執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。這是因為冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸條件要求極為嚴(yán)格，專人負(fù)責(zé)能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險。而專門培訓(xùn)是針對相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負(fù)責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。2、批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門。依據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定、指導(dǎo)和監(jiān)督省級藥品監(jiān)管工作等宏觀管理職責(zé)；市級和縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理工作，并不負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。所以本題正確答案是B。"3、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的保護(hù)期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關(guān)于從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期的規(guī)定。依據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于中藥二級保護(hù)品種，其保護(hù)期限為7年。所以本題答案選B。"4、藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報告

【答案】：C

【解析】對于藥師在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤這一情況，正確處理方式的題目應(yīng)選C。選項A中僅告知處方醫(yī)師讓其確認(rèn)或重新開具處方，沒有強(qiáng)調(diào)拒絕調(diào)劑、記錄以及按規(guī)定報告等重要環(huán)節(jié)，對于嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯誤的處理不夠全面和嚴(yán)謹(jǐn)；選項B只是表明不得調(diào)劑，未提及后續(xù)告知醫(yī)師、記錄和報告等關(guān)鍵操作，不能完整涵蓋處理流程；選項D表述籠統(tǒng)，“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按有關(guān)規(guī)定報告”未明確具體的處理步驟，如拒絕調(diào)劑、及時告知處方醫(yī)師等。而選項C明確指出應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告，全面且準(zhǔn)確地描述了藥師在面對嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯誤時應(yīng)采取的一系列正確處理措施。所以本題答案是C。5、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項進(jìn)行分析：-選項A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項正確。-選項C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項不符合要求。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

C.經(jīng)營范圍變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。選項A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項變更，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更同樣屬于許可事項變更范疇，不符合題意。選項C，經(jīng)營范圍變更明確是許可事項變更內(nèi)容之一，也不符合題意。而選項D，經(jīng)營規(guī)模變更并不在《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍內(nèi)，符合題目要求。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示的內(nèi)容。選項A藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法合規(guī)的重要標(biāo)識。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號有助于監(jiān)管部門和消費者識別廣告的合法性，對廣告內(nèi)容的真實性和可靠性進(jìn)行追溯和審查。所以藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號，且其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，該選項正確。選項B雖然藥品通用名在藥品廣告中是重要信息，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，藥品通用名并非是此規(guī)定中特定要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C藥品商品名是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的獨特名稱，它同樣不屬于題干所規(guī)定的必須顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品的重要信息，但不是《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的需以特定方式顯著標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"8、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題是一道關(guān)于時間相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干描述了2020年1月某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師為門診患者開具口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)鑒定藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，此情況為用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)且藥品說明書未記載、相關(guān)文獻(xiàn)只有個案報道。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)規(guī)定中，對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。本題中患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎屬于罕見藥品不良反應(yīng)，藥品說明書未記載，符合新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的情況，所以報告時間應(yīng)為15日內(nèi)，答案選A。"9、根據(jù)《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項D的7日常用量也不符合此特定情況下的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"10、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗，該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)核檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷該檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的評價檢驗，屬于抽查檢驗。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品檢查和測定，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要是針對新藥、仿制藥等在注冊時進(jìn)行的檢驗，以確保藥品符合注冊要求，而不是為了掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗通常是針對特定藥品、特定情況進(jìn)行的，并非用于評價轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗。它是對原檢驗結(jié)果的復(fù)核和驗證，不是為了了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"11、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。12、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。A選項：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。這是為了確保疫苗的儲存、運輸和銷售等環(huán)節(jié)的專業(yè)性和安全性，防止因零售企業(yè)條件不達(dá)標(biāo)而影響疫苗質(zhì)量，所以該選項說法正確。B選項：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。因此，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項說法錯誤。C選項：自2016年4月23日起，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，所以該選項說法正確。D選項：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，這是為了保證疫苗來源的可追溯性和質(zhì)量的可靠性，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"13、我國國家藥品儲備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查我國國家藥品儲備的主管部門。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等相關(guān)工作，并非主管國家藥品儲備，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對食品、藥品等進(jìn)行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國家藥品儲備的主管部門，B選項錯誤。選項C，結(jié)合對A、B選項的分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會都不是國家藥品儲備的主管部門，C選項錯誤。選項D，國家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著組織實施國家戰(zhàn)略物資儲備的職責(zé)，是我國國家藥品儲備的主管部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"14、對于藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門是（）

A.國務(wù)院和被抽檢單位所在地的各級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查有權(quán)宣布停止拒絕抽檢藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門。《藥品管理法》規(guī)定，對于藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。選項A，各級藥品監(jiān)督管理部門表述不準(zhǔn)確，并非所有級別的藥品監(jiān)督管理部門都有此權(quán)限；選項B，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門沒有此項權(quán)力；選項C，僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門表述不完整，被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也有該權(quán)限。所以正確答案是D。"15、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴(yán)重違反藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標(biāo)示適應(yīng)癥等明確屬于嚴(yán)重違規(guī)的特征，相對而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴(yán)重違規(guī)情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)示適應(yīng)癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的適應(yīng)癥是經(jīng)過嚴(yán)格審批的，必須按照批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示。如果外包裝上添加了未被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥，這屬于嚴(yán)重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴(kuò)大了藥品的適用范圍，容易誤導(dǎo)使用者，是非常典型且嚴(yán)重的違規(guī)情況，所以本題應(yīng)選D。"16、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進(jìn)行逐一分析：-選項A：當(dāng)市場上沒有供應(yīng)某中藥飲片時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以出于滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A正確。-選項B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項B說法錯誤。-選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在炮制中藥飲片過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，對所炮制中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選項C正確。-選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥飲片炮制時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"17、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，其中查用藥合理性

A.對藥品性狀.用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別.姓名.年齡

D.對藥名.劑型.規(guī)格.數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”里查用藥合理性的對應(yīng)內(nèi)容。選項A“對藥品性狀、用法用量”，這通常是在調(diào)配藥品時對藥品規(guī)格及使用方法等方面的核對，并非查用藥合理性的關(guān)鍵核對內(nèi)容。選項B“對臨床診斷”，在調(diào)劑處方時，通過核對臨床診斷，才能判斷所開藥物是否符合病情需要，是否存在用藥不合理的情況，所以查用藥合理性要對臨床診斷，該選項正確。選項C“對科別、姓名、年齡”，這主要是對患者基本信息的核對，目的是確保處方是針對正確的患者，與用藥合理性的審查并無直接關(guān)聯(lián)。選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，這是在調(diào)配藥品時對藥品本身的信息進(jìn)行核對，保證所發(fā)藥品的準(zhǔn)確性，但不是查用藥合理性的要點。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項。選項A，輪換制是指在一定時間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實行輪換制，該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行定點制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項正確。選項C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點資格是可能被取消的，并非實行終身制，所以該選項錯誤。選項D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實行承包制，該選項不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"19、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是（）

A.查封扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下常用的行政強(qiáng)制措施。選項A，查封扣押財物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，為制止藥品相關(guān)的違法行為、防止證據(jù)損毀，藥品監(jiān)督管理部門常采用查封扣押藥品及相關(guān)財物的措施，所以該選項正確。選項B，凍結(jié)存款、匯款是針對當(dāng)事人的資金采取的強(qiáng)制措施，一般是為了防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金以逃避處罰等情況，并非藥品監(jiān)督管理部門在制止違法行為、防止證據(jù)損毀時常用的手段，故該選項錯誤。選項C，罰款是一種行政處罰，是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法給予的經(jīng)濟(jì)制裁，并非行政強(qiáng)制措施，所以該選項錯誤。選項D，拘留通常是限制公民人身自由的一種行政處罰或刑事強(qiáng)制措施，并非藥品監(jiān)督管理部門為制止違法行為、防止證據(jù)損毀所采取的行政強(qiáng)制措施，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項正確。選項B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標(biāo)準(zhǔn)，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項錯誤。選項C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴(yán)格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項錯誤。選項D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格和復(fù)雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、列入第二類精神藥品管理的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品分類管理的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于明確各類藥品所對應(yīng)的管理類別。選項A分析含可待因復(fù)方口服固體制劑在管理上，并不屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，其有特定的管理方式和要求，所以該選項不符合題意。選項B分析含可待因復(fù)方口服液體制劑依據(jù)藥品管理法規(guī)，是被列入第二類精神藥品進(jìn)行管理的。因此該選項正確。選項C分析含麻黃堿類復(fù)方制劑因其所含成分麻黃堿的特殊性，此類制劑主要是按處方藥管理，并非作為第二類精神藥品管理。所以該選項錯誤。選項D分析小包裝麻黃素在藥品管理體系中，它是按照易制毒化學(xué)品進(jìn)行管理的，和第二類精神藥品的管理類別不同。所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"22、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，符合題意。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項不符合要求。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項不符合要求。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項不符合要求。綜上，正確答案是A。"23、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員

A.每3個月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查的時間規(guī)定。在藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中，為了保證藥品質(zhì)量和用藥安全，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員的健康狀況至關(guān)重要。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每1年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。所以選項C正確。選項A，每3個月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本，且不符合常規(guī)的規(guī)定要求。選項B，每半年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，同樣沒有相關(guān)規(guī)定支持這一頻率，也不是標(biāo)準(zhǔn)的時間要求。選項D，每2年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時間間隔過長，不能及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，不符合保障藥品質(zhì)量和安全的要求。綜上，答案選C。"24、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期及相關(guān)公告規(guī)定的理解與應(yīng)用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號。選項A中提到該藥品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告發(fā)布時雖未到有效期，但根據(jù)公告規(guī)定已停止其生產(chǎn)、銷售和使用。不過本題重點并非僅考慮公告發(fā)布時的情況，還需結(jié)合選項判斷有效期是否超過。由于其有效期截至2016年5月31日，而當(dāng)前時間在有效期之后，說明藥品已超過有效期，不符合題目所要求的正確情況，所以A選項錯誤。選項B中該藥品有效期至2016年6月1日，同樣在當(dāng)前時間已超過此有效期，不符合要求，故B選項錯誤。選項C中明確該藥品有效期至2016年6月30日，當(dāng)前時間與該有效期對比可知，藥品未超過有效期，符合題目設(shè)定情況，所以C選項正確。選項D中該藥品有效期至2016年7月1日，雖然藥品也未超過有效期，但題目為單選題，C選項已經(jīng)符合要求且表達(dá)更為契合題意，所以D選項不符合。綜上，本題正確答案是C。"25、中藥品種二級保護(hù)的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護(hù)的期限相關(guān)知識。選項A，6個月一般不屬于中藥品種保護(hù)的期限時長，所以A選項錯誤。選項B，5年并非中藥品種二級保護(hù)的規(guī)定期限，故B選項錯誤。選項C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥品種二級保護(hù)期限為7年，所以C選項正確。選項D，分別為30年、20年、10年，這是中藥品種一級保護(hù)的期限，并非二級保護(hù)期限，因此D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"26、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。題干中提到甲藥店經(jīng)營多種醫(yī)療器械，包括境內(nèi)、進(jìn)口和香港不同品牌的體溫計以及境內(nèi)檢查手套。選項A，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，并且全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房，這是合理且常見的醫(yī)療器械經(jīng)營貯存要求，能保障醫(yī)療器械在合適環(huán)境下存放，避免損壞和質(zhì)量問題，所以該項是經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。選項B，具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。雖然計算機(jī)信息管理系統(tǒng)在現(xiàn)代企業(yè)管理中很重要，但并非所有經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都必須具備該系統(tǒng)。一些小型企業(yè)或者經(jīng)營簡單醫(yī)療器械的企業(yè)，可能通過傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄等方式也能滿足質(zhì)量管理要求，所以該項不是必須條件。選項C，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。不同的醫(yī)療器械具有不同的使用方法和技術(shù)要求，經(jīng)營企業(yè)需要為消費者提供專業(yè)的指導(dǎo)和售后支持，比如體溫計的正確使用、校準(zhǔn)等問題，所以該項是經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。選項D，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量是醫(yī)療器械的核心，建立完善的質(zhì)量管理制度可以確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障消費者的安全和健康，所以該項是經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。綜上，答案選B。"27、工商行政管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門的職責(zé)。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策是衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的職責(zé)，并非工商行政管理部門的職責(zé)范疇，所以選項A錯誤。-選項B：工商行政管理部門的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督管理市場交易行為，藥品市場交易行為自然也在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為，選項B正確。-選項C：負(fù)責(zé)中藥資源普查通常是中醫(yī)藥管理部門或相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生健康等部門協(xié)調(diào)下開展的工作，不屬于工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項C錯誤。-選項D：中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作一般由工業(yè)和信息化部門等承擔(dān)，并非工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"28、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，有效期應(yīng)到2016年6月。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，也就是2016年5月申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，所以本題正確答案是C。29、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制。在本題情境中，某中醫(yī)醫(yī)院想要應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將自行炮制的中藥配制成中藥制劑，就需要按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制不符合現(xiàn)行法規(guī)要求，配制中藥制劑主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行管理和規(guī)范，而非衛(wèi)生健康主管部門，所以該選項錯誤。選項C，對于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，是備案制而非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故該選項錯誤。選項D，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并非向國家中醫(yī)藥管理局備案，所以該選項錯誤。綜上所述，正確答案是A。"30、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊申請的不同類型的概念區(qū)分。選項A分析新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。而題干強(qiáng)調(diào)的是仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非未曾在中國境內(nèi)上市銷售的全新藥品，所以不屬于新藥申請，A選項錯誤。選項B分析補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。題干描述的是藥品的初始注冊申請類型，并非對已獲批事項進(jìn)行改變、增加或取消等操作，所以不屬于補(bǔ)充申請，B選項錯誤。選項C分析仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請符合仿制藥申請的定義，所以C選項正確。選項D分析進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。題干中沒有提及該藥品是在境外生產(chǎn)且要在中國境內(nèi)上市銷售這一關(guān)鍵信息，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，D選項錯誤。綜上，答案選C。"31、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)。選項A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價有關(guān)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以A選項錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心主要承擔(dān)藥品注冊審評工作等，不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以B選項錯誤。選項C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以C選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"32、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同級別藥品召回的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，并不存在四級召回，所以選項D可直接排除。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出一級召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故選項A不符合題意。二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故選項B不符合題意。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以選項C符合題意。綜上，本題答案選C。"33、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項A：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的法定依據(jù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要舉措，符合相關(guān)法規(guī)要求，該選項表述正確。選項B：中藥飲片的炮制應(yīng)依據(jù)合法有效的炮制規(guī)范進(jìn)行。企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或者國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，所以該選項表述錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是中藥飲片炮制的法定依據(jù)之一。企業(yè)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片，是合法合規(guī)的行為，該選項表述正確。選項D：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，這有助于保證藥品質(zhì)量可追溯，保障用藥安全，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是B。"34、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內(nèi)容的理解。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：藥品說明書中的“注意事項”主要列出使用該藥時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項錯誤。B選項：“成份”項目會詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項目，B選項正確。C選項：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"35、關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是

A.采購，銷售時，嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案

B.對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件

C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄

D.在專庫或?qū)９裰?，有專人?fù)責(zé)管理

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲存措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)在采購、銷售時，不僅要嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，除了建立供貨單位的客戶檔案外，還應(yīng)建立購貨單位的客戶檔案。僅建立供貨單位的客戶檔案不符合規(guī)定，所以該選項說法錯誤。選項B對于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗進(jìn)口藥品注冊證書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項說法正確。選項C經(jīng)營企業(yè)建立驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄，有利于對蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營情況進(jìn)行有效管理和追溯，該選項說法正確。選項D將蛋白同化制劑、肽類激素存放在專庫或?qū)９裰?，并安排專人?fù)責(zé)管理，能夠保證藥品的儲存安全和規(guī)范，該選項說法正確。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項正確。B選項：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項錯誤。C選項：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以C選項錯誤。D選項：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識該藥品，但通常不會在藥品名稱項目中專門注明所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"37、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，需要判斷各選項是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項A選項：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項不符合題意。B選項：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項不符合題意。C選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項符合題意。D選項：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"38、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

【答案】：C

【解析】本題主要考查頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機(jī)構(gòu)。選項A，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬定國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機(jī)構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等宏觀層面的工作，并不直接頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理工作，負(fù)責(zé)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以C選項正確。選項D，中國藥師協(xié)會是由全國藥師志愿者組成的具有獨立法人資格的全國性、行業(yè)性、非營利性社會組織，主要開展藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等活動，不負(fù)責(zé)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求相關(guān)知識點，破題點在于對各選項所涉及的規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項A藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能購買此類產(chǎn)品，該選項中提到銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法錯誤。選項B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的流通，防止其流入非法渠道，該選項說法正確。選項C同理，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間也不得購銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項說法正確。選項D麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，此規(guī)定保證了特殊調(diào)劑行為的可追溯性和規(guī)范性，該選項說法正確。綜上，答案選A。"40、嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，所以其用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量，答案選D。"41、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項：-選項A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過高，所以該選項錯誤。-選項B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項符合要求，所以該選項正確。-選項C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項錯誤。-選項D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實際規(guī)定中對中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"42、屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級抗菌藥物的特點，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點，而非特殊使用級抗菌藥物的特點，所以選項A不符合題意。選項B價格相對較高一般不是特殊使用級抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級抗菌藥物重點強(qiáng)調(diào)的價格特征是更為昂貴，所以選項B不符合題意。選項C特殊使用級抗菌藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細(xì)菌耐藥性影響大、價格昂貴等特點，所以“價格昂貴”屬于特殊使用級抗菌藥物特點，選項C正確。選項D具有藥品不良反應(yīng)是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級抗菌藥物獨有的特點，不能以此來界定特殊使用級抗菌藥物，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"43、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進(jìn)一步檢驗和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。44、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析判斷。選項A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項A不符合要求。選項B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報告范疇內(nèi)，且其要求并非是報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項B不符合題意。選項C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項C正確。選項D：處于Ⅲ期臨床試驗的藥物處于Ⅲ期臨床試驗的藥物，主要是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報告要求與已上市藥品有所不同，并非是報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項D不正確。綜上，答案選C。"45、組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)等，和藥物濫用監(jiān)測工作并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非具體組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)，該選項錯誤。-選項D：CFDA藥品評價中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測工作等，所以組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評價中心，該選項正確。綜上，本題答案選D。"46、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動，確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易的安全、合法、有序。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關(guān)事務(wù)的管理中，不同行政部門有著不同的職責(zé)。選項A，電信運營商主要負(fù)責(zé)提供網(wǎng)絡(luò)通信服務(wù)，其職能在于保障網(wǎng)絡(luò)的正常運行和通信的暢通，并不具備對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行專業(yè)監(jiān)督檢查的職責(zé)，所以A選項錯誤。選項B，工商管理部門在市場監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用，主要側(cè)重于對企業(yè)的登記注冊、市場經(jīng)營行為的規(guī)范、商標(biāo)廣告管理等方面，但對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)這種專業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域，其監(jiān)督檢查并非主要職責(zé)，所以B選項錯誤。選項C，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會治安、打擊違法犯罪活動等，雖然在涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的違法犯罪行為時會介入，但并非專門對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的行政部門，所以C選項錯誤。選項D，（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)涉及藥品的交易活動，其專業(yè)性和特殊性要求專業(yè)的監(jiān)管部門來進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以（食品）藥品監(jiān)督管理部門是對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門，D選項正確。綜上，答案選D。"47、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對應(yīng)的認(rèn)定情形。選項A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是對藥品本身特性或狀態(tài)是否會引發(fā)嚴(yán)重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問題，可能會嚴(yán)重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實際發(fā)生的嚴(yán)重后果，并非是對藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康的判斷，所以A選項不符合。選項B“對人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴(yán)重，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C“后果特別嚴(yán)重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴(yán)重后果屬于后果特別嚴(yán)重的情形。重度殘疾會給患者的身體和生活帶來極其嚴(yán)重的影響，符合“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項正確。選項D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴(yán)重后果之外的其他具有相當(dāng)嚴(yán)重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定范圍內(nèi)的具體結(jié)果，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”所涵蓋的內(nèi)容，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"48、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各階段的特點。藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗。各期臨床試驗的定義和特點如下：-Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。-Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。-Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進(jìn)行具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗。題干中提到“具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗”，符合Ⅲ期臨床試驗的特點，所以答案選C。"49、藥品標(biāo)簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標(biāo)簽有效期的正確表示方法。選項A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標(biāo)簽有效期應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表達(dá)時間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時間。選項B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習(xí)慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因為不同的日期書寫習(xí)慣導(dǎo)致誤解，不能精準(zhǔn)傳達(dá)有效期信息。選項C“2001/10/1”，一般藥品標(biāo)簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會使有效期的表達(dá)過于冗長復(fù)雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項D“1/10/2001”，同樣存在嚴(yán)重的歧義問題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄?xí)慣不同，可能會被理解為不同的日期，不利于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期。綜上，藥品標(biāo)簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"50、不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是

A.企業(yè)分立

B.企業(yè)合并

C.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更

D.改變經(jīng)營方式

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)情形的理解。選項A，企業(yè)分立意味著原本一個企業(yè)拆分成兩個或多個獨立的企業(yè)主體，企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和經(jīng)營主體發(fā)生了實質(zhì)性的重大變化，這種情況下需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》以適應(yīng)新的企業(yè)形態(tài)。選項B，企業(yè)合并是指兩個或多個企業(yè)組合成為一個新的企業(yè)，企業(yè)的主體發(fā)生了整合和改變，其經(jīng)營資格等方面需要重新進(jìn)行審核和認(rèn)定，所以需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項C，企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，只是企業(yè)管理層人員的變動，企業(yè)的經(jīng)營主體、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等核心經(jīng)營要素并未發(fā)生改變，不會對《藥品經(jīng)營許可證》所依據(jù)的經(jīng)營實質(zhì)條件產(chǎn)生重大影響，因此不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，只需按照規(guī)定辦理相關(guān)變更登記手續(xù)即可，該選項正確。選項D，改變經(jīng)營方式，例如從零售轉(zhuǎn)變?yōu)榕l(fā)，或者經(jīng)營模式發(fā)生重大調(diào)整，這會使企業(yè)的經(jīng)營活動性質(zhì)和內(nèi)容發(fā)生根本性的變化，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的經(jīng)營方式已不適用，必須重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》以符合新的經(jīng)營要求。綜上，不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括

A.全部生物制品達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定

C.藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)中，致力于提升我國生物制品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，推動全部生物制品達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以提高我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭力和影響力，所以A選項正確。B選項規(guī)劃強(qiáng)調(diào)發(fā)揮我國中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，通過提升中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和先進(jìn)性，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，促進(jìn)中醫(yī)藥在全球的傳播和應(yīng)用，故B選項正確。C選項為保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，從而規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，C選項正確。D選項新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的目標(biāo)之一，執(zhí)業(yè)藥師可以為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障公眾用藥安全合理，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)，本題答案為ABCD。2、消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑

A.根據(jù)與消費者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁

B.與消費者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申訴

D.請求消費者協(xié)會調(diào)解

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑。選項A：根據(jù)與消費者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁是合法有效的爭議解決途徑之一。當(dāng)消費者和經(jīng)營者在事前或事后達(dá)成仲裁協(xié)議時，就可以將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，仲裁裁決具有法律效力，能夠有效解決雙方的爭議，所以選項A正確。選項B：與消費者協(xié)商和解是最常見、最直接的解決爭議方式。通過雙方友好溝通、平等協(xié)商，經(jīng)營者和消費者可以就爭議事項達(dá)成一致意見，這種方式可以節(jié)省時間和成本，避免矛盾進(jìn)一步激化，同時也有利于維護(hù)雙方的合作關(guān)系，因此選項B正確。選項C：向有關(guān)行政部門申訴也是合理的解決途徑。有關(guān)行政部門具有監(jiān)管市場、維護(hù)消費者權(quán)益的職責(zé)，消費者將爭議情況向相關(guān)行政部門反映后，行政部門可以依據(jù)職權(quán)進(jìn)行調(diào)查處理，對經(jīng)營者的違法行為進(jìn)行糾正和處罰，保護(hù)消費者的合法權(quán)益，所以選項C正確。選項D：請求消費者協(xié)會調(diào)解同樣可行。消費者協(xié)會作為維護(hù)消費者權(quán)益的社會組織，具有調(diào)解消費糾紛的職能。它可以在消費者和經(jīng)營者之間進(jìn)行斡旋，聽取雙方的意見和訴求，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和事實情況，提出合理的調(diào)解方案，促使雙方達(dá)成和解，故選項D正確。綜上，ABCD四個選項均為消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑，本題答案選ABCD。3、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物?；瘖y品和飾物可能會攜帶微生物、塵埃等雜質(zhì)，在潔凈生產(chǎn)區(qū)這些雜質(zhì)可能會對藥品等生產(chǎn)環(huán)境造成污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物是符合潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求的，該選項正確。B選項：操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人的手部可能攜帶細(xì)菌、病毒等微生物，直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，容易使微生物污染藥品，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性，因此操作人員避免裸手直接接觸是必要的衛(wèi)生要求，該選項正確。C選項：員工按規(guī)定更衣。潔凈區(qū)有嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，員工按規(guī)定更衣可以有效減少外界污染物帶入潔凈區(qū)，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，符合潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求，該選項正確。D選項：生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間。足夠的空間有助于物料的合理擺放、人員的有序操作以及設(shè)備的合理布局，避免因空間不足而導(dǎo)致交叉污染、操作不便等問題，對于保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生和生產(chǎn)質(zhì)量具有重要意義，屬于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求相關(guān)范疇，該選項正確。綜上，ABCD選項均正確。4、不納入基本醫(yī)療保險用藥

A.人參酒?

B.果味制劑?

C.口服泡騰劑?

D.雙黃連口服液?

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查不納入基本醫(yī)療保險用藥的類別。選項A人參酒通常是以人參為原料泡制的酒類飲品，在基本醫(yī)療保險的規(guī)定中，酒一般不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。因為酒類更多地具有消費屬性，并非治療疾病的必需藥品，所以人參酒不納入基本醫(yī)療保險用藥，A選項符合要求。選項B果味制劑一般是在藥品中添加了果味成分以改善口感，這類制劑很多時候并非治療疾病所必須的核心藥物成分，更多是從服用便利性和患者接受度等方面進(jìn)行設(shè)計。基本醫(yī)療保險主要保障治療疾病的必要、合理用藥，果味制劑通常不被納入，B選項符合要求。選項C口服泡騰劑是一種特殊劑型的藥物，但部分口服泡騰劑可能存在非治療必需的情況，并且在實際醫(yī)保報銷管理中，為了合理控制醫(yī)?；鸬氖褂茫诜蒡v劑一般也不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，C選項符合要求。選項D雙黃連口服液是一種常用的中成藥，具有疏風(fēng)解表、清熱解毒等功效，在臨床上被廣泛用于治療感冒、流感等疾病，是治療疾病的常用且有效的藥物，屬于基本醫(yī)療保險用藥的范疇，D選項不符合要求。綜上，不納入基本醫(yī)療保險用藥的是ABC。5、非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括

A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效，所以應(yīng)該允許其在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳

B.其內(nèi)容要經(jīng)過審批，目的是正確引導(dǎo)個人消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴

D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費誤導(dǎo)

【答案】：AB

【解析】本題可通過分析每個選項與非處方藥廣告管理目的的關(guān)聯(lián)性來判斷其正確性。A選項：非處方藥的特點是方便個人消費者自我保健、治療。允許其在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，能夠讓消費者詳細(xì)了解其治療功效，便于消費者在自我藥療時做出合適的選擇，這與非處方藥廣告管理中允許宣傳的目的相符，所以A選項正確。B選項：非處方藥廣告內(nèi)容經(jīng)過審批，能夠確保廣告?zhèn)鬟_(dá)的信息是準(zhǔn)確、科學(xué)的，這樣可以引導(dǎo)個人消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，避免因錯誤信息導(dǎo)致不合理用藥，這符合對非處方藥廣告內(nèi)容審批管理的目的，所以B選項正確。C選項：題干主要圍繞非處方藥廣告宣傳及內(nèi)容管理的目的，重點在于引導(dǎo)消費者自我藥療和避免誤導(dǎo)，培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴并非非處方藥廣告這樣管理的直接目的，所以C選項錯誤。D選項：雖然可能會存在個人消費者缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識的情況，但對非處方藥廣告進(jìn)行管理主要是通過審查批準(zhǔn)內(nèi)容來正確引導(dǎo)消費，而不是單純防止消費誤導(dǎo)，該選項表述不準(zhǔn)確，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是AB。6、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣

C.購