行政決定，停止銷(xiāo)售該藥品。而題干中未提及生產(chǎn)企業(yè)的具體行為，若生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售則是違規(guī)行為，但僅從題干現(xiàn)有信息無(wú)法明確其銷(xiāo)售行為情況。選項(xiàng)C藥劑科在藥品管理中需要遵循藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定停止某藥品的銷(xiāo)售和使用后，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，不符合藥品管理的要求。選項(xiàng)D雖然藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定停止該藥品的銷(xiāo)售和使用，但A醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，從個(gè)人角度來(lái)看，其使用的是自己已購(gòu)買(mǎi)的藥品，且自用行為并未對(duì)藥品的流通和公眾用藥安全造成影響，相比其他選項(xiàng)中的行為，該行為相對(duì)合規(guī)。綜上所述，答案選D。"45、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品扣違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，需沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，同時(shí)并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上至3倍以下的罰款，所以本題正確答案選C。46、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品由于其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。選項(xiàng)B中藥飲片，在符合相關(guān)規(guī)定和條件下是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)C中成藥同樣在遵循一定法規(guī)和流程時(shí)，能夠委托其他有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制，主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非是關(guān)于能否委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問(wèn)題，它與本題所考查的委托生產(chǎn)限制的范疇不同。所以本題應(yīng)選A。47、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類(lèi)抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑包含藥物品種的了解。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑是一類(lèi)能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、減少蛋白質(zhì)分解，從而促進(jìn)肌肉增生、提高運(yùn)動(dòng)能力的藥物，在體育賽事等場(chǎng)景中，運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用蛋白同化制劑以提升成績(jī)，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項(xiàng)B，利尿劑可以通過(guò)快速排出體內(nèi)水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競(jìng)技運(yùn)動(dòng)中，運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)利用利尿劑達(dá)到不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)目的，因此利尿劑也屬于興奮劑。選項(xiàng)C，β受體阻斷劑能降低交感神經(jīng)興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運(yùn)動(dòng)員在比賽中保持鎮(zhèn)靜、穩(wěn)定情緒等，在某些特定的體育項(xiàng)目中有被違規(guī)使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項(xiàng)D，非甾體類(lèi)抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛等，其作用機(jī)制和用途與興奮劑提升運(yùn)動(dòng)能力等的特性不同，通常不被歸類(lèi)為興奮劑。綜上，答案選D。"48、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購(gòu)的方式

B.招標(biāo)采購(gòu)的方式

C.議價(jià)采購(gòu)的方式

D.定點(diǎn)采購(gòu)的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作中，對(duì)于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會(huì)采用不同的集中采購(gòu)方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價(jià)采購(gòu)的方式。而談判采購(gòu)一般適用于需要與供應(yīng)商進(jìn)行深入?yún)f(xié)商以確定采購(gòu)條款和價(jià)格等情況的采購(gòu)；招標(biāo)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)的情形；定點(diǎn)采購(gòu)是指向特定供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，這些采購(gòu)方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)的集中采購(gòu)要求。所以本題應(yīng)選C。49、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是

A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)

D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用途的理解。選項(xiàng)A，處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟主要依據(jù)的是醫(yī)療過(guò)程中的事實(shí)情況、病歷記錄、醫(yī)療規(guī)范等多方面的證據(jù)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料并非其主要依據(jù)。醫(yī)療糾紛和訴訟涉及的因素眾多，不僅僅局限于藥品不良反應(yīng)，所以該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，處理藥品質(zhì)量事故主要關(guān)注的是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)中是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否存在質(zhì)量缺陷等問(wèn)題。藥品不良反應(yīng)可能是藥品本身特性導(dǎo)致的正常反應(yīng)，不一定意味著藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，所以藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料不是處理藥品質(zhì)量事故的主要依據(jù)，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療責(zé)任事故強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療過(guò)程中因違反規(guī)章制度、診療護(hù)理常規(guī)等失職行為導(dǎo)致的事故。藥品不良反應(yīng)是藥品在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，與醫(yī)療責(zé)任事故的判定標(biāo)準(zhǔn)不同，因此其報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不是處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)，該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料能夠反映藥品在實(shí)際使用過(guò)程中的安全性信息，通過(guò)對(duì)這些信息的分析和研究，藥品監(jiān)管部門(mén)可以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，例如對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品采取相應(yīng)措施。同時(shí)，醫(yī)生也可以根據(jù)這些資料，結(jié)合患者的具體情況，更加合理地選擇和使用藥品，所以它是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不合格藥品庫(kù)（區(qū)）的標(biāo)示色標(biāo)相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示。其中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)示不合格藥品庫(kù)（區(qū)），以明確提示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；黃色色標(biāo)通常用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)），表示這些藥品處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)等不確定狀態(tài)；綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)），表明這些區(qū)域的藥品質(zhì)量合格可以正常使用或發(fā)貨；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品管理的色標(biāo)體系中并不用于此類(lèi)特定標(biāo)示。因此，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求包括

A.到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人

B.到2020年，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求。選項(xiàng)A到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人。這是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出的目標(biāo)，旨在增加執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，以更好地滿(mǎn)足公眾對(duì)藥品安全和合理用藥的需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》并未要求到2020年所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格。此說(shuō)法不符合規(guī)劃的實(shí)際內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。這一要求是為了保障消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)能夠得到專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)，提高用藥的安全性和合理性，是規(guī)劃中的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。通過(guò)建立管理信息系統(tǒng)，可以更好地對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理和監(jiān)督；實(shí)施能力與學(xué)歷提升工程，有助于提高執(zhí)業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)水平，符合規(guī)劃中提高執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平的要求，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是ACD。2、凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A.《中華人民共和國(guó)藥典》

B.《中藥志》

C.《中藥大辭典》

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》

【答案】：AD

【解析】本題考查加工炮制毒性中藥所依據(jù)的規(guī)范。選項(xiàng)A，《中華人民共和國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。在加工炮制毒性中藥時(shí)，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，《中藥志》是對(duì)中藥材的來(lái)源、形態(tài)、生境、栽培、采制、化學(xué)、藥理、藥材鑒別、性味功能等進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)的專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，它主要側(cè)重于中藥的基礎(chǔ)信息介紹，并非專(zhuān)門(mén)規(guī)定毒性中藥加工炮制的規(guī)范性文件，所以加工炮制毒性中藥不必須按照《中藥志》，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中藥大辭典》是一部全面總結(jié)中藥知識(shí)的大型工具書(shū)，它涵蓋了中藥的多方面信息，但不是規(guī)范毒性中藥加工炮制的標(biāo)準(zhǔn)，因此加工炮制毒性中藥無(wú)需按照《中藥大辭典》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》對(duì)于當(dāng)?shù)氐闹兴幣谥凭哂嗅槍?duì)性和指導(dǎo)性。除了遵循《中華人民共和國(guó)藥典》外，當(dāng)《中華人民共和國(guó)藥典》沒(méi)有相關(guān)規(guī)定時(shí)，加工炮制毒性中藥還需按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》執(zhí)行，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案選AD。3、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中患者個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)的途徑相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人在用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，擁有多種報(bào)告途徑。選項(xiàng)A，經(jīng)治醫(yī)師對(duì)患者的病情和用藥情況最為了解，患者向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告藥品不良反應(yīng)，經(jīng)治醫(yī)師能夠及時(shí)掌握情