執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對待，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"2、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長保護(hù)期限的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限，延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，也就是最長延長保護(hù)期限為7年。本題中選項(xiàng)A“7年、7年”符合中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期和最長延長保護(hù)期限的規(guī)定；選項(xiàng)B中7年、10年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“10年、10年”一般是中藥一級保護(hù)品種的相關(guān)期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項(xiàng)D“20年、30年”也不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案是A。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責(zé)任，以此來保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運(yùn)輸責(zé)任主要側(cè)重于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)明確的內(nèi)容；經(jīng)營責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，未精準(zhǔn)指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責(zé)任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責(zé)，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責(zé)任。4、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：C

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，按照規(guī)定應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A中報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案不符合規(guī)定；選項(xiàng)B經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)D經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊也不符合該類保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"5、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"6、對于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個(gè)范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱在橫版標(biāo)簽上的標(biāo)注位置相關(guān)知識。對于橫版標(biāo)簽而言，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。7、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的內(nèi)容。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：抽查檢驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門為評價(jià)藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：注冊檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，同時(shí)還包括對藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：指定檢驗(yàn)：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：復(fù)驗(yàn)：是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是對原檢驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等方面，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"8、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)對應(yīng)的說明書項(xiàng)目所包含的信息，并判斷哪個(gè)項(xiàng)目會列出慎用情況。選項(xiàng)A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用該藥品的情況，也就是使用該藥品會帶來嚴(yán)重危害或明顯不適用的情形，并非列舉需要慎用的情況，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在使用藥品過程中需要留意的各種情況，其中就包括了像肝、腎功能有問題等需要慎用該藥品的情況，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于描述使用藥品后可能產(chǎn)生的不良后果，而非需要慎用的情況，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【成分】【成分】是說明藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，與需要慎用的情況無關(guān)，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"9、全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和修改的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"10、組織制定藥品價(jià)格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)的職能。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表機(jī)構(gòu)的具體職責(zé)，然后判斷哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格并推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。其核心工作圍繞醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、服務(wù)監(jiān)管等方面，并不承擔(dān)組織制定藥品價(jià)格以及推動社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的職能，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制等?？梢钥闯?，組織制定藥品價(jià)格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制是國家醫(yī)療保障局的重要職責(zé)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃；研究分析國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢，提出國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、價(jià)格總水平調(diào)控和優(yōu)化重大經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的目標(biāo)、政策，提出綜合運(yùn)用各種經(jīng)濟(jì)手段和政策的建議等。雖然國家發(fā)展和改革委員會在宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格總水平調(diào)控等方面發(fā)揮重要作用，但并不具體負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的制定以及推動社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施；承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任；負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中醫(yī)業(yè)務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)在于中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、管理和發(fā)展，不涉及藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的工作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"11、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查對資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材的識別。選項(xiàng)A龍膽是資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中明確將龍膽列入三級保護(hù)野生藥材物種范圍，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B三七不屬于野生藥材保護(hù)物種范疇，它是一種在我國廣泛人工種植的中藥材，主要通過人工栽培來滿足市場需求，并非受保護(hù)的野生藥材，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為國家一級保護(hù)野生動物，其制品鹿茸是一級保護(hù)野生藥材的代表，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲屬于國家一級保護(hù)野生動物，在野生藥材保護(hù)方面，它并非資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。由于過度捕獵和棲息地破壞，穿山甲種群數(shù)量急劇減少，已被重點(diǎn)保護(hù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"12、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法正確的是

A.處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售方式

B.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式

C.處方藥可以采用開架自選銷售方式

D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺擺放

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥銷售的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品銷售法規(guī)，處方藥不可以采用有獎(jiǎng)銷售方式。有獎(jiǎng)銷售可能會誘導(dǎo)消費(fèi)者過度購買處方藥，而處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，采用有獎(jiǎng)銷售方式不利于藥品的合理使用和安全管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B非處方藥雖然相對安全性較高，但同樣不可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式。這是為了確保藥品銷售的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，避免通過不正當(dāng)?shù)拇黉N手段誤導(dǎo)消費(fèi)者購買和使用藥品，影響公眾用藥安全，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C處方藥不可以采用開架自選銷售方式。因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的醫(yī)生指導(dǎo)，開架自選可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行隨意選擇和使用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不符合處方藥的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方藥和非處方藥應(yīng)分柜臺擺放。這樣做是為了便于管理和銷售，防止混淆，保障消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分兩類藥品，同時(shí)也符合藥品分類管理的要求，有利于藥品的合理使用和質(zhì)量監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"13、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.一級保護(hù)

B.二級保護(hù)

C.三級保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種保護(hù)級別的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。其中，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。對于選項(xiàng)A，一級保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別設(shè)定，該選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)B，二級保護(hù)對應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)C，三級保護(hù)是針對資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合本題所述情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)D，限量出口主要是針對野生藥材的貿(mào)易規(guī)定，并非針對其保護(hù)級別，與本題考查內(nèi)容不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：C

【解析】本題考查《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。選項(xiàng)A：慎重經(jīng)驗(yàn)用藥：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員：依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以該項(xiàng)中“非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2018年起，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的《化妝品衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》兩證合一，統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》。即生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，而非同時(shí)取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證，因此該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，禁止違法單位的法定代表人從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的時(shí)限是

A.3年

B.5年

C.10年

D.終身

【答案】：D

【解析】本題主要考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或采取其他欺騙手段的相關(guān)處罰規(guī)定?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，要對違法單位的法定代表人作出相應(yīng)處罰，處罰措施為終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。所以本題答案選D。"17、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：A

【解析】本題考查藥品書寫規(guī)范相關(guān)知識。選項(xiàng)A：在書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量時(shí)，準(zhǔn)確規(guī)范是基本要求?！白襻t(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句無法明確具體的用藥信息，可能會導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問題，所以必須準(zhǔn)確規(guī)范書寫，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：書寫應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期，這主要強(qiáng)調(diào)的是書寫過程中修改操作的規(guī)范，并非針對藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量書寫內(nèi)容本身的要求重點(diǎn)，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：一般按君、臣、佐、使的順序排列，通常是指中藥方劑中藥物的組方原則順序，與書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量的規(guī)范并無直接關(guān)系，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)注明原因并再次簽名，這可能是在某些特殊操作或文件處理中的要求，但不是書寫藥品相關(guān)信息時(shí)必須遵循的核心規(guī)范，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"18、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在

A.是現(xiàn)行職稱制度的要求

B.是藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定

C.是藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果

D.是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師必要性的相關(guān)內(nèi)容。A選項(xiàng)，現(xiàn)行職稱制度并非執(zhí)業(yè)藥師存在的本質(zhì)必要性。職稱制度主要側(cè)重于對專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)術(shù)和技術(shù)水平等方面的評價(jià)和認(rèn)定，它與執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全有效的核心職責(zé)并無直接的因果聯(lián)系，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定是從制度層面保障執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮作用，但這并不是執(zhí)業(yè)藥師存在的根本必要性。法規(guī)規(guī)定是為了促使執(zhí)業(yè)藥師更好地履行其保障公眾用藥安全有效的職責(zé)，而非其產(chǎn)生的根源，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)，藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一與執(zhí)業(yè)藥師的必要性沒有直接關(guān)聯(lián)。稱謂統(tǒng)一只是在語言表述和行業(yè)規(guī)范上的一種舉措，不能體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全和有效方面的重要作用，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)就是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾用藥的安全性和有效性，而藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量則涉及到為公眾提供合理的用藥指導(dǎo)等方面。只有保證了藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，才能切實(shí)保障公眾用藥安全和有效，這才是執(zhí)業(yè)藥師存在的必要性所在，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)別。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行的審查和對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"20、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以答案選C。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期設(shè)定為3年，這樣的規(guī)定是為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與安全管理，便于相關(guān)部門對使用單位進(jìn)行定期審核和監(jiān)管，確保這些特殊藥品在使用過程中嚴(yán)格遵循規(guī)范，防止出現(xiàn)濫用等不良情況。21、出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)更宏觀層面以及涉及全省范圍的藥品監(jiān)督管理事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)該證明的出具，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。而衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作，并非出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門，故C、D選項(xiàng)不正確。22、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來判斷含可待因復(fù)方口服固體制劑所屬類別。選項(xiàng)A分析第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，具有很強(qiáng)的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。常見的第一類精神藥品有三唑侖、氯胺酮等，含可待因復(fù)方口服固體制劑并不在此范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。例如嗎啡、杜冷丁等，含可待因復(fù)方口服固體制劑不具備麻醉藥品的典型特征和管理類別界定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析第二類精神藥品是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥，相較于第一類精神藥品，其成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對較低，但也受到一定的管制。像地西泮、艾司唑侖等屬于此類，含可待因復(fù)方口服固體制劑不屬于第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于非特殊管理藥品處方藥。雖然它含有可待因成分，但以復(fù)方口服固體制劑形式存在時(shí)，按非特殊管理藥品處方藥進(jìn)行管理。這類藥品需要憑借醫(yī)生處方才能購買和使用，在一定程度上保障了用藥安全和合理使用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"23、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對按第二類精神藥品管理的藥品的識別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會對人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購相應(yīng)藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，同時(shí)供貨商也具備供應(yīng)這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩類藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“化學(xué)藥制劑”在藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購第二類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購抗生素原料藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購血液制品和生化藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中關(guān)于不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報(bào)的范疇，是符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件的品種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，魚腥草注射液在市場上有供應(yīng)，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應(yīng)的品種，依據(jù)規(guī)定不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況更為了解，能夠更好地對麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保障藥品使用的安全性和合規(guī)性。選項(xiàng)A“全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)對全國性批發(fā)企業(yè)本身的經(jīng)營活動等進(jìn)行監(jiān)管，但對于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)并非其職責(zé)。選項(xiàng)B“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”與題干所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)銷售藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批無關(guān)。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審批和監(jiān)管工作，并非負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)。所以本題正確答案是C。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱取庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對在庫商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中，對在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱取庫中的商品處于合格可銷售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱取庫應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"28、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來得出正確答案。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯是第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中明確規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于判斷各選項(xiàng)是否在甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項(xiàng)“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經(jīng)營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經(jīng)營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經(jīng)營。B選項(xiàng)“含麻黃堿類復(fù)方制劑”，化學(xué)原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復(fù)方制劑，甲企業(yè)有化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍，乙企業(yè)有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經(jīng)營此類藥品。C選項(xiàng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營該制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)“中藥飲片”，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營。綜上，答案選C。"30、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本題題干信息有限，僅表明甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種，但未給出題目具體問題及選項(xiàng)中各主體的相關(guān)描述。不過，根據(jù)給定答案為D，可推測該題是在特定情境下對某個(gè)與藥品相關(guān)事項(xiàng)合適主體的選擇，而甲作為已知的藥品上市許可持有人，符合相關(guān)條件，同時(shí)丁也滿足題目所要求的條件，故正確答案為甲、丁，即選項(xiàng)D。31、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定。題干中B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，并進(jìn)行宣傳和廣告。這一系列行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)的行為。對于這種嚴(yán)重違規(guī)的情況，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰既針對違規(guī)的特定品種，又設(shè)置了較長的時(shí)間限制，能夠有效遏制企業(yè)的違規(guī)行為，促使其遵守市場規(guī)則和法律法規(guī)，是符合此類嚴(yán)重違規(guī)行為處罰力度的。選項(xiàng)B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，時(shí)間限制較短，對于這種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為來說，處罰力度不夠，難以起到足夠的威懾作用。選項(xiàng)C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，雖然擴(kuò)大了不受理廣告審批的范圍，但時(shí)間僅為1年，整體處罰力度相對不夠，且可能對企業(yè)正常的非違規(guī)品種業(yè)務(wù)造成過大影響，不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大，沒有針對性地只針對違規(guī)品種，可能會使企業(yè)正常業(yè)務(wù)受到過度牽連，不符合精準(zhǔn)處罰的原則。綜上，正確答案是A。"32、抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是

A.省級藥監(jiān)部門

B.國家藥監(jiān)部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理目錄的制定部門。選項(xiàng)A，省級藥監(jiān)部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)制定抗菌藥物分級管理目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥監(jiān)部門承擔(dān)著全國藥品監(jiān)督管理的職責(zé)，其工作重點(diǎn)在于藥品注冊、質(zhì)量監(jiān)管等宏觀層面的管理，而不是專門針對抗菌藥物分級管理目錄進(jìn)行制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定抗菌藥物分級管理目錄，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域發(fā)揮著宏觀規(guī)劃、政策制定等重要作用，但抗菌藥物分級管理目錄通常是由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況來制定，并非國家衛(wèi)生行政部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，關(guān)于進(jìn)口藥材申請與審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批

B.首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

C.非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

D.國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。這是符合《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定的，省級藥品監(jiān)督管理部門在國家藥監(jiān)局的委托下，負(fù)責(zé)實(shí)施首次進(jìn)口藥材的審批工作，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進(jìn)口藥材需要先經(jīng)過審批取得批件，之后再到口岸藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，這是進(jìn)口藥材的正常流程，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。對于非首次進(jìn)口的藥材，不需要再進(jìn)行審批，可直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口藥材是需要審批的，而不是備案，國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的是首次進(jìn)口藥材審批，并非備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法后相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中提到2005年5月，某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違法行為，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會受到相應(yīng)從業(yè)限制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。本題中A企業(yè)的行為致使不合格疫苗流向市場并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，屬于嚴(yán)重違法情節(jié)，所以直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的限制，故答案選A。而B選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款”不符合該類嚴(yán)重違法情形的處罰規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動”沒有相關(guān)法律依據(jù)；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動”通常適用于更為嚴(yán)重的特定違法情形，本題題干未達(dá)到此嚴(yán)重程度，故B、C、D選項(xiàng)均不正確。"36、急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量。選項(xiàng)A提到一般不得超過7日用量，此為普通處方的一般用量規(guī)定；選項(xiàng)B一般不得超過5日用量不符合急診處方用量的正確規(guī)定；選項(xiàng)D可適當(dāng)延長處方用量表述過于寬泛，沒有明確指出急診處方的具體規(guī)定用量。所以本題正確答案是C。"37、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期滿前3個(gè)月需換領(lǐng)新證明

C.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買時(shí)無須購用證明。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，《購用證明》有效期是3個(gè)月，選項(xiàng)B將換領(lǐng)日期和有效期混淆。C選項(xiàng)說法正確，《購用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項(xiàng)D將證件間的使用管理混淆。

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品購買許可相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：并非購買藥品類易制毒化學(xué)品都必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，存在豁免情況，例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買時(shí)無須購用證明，所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期是3個(gè)月，而該選項(xiàng)將換領(lǐng)日期和有效期混淆，表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》應(yīng)在有效期內(nèi)一次使用，該選項(xiàng)將其與《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的使用管理混淆，說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項(xiàng)選擇題，解題關(guān)鍵在于對每個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A分析負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售工作規(guī)范、準(zhǔn)確進(jìn)行的重要前提。經(jīng)過專門培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識以及安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容，從而為消費(fèi)者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對藥品的追溯和管理。通過完整準(zhǔn)確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復(fù)印件，能讓消費(fèi)者獲得藥品的詳細(xì)信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，有助于消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復(fù)印件也是可以的，該選項(xiàng)表述過于絕對，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"39、以下單位可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.藥品零售連鎖

B.所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的單位。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品零售連鎖主要從事藥品零售業(yè)務(wù)，并不具備向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的資格，疫苗的供應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)范和渠道要求，藥品零售連鎖不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)醫(yī)療服務(wù)以及疫苗接種等工作，并非是向接種單位供應(yīng)疫苗的主體，其疫苗來源是由符合規(guī)定的供應(yīng)單位提供，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)省級層面的疾病防控規(guī)劃、監(jiān)測等工作，一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，其職能主要側(cè)重于宏觀管理和技術(shù)指導(dǎo)等方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，它處于基層防控體系，能夠較為直接地對接種單位進(jìn)行疫苗供應(yīng)和相關(guān)管理，符合疫苗供應(yīng)的實(shí)際流程和要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上所述，答案選D。"40、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞藥品違規(guī)情況及相關(guān)責(zé)任承擔(dān)展開。題干描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號且標(biāo)注藥品相關(guān)功效內(nèi)容的產(chǎn)品，極有可能屬于假藥或劣藥的范疇。依據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥可能構(gòu)成犯罪，一旦構(gòu)成犯罪便要追究刑事責(zé)任。所以若張某與此違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)有關(guān)，是應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任的，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，即便沒有對患者造成人體傷害，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號銷售相關(guān)產(chǎn)品的行為本身已違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，仍需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并非無需承擔(dān)，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，僅提及被處罰款和沒收違法所得，對于涉及假藥、劣藥且可能構(gòu)成犯罪的情況，表述不全面，除了行政處罰外，還可能面臨刑事處罰，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干未明確表明張某的行為達(dá)到應(yīng)處以行政拘留的程度，且對于此類藥品違法犯罪行為，應(yīng)先依據(jù)刑事法律規(guī)定進(jìn)行處理，該項(xiàng)說法不準(zhǔn)確，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師資格的通用性和權(quán)威性，便于執(zhí)業(yè)藥師在全國不同地區(qū)發(fā)揮專業(yè)作用，推動藥品行業(yè)的規(guī)范管理和安全用藥。選項(xiàng)A“在頒發(fā)地省內(nèi)有效”，如果僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，會限制執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)的整體交流，不符合執(zhí)業(yè)藥師制度的設(shè)立初衷；選項(xiàng)C“在取得者的居住地有效”，以居住地作為有效范圍，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在其他地區(qū)的專業(yè)價(jià)值；選項(xiàng)D“在取得者的工作所在地有效”，同樣會導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師在工作地點(diǎn)變動時(shí)資格受限，不利于行業(yè)的人才流動和資源合理配置。綜上，正確答案是B。"42、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來判斷哪個(gè)選項(xiàng)的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質(zhì)量的好壞直接影響制劑的質(zhì)量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其主要關(guān)注的是使用的安全性和專業(yè)性等方面，標(biāo)簽重點(diǎn)在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑的標(biāo)簽通常更多強(qiáng)調(diào)的是藥品的成分、用法、有效期等內(nèi)容，一般不把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為必須標(biāo)示的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標(biāo)簽主要側(cè)重于功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，并非重點(diǎn)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"43、非處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此表述一般適用于專業(yè)性較強(qiáng)、面向特定專業(yè)人群的醫(yī)藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，通常處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性較高，才需要在醫(yī)師或臨床藥師等專業(yè)人員更為嚴(yán)格的指導(dǎo)下使用，非處方藥相對安全性較高，一般不需要這么嚴(yán)格的指導(dǎo)模式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者可以根據(jù)藥品說明書中的指導(dǎo)進(jìn)行購買和使用，也可以在藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，這符合非處方藥的特點(diǎn)和管理要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，按醫(yī)師處方購買和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫(yī)師處方即可購買，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，通常并不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號格式。選項(xiàng)B“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號”，從“進(jìn)”字可知，這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號格式，并非境內(nèi)醫(yī)療器械的編號，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，其注冊證編號正是此類格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號”，此編號格式并不對應(yīng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號。綜上，答案選C。"45、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進(jìn)鹽酸曲馬多片

B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)

C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素

D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品制劑。依據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)要購進(jìn)第二類精神藥品制劑，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須涵蓋第二類精神藥品制劑。所以藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進(jìn)鹽酸曲馬多片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B胰島素屬于肽類激素。藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營肽類激素時(shí)，需要具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。藥品批發(fā)企業(yè)甲要購進(jìn)胰島素，藥品批發(fā)企業(yè)丙要銷售胰島素，二者均應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C胰島素屬于藥品，且是常見的可供零售的藥品。藥品批發(fā)企業(yè)甲在具備相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)和遵循相關(guān)規(guī)定的情況下，可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售有嚴(yán)格規(guī)定，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。已知藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，所以其不可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"46、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備延長保護(hù)期的申報(bào)材料，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)的工作。選項(xiàng)A：提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會涉及到其他相關(guān)部門的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門的工作重點(diǎn)不在于此，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制往往需要多個(gè)部門協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門的核心職責(zé)范疇。該機(jī)制的建立涉及到政策制定、市場調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門來主導(dǎo)更為合適，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門的重要職責(zé)之一就是對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測和管理。建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門及時(shí)掌握藥品價(jià)格動態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)?；鸢踩忍峁?shù)據(jù)支持，確保藥品價(jià)格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查藥品價(jià)格監(jiān)督檢查主要是市場監(jiān)管等部門的職責(zé)。這些部門具備專業(yè)的市場監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r(jià)格的違規(guī)行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場價(jià)格秩序，而醫(yī)療保障部門的工作重點(diǎn)并非在于直接的價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A：當(dāng)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀并不是應(yīng)采取的措施。立即銷毀會使寶貴的樣本和證據(jù)滅失，不利于后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，以確定不良反應(yīng)的原因、機(jī)制等，從而無法更好地保障公眾用藥安全以及改進(jìn)制劑質(zhì)量等。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是必要的措施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，報(bào)告不良反應(yīng)能夠讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品使用過程中的安全信息，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如開展調(diào)查、評估等，保障公眾用藥安全。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告也是合理的。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等，了解藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，有助于衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保留相關(guān)病歷至少1年備查是為了便于在后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細(xì)信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等重要內(nèi)容，這些信息對于深入研究不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、評估藥品的安全性等具有重要價(jià)值。因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"50、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑裕热缗谥品椒?、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會有所差異。當(dāng)對飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)

【答案】：BD

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》立法宗旨的理解。選項(xiàng)A，該規(guī)定重點(diǎn)在于處方藥和非處方藥的流通環(huán)節(jié)管理，而非全面的監(jiān)督管理，監(jiān)督管理涉及的范圍更為廣泛，不僅僅局限于流通，所以A選項(xiàng)不符合該規(guī)定的立法宗旨。選項(xiàng)B，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的確是為了加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理，規(guī)范藥品在流通領(lǐng)域的相關(guān)行為，確保流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性和安全性，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，此規(guī)定主要聚焦于藥品的流通管理，并非生產(chǎn)與流通管理，生產(chǎn)環(huán)節(jié)有其他專門的法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行規(guī)范，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)是各類藥品管理規(guī)定的重要目標(biāo)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》通過規(guī)范藥品流通，能夠在一定程度上保障人民用藥的安全、有效、方便、及時(shí)，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選BD。2、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應(yīng)

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》來判斷各選項(xiàng)是否為基本藥物應(yīng)滿足的條件。選項(xiàng)A：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求基本藥物的定位就是要能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生活動的實(shí)際需求，為民眾在日?；踞t(yī)療過程中提供合適的藥物選擇。如果藥物不能適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，就無法在國家基本藥物體系中發(fā)揮應(yīng)有的作用，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：公眾可公平獲得基本藥物是面向廣大公眾的，確保公眾無論其地域、經(jīng)濟(jì)狀況等因素如何，都能公平地獲取到這些藥物，這體現(xiàn)了基本藥物的公平性和可及性原則。如果無法保證公眾公平獲得，就違背了基本藥物制度的初衷，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：能夠保障供應(yīng)只有基本藥物能夠持續(xù)穩(wěn)定地得到供應(yīng)，才能滿足公眾的用藥需求。若供應(yīng)無法保障，即使藥物適應(yīng)需求、公眾有獲取意愿，也無法真正發(fā)揮基本藥物的作用，所以能夠保障供應(yīng)是基本藥物應(yīng)滿足的重要條件，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：劑型適宜合適的劑型對于藥物的使用和效果發(fā)揮至關(guān)重要。不同的劑型適用于不同的病情、患者群體和用藥場景，劑型適宜可以提高藥物的依從性和有效性，更有利于基本藥物在臨床中的應(yīng)用，因此該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是基本藥物應(yīng)滿足的條件，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：詳細(xì)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)時(shí)，詳細(xì)記錄是非常必要的。詳細(xì)的記錄可以為后續(xù)的分析、處理及報(bào)告提供準(zhǔn)確的信息依據(jù)，有助于全面了解不良反應(yīng)的具體情況，比如不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間、癥狀表現(xiàn)、患者的基本信息等內(nèi)容，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：分析和處理發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對這些情況進(jìn)行分析和處理。通過分析可以判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可能的原因等，進(jìn)而采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整用藥方案、對患者進(jìn)行針對性治療等，以保障患者的用藥安全和身體健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：回收銷毀藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)時(shí)，重點(diǎn)工作是對不良反應(yīng)情況進(jìn)行記錄、分析、處理和報(bào)告，而不是直接回收銷毀藥品?；厥珍N毀藥品需要遵循特定的規(guī)定和程序，且不能僅因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)就隨意進(jìn)行，要經(jīng)過專業(yè)評估和判斷后，由相關(guān)部門按照規(guī)定進(jìn)行處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：按規(guī)定報(bào)告按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)按規(guī)定報(bào)告藥品可疑的不良反應(yīng)。及時(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告可以使藥品監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ABD。4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及國家有關(guān)規(guī)定，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用的人員包括

A.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師

B.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生

C.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師

D.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：AB

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及國家有關(guān)規(guī)定，可自種、自采地產(chǎn)中藥材并在執(zhí)業(yè)活動中使用的人員范圍。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師和在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，是可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用的。因?yàn)榇遽t(yī)療機(jī)構(gòu)處于基層，其服務(wù)對象和工作環(huán)境具有一定的特殊性，給予這兩類人員這樣的權(quán)限，有利于更好地發(fā)揮中藥材在基層醫(yī)療中的作用，提高基層中醫(yī)藥服務(wù)的可及性。而鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與村醫(yī)療機(jī)構(gòu)有所不同，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和醫(yī)療資源等相對更豐富，對于中藥材的使用和管理通常有更規(guī)范和嚴(yán)格的要求，所以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，并不在可自種、自采地產(chǎn)中藥材并在執(zhí)業(yè)活動中使用的人員范圍