執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干信息來(lái)判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為屬于哪種類型。明確假藥和劣藥的定義《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)和人員的行為題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，根據(jù)上述劣藥的定義，更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品屬于劣藥。該企業(yè)將更改批號(hào)后的藥品進(jìn)行銷售，所以該企業(yè)的行為屬于銷售劣藥。而某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，仍為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊，其行為同樣屬于銷售劣藥（醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品流通環(huán)節(jié)可視為銷售方）。排除其他選項(xiàng)A選項(xiàng)（生產(chǎn)假藥）和B選項(xiàng)（銷售假藥）：題干中并沒(méi)有表明該藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情形，所以該企業(yè)和人員的行為不屬于生產(chǎn)或銷售假藥。D選項(xiàng)（生產(chǎn)劣藥）：題干主要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)更改批號(hào)后銷售藥品的行為，重點(diǎn)在于銷售環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身存在問(wèn)題，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"2、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D選項(xiàng)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一般會(huì)責(zé)令其改正、通報(bào)批評(píng)等，通常不會(huì)直接由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作：對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的情況，主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰，如責(zé)令限期改正，并可處以罰款等，并非直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，一般會(huì)責(zé)令其限期改正、給予警告等，通常不會(huì)達(dá)到吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方，屬于嚴(yán)重違反處方管理和調(diào)劑要求且可能造成嚴(yán)重后果的行為，按照規(guī)定，會(huì)由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

C.經(jīng)營(yíng)范圍變更

D.經(jīng)營(yíng)規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。選項(xiàng)A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更同樣屬于許可事項(xiàng)變更范疇，不符合題意。選項(xiàng)C，經(jīng)營(yíng)范圍變更明確是許可事項(xiàng)變更內(nèi)容之一，也不符合題意。而選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)規(guī)模變更并不在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍內(nèi)，符合題目要求。綜上，答案選D。"4、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后應(yīng)給予處罰的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)，與實(shí)際規(guī)定不符，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)并非對(duì)應(yīng)情形下的正確處罰規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)不符合相關(guān)處罰要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片只是眾多符合生產(chǎn)要求的原料選擇之一，但并非“必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)”，企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可選用其他合適的原料進(jìn)行生產(chǎn)等操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要條件。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及中藥飲片生產(chǎn)，也需要遵循此規(guī)定，乙企業(yè)持有與甲企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，所以必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》表述正確，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售的行為可能存在質(zhì)量控制等多方面風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合中藥飲片生產(chǎn)銷售的規(guī)范要求，不能隨意外購(gòu)半成品再加工銷售，必須按照規(guī)定的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)和銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息不真實(shí)、來(lái)源難以追溯等問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標(biāo)簽等信息應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況，不能隨意進(jìn)行改換，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"6、有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D.基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》，這是藥品電子監(jiān)管工作中合理且必要的環(huán)節(jié)，由國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：為了實(shí)現(xiàn)對(duì)《入網(wǎng)藥品目錄》中品種的有效監(jiān)管，在這些品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，這樣可以對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯和監(jiān)控，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件，而不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，賦碼工作通常由生產(chǎn)企業(yè)完成，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：基本藥物關(guān)系到公眾的基本醫(yī)療需求和用藥安全，對(duì)其進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，有助于保障基本藥物的質(zhì)量和可追溯性，該說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"7、負(fù)責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并不負(fù)責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等，與社會(huì)保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬訂無(wú)關(guān)。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)，符合題意。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合等工作，不涉及社會(huì)保險(xiǎn)政策的擬訂工作。綜上，答案選C。"8、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制違規(guī)行為的理解?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有著嚴(yán)格規(guī)定。題目中給出了某醫(yī)院的幾種制劑配制行為。選項(xiàng)A“自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)”，這顯然違反了相關(guān)規(guī)定，但不是本題的正確答案。自配中藥制劑需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)是為了確保制劑的質(zhì)量和安全性，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制可能會(huì)帶來(lái)諸多風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)B“自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制”，此行為同樣不符合規(guī)定。批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的，不按標(biāo)準(zhǔn)配制會(huì)影響制劑的有效性和安全性。選項(xiàng)C“委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)”，這是本題的正確答案。委托配制中藥制劑也需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)程序，未批準(zhǔn)就進(jìn)行委托配制違反了法規(guī)要求，會(huì)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。選項(xiàng)D“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”，雖然也是違規(guī)行為，但并非本題所要求的答案。按照規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案后需按備案材料載明的要求配制。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過(guò)程中符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫。及時(shí)填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對(duì)記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案二級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)藥品召回備案時(shí)間有明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃備案的時(shí)間不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)提交。本題問(wèn)的是二級(jí)召回的備案時(shí)間，正確答案為3日內(nèi)，所以應(yīng)選C選項(xiàng)。"11、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，錯(cuò)誤的是

A.保護(hù)中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

C.保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中藥品種保護(hù)條例》的實(shí)施初衷之一就是提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。這有助于推動(dòng)中藥行業(yè)朝著更加規(guī)范、優(yōu)質(zhì)的方向前進(jìn)，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：中藥品種保護(hù)制度通過(guò)對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥品種給予保護(hù)，激勵(lì)企業(yè)對(duì)中藥進(jìn)行深入研究和改進(jìn)，促進(jìn)老藥再提高，同時(shí)也保護(hù)了先進(jìn)的中藥生產(chǎn)技術(shù)和成果，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：該制度為中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益提供了保障，使得一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥能夠避免被低水平仿制，有利于企業(yè)在市場(chǎng)上保持其獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：《中藥品種保護(hù)條例》維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，其積極作用之一是有利于形成和弘揚(yáng)中藥品牌文化，而不是避免形成中藥品牌文化。品牌文化的形成有助于提升中藥的市場(chǎng)認(rèn)可度和競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，不同規(guī)模和經(jīng)營(yíng)模式的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需具備的資質(zhì)有所不同。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)要求并不一定特指為執(zhí)業(yè)藥師。大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能有更綜合的專業(yè)背景和資質(zhì)要求，執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)并非其唯一的界定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣其資質(zhì)要求并非單純以是否為執(zhí)業(yè)藥師來(lái)確定。小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能根據(jù)企業(yè)的具體規(guī)模、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)等情況有其他方面的考量。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)，由于其經(jīng)營(yíng)的復(fù)雜性和跨地域的特點(diǎn)，為了確保藥品質(zhì)量和安全，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠更好地履行質(zhì)量監(jiān)督和管理職能，保障企業(yè)在不同地域的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理中發(fā)揮著重要作用，但大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求并非明確規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師，可能還會(huì)涉及其他專業(yè)條件和工作經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。綜上，答案選C。"13、取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，對(duì)其管理較為嚴(yán)格。第二類精神藥品不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，非處方藥可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈(zèng)送乙類非處方藥。不過(guò)題干中明確表明甲企業(yè)贈(zèng)送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈(zèng)送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，禁止采用贈(zèng)送藥品的方式進(jìn)行銷售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時(shí)贈(zèng)送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長(zhǎng)是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈(zèng)送藥品的經(jīng)營(yíng)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：甲類非處方藥是不允許通過(guò)贈(zèng)送方式銷售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈(zèng)送甲類非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"15、關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是()。

A.有違反所得的，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件即可

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，若存在違法所得，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，這是符合相關(guān)法律規(guī)定對(duì)該類違法行為的處罰措施的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B若沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款，此規(guī)定也是在法律責(zé)任范圍內(nèi)合理的處罰情形，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C對(duì)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證情節(jié)嚴(yán)重的情況，僅撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是不夠的。除了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還可能有其他更為嚴(yán)厲的處罰措施，并且情節(jié)嚴(yán)重涉及的責(zé)任承擔(dān)遠(yuǎn)不止于此，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D若偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為構(gòu)成犯罪的，依據(jù)法律規(guī)定，必然要追究刑事責(zé)任，這符合法律對(duì)于犯罪行為的懲處原則，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"16、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”里“四查”內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A中，查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格并非“四查”的內(nèi)容。查藥品價(jià)格顯然不屬于調(diào)劑處方“四查”的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說(shuō)法不符合“四查”的準(zhǔn)確表述?！八牟椤庇衅涮囟ǖ膬?nèi)容，該選項(xiàng)內(nèi)容與之不匹配，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內(nèi)容?！八牟椤庇忻鞔_規(guī)定，該選項(xiàng)的組合與之不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調(diào)劑處方必須做到的“四查”內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同假劣藥情形下法律責(zé)任及處理方式的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在題干所列舉的假劣藥情形中，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)具體違法情節(jié)采取相應(yīng)處罰措施，但吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》并非必然。不同假劣藥情形的嚴(yán)重程度不同，處罰也有多種，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行判斷，僅依據(jù)題干信息不能直接得出要吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的結(jié)論，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：對(duì)于單位犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，單位需承擔(dān)刑事責(zé)任。而直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，在構(gòu)成犯罪的情況下也需承擔(dān)刑事責(zé)任，并非只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，本題正確答案即為B。C選項(xiàng)：題干中部分藥品超過(guò)有效期、外包裝適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書不一致等情形，按照相關(guān)法律規(guī)定，若達(dá)到一定嚴(yán)重程度，屬于可能構(gòu)成犯罪的情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：對(duì)于嚴(yán)重的假藥生產(chǎn)、銷售等犯罪行為，根據(jù)《刑法》規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會(huì)判處“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，若題干情形符合相關(guān)嚴(yán)重犯罪標(biāo)準(zhǔn)，該表述是合理的，所以D選項(xiàng)正確。"18、復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復(fù)驗(yàn)樣品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣是進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的合適選擇。因?yàn)樵摿魳邮亲畛鯔z驗(yàn)時(shí)留下的同一樣品，能最準(zhǔn)確地反映當(dāng)時(shí)所檢藥品的實(shí)際情況，以其作為復(fù)驗(yàn)樣品可以保證檢驗(yàn)結(jié)果的連貫性和可比性，確保復(fù)驗(yàn)結(jié)果能夠真實(shí)反映該樣品的質(zhì)量狀況，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)不能準(zhǔn)確反映被檢樣品當(dāng)時(shí)的真實(shí)質(zhì)量情況，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個(gè)體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當(dāng)初檢驗(yàn)的那個(gè)樣品，無(wú)法保證與原檢驗(yàn)樣品的一致性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當(dāng)初送檢的同一樣品，可能會(huì)影響復(fù)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。該選項(xiàng)表述符合職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員的職責(zé)之一是積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持。這是藥品檢查員在實(shí)際工作中的重要任務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員和專家級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)，而不是五個(gè)層級(jí)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式，有利于提高藥品檢查工作的質(zhì)量和效率，保障藥品安全，是合理且必要的舉措，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"20、為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎?yīng)為15日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類型的藥品以及針對(duì)不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)于門（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時(shí)間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項(xiàng)A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項(xiàng)C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項(xiàng)D的7日常用量也不是開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑給門（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標(biāo)準(zhǔn)。21、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試等方面與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)同合作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，并非指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)本省執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括

A.配制范圍

B.法定代表人

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：配制范圍《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》需要明確制劑的配制范圍，這是該證的重要內(nèi)容之一，它規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑種類和范圍，所以配制范圍是應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：法定代表人法定代表人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，在制劑許可相關(guān)事務(wù)中代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》需要載明法定代表人，以明確責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等，并不包括藥檢室負(fù)責(zé)人，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制劑的配制管理工作，其資質(zhì)和職責(zé)對(duì)制劑質(zhì)量至關(guān)重要，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》會(huì)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"23、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過(guò)程中重大變更的管理要求。對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，依據(jù)其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對(duì)藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴(yán)格把控審批流程。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國(guó)的藥品相關(guān)工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。選項(xiàng)B，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，一般適用于對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于重大變更，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有批準(zhǔn)權(quán)限，重大變更需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)D，同理，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告也不符合重大變更的管理要求。"24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概念的理解。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)開(kāi)始，將發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行報(bào)告，接著對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，最終根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效控制的整個(gè)過(guò)程。該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地闡述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告，這只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的概念，其表述范圍過(guò)于狹窄。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)，同樣僅僅是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一個(gè)方面，沒(méi)有包含發(fā)現(xiàn)、報(bào)告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項(xiàng)D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)，這只是該工作中的特定步驟和職責(zé)，不能涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的全部?jī)?nèi)容，不能作為對(duì)其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"25、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.新聞宣傳部門

C.新聞出版廣電部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"26、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不包括

A.合法的藥品零售企業(yè)

B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)范圍來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A合法的藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，為確保藥品的合理使用和消費(fèi)者用藥安全，需要執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，所以執(zhí)業(yè)藥師可以在合法的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)B合法的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通過(guò)程中，對(duì)于藥品的質(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著嚴(yán)格要求。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠保障藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和安全管理，因此執(zhí)業(yè)藥師能夠在合法的藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場(chǎng)所，在診斷、治療過(guò)程中，藥品的合理使用至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行藥物治療方案的制定、審核處方、監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)等工作，所以執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)和評(píng)估，并不直接涉及為患者提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)內(nèi)容，所以執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，本題答案選D。"27、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期從乙批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫(kù)存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購(gòu)進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購(gòu)進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥故該藥品不屬于首營(yíng)品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購(gòu)進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)中首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雖然丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營(yíng)品種，但根據(jù)藥品采購(gòu)管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應(yīng)商相關(guān)資料留存，在實(shí)際采購(gòu)時(shí)仍需供應(yīng)商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等必要資料，不能直接購(gòu)進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。丙零售企業(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，所以該藥品不屬于首營(yíng)品種。而且企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C因?yàn)楸闶燮髽I(yè)曾購(gòu)進(jìn)和經(jīng)營(yíng)該中成藥，所以該藥品不屬于首營(yíng)品種。不過(guò)，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務(wù)并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書，以證明業(yè)務(wù)員張某的行為是受企業(yè)授權(quán)的，之后丙零售企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)，所以不需要按首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、普通處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方一般不得超過(guò)7日用量。選項(xiàng)B“一般不得超過(guò)5日用量”不符合普通處方用量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；選項(xiàng)C“一般不得超過(guò)3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項(xiàng)D“可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量”表述不準(zhǔn)確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會(huì)延長(zhǎng)，但這不是其一般規(guī)定的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"29、注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊(cè)管理分類情況。-選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品參照藥品管理要求執(zhí)行，主要按照藥品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以

A.采取查封.扣押的行政強(qiáng)制措施

B.采取暫停生產(chǎn).銷售或使用的措施

C.采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰措施

D.采取罰款.吊銷許可證或執(zhí)照的行政處罰措施

【答案】：A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的處理措施。對(duì)選項(xiàng)A的分析根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門在有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。此舉目的在于及時(shí)控制可能存在危害的藥品及其相關(guān)材料，防止其進(jìn)一步流通和對(duì)人體健康造成更大危害，避免危害范圍的擴(kuò)散。所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施，通常是在藥品已經(jīng)出現(xiàn)一些明確的質(zhì)量問(wèn)題或者潛在風(fēng)險(xiǎn)，但尚未達(dá)到有確鑿證據(jù)證明嚴(yán)重危害人體健康的程度才會(huì)采取的措施。且這種措施的實(shí)施具有一定的前置條件和程序要求，并非針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的常規(guī)直接處理手段。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析撤銷批準(zhǔn)文號(hào)屬于較為嚴(yán)重的行政處罰措施，一般是在藥品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的使用或者多次檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存在嚴(yán)重安全隱患，或者藥品研發(fā)過(guò)程中存在嚴(yán)重造假等情況時(shí)才會(huì)采取。而題干描述的是有證據(jù)證明可能危害人體健康，尚未發(fā)展到需要撤銷批準(zhǔn)文號(hào)這種嚴(yán)重程度。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析罰款、吊銷許可證或執(zhí)照等行政處罰措施往往是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違反藥品管理法規(guī)的具體行為，如違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥、不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，并且經(jīng)過(guò)相應(yīng)的調(diào)查和認(rèn)定之后才會(huì)實(shí)施的。題干只是表明有證據(jù)證明可能危害人體健康，未涉及這些具體的違規(guī)行為，所以不能直接采取這些行政處罰措施。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測(cè)可能在疫苗采購(gòu)情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見(jiàn)且癥狀相對(duì)輕微，對(duì)整體影響較??；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究?jī)r(jià)值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購(gòu)和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對(duì)的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）

A.臨床藥師資格

B.本科以上學(xué)歷

C.初級(jí)藥師或初級(jí)中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求。選項(xiàng)A，臨床藥師資格主要側(cè)重于參與臨床藥物治療、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等，并非《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資質(zhì)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，本科以上學(xué)歷不是該規(guī)范中對(duì)零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人必備的資質(zhì)條件，有本科以上學(xué)歷不一定就符合規(guī)范要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，初級(jí)藥師或初級(jí)中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，但這不是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的零售藥店代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的關(guān)鍵資質(zhì)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以確保藥店能提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"33、藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥相關(guān)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，符合題目中對(duì)“藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)凈制、切制、炮炙等處理后，可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。它是在中藥材的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工而成，并非是產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過(guò)更復(fù)雜的制藥工藝生產(chǎn)出來(lái)的成品藥，并非原料藥材，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D民族藥是指中國(guó)少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥，是各民族在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中總結(jié)出來(lái)的用藥經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)體系，它包含了多種藥材及用藥方法，有其獨(dú)特的理論體系和用藥特點(diǎn)，與題目中定義的概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過(guò)分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場(chǎng)混亂等問(wèn)題，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進(jìn)行管理，而非按照藥品管理，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度。逐批檢驗(yàn)?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項(xiàng)所說(shuō)有不同要求，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的和特點(diǎn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此，題干描述的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這也不符合題干中治療作用初步評(píng)價(jià)階段的描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"36、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開(kāi)展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的不同類型的概念區(qū)分。選項(xiàng)A分析新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的全新藥品，所以不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。題干描述的是藥品的初始注冊(cè)申請(qǐng)類型，并非對(duì)已獲批事項(xiàng)進(jìn)行改變、增加或取消等操作，所以不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合仿制藥申請(qǐng)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中沒(méi)有提及該藥品是在境外生產(chǎn)且要在中國(guó)境內(nèi)上市銷售這一關(guān)鍵信息，所以不屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，羚羊角是禁止采獵的野生物種藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B丹參不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，它并不在禁止采獵的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定條件下進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，在獲得相關(guān)采藥證后是可以進(jìn)行采獵的，并非完全禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),Z代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)藥準(zhǔn)字編號(hào)中不同字母所代表藥品類型的知識(shí)。在國(guó)藥準(zhǔn)字的編號(hào)規(guī)則里，“國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中不同字母代表不同類型的藥品。選項(xiàng)A，進(jìn)口藥品分包裝對(duì)應(yīng)的是“J”；選項(xiàng)B，化學(xué)藥品對(duì)應(yīng)的是“H”；選項(xiàng)C，中藥對(duì)應(yīng)的是“Z”，與題目表述相符；選項(xiàng)D，生物制品對(duì)應(yīng)的是“S”。所以，本題答案選C。"40、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"41、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是為了確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，能夠從領(lǐng)導(dǎo)層保障藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全，以專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能指導(dǎo)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控中承擔(dān)重要職責(zé)，但現(xiàn)行規(guī)范并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理等工作，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有規(guī)定質(zhì)量管理人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員質(zhì)量驗(yàn)收人員的主要工作是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，規(guī)范中未要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品劃分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品中明確列舉的染發(fā)用途，所以A選項(xiàng)不符合非特殊用途化妝品的定義。選項(xiàng)B，除斑類化妝品同樣屬于特殊用途化妝品中祛斑用途的范疇，故B選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。選項(xiàng)C，香水類化妝品主要起到散發(fā)香氣的作用，未在特殊用途化妝品的列舉范圍內(nèi)，因此屬于非特殊用途化妝品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，防曬類化妝品是特殊用途化妝品中明確規(guī)定的防曬用途，所以D選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"43、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考察對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解與運(yùn)用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊(cè)但在內(nèi)地未注冊(cè)的情況，以此來(lái)引出對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的考查。首先分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過(guò)化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進(jìn)口的藥品性質(zhì)和考查重點(diǎn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進(jìn)口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬(wàn)元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假?gòu)V告罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義和題干中乙藥廠的行為特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)銷售假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干中特別強(qiáng)調(diào)“尚不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上的行為。乙藥廠生產(chǎn)的藥品成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于不合格產(chǎn)品，且該藥品銷售金額為十萬(wàn)元，達(dá)到了五萬(wàn)元以上的標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：虛假?gòu)V告罪虛假?gòu)V告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的行為。題干主要描述的是乙藥廠生產(chǎn)和銷售不合格藥品的情況，未涉及虛假?gòu)V告方面的內(nèi)容，所以不構(gòu)成虛假?gòu)V告罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無(wú)證經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。47、疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)索取的有效證明文件相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中提到“每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明”，“和”表示兩者需同時(shí)具備，而實(shí)際情況并非如此，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章?！盎颉钡谋硎龇蠈?shí)際要求，即只要有每批檢驗(yàn)合格證明或者審核批準(zhǔn)證明其中之一的復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）即可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C少了“每批”這一關(guān)鍵限定，疫苗的檢驗(yàn)合格證明通常強(qiáng)調(diào)是每一批次的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只提及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，忽略了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明，要求不完整，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"48、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，分析B制藥公司的行為，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，這些行為的目的是讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，從而增加自己產(chǎn)品的銷量以獲取更大利潤(rùn)，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。本題中B制藥公司的行為主要是模仿和假冒A制藥公司的產(chǎn)品，并沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的限制，如限制其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)、劃分市場(chǎng)份額等行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。而題干中B制藥公司并沒(méi)有通過(guò)捏造、散布虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害A制藥公司的商譽(yù)，只是在產(chǎn)品包裝、商標(biāo)等方面進(jìn)行了模仿和假冒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。本題中未提及B制藥公司獲取了A制藥公司的商業(yè)秘密，其行為主要是包裝裝潢和商標(biāo)方面的假冒，并非侵犯商業(yè)秘密，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷哪個(gè)崗位應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中并未明確規(guī)定藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，其主要職責(zé)是對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員一般來(lái)說(shuō)，專職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督和管理工作等，但法規(guī)未明確要求其一定具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)，但并非要求必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其能夠有效地履行質(zhì)量管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”通常是藥品銷售時(shí)的提示用語(yǔ)，與國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)注內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黑體字警示語(yǔ)并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上特定需標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗也就是第一類疫苗，是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”與疫苗外包裝標(biāo)注要求不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，私人診所可以配備的藥品有

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.常用藥品

C.急救藥品

D.診斷藥品

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物的使用有較為嚴(yán)格的限制和管理要求，私人診所由于其醫(yī)療條件、專業(yè)人員水平等方面的局限性，通常不具備配備限制使用級(jí)抗菌藥物的條件。所以私人診所不可以配備限制使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：常用藥品常用藥品是滿足患者日常基本治療需求所必需的藥物，私人診所在日常診療過(guò)程中，為了能對(duì)常見(jiàn)疾病進(jìn)行及時(shí)治療，需要配備常用藥品，以方便患者就醫(yī)和治療。因此，私人診所可以配備常用藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：急救藥品在醫(yī)療過(guò)程中，可能會(huì)遇到各種突發(fā)的緊急情況，私人診所也不例外。配備急救藥品能夠在緊急時(shí)刻對(duì)患者進(jìn)行及時(shí)的救治，為患者爭(zhēng)取寶貴的治療時(shí)間，這對(duì)于保障患者的生命安全至關(guān)重要。